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Intensité de contact thérapeutique dans une intervention psychologique de sevrage tabagique avec une application: essai contrôlé randomisé (TREATINTSMOKE)

27 avril 2026 mis à jour par: Ana López Durán, University of Santiago de Compostela

Évaluation d'un traitement psychologique pour la sevrage tabagique combinée à une application selon l'intensité du contact thérapeutique: essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé a l'intention d'examiner l'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique avec une application selon l'intensité du contact thérapeutique. Les participants seront affectés à l'un des trois groupes. Le premier groupe recevra huit séances avec des psychologues qualifiés ainsi que l'accès à l'application. Le deuxième groupe recevra quatre séances avec des psychologues qualifiés et un accès d'applications. Le groupe de contrôle n'aura accès qu'à l'application. Cette étude cherche à déterminer l'impact de différents niveaux de contact thérapeutique sur les résultats d'abstinence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme reste la principale cause évitable de morbidité et de mortalité dans le monde (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; Organisation mondiale de la santé [OMS], 2023). Il est crucial de mettre en œuvre des mesures préventives pour réduire la probabilité que les personnes commencent à fumer mais aussi pour mettre des traitements efficaces de sevrage tabagique à la disposition de ceux qui fument. Les interventions psychologiques se sont révélées efficaces pour arrêter de fumer et sont considérées comme des interventions de premier choix, en particulier pour des populations spécifiques telles que les adolescents ou les femmes enceintes (Patnode et al., 2021). La motivation derrière cette proposition est d'améliorer l'efficacité des traitements de sevrage tabagique en fonction de notre expérience clinique et de recherche dans les interventions psychologiques de sevrage tabagique. Bien que nous ayons des traitements psychologiques très efficaces, produisant des taux d'abstinence d'environ 70% à la fin du traitement, et 35% à un an de suivi (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) pour continuer à améliorer son efficacité et à réduire les taux de relances qui sont garantis. En outre, les progrès technologiques peuvent aider à accroître l'accessibilité aux traitements disponibles et à la motivation pour participer aux interventions de sevrage tabagique.

L'objectif principal de cette proposition est d'évaluer l'efficacité d'un traitement cognitif-comportemental pour l'arrêt du tabagisme avec de nouvelles composantes (anhédonie et gestion de l'humeur, activité physique et soutien social positif) selon l'intensité du contact thérapeutique, grâce à un essai contrôlé randomisé. Le traitement sera effectué via le format d'appel vidéo pour le rendre plus accessible. L'étude comparera trois groupes qui recevront des traitements de l'intensité variable du contact thérapeutique: 1) 8 Sessions d'intervention + APP (groupe expérimental 1, EG1), 2) 4 Sessions d'intervention + APP (groupe expérimental 2, G2) et 3) pas de contact thérapeutique, APP uniquement (groupe témoin / CG). Notre hypothèse initiale est que l'intervention d'intensité plus élevée (EG1) sera plus efficace que les groupes Eg2 et CG dans les résultats d'abstinence à la fin de l'intervention et dans la réduction des taux de rechute pour le suivi d'un an. L'EG2 sera plus efficace que le CG dans les résultats d'abstinence à la fin de l'intervention et pour réduire les taux de rechute pendant le suivi d'un an.

Les formats d'administration de traitement numérique seront utilisés pour augmenter l'accessibilité du traitement: 1) les séances de traitement seront effectuées via des appels vidéo qui supprimeront les barrières géographiques et liées au temps. Ce format sera particulièrement utile pour les fumeurs ayant des obstacles à l'accès au traitement en raison des horaires de travail / familiaux; 2) Une application de sevrage tabagique sera utilisée pour améliorer l'observance et l'accès aux composants de traitement à tout moment, n'importe où. De plus, l'intégration de la technologie au traitement peut faciliter les tâches des intersances des participants et soutenir le travail des professionnels. Notre expérience antérieure avec une application en complément de l'intervention de sevrage tabagique a montré d'excellents résultats d'abstinence (López-Durán et al., 2024b).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

429

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ana López-Durán, Phd.
  • Numéro de téléphone: +34 881813774
  • E-mail: ana.lopez@usc.es

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Souhaitant participer au traitement
  • fournir un consentement éclairé écrit
  • Fumer au moins 5 cigarettes par jour
  • Achèvement de tous les questionnaires d'évaluation pré-traitement
  • Avoir une adresse e-mail valide
  • Avoir un smartphone Android ou iOS et être prêt à l'utiliser tout au long du traitement

Critères d'exclusion:

  • Un diagnostic de trouble mental sévère (trouble bipolaire et / ou trouble psychotique)
  • Trouble de la consommation de substances simultanée (alcool, cannabis, stimulant, hallucinogène et / ou opioïde)
  • Utilisation d'autres produits du tabac (cigarette électronique avec nicotine, cigares ou cigarers)
  • Ayant terminé un traitement psychologique efficace pour arrêter de fumer au cours de l'année précédente
  • Ayant terminé un traitement pharmacologique pour arrêter de fumer l'année dernière (tout médicament à l'arrêt du tabac approuvé par l'Agencia Española del Medicamento)
  • Avoir une pathologie physique impliquant un risque vital élevé qui nécessite une intervention immédiate (par exemple, un infarctus du myocarde récent)
  • avoir des difficultés visuelles qui empêchent l'utilisation de l'application.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Contact thérapeutique à haute intensité
Il comprendra une application et 8 séances d'une heure appliquées au format de groupe une fois par semaine (8 semaines de durée totale). Les séances seront menées par des professionnels de la psychologie clinique / en psychologie de la santé générale et seront réalisés à l'aide d'appels vidéo.
Il comprendra 8 séances d'une heure appliquées au format de groupe une fois par semaine et les participants seront suivis à 3, 6 et 12 mois. Les séances seront menées par des professionnels de la psychologie clinique / de la psychologie de la santé et seront réalisées à l'aide d'appels vidéo. Le traitement de l'arrêt du tabac suit une approche cognitivo-comportementale avec des composants pour la réduction de l'anhédonie, une activité physique accrue et un soutien social positif, étant une version modifiée, multidisciplinaire et étendue du programme d'obtention du tabagisme original (Beccoña, 2007; Becoña et al., 2017). Le traitement sera complété par une application avec des composants thérapeutiques actifs que les participants utiliseront pendant le traitement et la période de suivi d'un an.
Comparateur actif: 2.
Il comprendra une application et 4 séances d'une heure appliquées au format de groupe toutes les deux semaines (8 semaines de durée totale). Les séances seront menées par des professionnels de la psychologie clinique / en psychologie de la santé générale et seront réalisés à l'aide d'appels vidéo.
Il comprendra 4 séances d'une heure appliquées au format de groupe toutes les deux semaines (8 semaines de durée totale) et les participants seront suivis à 3, 6 et 12 mois. Les séances seront menées par des professionnels de la psychologie clinique / de la psychologie de la santé et seront réalisées à l'aide d'appels vidéo. Les 4 séances auront le contenu suivant: 1) Explication de la justification du traitement et des composants disponibles dans l'application; 2) Le suivi des progrès des participants, le renforcement des objectifs atteints et l'analyse des difficultés; 3) soutien de la planification de l'arrêt; et 4) le soutien de la prévention des rechutes. Les séances de traitement seront protocolisées dans un manuel de traitement. Le traitement sera complété par la même application que les autres conditions
Comparateur actif: 3. App uniquement (pas de groupe à contact thérapeutique).
Il comprendra la même application que les participants affectés aux conditions 1 et 2, mais sans contact avec des professionnels
Il comprendra la même application que les deux autres conditions. Aucun contact thérapeutique ne sera avaliable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de la prévalence du point de 7 jours
Délai: À 12 mois après l'intervention
Le statut abstinent sera défini comme n'ayant pas fumé au cours des 7 derniers jours (pas même une bouffée)
À 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du point de 7 jours
Délai: À 3 et 6 mois après l'intervention
Le statut abstinent sera défini comme n'ayant pas fumé au cours des 7 derniers jours (pas même une bouffée)
À 3 et 6 mois après l'intervention
Abstinence de la prévalence du point de 7 jours
Délai: À 7 jours après la journée
Le statut abstinent sera défini comme n'ayant pas fumé au cours des 7 derniers jours (pas même une bouffée)
À 7 jours après la journée
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: À 8 semaines après avoir commencé l'intervention
Scores obtenues dans le questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8; Larsen et al., 19979; version espagnole de Vázquez et al., 2017)
À 8 semaines après avoir commencé l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
  • Chercheur principal: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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