- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06900985
Terapeutisk kontaktintensitet i en psykologisk rökavvänjning med en app: randomiserad kontrollerad studie (TREATINTSMOKE)
Bedömning av en psykologisk behandling för rökavbrott i kombination med en app enligt intensiteten i terapeutisk kontakt: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning är fortfarande den ledande förebyggande orsaken till sjuklighet och dödlighet över hela världen (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; Världshälsoorganisationen [WHO], 2023). Det är avgörande att genomföra förebyggande åtgärder för att minska sannolikheten för att människor börjar röka men också för att göra effektiva rökningsbehandlingar tillgängliga för dem som röker. Psykologiska ingripanden har visat sig vara effektiva för att sluta röka och betraktas som första valinsatser, särskilt för specifika populationer som ungdomar eller gravida kvinnor (Patnode et al., 2021). Motivationen bakom detta förslag är att förbättra effektiviteten i att rensa av upphörande av rökning baserat på vår kliniska och forskningsupplevelse inom psykologiska insatser för rökavvänjning. Även om vi har mycket effektiva psykologiska behandlingar, producerar avhållsamhet på cirka 70% i slutet av behandlingen, och 35% vid ett års uppföljning (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) för att fortsätta förbättra dess effektivitet och minska tillämpningshastigheterna. Dessutom kan tekniska framsteg bidra till att öka tillgängligheten för tillgängliga behandlingar och motivation för att delta i rökavvänjningsinterventioner.
Huvudsyftet med detta förslag är att bedöma effekten av en kognitiv beteendebehandling för rökavvänjning med nya komponenter (anhedoni och humörhantering, fysisk aktivitet och positivt socialt stöd) enligt intensiteten av den terapeutiska kontakten, genom en randomiserad kontrollerad studie. Behandlingen kommer att genomföras genom videosamtalsformat för att göra det mer tillgängligt. Studien kommer att jämföra tre grupper som kommer att få behandlingar av varierande intensitet av terapeutisk kontakt: 1) 8 interventionssessioner + APP (experimentell grupp 1, EG1), 2) 4 interventionssessioner + APP (experimentell grupp 2, G2) och 3) ingen terapeutisk kontakt, app endast (kontrollgrupp/cg). Vår initiala hypotes är att den högre intensitetsinterventionen (EG1) kommer att vara mer effektiv än EG2 och CG-grupper i avhållsamhetsresultat i slutet av interventionen och i att minska återfallsfrekvensen för ett års uppföljning. EG2 kommer att vara mer effektiv än CG i avhållsamhetsresultat i slutet av interventionen och i att minska återfallsfrekvensen under ett års uppföljning.
Leveransformat för digitala behandling kommer att användas för att öka tillgängligheten för behandling: 1) Behandlingssessioner kommer att genomföras genom videosamtal som tar bort geografiska och tidsrelaterade barriärer. Detta format kommer att vara särskilt användbart för rökare som upplever hinder för tillgång till behandling på grund av arbets-/familjeplaner; 2) En app för rökavvänjning kommer att användas för att förbättra efterlevnaden och tillgången till behandlingskomponenter när som helst, var som helst. Dessutom kan integrering av teknik i behandlingen underlätta intäkter för deltagare och stödja yrkesverksamma. Vår tidigare erfarenhet av en app som ett komplement till interventionen för rökavvänjning visade utmärkta avhållsamhetsresultat (López-Durán et al., 2024b).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana López-Durán, Phd.
- Telefonnummer: +34 881813774
- E-post: ana.lopez@usc.es
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Kontakt:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Telefonnummer: +34 881813939
- E-post: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- vill delta i behandlingen
- tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
- Röker minst 5 cigaretter per dag
- slutförande av alla frågeformulär för förbehandling av förbehandling
- har en giltig e -postadress
- Att ha en Android- eller iOS -smartphone och vara villig att använda den under hela behandlingen
Uteslutningskriterier:
- En diagnos av svår mental störning (bipolär störning och/eller psykotisk störning)
- Samtidig substansanvändningsstörning (alkohol, cannabis, stimulant, hallucinogen och/eller opioid)
- Använda andra tobaksprodukter (elektronisk cigarett med nikotin, cigarrer eller cigarillos)
- Efter att ha avslutat en effektiv psykologisk behandling för att sluta röka under föregående år
- Efter att ha avslutat en farmakologisk behandling för att sluta röka under det senaste året (alla mediciner av rökavvänjning som godkänts av Agencia Española del Medicamento)
- Att ha en fysisk patologi som involverar hög vital risk som kräver omedelbar intervention (t.ex. nyligen hjärtinfarkt)
- med visuella svårigheter som förhindrar användningen av appen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Högintensiv terapeutisk kontaktkognitiv beteendebehandling för rökavvänjning med app
Den kommer att bestå av en app och 8 en timmes sessioner som tillämpas i gruppformat en gång i veckan (8 veckors total varaktighet).
Sessionerna kommer att genomföras av utbildad klinisk psykologi/allmän hälsopsykologi och kommer att genomföras med videosamtal.
|
Det kommer att bestå av 8 en timmes sessioner som används i gruppformat en gång i veckan och deltagarna följs vid 3, 6 och 12 månader.
Sessionerna kommer att genomföras av proffs för klinisk psykologi/allmän hälsopsykologi och kommer att genomföras med videosamtal.
Behandlingen av rökavvänjning följer en kognitiv beteendemässig strategi med komponenter för anhedonia-reduktion, ökad fysisk aktivitet och positivt socialt stöd, som är en modifierad, tvärvetenskaplig och utökad version av det ursprungliga rökavvänjningsprogrammet (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
Behandlingen kommer att kompletteras med en app med aktiva terapeutiska komponenter som deltagarna kommer att använda under behandlingen och ett års uppföljningsperiod.
|
|
Aktiv komparator: 2. Terapeutisk kontakt CBT för medelstor intensitet för rökavvänjning med appen
Det kommer att bestå av en app och 4 en timmes sessioner som tillämpas i gruppformat var två veckor (8 veckors total varaktighet).
Sessionerna kommer att genomföras av utbildad klinisk psykologi/allmän hälsopsykologi och kommer att genomföras med videosamtal.
|
Det kommer att bestå av 4 en timmes sessioner som tillämpas i gruppformat var två veckor (8 veckors total varaktighet) och deltagarna kommer att följas vid 3, 6 och 12 månader.
Sessionerna kommer att genomföras av proffs för klinisk psykologi/allmän hälsopsykologi och kommer att genomföras med videosamtal.
De fyra sessionerna kommer att ha följande innehåll: 1) Förklaring av behandlingsration och komponenter tillgängliga i appen; 2) deltagarnas framstegsövervakning, förstärkning av uppnådda mål och analys av svårigheter; 3) Support av upphörande planering; och 4) stöd för förebyggande av återfall.
Behandlingssessionerna kommer att protokolliseras i en behandlingshandbok.
Behandlingen kommer att kompletteras med samma app som de andra villkoren
|
|
Aktiv komparator: 3. Endast app (ingen terapeutisk kontaktgrupp).
Den kommer att bestå av samma app än deltagarna tilldelade villkor 1 och 2, men utan kontakt med proffs
|
Den kommer att bestå i samma app än de andra två villkoren.
Ingen terapeutisk kontakt kommer att vara tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars punktprevalens avhållsamhet
Tidsram: Vid 12-månaders efter intervention
|
Den abstinent statusen kommer att definieras som att de inte har rökt under de senaste sju dagarna (inte ens en puff)
|
Vid 12-månaders efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars punktprevalens
Tidsram: Vid 3 och 6-månaders efter intervention
|
Den abstinent statusen kommer att definieras som att de inte har rökt under de senaste sju dagarna (inte ens en puff)
|
Vid 3 och 6-månaders efter intervention
|
|
7-dagars punktprevalens avhållsamhet
Tidsram: Vid 7 dagar efter dagen
|
Den abstinent statusen kommer att definieras som att de inte har rökt under de senaste sju dagarna (inte ens en puff)
|
Vid 7 dagar efter dagen
|
|
Tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: Vid 8 veckor efter att ha börjat interventionen
|
Poäng erhållna i frågeformuläret för klienttillfredsställelse (CSQ-8; Larsen et al., 19979; spansk version av Vázquez et al., 2017)
|
Vid 8 veckor efter att ha börjat interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Huvudutredare: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2023-146663OB-I00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .