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Therapeutische Kontaktintensität in einer psychologischen Intervention zur Raucherentwöhnung mit einer App: Randomisierte kontrollierte Studie (TREATINTSMOKE)

27. April 2026 aktualisiert von: Ana López Durán, University of Santiago de Compostela

Bewertung einer psychologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung in Kombination mit einer App nach der Intensität des therapeutischen Kontakts: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit einer Intervention zur Raucherentwöhnung mit einer App gemäß der Intensität des therapeutischen Kontakts zu untersuchen. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält acht Sitzungen mit ausgebildeten Psychologen neben dem Zugang zur App. Die zweite Gruppe erhält vier Sitzungen mit ausgebildeten Psychologen plus App -Zugang. Die Kontrollgruppe hat nur Zugriff auf die App. In dieser Studie wird versucht, den Einfluss verschiedener therapeutischer Kontakt auf die Enthaltungsergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen bleibt weltweit die führende vermeidbare Ursache für Morbidität und Mortalität (Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention, 2021; Weltgesundheitsorganisation [WHO], 2023). Es ist entscheidend, vorbeugende Maßnahmen umzusetzen, um die Wahrscheinlichkeit von Menschen zu verringern, aber auch effektive Behandlungen für die Raucherentwöhnung für diejenigen zur Verfügung zu stellen, die rauchen. Psychologische Interventionen haben sich als wirksam erwiesen, um das Rauchen aufzuhören, und gelten als Interventionen der ersten Wahl, insbesondere für bestimmte Populationen wie Jugendliche oder schwangere Frauen (Patnode et al., 2021). Die Motivation hinter diesem Vorschlag besteht darin, die Wirksamkeit von Behandlungen der Raucherentwöhnung auf der Grundlage unserer klinischen und Forschungserfahrung in psychologischen Interventionen der Raucherentwöhnung zu verbessern. Obwohl wir sehr wirksame psychologische Behandlungen haben, produzieren die Abstinenzraten von ungefähr 70% am Ende der Behandlung und 35% nach einem Jahr der Nachuntersuchung (Bechoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al. Darüber hinaus können technologische Fortschritte dazu beitragen, die Zugänglichkeit für verfügbare Behandlungen und die Motivation für die Teilnahme an Interventionen zur Raucherentwöhnung zu erhöhen.

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensbehandlung für die Raucherentwöhnung mit neuen Komponenten (Anhedonia und Stimmungsmanagement, körperliche Aktivität und positive soziale Unterstützung) gemäß der Intensität des therapeutischen Kontakts durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Die Behandlung wird über das Videoanrufformat durchgeführt, um es zugänglicher zu machen. Die Studie wird drei Gruppen vergleichen, die Behandlungen mit unterschiedlicher Intensität des therapeutischen Kontakts erhalten: 1) 8 Interventionssitzungen + APP (Versuchsgruppe 1, EG1), 2) 4 Interventionssitzungen + App (Versuchsgruppe 2, G2) und 3) kein therapeutischer Kontakt, nur (Kontrollgruppe/CG). Unsere anfängliche Hypothese ist, dass die Intervention mit höherer Intensität (EG1) am Ende der Intervention und bei der Reduzierung der Rückfallraten für ein Jahr nach einer Jahresverfolgung wirksamer als EG2- und CG-Gruppen in Abstinenzergebnissen sein wird. Der EG2 wird am Ende der Intervention und bei der Reduzierung der Rückfallraten während eines einjährigen Nachuntersuchung effektiver als der CG bei der Abstinenzergebnisse sein.

Die digitalen Behandlungsformate werden verwendet, um die Zugänglichkeit der Behandlungen zu erhöhen: 1) Die Behandlungssitzungen werden über Videoanrufe durchgeführt, die geografische und zeitbezogene Barrieren beseitigen. Dieses Format wird besonders nützlich für Raucher sein, die aufgrund von Arbeits-/Familienplänen Hindernisse für den Zugang zur Behandlung erleiden. 2) Eine App für die Raucherentwöhnung wird verwendet, um die Einhaltung und den Zugang zu Behandlungskomponenten jederzeit und überall zu verbessern. Darüber hinaus kann die Integration von Technologien in die Behandlung die Interessions -Aufgaben der Teilnehmer erleichtern und die Arbeit von Fachleuten unterstützen. Unsere frühere Erfahrung mit einer App als Ergänzung zur Intervention zur Raucherentwöhnung zeigte hervorragende Enthaltungsergebnisse (López-Durán et al., 2024b).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

429

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ana López-Durán, Phd.
  • Telefonnummer: +34 881813774
  • E-Mail: ana.lopez@usc.es

Studienorte

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ich möchte an der Behandlung teilnehmen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Rauchen mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  • Fertigstellung aller Fragebögen zur Bewertung vor der Behandlung
  • eine gültige E -Mail -Adresse haben
  • Ein Android- oder iOS -Smartphone haben und bereit sein, es während der gesamten Behandlung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer schweren psychischen Störung (bipolare Störung und/oder psychotische Störung)
  • Gleichzeitige Substanzstörung (Alkohol, Cannabis, Stimulans, Halluzinogen und/oder Opioid)
  • Verwendung anderer Tabakprodukte (elektronische Zigarette mit Nikotin, Zigarren oder Zigarillos)
  • Nachdem eine wirksame psychologische Behandlung abgeschlossen hat, um im Vorjahr zu rauchen, beendete
  • Nach Abschluss einer pharmakologischen Behandlung zum Rauchen im letzten Jahr (alle Medikamente zur Raucherentwöhnung, die von der Aggumcia española del Medicamento zugelassen wurde)
  • Eine physikalische Pathologie mit einem hohen lebenswichtigen Risiko, das sofortige Intervention erfordert (z. B. jüngste Myokardinfarkt)
  • visuelle Schwierigkeiten haben, die die Verwendung der App verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Therapeutischer Kontakt mit hoher Intensität kognitiver Verhaltensbehandlung zur Raucherentwöhnung mit App
Es wird aus einer App und 8 einstündigen Sitzungen bestehen, die einmal pro Woche im Gruppenformat angewendet werden (8 Wochen Gesamtdauer). Die Sitzungen werden von ausgebildeten Fachleuten für klinische Psychologie/Allgemeine Gesundheitspsychologie durchgeführt und mit Videoanrufen durchgeführt.
Es wird aus 8 einstündigen Sitzungen bestehen, die einmal pro Woche im Gruppenformat angewendet werden, und die Teilnehmer werden bei 3, 6 und 12 Monaten befolgt. Die Sitzungen werden von Fachleuten für klinische Psychologie/Allgemeine Gesundheitspsychologie durchgeführt und mit Videoanrufen durchgeführt. Die Behandlung mit Raucherentwöhnung folgt einem kognitiv-Verhaltensansatz mit Komponenten für die Reduzierung von Anhedonien, eine erhöhte körperliche Aktivität und die positive soziale Unterstützung sowie eine modifizierte, multidisziplinäre und erweiterte Version des ursprünglichen Raucherentwöhnungsprogramms (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017). Die Behandlung wird durch eine App mit aktiven therapeutischen Komponenten ergänzt, die die Teilnehmer während der Behandlung und in der einjährigen Nachbeobachtungszeit verwenden.
Aktiver Komparator: 2. Therapeutischer Kontakt mit mittlerer Intensität CBT zur Raucherentwöhnung mit App
Es wird aus einer App und 4 einstündigen Sitzungen bestehen, die alle zwei Wochen in Gruppenformat angewendet werden (8 Wochen Gesamtdauer). Die Sitzungen werden von ausgebildeten Fachleuten für klinische Psychologie/Allgemeine Gesundheitspsychologie durchgeführt und mit Videoanrufen durchgeführt.
Es wird aus 4 einstündigen Sitzungen bestehen, die alle zwei Wochen (Gesamtdauer von 8 Wochen) im Gruppenformat angewendet werden, und die Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Monaten befolgt. Die Sitzungen werden von Fachleuten für klinische Psychologie/Allgemeine Gesundheitspsychologie durchgeführt und mit Videoanrufen durchgeführt. Die 4 Sitzungen haben den folgenden Inhalt: 1) Erläuterung der in der App verfügbaren Behandlungsbescheid und Komponenten; 2) Fortschrittsüberwachung der Teilnehmer, Verstärkung der erreichten Ziele und Analyse von Schwierigkeiten; 3) Unterstützungsplanungsunterstützung; und 4) Unterstützung der Rückfallprävention. Die Behandlungssitzungen werden in einem Behandlungshandbuch protokolisiert. Die Behandlung wird durch die gleiche App ergänzt wie die anderen Erkrankungen
Aktiver Komparator: 3. App nur (keine therapeutische Kontaktgruppe).
Es besteht aus derselben App wie die Teilnehmer, die den Bedingungen 1 und 2 zugewiesen sind, jedoch ohne Kontakt mit Fachleuten
Es wird in derselben App bestehen wie die beiden anderen Bedingungen. Kein therapeutischer Kontakt ist durchschnittlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: Bei 12 Monaten nach der Intervention
Der abstinentische Status wird definiert als in den letzten 7 Tagen nicht geraucht (nicht einmal ein Puff)
Bei 12 Monaten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz
Zeitfenster: Bei 3 und 6 Monaten nach der Intervention
Der abstinentische Status wird definiert als in den letzten 7 Tagen nicht geraucht (nicht einmal ein Puff)
Bei 3 und 6 Monaten nach der Intervention
7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: An 7 Tagen nach dem Abschnitt Tag
Der abstinentische Status wird definiert als in den letzten 7 Tagen nicht geraucht (nicht einmal ein Puff)
An 7 Tagen nach dem Abschnitt Tag
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Bei 8 Wochen nach Beginn des Intervention
Bewertungen im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Larsen et al., 19979; Spanische Version von Vázquez et al., 2017)
Bei 8 Wochen nach Beginn des Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
  • Hauptermittler: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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