- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06900985
Terápiás érintkezési intenzitás egy pszichológiai dohányzás abbahagyásában egy APP -vel: randomizált kontrollos vizsgálat (TREATINTSMOKE)
A dohányzás abbahagyásának pszichológiai kezelésének értékelése egy APP -vel kombinálva a terápiás érintkezés intenzitása szerint: randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás továbbra is a morbiditás és a halálozás vezető megelőzhető oka világszerte (Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok, 2021; Egészségügyi Világszervezet [WHO], 2023). Alapvető fontosságú a megelőző intézkedések végrehajtása az emberek dohányzásának valószínűségének csökkentése érdekében, de a hatékony dohányzási abbahagyás kezelése a dohányzó személyek számára is rendelkezésre áll. A pszichológiai beavatkozások hatékonynak bizonyultak a dohányzásról való leszokáshoz, és elsődleges beavatkozásoknak tekintik, különösen olyan speciális populációk esetében, mint például serdülők vagy terhes nők (Patnode et al., 2021). A javaslat motivációja a dohányzás abbahagyásának hatékonyságának javítása a dohányzás abbahagyásának pszichológiai beavatkozásainak klinikai és kutatási tapasztalata alapján. Noha nagyon hatékony pszichológiai kezelések vannak, a kezelés végén körülbelül 70% -os absztinencia-arányt és a nyomon követés egy évében 35% -ot hozunk létre (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019), hogy tovább javítsák annak hatékonyságát, és csökkenti a visszaadási sebességeket. Ezenkívül a technológiai fejlődés elősegítheti a rendelkezésre álló kezelések hozzáférhetőségét és a dohányzás abbahagyásában való részvétel motiválását.
A javaslat fő célja a kognitív-viselkedési kezelés hatékonyságának felmérése az új komponensekkel (anhedonia és hangulatkezelés, fizikai aktivitás és pozitív társadalmi támogatás) a terápiás érintkezés intenzitása alapján, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül. A kezelést videohívás formátumon keresztül végezzük, hogy hozzáférhetőbbé váljon. A tanulmány összehasonlítja a három csoportot, amelyek a terápiás érintkezés különböző intenzitású kezeléseket kapnak: 1) 8 Intervenciós munkamenetek + APP (1. kísérleti csoport, EG1), 2) 4 Intervenciós munkamenetek + APP (2. kísérleti csoport, G2) és 3) nincs terápiás érintkezés, csak az APP (kontroll csoport/CG). Kezdeti hipotézisünk az, hogy a magasabb intenzitású beavatkozás (EG1) hatékonyabb lesz, mint az EG2 és a CG csoportok az absztinencia eredményeiben a beavatkozás végén és a visszaesési arány csökkentésében egyéves nyomon követés során. Az EG2 hatékonyabb lesz, mint a CG-ként az absztinencia eredményei a beavatkozás végén és a visszaesési arány csökkentésében az egyéves nyomon követés során.
A digitális kezelési formátumokat a kezelés hozzáférhetőségének növelésére használják: 1) A kezelési üléseket videohívásokkal végzik, amelyek eltávolítják a földrajzi és az időfüggő akadályokat. Ez a formátum különösen hasznos lesz azoknak a dohányosoknak, akik a munka/családi ütemtervek miatt a kezeléshez való hozzáférés akadályait tapasztalják; 2) A dohányzó abbahagyási alkalmazást bármikor, bárhol, a kezelési alkatrészekhez való hozzáférés javítására használják. Ezenkívül a technológia integrálása a kezelésbe, megkönnyítheti a résztvevők metszési feladatait és támogathatja a szakemberek munkáját. A dohányzás abbahagyási beavatkozásának kiegészítésének korábbi tapasztalatai kiváló absztinencia eredményeket mutattak (López-Durán et al., 2024b).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana López-Durán, Phd.
- Telefonszám: +34 881813774
- E-mail: ana.lopez@usc.es
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Telefonszám: +34 881813939
- E-mail: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- részt kíván venni a kezelésben
- írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítása
- Dohányzás legalább 5 cigaretta naponta
- Az összes kezelés előtti értékelési kérdőív kitöltése
- Érvényes e -mail címe van
- Android vagy iOS okostelefonja van, és hajlandó használni azt a kezelés során
Kizárási kritériumok:
- A súlyos mentális rendellenesség diagnosztizálása (bipoláris rendellenesség és/vagy pszichotikus rendellenesség)
- egyidejű anyaghasználati rendellenesség (alkohol, kannabisz, stimuláns, hallucinogén és/vagy opioid)
- Más dohánytermékek (elektronikus cigaretta nikotinnal, szivarokkal vagy cigarillókkal) történő felhasználása
- Miután befejezte a hatékony pszichológiai kezelést az előző évben a dohányzásról való leszokáshoz
- Miután befejezte a dohányzásról való leszokásának farmakológiai kezelését az elmúlt évben (az Agencia Española del Medicamento által jóváhagyott bármilyen dohányzási abbahagyási gyógyszer)
- A magas létfontosságú kockázattal járó fizikai patológia, amely azonnali beavatkozást igényel (például a közelmúltbeli miokardiális infarktus)
- olyan vizuális nehézségekkel jár, amelyek megakadályozzák az alkalmazás használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1.
Ez egy alkalmazásból és 8 egy órás munkamenetből áll, amelyeket hetente egyszer csoport formátumban alkalmaznak (8 hét teljes időtartam).
Az üléseket képzett klinikai pszichológia/általános egészségügyi pszichológiai szakemberek végzik, és videohívásokkal fogják végrehajtani.
|
Ez 8 egy órás ülésből áll, amelyet hetente egyszer csoport formátumban alkalmaznak, és a résztvevőket 3, 6 és 12 hónapon belül követik.
Az üléseket a klinikai pszichológia/általános egészségügyi pszichológiai szakemberek végzik, és videohívásokkal fogják végezni.
A dohányzás abbahagyása egy kognitív-viselkedési megközelítést követi az anhedonia csökkentésének komponenseivel, a fokozott fizikai aktivitással és a pozitív társadalmi támogatással, az eredeti dohányzás abbahagyási programjának módosított, multidiszciplináris és kiterjesztett változata (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
A kezelést egy olyan alkalmazással egészítik ki, amelyben aktív terápiás komponensek vannak, amelyeket a résztvevők használnak a kezelés során és az egyéves követési időszakban.
|
|
Aktív összehasonlító: 2.
Ez egy alkalmazásból és 4 egy órás munkamenetből áll, amelyet csoport formátumban alkalmaznak két hétenként (8 hetes teljes időtartam).
Az üléseket képzett klinikai pszichológia/általános egészségügyi pszichológiai szakemberek végzik, és videohívásokkal fogják végrehajtani.
|
Ez 4 egy órás ülésből áll, amelyet két hétenként csoport formátumban alkalmaznak (a teljes időtartam 8 hetes), és a résztvevőket 3, 6 és 12 hónapon belül követik.
Az üléseket a klinikai pszichológia/általános egészségügyi pszichológiai szakemberek végzik, és videohívásokkal fogják végezni.
A 4 ülésen a következő tartalommal rendelkeznek: 1) az alkalmazásban elérhető kezelési indokok és alkatrészek magyarázata; 2) a résztvevők előrehaladásának ellenőrzése, az elért célok megerősítése és a nehézségek elemzése; 3) abbahagyás tervezési támogatása; és 4) visszaesés megelőzési támogatása.
A kezelési munkameneteket a kezelési kézikönyv protokolizálja.
A kezelést ugyanazzal az alkalmazással egészítik ki, mint a többi feltétel
|
|
Aktív összehasonlító: 3. Csak alkalmazás (nincs terápiás érintkezéscsoport).
Ugyanazon alkalmazásból áll, mint az 1. és a 2. feltételhez rendelt résztvevők, de a szakemberekkel való kapcsolatfelvétel nélkül
|
Ugyanazon alkalmazásból áll, mint a másik két feltétel.
A terápiás kapcsolat nem lesz abszolút.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pont prevalencia absztinencia
Időkeret: Az intervenció utáni 12 hónapos órakor
|
Az absztinens státuszt úgy határozza meg, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányzott (még puff sem)
|
Az intervenció utáni 12 hónapos órakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pont prevalencia
Időkeret: Az intervenció utáni 3 és 6 hónapon belül
|
Az absztinens státuszt úgy határozza meg, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányzott (még puff sem)
|
Az intervenció utáni 3 és 6 hónapon belül
|
|
7 napos pont prevalencia absztinencia
Időkeret: 7 napos napi napon
|
Az absztinens státuszt úgy határozza meg, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányzott (még puff sem)
|
7 napos napi napon
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 8 hetes korban a beavatkozás megkezdése után
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőívben kapott pontszámok (CSQ-8; Larsen et al., 19979; Vázquez et al., 2017) spanyol változata)
|
8 hetes korban a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Kutatásvezető: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID2023-146663OB-I00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .