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Intensidade de contato terapêutico em uma intervenção psicológica de cessação do tabagismo com um aplicativo: estudo controlado randomizado (TREATINTSMOKE)

27 de abril de 2026 atualizado por: Ana López Durán, University of Santiago de Compostela

Avaliação de um tratamento psicológico para cessação do tabagismo combinado com um aplicativo de acordo com a intensidade do contato terapêutico: estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado pretende examinar a eficácia de uma intervenção de cessação do tabagismo com um aplicativo de acordo com a intensidade do contato terapêutico. Os participantes serão designados para um dos três grupos. O primeiro grupo receberá oito sessões com psicólogos treinados, além de acesso ao aplicativo. O segundo grupo receberá quatro sessões com psicólogos treinados, além de acesso a aplicativos. O grupo de controle só terá acesso ao aplicativo. Este estudo busca determinar o impacto de diferentes níveis de contato terapêutico nos resultados da abstinência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tabagismo continua sendo a principal causa evitável de morbimortalidade em todo o mundo (Centros de Controle e Prevenção de Doenças, 2021; Organização Mundial da Saúde [OMS], 2023). É crucial implementar medidas preventivas para reduzir a probabilidade de pessoas que começam a fumar, mas também para disponibilizar tratamentos eficazes para cessação do tabagismo para aqueles que fumam. As intervenções psicológicas provaram ser eficazes para parar de fumar e são consideradas intervenções de primeira escolha, especialmente para populações específicas, como adolescentes ou mulheres grávidas (Patnode et al., 2021). A motivação por trás dessa proposta é melhorar a eficácia dos tratamentos de cessação do tabagismo com base em nossa experiência clínica e de pesquisa em intervenções psicológicas de cessação do tabagismo. Embora tenhamos tratamentos psicológicos muito eficazes, produzindo taxas de abstinência de aproximadamente 70% no final do tratamento e 35% em um ano de acompanhamento (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) para continuar a melhorar sua eficácia e reduzir as taxas de repsia. Além disso, os avanços tecnológicos podem ajudar a aumentar a acessibilidade aos tratamentos e motivação disponíveis para participar de intervenções de cessação do tabagismo.

O principal objetivo desta proposta é avaliar a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental para a cessação do tabagismo com novos componentes (anedonia e gerenciamento de humor, atividade física e apoio social positivo) de acordo com a intensidade do contato terapêutico, através de um estudo controlado randomizado. O tratamento será realizado através do formato de chamada de vídeo para torná -lo mais acessível. O estudo comparará três grupos que receberão tratamentos de intensidade variável do contato terapêutico: 1) 8 sessões de intervenção + aplicativo (grupo experimental 1, EG1), 2) 4 sessões de intervenção + aplicativo (grupo experimental 2, G2) e 3) sem contato terapêutico, apenas aplicativo (grupo de controle/GC). Nossa hipótese inicial é que a intervenção de maior intensidade (EG1) será mais eficaz que os grupos EG2 e CG nos resultados de abstinência no final da intervenção e na redução das taxas de recaída para acompanhamento de um ano. O EG2 será mais eficaz que o CG nos resultados da abstinência no final da intervenção e na redução das taxas de recaída durante um ano de acompanhamento.

Os formatos de entrega de tratamento digital serão usados ​​para aumentar a acessibilidade do tratamento: 1) As sessões de tratamento serão conduzidas por meio de chamadas de vídeo que removerão barreiras geográficas e relacionadas ao tempo. Este formato será particularmente útil para fumantes que experimentam barreiras ao acesso ao tratamento devido a horários de trabalho/família; 2) Um aplicativo de cessação de fumantes será usado para melhorar a adesão e o acesso a componentes de tratamento a qualquer momento, em qualquer lugar. Além disso, a integração da tecnologia no tratamento pode facilitar as tarefas dos participantes e apoiar o trabalho dos profissionais. Nossa experiência anterior com um aplicativo como complemento da intervenção de cessação do tabagismo mostrou excelentes resultados de abstinência (López-Durán et al., 2024b).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

429

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ana López-Durán, Phd.
  • Número de telefone: +34 881813774
  • E-mail: ana.lopez@usc.es

Locais de estudo

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • com 18 anos ou mais
  • Desejando participar do tratamento
  • fornecendo consentimento informado por escrito
  • fumando pelo menos 5 cigarros por dia
  • conclusão de todos os questionários de avaliação pré-tratamento
  • tendo um endereço de e -mail válido
  • ter um smartphone Android ou iOS e estar disposto a usá -lo durante todo o tratamento

Critérios de exclusão:

  • um diagnóstico de transtorno mental grave (transtorno bipolar e/ou distúrbio psicótico)
  • Transtorno simultâneo do uso de substâncias (álcool, cannabis, estimulante, alucinogênio e/ou opióide)
  • Usando outros produtos de tabaco (cigarro eletrônico com nicotina, charutos ou cigarros)
  • Tendo concluído um tratamento psicológico eficaz para parar de fumar durante o ano anterior
  • Tendo concluído um tratamento farmacológico para parar de fumar no ano passado (qualquer medicamento para cessação do tabagismo aprovado pela Agencia Española del Medicamento)
  • ter uma patologia física envolvendo alto risco vital que requer intervenção imediata (por exemplo, infarto recente do miocárdio)
  • tendo dificuldades visuais que impedem o uso do aplicativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1. Tratamento terapêutico de alta intensidade de contato
Ele consistirá em um aplicativo e 8 sessões de uma hora aplicadas em formato de grupo uma vez por semana (duração total de 8 semanas). As sessões serão conduzidas por profissionais treinados de psicologia clínica/psicologia geral da saúde e serão realizados usando videochamadas.
Ele consistirá em 8 sessões de uma hora aplicadas em formato de grupo uma vez por semana e os participantes serão seguidos aos 3, 6 e 12 meses. As sessões serão conduzidas por profissionais de psicologia clínica/psicologia geral da saúde e serão realizadas usando videochamadas. O tratamento de cessação do tabagismo segue uma abordagem cognitiva-comportamental com componentes para redução da anedonia, aumento da atividade física e apoio social positivo, sendo uma versão modificada, multidisciplinar e estendida do programa original de cessação do tabagismo (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017). O tratamento será complementado com um aplicativo com componentes terapêuticos ativos que os participantes usarão durante o tratamento e o período de acompanhamento de um ano.
Comparador Ativo: 2. Contato terapêutico de média intensidade TCC para cessação de fumar com aplicativo
Ele consistirá em um aplicativo e 4 sessões de uma hora aplicadas em formato de grupo a cada duas semanas (duração total de 8 semanas). As sessões serão conduzidas por profissionais treinados de psicologia clínica/psicologia geral da saúde e serão realizados usando videochamadas.
Ele consistirá em 4 sessões de uma hora aplicadas em formato de grupo a cada duas semanas (8 semanas de duração) e os participantes serão seguidos em 3, 6 e 12 meses. As sessões serão conduzidas por profissionais de psicologia clínica/psicologia geral da saúde e serão realizadas usando videochamadas. As 4 sessões terão o seguinte conteúdo: 1) Explicação da lógica do tratamento e dos componentes disponíveis no aplicativo; 2) monitoramento de progresso dos participantes, reforço de metas alcançadas e análise de dificuldades; 3) suporte de planejamento de cessação; e 4) suporte de prevenção de recaídas. As sessões de tratamento serão protocolizadas em um manual de tratamento. O tratamento será complementado com o mesmo aplicativo que as outras condições
Comparador Ativo: 3. Somente aplicativo (sem grupo de contato terapêutico).
Ele consistirá no mesmo aplicativo do que os participantes designados para as condições 1 e 2, mas sem contato com profissionais
Ele consistirá no mesmo aplicativo que as outras duas condições. Nenhum contato terapêutico estará disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
7 dias de prevalência de ponto de abstinência
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
O status abstinente será definido como não tendo fumado nos últimos 7 dias (nem mesmo um sopro)
Aos 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pontos de 7 dias
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a intervenção
O status abstinente será definido como não tendo fumado nos últimos 7 dias (nem mesmo um sopro)
Aos 3 e 6 meses após a intervenção
7 dias de prevalência de ponto de abstinência
Prazo: Aos 7 dias após o dia
O status abstinente será definido como não tendo fumado nos últimos 7 dias (nem mesmo um sopro)
Aos 7 dias após o dia
Satisfação com a intervenção
Prazo: Às 8 semanas após o início da intervenção
Pontuações obtidas no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Larsen et al., 19979; versão espanhola de Vázquez et al., 2017)
Às 8 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
  • Investigador principal: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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