- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06900985
Terapeuttinen kontaktin voimakkuus psykologisessa tupakoinnin lopettamisessa sovelluksen kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TREATINTSMOKE)
Tupakoinnin lopettamisen psykologisen hoidon arviointi yhdistettynä sovellukseen terapeuttisen kontaktin voimakkuuden mukaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti (tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset, 2021; Maailman terveysjärjestö [WHO], 2023). Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen on ratkaisevan tärkeää, että ihmisten todennäköisyys alkaa tupakoida, mutta myös tupakoivien tehokkaiden lopettamishoidon tekeminen. Psykologiset toimenpiteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi tupakoinnin lopettamiseksi, ja niitä pidetään ensisijaisina interventioina, etenkin tietyille populaatioille, kuten murrosikäisille tai raskaana oleville naisille (Patnode et al., 2021). Ehdotuksen motivaatio on parantaa tupakoinnin lopettamisen hoidon tehokkuutta kliinisen ja tutkimuskokemuksemme perusteella tupakoinnin lopettamisesta psykologisista interventioista. Vaikka meillä on erittäin tehokkaita psykologisia hoitomuotoja, hoidon lopussa noin 70%: n pidättäytymisaste ja 35% yhden vuoden seurannassa (Becoña, 2007; López-Durán ym., 2024b; Martínez-Vispo ym., 2019), jotta voidaan parantaa tehokkuuttaan ja vähentää relapsin määrää. Lisäksi teknologinen kehitys voi auttaa lisäämään saatavilla olevien hoitojen saatavuutta ja motivaatiota osallistua tupakoinnin lopettamiseen.
Tämän ehdotuksen päätavoite on arvioida tupakoinnin lopettamisen kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuutta uusilla komponenteilla (anhedonia ja mielialan hallinta, fyysinen aktiivisuus ja positiivinen sosiaalinen tuki) terapeuttisen kontaktin voimakkuuden mukaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta. Hoito suoritetaan videopuhelumuodon avulla, jotta se olisi helpompaa. Tutkimuksessa verrataan kolmea ryhmää, jotka saavat terapeuttisen kontaktin vaihtelevan intensiteetin hoidot: 1) 8 interventioistuntoja + APP (kokeellinen ryhmä 1, EG1), 2) 4 interventioistunnot + APP (kokeellinen ryhmä 2, G2) ja 3) ei terapeuttista kosketusta, vain APP: tä (vain kontrolliryhmä/CG). Alkuperäinen hypoteesimme on, että korkeampi intensiteetti-interventio (EG1) on tehokkaampi kuin EG2- ja CG-ryhmät pidättäytymistuloksissa intervention lopussa ja vähentää uusiutumisasteita yhden vuoden seurannassa. EG2 on tehokkaampi kuin CG: n pidättäytymisen tulokset intervention lopussa ja vähentämällä uusiutumisastetta yhden vuoden seurannan aikana.
Digitaalisten käsittelytoimitusmuotoja käytetään hoidon saavutettavuuden lisäämiseen: 1) Hoitoistunnot suoritetaan videopuheluilla, jotka poistavat maantieteelliset ja aikatauluihin liittyvät esteet. Tämä muoto on erityisen hyödyllinen tupakoitsijoille, jotka kokevat esteitä hoidon saatavuudelle työ- ja perheaikataulujen takia; 2) Tupakoinnin lopetussovellusta käytetään parantamaan tarttumista ja pääsyä hoitokomponentteihin milloin tahansa, missä tahansa. Lisäksi tekniikan integrointi hoitoon voi helpottaa osallistujien välisiä tehtäviä ja tukea ammattilaisten työtä. Aikaisempi kokemuksemme sovelluksesta, joka täydentää tupakoinnin lopettamisinterventiota, osoitti erinomaisia pidättäytymistuloksia (López-Durán et al., 2024b).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana López-Durán, Phd.
- Puhelinnumero: +34 881813774
- Sähköposti: ana.lopez@usc.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Puhelinnumero: +34 881813939
- Sähköposti: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat
- haluaa osallistua hoitoon
- kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- tupakointi vähintään 5 savuketta päivässä
- Kaikkien esikäsittelyn arviointikyselyjen täyttäminen
- Voimassa oleva sähköpostiosoite
- Android- tai iOS -älypuhelimella ja halukas käyttämään sitä koko hoidon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi (kaksisuuntainen häiriö ja/tai psykoottinen häiriö)
- Samanaikainen aineiden käyttöhäiriö (alkoholi, kannabis, stimulantti, hallusinogeeni ja/tai opioidi)
- käyttämällä muita tupakkatuotteita (elektroninen savuke nikotiinilla, sikareilla tai sikarilloilla)
- Saatuaan päätökseen tehokkaan psykologisen hoidon tupakoinnin lopettamiseksi edellisen vuoden aikana
- Suoritettuna farmakologisen hoidon tupakoinnin lopettamiseksi viime vuonna (kaikki tupakoinnin lopetuslääkkeet, jotka Agencia Española del Medicamento on hyväksynyt)
- Fyysinen patologia, johon liittyy suuri elintärkeä riski, joka vaatii välitöntä interventiota (esim. Viimeaikainen sydäninfarkti)
- on visuaalisia vaikeuksia, jotka estävät sovelluksen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. Korkean intensiteetin terapeuttinen kontakti kognitiivisen käyttäytymishoito tupakoinnin lopettamiseksi sovelluksella
Se koostuu sovelluksesta ja 8 tunnin istunnosta, joita sovelletaan ryhmämuodossa kerran viikossa (8 viikon kokonaiskesto).
Istunnot suorittavat koulutetut kliinisen psykologian/yleisen terveyspsykologian ammattilaiset, ja ne suoritetaan videopuheluilla.
|
Se koostuu kahdeksasta tunnin tunnin istunnosta, joita sovelletaan ryhmämuodossa kerran viikossa, ja osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta.
Istunnot suorittavat kliinisen psykologian/yleisen terveyspsykologian ammattilaiset, ja ne toteutetaan videopuheluilla.
Tupakoinnin lopettamishoito noudattaa kognitiivista käyttäytymislähestymistapaa komponenttien kanssa Anhedonian vähentämiseksi, lisääntyneelle fyysiselle aktiivisuudelle ja positiiviselle sosiaaliselle tuelle, joka on modifioitu, monitieteinen ja laajennettu versio alkuperäisestä tupakoinnin lopettamisohjelmasta (Becoña, 2007; Becoña ym., 2017).
Hoitoa täydennetään sovelluksella, jolla on aktiiviset terapeuttiset komponentit, joita osallistujat käyttävät hoidon aikana ja yhden vuoden seurantajaksolla.
|
|
Active Comparator: 2. Keski-intensiteetin terapeuttinen kosketus CBT tupakoinnin lopettamiseksi sovelluksella
Se koostuu sovelluksesta ja 4 tunnin istunnosta, joita käytetään ryhmämuodossa kahden viikon välein (8 viikon kokonaiskesto).
Istunnot suorittavat koulutetut kliinisen psykologian/yleisen terveyspsykologian ammattilaiset, ja ne suoritetaan videopuheluilla.
|
Se koostuu neljästä yhden tunnin istunnosta, joita sovelletaan ryhmämuodossa joka kahden viikon välein (8 viikon kokonaismäärä) ja osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta.
Istunnot suorittavat kliinisen psykologian/yleisen terveyspsykologian ammattilaiset, ja ne toteutetaan videopuheluilla.
4 istunnolla on seuraava sisältö: 1) Selitys hoidon perusteista ja sovelluksessa saatavilla olevista komponenteista; 2) osallistujien edistymisen seuranta, saavutettujen tavoitteiden vahvistaminen ja vaikeuksien analysointi; 3) lopetussuunnittelun tuki; ja 4) uusiutumisen ehkäisytuki.
Hoitoistunnot protokoidaan hoitokäsikirjassa.
Hoitoa täydennetään samalla sovelluksella kuin muut ehdot
|
|
Active Comparator: 3. Vain APP (ei terapeuttisia kosketusryhmiä).
Se koostuu samasta sovelluksesta kuin olosuhteisiin 1 ja 2 osoitetut osallistujat, mutta ilman yhteyttä ammattilaisten kanssa
|
Se koostuu samasta sovelluksesta kuin kaksi muuta ehtoa.
Mikään terapeuttinen kosketus ei ole saatavissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan intervention jälkeinen
|
Pysäyttämätön asema määritellään olevan tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana (ei edes puffia)
|
12 kuukauden ajan intervention jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Pysäyttämätön asema määritellään olevan tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana (ei edes puffia)
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa
|
Pysäyttämätön asema määritellään olevan tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana (ei edes puffia)
|
7 päivän kuluessa
|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Pisteet, jotka on saatu asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8; Larsen et ai., 19979; Vázquez et al., 2017), espanjalainen versio, 2017)
|
8 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Päätutkija: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2023-146663OB-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakointikäyttäytymiset
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset 8-istunnot CBT + -sovellus
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrytointiNuoret aikuiset | Runsas episodinen juominen | MBSRYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisAhdistuneisuushäiriöt | Perheellinen dysautonomia | Dystymia | Paroksismaalinen hypertensio | Autosomaalinen resessiivinen sairausYhdysvallat
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority; National Centre for Hearing...TuntematonStressi, psykologinen | Henkinen väsymys | Kuulon menetys | TinnitusNorja
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonMetastaattinen keuhkosyöpäKiina
-
University of KonstanzUniversity of Stellenbosch; University of Cape TownValmisAggressiivinen käytös | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Etelä-Afrikka
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; HealthPartners... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennusoireet | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8 | Paikallisesti edennyt keuhkojen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyValmisH. Pylori -infektio | H. Pylorin maha-suolikanavan sairaus | H. Pyloriin liittyvä flegmonoottinen gastriittiKreikka
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); BrainUp IncRekrytointiToistuva WHO:n 2. asteen gliooma | Toistuva glioblastooma, IDH-villityyppi | Toistuva WHO:n 3. asteen gliooma | Toistuva WHO:n 4. asteen glioomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat