- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900985
Terapeutisk kontaktintensitet i en psykologisk røykesluttinngrep med en app: randomisert kontrollert studie (TREATINTSMOKE)
Vurdering av en psykologisk behandling for røykeslutt kombinert med en app i henhold til intensiteten av terapeutisk kontakt: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er fortsatt den ledende forebyggbare årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; World Health Organization [WHO], 2023). Det er avgjørende å iverksette forebyggende tiltak for å redusere sannsynligheten for at folk begynner å røyke, men også for å gjøre effektive behandlinger av røykeslutt tilgjengelig for de som røyker. Psykologiske inngrep har vist seg å være effektive for å slutte å røyke og regnes som førstevalgsintervensjoner, spesielt for spesifikke populasjoner som ungdom eller gravide (Patnode et al., 2021). Motivasjonen bak dette forslaget er å forbedre effektiviteten av røykesluttbehandlinger basert på vår kliniske og forskningsopplevelse i psykologiske intervensjoner for røykeslutt. Selv om vi har veldig effektive psykologiske behandlinger, produserer avholdenhet på omtrent 70% ved slutten av behandlingen, og 35% ved ett års oppfølging (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) for å fortsette å forbedre den Videre kan teknologiske fremskritt bidra til å øke tilgjengeligheten til tilgjengelige behandlinger og motivasjon for å delta i intervensjoner om røykeslutt.
Hovedmålet med dette forslaget er å vurdere effekten av en kognitiv atferdsbehandling for røykeslutt med nye komponenter (anhedonia og humørhåndtering, fysisk aktivitet og positiv sosial støtte) i henhold til intensiteten av den terapeutiske kontakten, gjennom en randomisert kontrollert studie. Behandlingen vil bli utført gjennom videosamtalerformat for å gjøre det mer tilgjengelig. Studien vil sammenligne tre grupper som vil motta behandlinger av varierende intensitet av terapeutisk kontakt: 1) 8 intervensjonsøkter + APP (eksperimentell gruppe 1, EG1), 2) 4 intervensjonsøkter + APP (eksperimentell gruppe 2, G2) og 3) Ingen terapeutisk kontakt, bare APP (kontrollgruppe/CG). Vår første hypotese er at intervensjonen med høyere intensitet (EG1) vil være mer effektiv enn EG2- og CG-grupper i avholdenhetsresultater ved slutten av intervensjonen og for å redusere tilbakefall for ett års oppfølging. EG2 vil være mer effektive enn CG i avholdenhetsresultater ved slutten av intervensjonen og for å redusere tilbakefallsrater under ett års oppfølging.
Leveringsformater for digital behandling vil bli brukt til å øke tilgjengeligheten av behandlingen: 1) Behandlingsøkter vil bli utført gjennom videosamtaler som vil fjerne geografiske og tidsrelaterte barrierer. Dette formatet vil være spesielt nyttig for røykere som opplever barrierer for tilgang til behandling på grunn av arbeids-/familieplaner; 2) En røykesluttapp vil bli brukt til å forbedre overholdelse og tilgang til behandlingskomponenter når som helst og hvor som helst. Å integrere teknologi i behandlingen kan dessuten lette deltakerne Interessions -oppgaver og støtte fagfolksarbeidet. Vår tidligere erfaring med en app som et supplement til intervensjonen om røykeslutt viste utmerkede avholdenhetsresultater (López-Durán et al., 2024b).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana López-Durán, Phd.
- Telefonnummer: +34 881813774
- E-post: ana.lopez@usc.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Ta kontakt med:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Telefonnummer: +34 881813939
- E-post: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- over 18 år eller over
- Ønsker å delta i behandlingen
- gir skriftlig informert samtykke
- røyking minst 5 sigaretter per dag
- Fullføring av alle spørreskjemaer før behandling av behandling
- har en gyldig e -postadresse
- Å ha en Android- eller iOS -smarttelefon og være villig til å bruke den gjennom hele behandlingen
Eksklusjonskriterier:
- En diagnose av alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
- Samtidig stoffbruksforstyrrelse (alkohol, cannabis, stimulant, hallusinogen og/eller opioid)
- Bruke andre tobakksprodukter (elektronisk sigarett med nikotin, sigarer eller sigarilloer)
- Etter å ha fullført en effektiv psykologisk behandling for å slutte å røyke i løpet av året før
- Etter å ha fullført en farmakologisk behandling for å slutte å røyke det siste året (ethvert medisineringsmedisiner som er godkjent av Agencia Española del Medicamento)
- Å ha en fysisk patologi som involverer høy vital risiko som krever øyeblikkelig inngrep (f.eks. Nylig hjerteinfarkt)
- Å ha visuelle vanskeligheter som forhindrer bruk av appen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.
Den vil bestå av en app og 8 en times økter som er brukt i gruppeformat en gang i uken (8 uker total varighet).
Øktene vil bli gjennomført av trente kliniske psykolog/generelle helsepsykologiske fagpersoner og vil bli utført ved hjelp av videosamtaler.
|
Den vil bestå av 8 en times økter som er brukt i gruppeformat en gang i uken, og deltakerne vil bli fulgt på 3, 6 og 12 måneder.
Øktene vil bli utført av fagpersoner i klinisk psykologi/generell helsepsykologi og vil bli utført ved hjelp av videosamtaler.
Røykesluttbehandlingen følger en kognitiv atferdsmessig tilnærming med komponenter for reduksjon av anhedonia, økt fysisk aktivitet og positiv sosial støtte, og er en modifisert, flerfaglig og utvidet versjon av det originale røykesluttprogrammet (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
Behandlingen vil bli komplementert med en app med aktive terapeutiske komponenter som deltakerne vil bruke under behandlingen og ett års oppfølgingsperiode.
|
|
Aktiv komparator: 2. Middels intensitet terapeutisk kontakt CBT for røykeslutt med app
Den vil bestå av en app og 4 en times økter som brukes i gruppeformat hver to-teks (8 uker total varighet).
Øktene vil bli gjennomført av trente kliniske psykolog/generelle helsepsykologiske fagpersoner og vil bli utført ved hjelp av videosamtaler.
|
Den vil bestå av 4 times times økter som brukes i gruppeformat hver to-teks (8 ukers total varighet), og deltakerne vil bli fulgt på 3, 6 og 12 måneder.
Øktene vil bli utført av fagpersoner i klinisk psykologi/generell helsepsykologi og vil bli utført ved hjelp av videosamtaler.
De 4 øktene vil ha følgende innhold: 1) Forklaring av behandlingsgrunnlag og komponenter som er tilgjengelige i appen; 2) deltakernes fremdriftsovervåking, forsterkning av oppnådde mål og analyse av vanskeligheter; 3) støttestøtte for opphørsplanlegging; og 4) støtte for forebygging av tilbakefall.
Behandlingsøktene vil bli protokolisert i en behandlingshåndbok.
Behandlingen vil bli komplementert med den samme appen som de andre forholdene
|
|
Aktiv komparator: 3. bare app (ingen terapeutisk-kontakt gruppe).
Den vil bestå av den samme appen enn deltakere som er tildelt forhold 1 og 2, men uten kontakt med fagpersoner
|
Den vil bestå i den samme appen enn de to andre forholdene.
Ingen terapeutisk kontakt vil være tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers poengutbredelse avholdenhet
Tidsramme: På 12 måneder etter intervensjon
|
Avholdende status vil bli definert som ikke å ha røkt de siste 7 dagene (ikke engang en puff)
|
På 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers poengutbredelse
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen etter intervensjonen
|
Avholdende status vil bli definert som ikke å ha røkt de siste 7 dagene (ikke engang en puff)
|
Ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen etter intervensjonen
|
|
7-dagers poengutbredelse avholdenhet
Tidsramme: Ved 7-dagers etter-quit-dagen
|
Avholdende status vil bli definert som ikke å ha røkt de siste 7 dagene (ikke engang en puff)
|
Ved 7-dagers etter-quit-dagen
|
|
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: På 8 uker etter å ha startet intervensjonen
|
Poeng oppnådd i klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8; Larsen et al., 19979; spansk versjon av Vázquez et al., 2017)
|
På 8 uker etter å ha startet intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Hovedetterforsker: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2023-146663OB-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Røykeatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på 8-sesjoner CBT + App
-
University of PennsylvaniaFullførtCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC)Forente stater
-
Solveig KemnaBogomolets National Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåStress - Forebygging av søvnforstyrrelser, PTSD og depresjonUkraina
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Har ikke rekruttert ennåObsessive Compulsive Disorder (OCD)Sverige, Belgia, Nederland, Sveits
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford UniversityRekrutteringDepresjon | Søvnløshet | GraviditetsrelatertHong Kong
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkjentPrimær søvnløshet | Depressive lidelser med søvnløshetTaiwan
-
NYU Langone HealthFullførtAngstlidelser | Familiær dysautonomi | Dystymi | Paroksysmal hypertensjon | Autosomal recessiv sykdomForente stater
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority; National Centre for Hearing...UkjentStress, psykologisk | Mental tretthet | Hørselstap | TinnitusNorge
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater