Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische contactintensiteit in een psychologische interventie van roken met een app: gerandomiseerde gecontroleerde studie (TREATINTSMOKE)

27 april 2026 bijgewerkt door: Ana López Durán, University of Santiago de Compostela

Beoordeling van een psychologische behandeling voor stoppen met roken gecombineerd met een app volgens de intensiteit van therapeutisch contact: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid van een interventie van roken te onderzoeken met een app volgens de intensiteit van therapeutisch contact. Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen. De eerste groep ontvangt acht sessies met getrainde psychologen naast toegang tot de app. De tweede groep ontvangt vier sessies met getrainde psychologen plus app -toegang. De controlegroep heeft alleen toegang tot de app. Deze studie beoogt de impact van verschillende niveaus van therapeutisch contact op onthoudingresultaten te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Roken blijft wereldwijd de belangrijkste te voorkomen oorzaak van morbiditeit en mortaliteit (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; Wereldgezondheidsorganisatie [WHO], 2023). Het is cruciaal om preventieve maatregelen te implementeren om de kans op mensen te verminderen die beginnen te roken, maar ook om effectieve behandelingen van het stoppen van roken beschikbaar te maken voor degenen die roken. Psychologische interventies zijn effectief gebleken om te stoppen met roken en worden beschouwd als eerste-keuze interventies, vooral voor specifieke populaties zoals adolescenten of zwangere vrouwen (Patnode et al., 2021). De motivatie achter dit voorstel is het verbeteren van de effectiviteit van het stoppen met roken op basis van onze klinische en onderzoekservaring bij het stoppen met roken psychologische interventies. Hoewel we zeer effectieve psychologische behandelingen hebben, produceren ze onthoudingspercentages van ongeveer 70% aan het einde van de behandeling, en 35% op een jaar van follow-up (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-vispo et al., 2019) om de effectiviteit te verbeteren en de terugval te verlagen. Bovendien kunnen technologische vooruitgang helpen de toegankelijkheid voor beschikbare behandelingen en motivatie te vergroten om deel te nemen aan het stoppen met roken.

Het hoofddoel van dit voorstel is het beoordelen van de werkzaamheid van een cognitieve gedragsbehandeling voor stoppen met roken met nieuwe componenten (anhedonie en stemmingsbeheer, lichamelijke activiteit en positieve sociale ondersteuning) volgens de intensiteit van het therapeutische contact, via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De behandeling zal worden uitgevoerd via videogesprekken om deze toegankelijker te maken. De studie zal drie groepen vergelijken die behandelingen zullen ontvangen van verschillende intensiteit van therapeutisch contact: 1) 8 interventiesessies + app (experimentele groep 1, EG1), 2) 4 interventiesessies + APP (experimentele groep 2, G2) en 3) geen therapeutisch contact, alleen APP, APP (controlegroep/CG). Onze aanvankelijke hypothese is dat de interventie van de hogere intensiteit (EG1) effectiever zal zijn dan EG2- en CG-groepen in onthoudingsresultaten aan het einde van de interventie en bij het verlagen van de terugvalpercentages voor een follow-up van een jaar. De EG2 zal effectiever zijn dan de CG in onthoudingresultaten aan het einde van de interventie en bij het verlagen van de terugvalpercentages tijdens een jaar follow-up.

Digitale behandelingsafhankelijke formaten zullen worden gebruikt om de toegankelijkheid van de behandeling te vergroten: 1) Behandelingssessies worden uitgevoerd via videogesprekken die geografische en tijdgerelateerde barrières zullen verwijderen. Dit formaat zal met name nuttig zijn voor rokers die barrières voor toegang tot behandeling ervaren vanwege werk-/gezinsschema's; 2) Een app voor het stoppen van roken zal worden gebruikt om de therapietrouw en de toegang tot behandelingscomponenten altijd, overal te verbeteren. Bovendien kan het integreren van technologie in de behandeling de taken van de deelnemers vergemakkelijken en het werk van professionals ondersteunen. Onze eerdere ervaring met een app als een aanvulling op de interventie van het stoppen van roken vertoonde uitstekende onthoudingsresultaten (López-Durán et al., 2024b).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

429

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ana López-Durán, Phd.
  • Telefoonnummer: +34 881813774
  • E-mail: ana.lopez@usc.es

Studie Locaties

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • willen deelnemen aan de behandeling
  • het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens 5 sigaretten per dag roken
  • Voltooiing van alle vragenlijsten voor behandelingsbeoordeling
  • Een geldig e -mailadres hebben
  • Een Android- of iOS -smartphone hebben en bereid zijn deze tijdens de behandeling te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van ernstige psychische stoornissen (bipolaire stoornis en/of psychotische stoornis)
  • Gelijktijdige stoornis voor middelengebruik (alcohol, cannabis, stimulerend middel, hallucinogeen en/of opioïde)
  • Andere tabaksproducten gebruiken (elektronische sigaret met nicotine, sigaren of sigarillos)
  • Een effectieve psychologische behandeling hebben voltooid om het voorgaande jaar te stoppen met roken
  • Na een farmacologische behandeling te hebben voltooid om het afgelopen jaar te stoppen met roken (alle medicijnen voor het stoppen van roken goedgekeurd door de Agencia Española del Medicamento)
  • Het hebben van een fysieke pathologie met een hoog vitaal risico dat onmiddellijke interventie vereist (bijv. Recent myocardinfarct)
  • Visuele problemen hebben die het gebruik van de app voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1.. Hoge intensiteit therapeutisch contact cognitieve gedragsbehandeling voor stoppen met roken met app
Het zal bestaan ​​uit een app en 8 sessies van een uur die eenmaal per week in groepsformaat zijn toegepast (totale duur van 8 weken). De sessies zullen worden uitgevoerd door getrainde klinische psychologie/algemene gezondheidspsychologieprofessionals en zullen worden uitgevoerd met behulp van video -oproepen.
Het zal bestaan ​​uit 8 sessies van een uur die eenmaal per week in groepsformaat worden toegepast en deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden. De sessies zullen worden uitgevoerd door klinische psychologie/algemene gezondheidspsychologieprofessionals en zullen worden uitgevoerd met behulp van videogesprekken. De behandeling met roken volgt op een cognitieve gedragsbenadering met componenten voor anhedonia-reductie, verhoogde fysieke activiteit en positieve sociale ondersteuning, een gemodificeerde, multidisciplinaire en uitgebreide versie van het oorspronkelijke rookprogramma (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017). De behandeling zal worden aangevuld met een app met actieve therapeutische componenten die deelnemers zullen gebruiken tijdens de behandeling en de follow-upperiode van één jaar.
Actieve vergelijker: 2. Medium-intensiteit Therapeutisch contact CBT voor stoppen met roken met app
Het zal bestaan ​​uit een app en 4 sessies van een uur die elke twee weken in groepsformaat zijn toegepast (totale duur van 8 weken). De sessies zullen worden uitgevoerd door getrainde klinische psychologie/algemene gezondheidspsychologieprofessionals en zullen worden uitgevoerd met behulp van video -oproepen.
Het zal bestaan ​​uit 4 sessies van één uur die worden toegepast in groepsformaat elke twee weken (totale duur van 8 weken) en deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden. De sessies zullen worden uitgevoerd door klinische psychologie/algemene gezondheidspsychologieprofessionals en zullen worden uitgevoerd met behulp van videogesprekken. De 4 sessies zullen de volgende inhoud hebben: 1) uitleg van behandelingsrationale en componenten die beschikbaar zijn in de app; 2) de voortgangsmonitoring van de deelnemers, versterking van het bereiken van doelen en analyse van moeilijkheden; 3) Ondersteuning van stopplanning; en 4) ondersteuning voor terugvalpreventie. De behandelingssessies worden geprotocoliseerd in een behandelingshandleiding. De behandeling zal worden aangevuld met dezelfde app die de andere voorwaarden
Actieve vergelijker: 3. Alleen app (geen therapeutische contactgroep).
Het zal uit dezelfde app bestaan ​​dan deelnemers die zijn toegewezen aan voorwaarden 1 en 2, maar zonder contact met professionals
Het zal in dezelfde app bestaan ​​dan de andere twee voorwaarden. Er is geen therapeutisch contact beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-dagen punt prevalentie onthouding
Tijdsspanne: Na 12 maanden na interventie
De onthoudingstatus zal worden gedefinieerd als niet gerookt in de afgelopen 7 dagen (zelfs geen trekje)
Na 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-dagen punt prevalentie
Tijdsspanne: Bij 3 en 6 maanden na interventie
De onthoudingstatus zal worden gedefinieerd als niet gerookt in de afgelopen 7 dagen (zelfs geen trekje)
Bij 3 en 6 maanden na interventie
7-dagen punt prevalentie onthouding
Tijdsspanne: Op 7-dagen na Quit Day
De onthoudingstatus zal worden gedefinieerd als niet gerookt in de afgelopen 7 dagen (zelfs geen trekje)
Op 7-dagen na Quit Day
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: Bij 8 weken na het begin van de interventie
Scores verkregen in de vragenlijst van de klanttevredenheid (CSQ-8; Larsen et al., 19979; Spaanse versie van Vázquez et al., 2017)
Bij 8 weken na het begin van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
  • Hoofdonderzoeker: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rookgedrag

Klinische onderzoeken op 8-sessies CBT + app

Abonneren