- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06900985
Therapeutische contactintensiteit in een psychologische interventie van roken met een app: gerandomiseerde gecontroleerde studie (TREATINTSMOKE)
Beoordeling van een psychologische behandeling voor stoppen met roken gecombineerd met een app volgens de intensiteit van therapeutisch contact: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken blijft wereldwijd de belangrijkste te voorkomen oorzaak van morbiditeit en mortaliteit (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; Wereldgezondheidsorganisatie [WHO], 2023). Het is cruciaal om preventieve maatregelen te implementeren om de kans op mensen te verminderen die beginnen te roken, maar ook om effectieve behandelingen van het stoppen van roken beschikbaar te maken voor degenen die roken. Psychologische interventies zijn effectief gebleken om te stoppen met roken en worden beschouwd als eerste-keuze interventies, vooral voor specifieke populaties zoals adolescenten of zwangere vrouwen (Patnode et al., 2021). De motivatie achter dit voorstel is het verbeteren van de effectiviteit van het stoppen met roken op basis van onze klinische en onderzoekservaring bij het stoppen met roken psychologische interventies. Hoewel we zeer effectieve psychologische behandelingen hebben, produceren ze onthoudingspercentages van ongeveer 70% aan het einde van de behandeling, en 35% op een jaar van follow-up (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-vispo et al., 2019) om de effectiviteit te verbeteren en de terugval te verlagen. Bovendien kunnen technologische vooruitgang helpen de toegankelijkheid voor beschikbare behandelingen en motivatie te vergroten om deel te nemen aan het stoppen met roken.
Het hoofddoel van dit voorstel is het beoordelen van de werkzaamheid van een cognitieve gedragsbehandeling voor stoppen met roken met nieuwe componenten (anhedonie en stemmingsbeheer, lichamelijke activiteit en positieve sociale ondersteuning) volgens de intensiteit van het therapeutische contact, via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De behandeling zal worden uitgevoerd via videogesprekken om deze toegankelijker te maken. De studie zal drie groepen vergelijken die behandelingen zullen ontvangen van verschillende intensiteit van therapeutisch contact: 1) 8 interventiesessies + app (experimentele groep 1, EG1), 2) 4 interventiesessies + APP (experimentele groep 2, G2) en 3) geen therapeutisch contact, alleen APP, APP (controlegroep/CG). Onze aanvankelijke hypothese is dat de interventie van de hogere intensiteit (EG1) effectiever zal zijn dan EG2- en CG-groepen in onthoudingsresultaten aan het einde van de interventie en bij het verlagen van de terugvalpercentages voor een follow-up van een jaar. De EG2 zal effectiever zijn dan de CG in onthoudingresultaten aan het einde van de interventie en bij het verlagen van de terugvalpercentages tijdens een jaar follow-up.
Digitale behandelingsafhankelijke formaten zullen worden gebruikt om de toegankelijkheid van de behandeling te vergroten: 1) Behandelingssessies worden uitgevoerd via videogesprekken die geografische en tijdgerelateerde barrières zullen verwijderen. Dit formaat zal met name nuttig zijn voor rokers die barrières voor toegang tot behandeling ervaren vanwege werk-/gezinsschema's; 2) Een app voor het stoppen van roken zal worden gebruikt om de therapietrouw en de toegang tot behandelingscomponenten altijd, overal te verbeteren. Bovendien kan het integreren van technologie in de behandeling de taken van de deelnemers vergemakkelijken en het werk van professionals ondersteunen. Onze eerdere ervaring met een app als een aanvulling op de interventie van het stoppen van roken vertoonde uitstekende onthoudingsresultaten (López-Durán et al., 2024b).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana López-Durán, Phd.
- Telefoonnummer: +34 881813774
- E-mail: ana.lopez@usc.es
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Contact:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Telefoonnummer: +34 881813939
- E-mail: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- willen deelnemen aan de behandeling
- het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Minstens 5 sigaretten per dag roken
- Voltooiing van alle vragenlijsten voor behandelingsbeoordeling
- Een geldig e -mailadres hebben
- Een Android- of iOS -smartphone hebben en bereid zijn deze tijdens de behandeling te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van ernstige psychische stoornissen (bipolaire stoornis en/of psychotische stoornis)
- Gelijktijdige stoornis voor middelengebruik (alcohol, cannabis, stimulerend middel, hallucinogeen en/of opioïde)
- Andere tabaksproducten gebruiken (elektronische sigaret met nicotine, sigaren of sigarillos)
- Een effectieve psychologische behandeling hebben voltooid om het voorgaande jaar te stoppen met roken
- Na een farmacologische behandeling te hebben voltooid om het afgelopen jaar te stoppen met roken (alle medicijnen voor het stoppen van roken goedgekeurd door de Agencia Española del Medicamento)
- Het hebben van een fysieke pathologie met een hoog vitaal risico dat onmiddellijke interventie vereist (bijv. Recent myocardinfarct)
- Visuele problemen hebben die het gebruik van de app voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1.. Hoge intensiteit therapeutisch contact cognitieve gedragsbehandeling voor stoppen met roken met app
Het zal bestaan uit een app en 8 sessies van een uur die eenmaal per week in groepsformaat zijn toegepast (totale duur van 8 weken).
De sessies zullen worden uitgevoerd door getrainde klinische psychologie/algemene gezondheidspsychologieprofessionals en zullen worden uitgevoerd met behulp van video -oproepen.
|
Het zal bestaan uit 8 sessies van een uur die eenmaal per week in groepsformaat worden toegepast en deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden.
De sessies zullen worden uitgevoerd door klinische psychologie/algemene gezondheidspsychologieprofessionals en zullen worden uitgevoerd met behulp van videogesprekken.
De behandeling met roken volgt op een cognitieve gedragsbenadering met componenten voor anhedonia-reductie, verhoogde fysieke activiteit en positieve sociale ondersteuning, een gemodificeerde, multidisciplinaire en uitgebreide versie van het oorspronkelijke rookprogramma (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
De behandeling zal worden aangevuld met een app met actieve therapeutische componenten die deelnemers zullen gebruiken tijdens de behandeling en de follow-upperiode van één jaar.
|
|
Actieve vergelijker: 2. Medium-intensiteit Therapeutisch contact CBT voor stoppen met roken met app
Het zal bestaan uit een app en 4 sessies van een uur die elke twee weken in groepsformaat zijn toegepast (totale duur van 8 weken).
De sessies zullen worden uitgevoerd door getrainde klinische psychologie/algemene gezondheidspsychologieprofessionals en zullen worden uitgevoerd met behulp van video -oproepen.
|
Het zal bestaan uit 4 sessies van één uur die worden toegepast in groepsformaat elke twee weken (totale duur van 8 weken) en deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden.
De sessies zullen worden uitgevoerd door klinische psychologie/algemene gezondheidspsychologieprofessionals en zullen worden uitgevoerd met behulp van videogesprekken.
De 4 sessies zullen de volgende inhoud hebben: 1) uitleg van behandelingsrationale en componenten die beschikbaar zijn in de app; 2) de voortgangsmonitoring van de deelnemers, versterking van het bereiken van doelen en analyse van moeilijkheden; 3) Ondersteuning van stopplanning; en 4) ondersteuning voor terugvalpreventie.
De behandelingssessies worden geprotocoliseerd in een behandelingshandleiding.
De behandeling zal worden aangevuld met dezelfde app die de andere voorwaarden
|
|
Actieve vergelijker: 3. Alleen app (geen therapeutische contactgroep).
Het zal uit dezelfde app bestaan dan deelnemers die zijn toegewezen aan voorwaarden 1 en 2, maar zonder contact met professionals
|
Het zal in dezelfde app bestaan dan de andere twee voorwaarden.
Er is geen therapeutisch contact beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-dagen punt prevalentie onthouding
Tijdsspanne: Na 12 maanden na interventie
|
De onthoudingstatus zal worden gedefinieerd als niet gerookt in de afgelopen 7 dagen (zelfs geen trekje)
|
Na 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-dagen punt prevalentie
Tijdsspanne: Bij 3 en 6 maanden na interventie
|
De onthoudingstatus zal worden gedefinieerd als niet gerookt in de afgelopen 7 dagen (zelfs geen trekje)
|
Bij 3 en 6 maanden na interventie
|
|
7-dagen punt prevalentie onthouding
Tijdsspanne: Op 7-dagen na Quit Day
|
De onthoudingstatus zal worden gedefinieerd als niet gerookt in de afgelopen 7 dagen (zelfs geen trekje)
|
Op 7-dagen na Quit Day
|
|
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: Bij 8 weken na het begin van de interventie
|
Scores verkregen in de vragenlijst van de klanttevredenheid (CSQ-8; Larsen et al., 19979; Spaanse versie van Vázquez et al., 2017)
|
Bij 8 weken na het begin van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Hoofdonderzoeker: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2023-146663OB-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rookgedrag
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op 8-sessies CBT + app
-
University of PennsylvaniaVoltooidZiekte van Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC)Verenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooidOngerustheid | Depressieve symptomen | Angst staat | Psychische stoornissen, ernstig | Nood, emotioneel | Angst en angst | Psychiatrische ziekenhuisopnameCanada
-
Solveig KemnaBogomolets National Medical UniversityNog niet aan het wervenStress - Preventie van slaapstoornissen, PTSS en depressieOekraïne
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOnbekendPrimaire slapeloosheid | Depressieve stoornissen met slapeloosheidTaiwan
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Ongerustheid | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteIngetrokkenDepressie | Adolescent gedrag | Sociale mediaVerenigde Staten
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied SciencesNog niet aan het wervenObsessieve-compulsieve stoornis (OCS)Zweden, België, Nederland, Zwitserland
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority; National Centre for Hearing Impairment...OnbekendStress, psychisch | Mentale moeheid | Gehoorverlies | TinnitusNoorwegen
-
Charles River AnalyticsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General HospitalNog niet aan het wervenGEEN VAPE + 12 Weken Standaard CGT | Sham GEEN VAPE + 12 Weken Standaard CGT
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)VoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten