- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06900985
Интенсивность терапевтического контакта в психологическом вмешательстве по прекращению курения с приложением: рандомизированное контролируемое исследование (TREATINTSMOKE)
Оценка психологического лечения для прекращения курения в сочетании с приложением в соответствии с интенсивностью терапевтического контакта: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Курение остается ведущей предотвратимой причиной заболеваемости и смертности по всему миру (Центры по контролю и профилактике заболеваний, 2021; Всемирная организация здравоохранения [WHO], 2023). Крайне важно внедрить профилактические меры, чтобы снизить вероятность того, что люди начинают курить, а также для того, чтобы сделать эффективные процедуры по прекращению курения, доступными для тех, кто курит. Психологические вмешательства оказались эффективными, чтобы бросить курить, и считаются вмешательствами первого выбора, особенно для конкретных групп населения, таких как подростки или беременные женщины (Patnode et al., 2021). Мотивация этого предложения состоит в том, чтобы повысить эффективность лечения курения, основанные на нашем клиническом и исследовательском опыте в области психологических вмешательств по прекращению курения. Хотя у нас есть очень эффективные психологические методы лечения, производительность воздержания составляет приблизительно 70% в конце лечения и 35% в один год наблюдения (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019), чтобы продолжать повышать ее эффективность и снижение уровня рецидива. Кроме того, технологические достижения могут помочь увеличить доступность к доступным методам лечения и мотивации для участия в мероприятиях по прекращению курения.
Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить эффективность когнитивно-поведенческого лечения для прекращения курения с помощью новых компонентов (анхедония и управление настроением, физическая активность и позитивная социальная поддержка) в соответствии с интенсивностью терапевтического контакта посредством рандомизированного контролируемого исследования. Лечение будет проводиться через формат видеозвонок, чтобы сделать его более доступным. Исследование будет сравнить три группы, которые будут получать методы лечения различной интенсивности терапевтического контакта: 1) 8 сеансов вмешательства + APP (Экспериментальная группа 1, EG1), 2) 4 сеансы вмешательства + APP (Экспериментальная группа 2, G2) и 3) отсутствие терапевтического контакта, только APP (контрольная группа/CG). Наша первоначальная гипотеза заключается в том, что вмешательство с более высокой интенсивностью (EG1) будет более эффективным, чем группы EG2 и CG в результатах воздержания в конце вмешательства и в снижении частот рецидивов в течение одного года наблюдения. EG2 будет более эффективным, чем CG в результатах воздержания в конце вмешательства и в снижении показателей рецидивов в течение одного года наблюдения.
Цифровые форматы доставки лечения будут использоваться для повышения доступности лечения: 1) Сессии лечения будут проводиться с помощью видеозвонок, которые будут удалять географические и временные барьеры. Этот формат будет особенно полезен для курильщиков, испытывающих барьеры для доступа к лечению из -за рабочих/семейных графиков; 2) Приложение для прекращения курения будет использовано для улучшения приверженности и доступа к компонентам лечения в любое время и в любом месте. Более того, интеграция технологий в лечение может способствовать задачам участников и поддержать работу профессионалов. Наш предыдущий опыт работы с приложением в качестве дополнения к вмешательству по прекращению курения показал превосходные результаты воздержания (López-Durán et al., 2024b).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana López-Durán, Phd.
- Номер телефона: +34 881813774
- Электронная почта: ana.lopez@usc.es
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Контакт:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Номер телефона: +34 881813939
- Электронная почта: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет или старше
- желая участвовать в лечении
- предоставление письменного информированного согласия
- Курение не менее 5 сигарет в день
- Завершение всех анкет с оценкой предварительной обработки
- Наличие действительного адреса электронной почты
- Наличие смартфона Android или iOS и желание использовать его на протяжении всего лечения
Критерии исключения:
- Диагноз тяжелого психического расстройства (биполярное расстройство и/или психотическое расстройство)
- Одновременное расстройство употребления психоактивных веществ (алкоголь, каннабис, стимулятор, галлюциноген и/или опиоид)
- Использование других табачных изделий (электронная сигарета с никотином, сигарами или сигарильо)
- завершив эффективное психологическое лечение, чтобы бросить курить в течение предыдущего года
- завершив фармакологическое лечение, чтобы бросить курить в прошлом году (любое лекарство от курения, одобренное Agencia Española del Medicamento)
- Имея физическую патологию, включающую высокий жизненный риск, который требует немедленного вмешательства (например, недавний инфаркт миокарда)
- Наличие визуальных трудностей, которые предотвращают использование приложения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. Высокоинтенсивные терапевтические контактные контакты когнитивно-поведенческое лечение для прекращения курения с приложением
Он будет состоять из приложения и 8 часовых сеансов, применяемых в групповом формате раз в неделю (общая продолжительность 8 недель).
Сессии будут проводиться обученными клиническими психологией/специалистами по психологии общей психологии и будут выполнены с использованием видеозвонок.
|
Он будет состоять из 8 часовых сессий, применяемых в групповом формате раз в неделю, и участники будут следить за 3, 6 и 12 месяцами.
Сессии будут проводиться с помощью клинической психологии/специалистов по психологии общей психологии и будут выполняться с использованием видеозвонок.
Лечение по прекращению курения следует по когнитивно-поведенческому подходу с компонентами для снижения анхедонии, повышенной физической активности и позитивной социальной поддержки, будучи модифицированной, междисциплинарной и расширенной версией оригинальной программы прекращения курения (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
Лечение будет дополнено приложением с активными терапевтическими компонентами, которое участники будут использовать во время лечения и однолетнего периода наблюдения.
|
|
Активный компаратор: 2. Терапевтический контакт среднего интенсивного контакта для прекращения курения с приложением
Он будет состоять из приложения и 4 часовых сеансов, применяемых в формате группы каждые две недели (общая продолжительность 8 недель).
Сессии будут проводиться обученными клиническими психологией/специалистами по психологии общей психологии и будут выполнены с использованием видеозвонок.
|
Он будет состоять из 4 часовых сессий, применяемых в групповом формате каждые две недели (общая продолжительность 8 недель), а участники будут следить за 3, 6 и 12 месяцев.
Сессии будут проводиться с помощью клинической психологии/специалистов по психологии общей психологии и будут выполняться с использованием видеозвонок.
4 сеанса будут иметь следующее содержание: 1) объяснение обоснования лечения и компонентов, доступных в приложении; 2) мониторинг прогресса участников, подкрепление достигнутых целей и анализ трудностей; 3) поддержка планирования прекращения; и 4) поддержка профилактики рецидивов.
Сеансы лечения будут протоколизированы в руководстве по лечению.
Лечение будет дополнено тем же приложением, что и другие условия
|
|
Активный компаратор: 3. только приложение (нет терапевтической группы).
Он будет состоять из того же приложения, что и участники, назначенные условиям 1 и 2, но без контакта с профессионалами
|
Он будет состоять в одном приложении, чем в двух других условиях.
Ни один терапевтический контакт не будет доступным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная распространенность
Временное ограничение: В 12 месяцев после вмешательства
|
Воздерживающий статус будет определяться как не копченые за последние 7 дней (даже не затяжка)
|
В 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная распространенность пункта
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Воздерживающий статус будет определяться как не копченые за последние 7 дней (даже не затяжка)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
7-дневная распространенность
Временное ограничение: На 7 дней после хода Quit
|
Воздерживающий статус будет определяться как не копченые за последние 7 дней (даже не затяжка)
|
На 7 дней после хода Quit
|
|
Удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
Оценки, полученные в вопроснике по удовлетворению клиентов (CSQ-8; Larsen et al., 19979; Испанская версия Vázquez et al., 2017)
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Главный следователь: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2023-146663OB-I00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 8-сеанс CBT + приложение
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied SciencesЕще не набираютОбсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Швеция, Бельгия, Нидерланды, Швейцария
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority; National Centre for Hearing Impairment...НеизвестныйСтресс, Психологический | Умственная усталость | Потеря слуха | Шум в ушахНорвегия