- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06900985
Intenzita terapeutického kontaktu v zásahu psychologického odvykání kouření s aplikací: randomizovaná kontrolovaná studie (TREATINTSMOKE)
Posouzení psychologické léčby odvykání kouření v kombinaci s aplikací podle intenzity terapeutického kontaktu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření zůstává hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na celém světě (Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, 2021; Světová zdravotnická organizace [WHO], 2023). Je zásadní provádět preventivní opatření ke snížení pravděpodobnosti, že lidé začínají kouřit, ale také zpřístupnit účinné ošetření odvykání kouření těm, kteří kouří. Psychologické intervence se ukázaly jako účinné při převahu kouření a jsou považovány za zásahy do prvního výběru, zejména pro specifické populace, jako jsou adolescenty nebo těhotné ženy (Patnode et al., 2021). Motivací tohoto návrhu je zlepšit účinnost léčby odvykání kouření na základě našich klinických a výzkumných zkušeností s psychologickými intervencemi odvykání kouření. Přestože máme velmi účinnou psychologickou léčbu, na konci léčby vytváříme míru abstinence přibližně 70% a 35% v jednom roce sledování (Becoña, 2007; López-Durán a kol., 2024b; Martínez-VISPO et al., 2019) je zaručeno. Technologický pokrok může navíc pomoci zvýšit přístupnost k dostupné léčbě a motivaci k účasti na zásazích odvykání kouření.
Hlavním cílem tohoto návrhu je posoudit účinnost kognitivně-behaviorální léčby při odvykání kouření novými složkami (Anhedonia a řízení nálady, fyzická aktivita a pozitivní sociální podpora) podle intenzity terapeutického kontaktu prostřednictvím randomizovaného kontrolovaného studie. Léčba bude provedena prostřednictvím formátu videohovorů, aby byla přístupnější. Studie porovná tři skupiny, které budou dostávat léčbu různé intenzity terapeutického kontaktu: 1) 8 Intervenční relace + APP (experimentální skupina 1, EG1), 2) 4 Intervenční relace + APP (experimentální skupina 2, G2) a 3) Žádný terapeutický kontakt (pouze kontrolní skupina/CG). Naše počáteční hypotéza je, že zásah s vyšší intenzitou (EG1) bude účinnější než skupiny EG2 a CG ve výsledcích abstinence na konci intervence a při snižování míry relapsu pro jedno roční sledování. EG2 bude účinnější než CG ve výsledcích abstinence na konci intervence a při snižování míry relapsu během jednoročního sledování.
K zvýšení dostupnosti léčby budou použity formáty poskytování digitálních léčby: 1) Ošetření budou prováděny prostřednictvím videohovorů, které odstraní geografické a časově související bariéry. Tento formát bude zvláště užitečný pro kuřáky, kteří zažívají překážky v přístupu k léčbě v důsledku rozvrhů práce/rodiny; 2) Aplikace pro odvykání kouření bude použita ke zlepšení adherence a přístupu ke součástům léčby kdykoli a kdekoli. Integrace technologie do léčby může navíc usnadnit úlohy účastníků a podporovat práci profesionálů. Naše předchozí zkušenosti s aplikací jako doplněk k zásahu do odvykání kouření ukázaly vynikající výsledky abstinence (López-Durán et al., 2024b).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana López-Durán, Phd.
- Telefonní číslo: +34 881813774
- E-mail: ana.lopez@usc.es
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Kontakt:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Telefonní číslo: +34 881813939
- E-mail: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let
- přeje se účastnit léčby
- Poskytování písemného informovaného souhlasu
- Kouření nejméně 5 cigaret denně
- Dokončení všech dotazníků před léčbou
- Mít platnou e -mailovou adresu
- mít smartphone Android nebo iOS a být ochoten jej používat během celého ošetření
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza těžké duševní poruchy (bipolární porucha a/nebo psychotická porucha)
- Porucha užívání látek (alkohol, konopí, stimulant, halucinogen a/nebo opioid)
- Použití jiných tabákových výrobků (elektronická cigareta s nikotinem, doutníky nebo cigarilly)
- Po dokončení účinného psychologického ošetření, které během předchozího roku přestalo kouřit
- Po dokončení farmakologického ošetření, které v posledním roce přestalo kouřit (jakékoli léky na odvykání kouření schváleného Agencia Española del Medicamento)
- Mít fyzickou patologii zahrnující vysoké vitální riziko, které vyžaduje okamžitý zásah (např. Nedávný infarkt myokardu)
- s vizuálními obtížemi, které zabraňují použití aplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. Terapeutický kontakt s vysokou intenzitou Kognitivně-behaviorální léčba pro odvykání kouření s aplikací
Bude se skládat z aplikace a 8 hodinových sezení aplikovaných ve formátu skupiny jednou týdně (celkem 8 týdnů).
Sezení bude provádět vyškolenou klinickou psychologii/obecnou zdravotnickou psychologii a budou prováděny pomocí videohovorů.
|
Bude se skládat z 8 hodinových sezení aplikovaných ve formátu skupiny jednou týdně a účastníci budou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících.
Sekce budou prováděny odborníky na klinickou psychologii/všeobecnou psychologii a budou prováděny pomocí videohovorů.
Léčba odvykání kouření se řídí kognitivně-behaviorálním přístupem se složkami pro redukci anhedonie, zvýšenou fyzickou aktivitu a pozitivní sociální podporu, která je modifikovanou, multidisciplinární a rozšířenou verzí původního programu odvykání kouření (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
Léčba bude doplněna aplikací s aktivními terapeutickými složkami, které budou účastníci používat během léčby a jednoleté období sledování.
|
|
Aktivní komparátor: 2.. Terapeutický kontakt se středním intenzitou CBT pro odvykání kouření s aplikací
Bude se skládat z aplikace a 4 hodinových sezení aplikovaných ve formátu skupiny každé dva týdny (celkem 8 týdnů).
Sezení bude provádět vyškolenou klinickou psychologii/obecnou zdravotnickou psychologii a budou prováděny pomocí videohovorů.
|
Bude se skládat ze 4 hodinových sezení aplikovaných ve formátu skupiny každé dva týdny (celkem 8 týdnů) a účastníci budou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících.
Sekce budou prováděny odborníky na klinickou psychologii/všeobecnou psychologii a budou prováděny pomocí videohovorů.
4 sezení budou mít následující obsah: 1) vysvětlení odůvodnění léčby a komponent dostupných v aplikaci; 2) sledování pokroku účastníků, posílení dosažených cílů a analýza obtíží; 3) podpora plánování ukončení; a 4) podpora prevence relapsu.
Léčebné relace budou protokolovány v léčebné příručce.
Léčba bude doplněna stejnou aplikací jako ostatní podmínky
|
|
Aktivní komparátor: 3. Pouze aplikace (žádná skupina terapeutických kontaktů).
Bude se skládat ze stejné aplikace než účastníci přiřazeni k podmínkám 1 a 2, ale bez kontaktu s profesionály
|
Bude sestávat ve stejné aplikaci než v ostatních dvou podmínkách.
Žádný terapeutický kontakt nebude dostupný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní prevalence Abstinence
Časové okno: Na 12 měsících po intervenci
|
Abstinent Status bude definován jako nekouřený za posledních 7 dní (ani obláček)
|
Na 12 měsících po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní prevalence bodů
Časové okno: Po 3 a 6 měsících po intervenci
|
Abstinent Status bude definován jako nekouřený za posledních 7 dní (ani obláček)
|
Po 3 a 6 měsících po intervenci
|
|
7denní prevalence Abstinence
Časové okno: V 7denním po setřídě
|
Abstinent Status bude definován jako nekouřený za posledních 7 dní (ani obláček)
|
V 7denním po setřídě
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Při 8 týdnech po zahájení zásahu
|
Skóre získaná v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8; Larsen a kol., 19979; španělská verze vákquez et al., 2017)
|
Při 8 týdnech po zahájení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Vrchní vyšetřovatel: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2023-146663OB-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 8 sezení CBT + APP
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoCrohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Spojené státy
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied SciencesZatím nenabírámeObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Švédsko, Belgie, Holandsko, Švýcarsko
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority; National Centre for Hearing...NeznámýStres, psychologický | Duševní únava | Ztráta sluchu | TinnitusNorsko
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityNábor
-
University of KonstanzUniversity of Stellenbosch; University of Cape TownDokončenoAgresivní chování | Posttraumatická stresová porucha (PTSD)Jižní Afrika
-
University of Turin, ItalyUniversity of MilanDokončeno
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; HealthPartners... a další spolupracovníciDokončenoPříznaky deprese | Akutní koronární syndromSpojené státy
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyDokončenoInfekce H.Pylori | Gastrointestinální onemocnění H.Pylori | Flegmonózní gastritida spojená s H. PyloriŘecko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Seromucinózní karcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Karcinom vejcovodů | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Mucinózní adenokarcinom vaječníků | Přechodný buněčný karcinom vejcovodů | Ovariální přechodný buněčný karcinom | Jasnobuněčný adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy