Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk kontaktintensitet i en psykologisk røykesluttinngrep med en app: randomisert kontrollert studie (TREATINTSMOKE)

27. april 2026 oppdatert av: Ana López Durán, University of Santiago de Compostela

Vurdering av en psykologisk behandling for røykeslutt kombinert med en app i henhold til intensiteten av terapeutisk kontakt: randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har til hensikt å undersøke effekten av en røykesluttinngrep med en app i henhold til intensiteten av terapeutisk kontakt. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper. Den første gruppen vil motta åtte økter med trente psykologer ved siden av tilgangen til appen. Den andre gruppen vil motta fire økter med trente psykologer pluss tilgang. Kontrollgruppen vil bare ha tilgang til appen. Denne studien søker å bestemme virkningen av forskjellige nivåer av terapeutisk kontakt på avholdenhetsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røyking er fortsatt den ledende forebyggbare årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; World Health Organization [WHO], 2023). Det er avgjørende å iverksette forebyggende tiltak for å redusere sannsynligheten for at folk begynner å røyke, men også for å gjøre effektive behandlinger av røykeslutt tilgjengelig for de som røyker. Psykologiske inngrep har vist seg å være effektive for å slutte å røyke og regnes som førstevalgsintervensjoner, spesielt for spesifikke populasjoner som ungdom eller gravide (Patnode et al., 2021). Motivasjonen bak dette forslaget er å forbedre effektiviteten av røykesluttbehandlinger basert på vår kliniske og forskningsopplevelse i psykologiske intervensjoner for røykeslutt. Selv om vi har veldig effektive psykologiske behandlinger, produserer avholdenhet på omtrent 70% ved slutten av behandlingen, og 35% ved ett års oppfølging (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) for å fortsette å forbedre den Videre kan teknologiske fremskritt bidra til å øke tilgjengeligheten til tilgjengelige behandlinger og motivasjon for å delta i intervensjoner om røykeslutt.

Hovedmålet med dette forslaget er å vurdere effekten av en kognitiv atferdsbehandling for røykeslutt med nye komponenter (anhedonia og humørhåndtering, fysisk aktivitet og positiv sosial støtte) i henhold til intensiteten av den terapeutiske kontakten, gjennom en randomisert kontrollert studie. Behandlingen vil bli utført gjennom videosamtalerformat for å gjøre det mer tilgjengelig. Studien vil sammenligne tre grupper som vil motta behandlinger av varierende intensitet av terapeutisk kontakt: 1) 8 intervensjonsøkter + APP (eksperimentell gruppe 1, EG1), 2) 4 intervensjonsøkter + APP (eksperimentell gruppe 2, G2) og 3) Ingen terapeutisk kontakt, bare APP (kontrollgruppe/CG). Vår første hypotese er at intervensjonen med høyere intensitet (EG1) vil være mer effektiv enn EG2- og CG-grupper i avholdenhetsresultater ved slutten av intervensjonen og for å redusere tilbakefall for ett års oppfølging. EG2 vil være mer effektive enn CG i avholdenhetsresultater ved slutten av intervensjonen og for å redusere tilbakefallsrater under ett års oppfølging.

Leveringsformater for digital behandling vil bli brukt til å øke tilgjengeligheten av behandlingen: 1) Behandlingsøkter vil bli utført gjennom videosamtaler som vil fjerne geografiske og tidsrelaterte barrierer. Dette formatet vil være spesielt nyttig for røykere som opplever barrierer for tilgang til behandling på grunn av arbeids-/familieplaner; 2) En røykesluttapp vil bli brukt til å forbedre overholdelse og tilgang til behandlingskomponenter når som helst og hvor som helst. Å integrere teknologi i behandlingen kan dessuten lette deltakerne Interessions -oppgaver og støtte fagfolksarbeidet. Vår tidligere erfaring med en app som et supplement til intervensjonen om røykeslutt viste utmerkede avholdenhetsresultater (López-Durán et al., 2024b).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

429

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ana López-Durán, Phd.
  • Telefonnummer: +34 881813774
  • E-post: ana.lopez@usc.es

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • over 18 år eller over
  • Ønsker å delta i behandlingen
  • gir skriftlig informert samtykke
  • røyking minst 5 sigaretter per dag
  • Fullføring av alle spørreskjemaer før behandling av behandling
  • har en gyldig e -postadresse
  • Å ha en Android- eller iOS -smarttelefon og være villig til å bruke den gjennom hele behandlingen

Eksklusjonskriterier:

  • En diagnose av alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
  • Samtidig stoffbruksforstyrrelse (alkohol, cannabis, stimulant, hallusinogen og/eller opioid)
  • Bruke andre tobakksprodukter (elektronisk sigarett med nikotin, sigarer eller sigarilloer)
  • Etter å ha fullført en effektiv psykologisk behandling for å slutte å røyke i løpet av året før
  • Etter å ha fullført en farmakologisk behandling for å slutte å røyke det siste året (ethvert medisineringsmedisiner som er godkjent av Agencia Española del Medicamento)
  • Å ha en fysisk patologi som involverer høy vital risiko som krever øyeblikkelig inngrep (f.eks. Nylig hjerteinfarkt)
  • Å ha visuelle vanskeligheter som forhindrer bruk av appen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1.
Den vil bestå av en app og 8 en times økter som er brukt i gruppeformat en gang i uken (8 uker total varighet). Øktene vil bli gjennomført av trente kliniske psykolog/generelle helsepsykologiske fagpersoner og vil bli utført ved hjelp av videosamtaler.
Den vil bestå av 8 en times økter som er brukt i gruppeformat en gang i uken, og deltakerne vil bli fulgt på 3, 6 og 12 måneder. Øktene vil bli utført av fagpersoner i klinisk psykologi/generell helsepsykologi og vil bli utført ved hjelp av videosamtaler. Røykesluttbehandlingen følger en kognitiv atferdsmessig tilnærming med komponenter for reduksjon av anhedonia, økt fysisk aktivitet og positiv sosial støtte, og er en modifisert, flerfaglig og utvidet versjon av det originale røykesluttprogrammet (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017). Behandlingen vil bli komplementert med en app med aktive terapeutiske komponenter som deltakerne vil bruke under behandlingen og ett års oppfølgingsperiode.
Aktiv komparator: 2. Middels intensitet terapeutisk kontakt CBT for røykeslutt med app
Den vil bestå av en app og 4 en times økter som brukes i gruppeformat hver to-teks (8 uker total varighet). Øktene vil bli gjennomført av trente kliniske psykolog/generelle helsepsykologiske fagpersoner og vil bli utført ved hjelp av videosamtaler.
Den vil bestå av 4 times times økter som brukes i gruppeformat hver to-teks (8 ukers total varighet), og deltakerne vil bli fulgt på 3, 6 og 12 måneder. Øktene vil bli utført av fagpersoner i klinisk psykologi/generell helsepsykologi og vil bli utført ved hjelp av videosamtaler. De 4 øktene vil ha følgende innhold: 1) Forklaring av behandlingsgrunnlag og komponenter som er tilgjengelige i appen; 2) deltakernes fremdriftsovervåking, forsterkning av oppnådde mål og analyse av vanskeligheter; 3) støttestøtte for opphørsplanlegging; og 4) støtte for forebygging av tilbakefall. Behandlingsøktene vil bli protokolisert i en behandlingshåndbok. Behandlingen vil bli komplementert med den samme appen som de andre forholdene
Aktiv komparator: 3. bare app (ingen terapeutisk-kontakt gruppe).
Den vil bestå av den samme appen enn deltakere som er tildelt forhold 1 og 2, men uten kontakt med fagpersoner
Den vil bestå i den samme appen enn de to andre forholdene. Ingen terapeutisk kontakt vil være tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers poengutbredelse avholdenhet
Tidsramme: På 12 måneder etter intervensjon
Avholdende status vil bli definert som ikke å ha røkt de siste 7 dagene (ikke engang en puff)
På 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers poengutbredelse
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen etter intervensjonen
Avholdende status vil bli definert som ikke å ha røkt de siste 7 dagene (ikke engang en puff)
Ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen etter intervensjonen
7-dagers poengutbredelse avholdenhet
Tidsramme: Ved 7-dagers etter-quit-dagen
Avholdende status vil bli definert som ikke å ha røkt de siste 7 dagene (ikke engang en puff)
Ved 7-dagers etter-quit-dagen
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: På 8 uker etter å ha startet intervensjonen
Poeng oppnådd i klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8; Larsen et al., 19979; spansk versjon av Vázquez et al., 2017)
På 8 uker etter å ha startet intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
  • Hovedetterforsker: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Røykeatferd

Kliniske studier på 8-sesjoner CBT + App

Abonnere