- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06900985
Therapeutische Kontaktintensität in einer psychologischen Intervention zur Raucherentwöhnung mit einer App: Randomisierte kontrollierte Studie (TREATINTSMOKE)
Bewertung einer psychologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung in Kombination mit einer App nach der Intensität des therapeutischen Kontakts: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rauchen bleibt weltweit die führende vermeidbare Ursache für Morbidität und Mortalität (Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention, 2021; Weltgesundheitsorganisation [WHO], 2023). Es ist entscheidend, vorbeugende Maßnahmen umzusetzen, um die Wahrscheinlichkeit von Menschen zu verringern, aber auch effektive Behandlungen für die Raucherentwöhnung für diejenigen zur Verfügung zu stellen, die rauchen. Psychologische Interventionen haben sich als wirksam erwiesen, um das Rauchen aufzuhören, und gelten als Interventionen der ersten Wahl, insbesondere für bestimmte Populationen wie Jugendliche oder schwangere Frauen (Patnode et al., 2021). Die Motivation hinter diesem Vorschlag besteht darin, die Wirksamkeit von Behandlungen der Raucherentwöhnung auf der Grundlage unserer klinischen und Forschungserfahrung in psychologischen Interventionen der Raucherentwöhnung zu verbessern. Obwohl wir sehr wirksame psychologische Behandlungen haben, produzieren die Abstinenzraten von ungefähr 70% am Ende der Behandlung und 35% nach einem Jahr der Nachuntersuchung (Bechoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al. Darüber hinaus können technologische Fortschritte dazu beitragen, die Zugänglichkeit für verfügbare Behandlungen und die Motivation für die Teilnahme an Interventionen zur Raucherentwöhnung zu erhöhen.
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensbehandlung für die Raucherentwöhnung mit neuen Komponenten (Anhedonia und Stimmungsmanagement, körperliche Aktivität und positive soziale Unterstützung) gemäß der Intensität des therapeutischen Kontakts durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Die Behandlung wird über das Videoanrufformat durchgeführt, um es zugänglicher zu machen. Die Studie wird drei Gruppen vergleichen, die Behandlungen mit unterschiedlicher Intensität des therapeutischen Kontakts erhalten: 1) 8 Interventionssitzungen + APP (Versuchsgruppe 1, EG1), 2) 4 Interventionssitzungen + App (Versuchsgruppe 2, G2) und 3) kein therapeutischer Kontakt, nur (Kontrollgruppe/CG). Unsere anfängliche Hypothese ist, dass die Intervention mit höherer Intensität (EG1) am Ende der Intervention und bei der Reduzierung der Rückfallraten für ein Jahr nach einer Jahresverfolgung wirksamer als EG2- und CG-Gruppen in Abstinenzergebnissen sein wird. Der EG2 wird am Ende der Intervention und bei der Reduzierung der Rückfallraten während eines einjährigen Nachuntersuchung effektiver als der CG bei der Abstinenzergebnisse sein.
Die digitalen Behandlungsformate werden verwendet, um die Zugänglichkeit der Behandlungen zu erhöhen: 1) Die Behandlungssitzungen werden über Videoanrufe durchgeführt, die geografische und zeitbezogene Barrieren beseitigen. Dieses Format wird besonders nützlich für Raucher sein, die aufgrund von Arbeits-/Familienplänen Hindernisse für den Zugang zur Behandlung erleiden. 2) Eine App für die Raucherentwöhnung wird verwendet, um die Einhaltung und den Zugang zu Behandlungskomponenten jederzeit und überall zu verbessern. Darüber hinaus kann die Integration von Technologien in die Behandlung die Interessions -Aufgaben der Teilnehmer erleichtern und die Arbeit von Fachleuten unterstützen. Unsere frühere Erfahrung mit einer App als Ergänzung zur Intervention zur Raucherentwöhnung zeigte hervorragende Enthaltungsergebnisse (López-Durán et al., 2024b).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana López-Durán, Phd.
- Telefonnummer: +34 881813774
- E-Mail: ana.lopez@usc.es
Studienorte
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Kontakt:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Telefonnummer: +34 881813939
- E-Mail: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Ich möchte an der Behandlung teilnehmen
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Rauchen mindestens 5 Zigaretten pro Tag
- Fertigstellung aller Fragebögen zur Bewertung vor der Behandlung
- eine gültige E -Mail -Adresse haben
- Ein Android- oder iOS -Smartphone haben und bereit sein, es während der gesamten Behandlung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer schweren psychischen Störung (bipolare Störung und/oder psychotische Störung)
- Gleichzeitige Substanzstörung (Alkohol, Cannabis, Stimulans, Halluzinogen und/oder Opioid)
- Verwendung anderer Tabakprodukte (elektronische Zigarette mit Nikotin, Zigarren oder Zigarillos)
- Nachdem eine wirksame psychologische Behandlung abgeschlossen hat, um im Vorjahr zu rauchen, beendete
- Nach Abschluss einer pharmakologischen Behandlung zum Rauchen im letzten Jahr (alle Medikamente zur Raucherentwöhnung, die von der Aggumcia española del Medicamento zugelassen wurde)
- Eine physikalische Pathologie mit einem hohen lebenswichtigen Risiko, das sofortige Intervention erfordert (z. B. jüngste Myokardinfarkt)
- visuelle Schwierigkeiten haben, die die Verwendung der App verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1. Therapeutischer Kontakt mit hoher Intensität kognitiver Verhaltensbehandlung zur Raucherentwöhnung mit App
Es wird aus einer App und 8 einstündigen Sitzungen bestehen, die einmal pro Woche im Gruppenformat angewendet werden (8 Wochen Gesamtdauer).
Die Sitzungen werden von ausgebildeten Fachleuten für klinische Psychologie/Allgemeine Gesundheitspsychologie durchgeführt und mit Videoanrufen durchgeführt.
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Es wird aus 8 einstündigen Sitzungen bestehen, die einmal pro Woche im Gruppenformat angewendet werden, und die Teilnehmer werden bei 3, 6 und 12 Monaten befolgt.
Die Sitzungen werden von Fachleuten für klinische Psychologie/Allgemeine Gesundheitspsychologie durchgeführt und mit Videoanrufen durchgeführt.
Die Behandlung mit Raucherentwöhnung folgt einem kognitiv-Verhaltensansatz mit Komponenten für die Reduzierung von Anhedonien, eine erhöhte körperliche Aktivität und die positive soziale Unterstützung sowie eine modifizierte, multidisziplinäre und erweiterte Version des ursprünglichen Raucherentwöhnungsprogramms (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
Die Behandlung wird durch eine App mit aktiven therapeutischen Komponenten ergänzt, die die Teilnehmer während der Behandlung und in der einjährigen Nachbeobachtungszeit verwenden.
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Aktiver Komparator: 2. Therapeutischer Kontakt mit mittlerer Intensität CBT zur Raucherentwöhnung mit App
Es wird aus einer App und 4 einstündigen Sitzungen bestehen, die alle zwei Wochen in Gruppenformat angewendet werden (8 Wochen Gesamtdauer).
Die Sitzungen werden von ausgebildeten Fachleuten für klinische Psychologie/Allgemeine Gesundheitspsychologie durchgeführt und mit Videoanrufen durchgeführt.
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Es wird aus 4 einstündigen Sitzungen bestehen, die alle zwei Wochen (Gesamtdauer von 8 Wochen) im Gruppenformat angewendet werden, und die Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Monaten befolgt.
Die Sitzungen werden von Fachleuten für klinische Psychologie/Allgemeine Gesundheitspsychologie durchgeführt und mit Videoanrufen durchgeführt.
Die 4 Sitzungen haben den folgenden Inhalt: 1) Erläuterung der in der App verfügbaren Behandlungsbescheid und Komponenten; 2) Fortschrittsüberwachung der Teilnehmer, Verstärkung der erreichten Ziele und Analyse von Schwierigkeiten; 3) Unterstützungsplanungsunterstützung; und 4) Unterstützung der Rückfallprävention.
Die Behandlungssitzungen werden in einem Behandlungshandbuch protokolisiert.
Die Behandlung wird durch die gleiche App ergänzt wie die anderen Erkrankungen
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Aktiver Komparator: 3. App nur (keine therapeutische Kontaktgruppe).
Es besteht aus derselben App wie die Teilnehmer, die den Bedingungen 1 und 2 zugewiesen sind, jedoch ohne Kontakt mit Fachleuten
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Es wird in derselben App bestehen wie die beiden anderen Bedingungen.
Kein therapeutischer Kontakt ist durchschnittlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: Bei 12 Monaten nach der Intervention
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Der abstinentische Status wird definiert als in den letzten 7 Tagen nicht geraucht (nicht einmal ein Puff)
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Bei 12 Monaten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Punktprävalenz
Zeitfenster: Bei 3 und 6 Monaten nach der Intervention
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Der abstinentische Status wird definiert als in den letzten 7 Tagen nicht geraucht (nicht einmal ein Puff)
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Bei 3 und 6 Monaten nach der Intervention
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7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: An 7 Tagen nach dem Abschnitt Tag
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Der abstinentische Status wird definiert als in den letzten 7 Tagen nicht geraucht (nicht einmal ein Puff)
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An 7 Tagen nach dem Abschnitt Tag
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Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Bei 8 Wochen nach Beginn des Intervention
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Bewertungen im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Larsen et al., 19979; Spanische Version von Vázquez et al., 2017)
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Bei 8 Wochen nach Beginn des Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Hauptermittler: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PID2023-146663OB-I00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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