Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita terapeutického kontaktu v zásahu psychologického odvykání kouření s aplikací: randomizovaná kontrolovaná studie (TREATINTSMOKE)

27. dubna 2026 aktualizováno: Ana López Durán, University of Santiago de Compostela

Posouzení psychologické léčby odvykání kouření v kombinaci s aplikací podle intenzity terapeutického kontaktu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má v úmyslu prozkoumat účinnost intervence odvykání kouření s aplikací podle intenzity terapeutického kontaktu. Účastníci budou přiděleni jedné ze tří skupin. První skupina obdrží osm sezení s vyškolenými psychology spolu s přístupem k aplikaci. Druhá skupina obdrží čtyři sezení s vyškolenými psychology plus přístup k aplikacím. Kontrolní skupina bude mít pouze přístup k aplikaci. Tato studie se snaží určit dopad různých úrovní terapeutického kontaktu na výsledky abstinence.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření zůstává hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na celém světě (Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, 2021; Světová zdravotnická organizace [WHO], 2023). Je zásadní provádět preventivní opatření ke snížení pravděpodobnosti, že lidé začínají kouřit, ale také zpřístupnit účinné ošetření odvykání kouření těm, kteří kouří. Psychologické intervence se ukázaly jako účinné při převahu kouření a jsou považovány za zásahy do prvního výběru, zejména pro specifické populace, jako jsou adolescenty nebo těhotné ženy (Patnode et al., 2021). Motivací tohoto návrhu je zlepšit účinnost léčby odvykání kouření na základě našich klinických a výzkumných zkušeností s psychologickými intervencemi odvykání kouření. Přestože máme velmi účinnou psychologickou léčbu, na konci léčby vytváříme míru abstinence přibližně 70% a 35% v jednom roce sledování (Becoña, 2007; López-Durán a kol., 2024b; Martínez-VISPO et al., 2019) je zaručeno. Technologický pokrok může navíc pomoci zvýšit přístupnost k dostupné léčbě a motivaci k účasti na zásazích odvykání kouření.

Hlavním cílem tohoto návrhu je posoudit účinnost kognitivně-behaviorální léčby při odvykání kouření novými složkami (Anhedonia a řízení nálady, fyzická aktivita a pozitivní sociální podpora) podle intenzity terapeutického kontaktu prostřednictvím randomizovaného kontrolovaného studie. Léčba bude provedena prostřednictvím formátu videohovorů, aby byla přístupnější. Studie porovná tři skupiny, které budou dostávat léčbu různé intenzity terapeutického kontaktu: 1) 8 Intervenční relace + APP (experimentální skupina 1, EG1), 2) 4 Intervenční relace + APP (experimentální skupina 2, G2) a 3) Žádný terapeutický kontakt (pouze kontrolní skupina/CG). Naše počáteční hypotéza je, že zásah s vyšší intenzitou (EG1) bude účinnější než skupiny EG2 a CG ve výsledcích abstinence na konci intervence a při snižování míry relapsu pro jedno roční sledování. EG2 bude účinnější než CG ve výsledcích abstinence na konci intervence a při snižování míry relapsu během jednoročního sledování.

K zvýšení dostupnosti léčby budou použity formáty poskytování digitálních léčby: 1) Ošetření budou prováděny prostřednictvím videohovorů, které odstraní geografické a časově související bariéry. Tento formát bude zvláště užitečný pro kuřáky, kteří zažívají překážky v přístupu k léčbě v důsledku rozvrhů práce/rodiny; 2) Aplikace pro odvykání kouření bude použita ke zlepšení adherence a přístupu ke součástům léčby kdykoli a kdekoli. Integrace technologie do léčby může navíc usnadnit úlohy účastníků a podporovat práci profesionálů. Naše předchozí zkušenosti s aplikací jako doplněk k zásahu do odvykání kouření ukázaly vynikající výsledky abstinence (López-Durán et al., 2024b).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

429

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ana López-Durán, Phd.
  • Telefonní číslo: +34 881813774
  • E-mail: ana.lopez@usc.es

Studijní místa

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let
  • přeje se účastnit léčby
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu
  • Kouření nejméně 5 cigaret denně
  • Dokončení všech dotazníků před léčbou
  • Mít platnou e -mailovou adresu
  • mít smartphone Android nebo iOS a být ochoten jej používat během celého ošetření

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza těžké duševní poruchy (bipolární porucha a/nebo psychotická porucha)
  • Porucha užívání látek (alkohol, konopí, stimulant, halucinogen a/nebo opioid)
  • Použití jiných tabákových výrobků (elektronická cigareta s nikotinem, doutníky nebo cigarilly)
  • Po dokončení účinného psychologického ošetření, které během předchozího roku přestalo kouřit
  • Po dokončení farmakologického ošetření, které v posledním roce přestalo kouřit (jakékoli léky na odvykání kouření schváleného Agencia Española del Medicamento)
  • Mít fyzickou patologii zahrnující vysoké vitální riziko, které vyžaduje okamžitý zásah (např. Nedávný infarkt myokardu)
  • s vizuálními obtížemi, které zabraňují použití aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Terapeutický kontakt s vysokou intenzitou Kognitivně-behaviorální léčba pro odvykání kouření s aplikací
Bude se skládat z aplikace a 8 hodinových sezení aplikovaných ve formátu skupiny jednou týdně (celkem 8 týdnů). Sezení bude provádět vyškolenou klinickou psychologii/obecnou zdravotnickou psychologii a budou prováděny pomocí videohovorů.
Bude se skládat z 8 hodinových sezení aplikovaných ve formátu skupiny jednou týdně a účastníci budou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících. Sekce budou prováděny odborníky na klinickou psychologii/všeobecnou psychologii a budou prováděny pomocí videohovorů. Léčba odvykání kouření se řídí kognitivně-behaviorálním přístupem se složkami pro redukci anhedonie, zvýšenou fyzickou aktivitu a pozitivní sociální podporu, která je modifikovanou, multidisciplinární a rozšířenou verzí původního programu odvykání kouření (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017). Léčba bude doplněna aplikací s aktivními terapeutickými složkami, které budou účastníci používat během léčby a jednoleté období sledování.
Aktivní komparátor: 2.. Terapeutický kontakt se středním intenzitou CBT pro odvykání kouření s aplikací
Bude se skládat z aplikace a 4 hodinových sezení aplikovaných ve formátu skupiny každé dva týdny (celkem 8 týdnů). Sezení bude provádět vyškolenou klinickou psychologii/obecnou zdravotnickou psychologii a budou prováděny pomocí videohovorů.
Bude se skládat ze 4 hodinových sezení aplikovaných ve formátu skupiny každé dva týdny (celkem 8 týdnů) a účastníci budou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících. Sekce budou prováděny odborníky na klinickou psychologii/všeobecnou psychologii a budou prováděny pomocí videohovorů. 4 sezení budou mít následující obsah: 1) vysvětlení odůvodnění léčby a komponent dostupných v aplikaci; 2) sledování pokroku účastníků, posílení dosažených cílů a analýza obtíží; 3) podpora plánování ukončení; a 4) podpora prevence relapsu. Léčebné relace budou protokolovány v léčebné příručce. Léčba bude doplněna stejnou aplikací jako ostatní podmínky
Aktivní komparátor: 3. Pouze aplikace (žádná skupina terapeutických kontaktů).
Bude se skládat ze stejné aplikace než účastníci přiřazeni k podmínkám 1 a 2, ale bez kontaktu s profesionály
Bude sestávat ve stejné aplikaci než v ostatních dvou podmínkách. Žádný terapeutický kontakt nebude dostupný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní prevalence Abstinence
Časové okno: Na 12 měsících po intervenci
Abstinent Status bude definován jako nekouřený za posledních 7 dní (ani obláček)
Na 12 měsících po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní prevalence bodů
Časové okno: Po 3 a 6 měsících po intervenci
Abstinent Status bude definován jako nekouřený za posledních 7 dní (ani obláček)
Po 3 a 6 měsících po intervenci
7denní prevalence Abstinence
Časové okno: V 7denním po setřídě
Abstinent Status bude definován jako nekouřený za posledních 7 dní (ani obláček)
V 7denním po setřídě
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Při 8 týdnech po zahájení zásahu
Skóre získaná v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8; Larsen a kol., 19979; španělská verze vákquez et al., 2017)
Při 8 týdnech po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 8 sezení CBT + APP

Předplatit