- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06900985
Intensité de contact thérapeutique dans une intervention psychologique de sevrage tabagique avec une application: essai contrôlé randomisé (TREATINTSMOKE)
Évaluation d'un traitement psychologique pour la sevrage tabagique combinée à une application selon l'intensité du contact thérapeutique: essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme reste la principale cause évitable de morbidité et de mortalité dans le monde (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; Organisation mondiale de la santé [OMS], 2023). Il est crucial de mettre en œuvre des mesures préventives pour réduire la probabilité que les personnes commencent à fumer mais aussi pour mettre des traitements efficaces de sevrage tabagique à la disposition de ceux qui fument. Les interventions psychologiques se sont révélées efficaces pour arrêter de fumer et sont considérées comme des interventions de premier choix, en particulier pour des populations spécifiques telles que les adolescents ou les femmes enceintes (Patnode et al., 2021). La motivation derrière cette proposition est d'améliorer l'efficacité des traitements de sevrage tabagique en fonction de notre expérience clinique et de recherche dans les interventions psychologiques de sevrage tabagique. Bien que nous ayons des traitements psychologiques très efficaces, produisant des taux d'abstinence d'environ 70% à la fin du traitement, et 35% à un an de suivi (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) pour continuer à améliorer son efficacité et à réduire les taux de relances qui sont garantis. En outre, les progrès technologiques peuvent aider à accroître l'accessibilité aux traitements disponibles et à la motivation pour participer aux interventions de sevrage tabagique.
L'objectif principal de cette proposition est d'évaluer l'efficacité d'un traitement cognitif-comportemental pour l'arrêt du tabagisme avec de nouvelles composantes (anhédonie et gestion de l'humeur, activité physique et soutien social positif) selon l'intensité du contact thérapeutique, grâce à un essai contrôlé randomisé. Le traitement sera effectué via le format d'appel vidéo pour le rendre plus accessible. L'étude comparera trois groupes qui recevront des traitements de l'intensité variable du contact thérapeutique: 1) 8 Sessions d'intervention + APP (groupe expérimental 1, EG1), 2) 4 Sessions d'intervention + APP (groupe expérimental 2, G2) et 3) pas de contact thérapeutique, APP uniquement (groupe témoin / CG). Notre hypothèse initiale est que l'intervention d'intensité plus élevée (EG1) sera plus efficace que les groupes Eg2 et CG dans les résultats d'abstinence à la fin de l'intervention et dans la réduction des taux de rechute pour le suivi d'un an. L'EG2 sera plus efficace que le CG dans les résultats d'abstinence à la fin de l'intervention et pour réduire les taux de rechute pendant le suivi d'un an.
Les formats d'administration de traitement numérique seront utilisés pour augmenter l'accessibilité du traitement: 1) les séances de traitement seront effectuées via des appels vidéo qui supprimeront les barrières géographiques et liées au temps. Ce format sera particulièrement utile pour les fumeurs ayant des obstacles à l'accès au traitement en raison des horaires de travail / familiaux; 2) Une application de sevrage tabagique sera utilisée pour améliorer l'observance et l'accès aux composants de traitement à tout moment, n'importe où. De plus, l'intégration de la technologie au traitement peut faciliter les tâches des intersances des participants et soutenir le travail des professionnels. Notre expérience antérieure avec une application en complément de l'intervention de sevrage tabagique a montré d'excellents résultats d'abstinence (López-Durán et al., 2024b).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana López-Durán, Phd.
- Numéro de téléphone: +34 881813774
- E-mail: ana.lopez@usc.es
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Contact:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Numéro de téléphone: +34 881813939
- E-mail: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Souhaitant participer au traitement
- fournir un consentement éclairé écrit
- Fumer au moins 5 cigarettes par jour
- Achèvement de tous les questionnaires d'évaluation pré-traitement
- Avoir une adresse e-mail valide
- Avoir un smartphone Android ou iOS et être prêt à l'utiliser tout au long du traitement
Critères d'exclusion:
- Un diagnostic de trouble mental sévère (trouble bipolaire et / ou trouble psychotique)
- Trouble de la consommation de substances simultanée (alcool, cannabis, stimulant, hallucinogène et / ou opioïde)
- Utilisation d'autres produits du tabac (cigarette électronique avec nicotine, cigares ou cigarers)
- Ayant terminé un traitement psychologique efficace pour arrêter de fumer au cours de l'année précédente
- Ayant terminé un traitement pharmacologique pour arrêter de fumer l'année dernière (tout médicament à l'arrêt du tabac approuvé par l'Agencia Española del Medicamento)
- Avoir une pathologie physique impliquant un risque vital élevé qui nécessite une intervention immédiate (par exemple, un infarctus du myocarde récent)
- avoir des difficultés visuelles qui empêchent l'utilisation de l'application.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1. Contact thérapeutique à haute intensité
Il comprendra une application et 8 séances d'une heure appliquées au format de groupe une fois par semaine (8 semaines de durée totale).
Les séances seront menées par des professionnels de la psychologie clinique / en psychologie de la santé générale et seront réalisés à l'aide d'appels vidéo.
|
Il comprendra 8 séances d'une heure appliquées au format de groupe une fois par semaine et les participants seront suivis à 3, 6 et 12 mois.
Les séances seront menées par des professionnels de la psychologie clinique / de la psychologie de la santé et seront réalisées à l'aide d'appels vidéo.
Le traitement de l'arrêt du tabac suit une approche cognitivo-comportementale avec des composants pour la réduction de l'anhédonie, une activité physique accrue et un soutien social positif, étant une version modifiée, multidisciplinaire et étendue du programme d'obtention du tabagisme original (Beccoña, 2007; Becoña et al., 2017).
Le traitement sera complété par une application avec des composants thérapeutiques actifs que les participants utiliseront pendant le traitement et la période de suivi d'un an.
|
|
Comparateur actif: 2.
Il comprendra une application et 4 séances d'une heure appliquées au format de groupe toutes les deux semaines (8 semaines de durée totale).
Les séances seront menées par des professionnels de la psychologie clinique / en psychologie de la santé générale et seront réalisés à l'aide d'appels vidéo.
|
Il comprendra 4 séances d'une heure appliquées au format de groupe toutes les deux semaines (8 semaines de durée totale) et les participants seront suivis à 3, 6 et 12 mois.
Les séances seront menées par des professionnels de la psychologie clinique / de la psychologie de la santé et seront réalisées à l'aide d'appels vidéo.
Les 4 séances auront le contenu suivant: 1) Explication de la justification du traitement et des composants disponibles dans l'application; 2) Le suivi des progrès des participants, le renforcement des objectifs atteints et l'analyse des difficultés; 3) soutien de la planification de l'arrêt; et 4) le soutien de la prévention des rechutes.
Les séances de traitement seront protocolisées dans un manuel de traitement.
Le traitement sera complété par la même application que les autres conditions
|
|
Comparateur actif: 3. App uniquement (pas de groupe à contact thérapeutique).
Il comprendra la même application que les participants affectés aux conditions 1 et 2, mais sans contact avec des professionnels
|
Il comprendra la même application que les deux autres conditions.
Aucun contact thérapeutique ne sera avaliable.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence de la prévalence du point de 7 jours
Délai: À 12 mois après l'intervention
|
Le statut abstinent sera défini comme n'ayant pas fumé au cours des 7 derniers jours (pas même une bouffée)
|
À 12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du point de 7 jours
Délai: À 3 et 6 mois après l'intervention
|
Le statut abstinent sera défini comme n'ayant pas fumé au cours des 7 derniers jours (pas même une bouffée)
|
À 3 et 6 mois après l'intervention
|
|
Abstinence de la prévalence du point de 7 jours
Délai: À 7 jours après la journée
|
Le statut abstinent sera défini comme n'ayant pas fumé au cours des 7 derniers jours (pas même une bouffée)
|
À 7 jours après la journée
|
|
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: À 8 semaines après avoir commencé l'intervention
|
Scores obtenues dans le questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8; Larsen et al., 19979; version espagnole de Vázquez et al., 2017)
|
À 8 semaines après avoir commencé l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Chercheur principal: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2023-146663OB-I00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .