- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06900985
Intensidade de contato terapêutico em uma intervenção psicológica de cessação do tabagismo com um aplicativo: estudo controlado randomizado (TREATINTSMOKE)
Avaliação de um tratamento psicológico para cessação do tabagismo combinado com um aplicativo de acordo com a intensidade do contato terapêutico: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo continua sendo a principal causa evitável de morbimortalidade em todo o mundo (Centros de Controle e Prevenção de Doenças, 2021; Organização Mundial da Saúde [OMS], 2023). É crucial implementar medidas preventivas para reduzir a probabilidade de pessoas que começam a fumar, mas também para disponibilizar tratamentos eficazes para cessação do tabagismo para aqueles que fumam. As intervenções psicológicas provaram ser eficazes para parar de fumar e são consideradas intervenções de primeira escolha, especialmente para populações específicas, como adolescentes ou mulheres grávidas (Patnode et al., 2021). A motivação por trás dessa proposta é melhorar a eficácia dos tratamentos de cessação do tabagismo com base em nossa experiência clínica e de pesquisa em intervenções psicológicas de cessação do tabagismo. Embora tenhamos tratamentos psicológicos muito eficazes, produzindo taxas de abstinência de aproximadamente 70% no final do tratamento e 35% em um ano de acompanhamento (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) para continuar a melhorar sua eficácia e reduzir as taxas de repsia. Além disso, os avanços tecnológicos podem ajudar a aumentar a acessibilidade aos tratamentos e motivação disponíveis para participar de intervenções de cessação do tabagismo.
O principal objetivo desta proposta é avaliar a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental para a cessação do tabagismo com novos componentes (anedonia e gerenciamento de humor, atividade física e apoio social positivo) de acordo com a intensidade do contato terapêutico, através de um estudo controlado randomizado. O tratamento será realizado através do formato de chamada de vídeo para torná -lo mais acessível. O estudo comparará três grupos que receberão tratamentos de intensidade variável do contato terapêutico: 1) 8 sessões de intervenção + aplicativo (grupo experimental 1, EG1), 2) 4 sessões de intervenção + aplicativo (grupo experimental 2, G2) e 3) sem contato terapêutico, apenas aplicativo (grupo de controle/GC). Nossa hipótese inicial é que a intervenção de maior intensidade (EG1) será mais eficaz que os grupos EG2 e CG nos resultados de abstinência no final da intervenção e na redução das taxas de recaída para acompanhamento de um ano. O EG2 será mais eficaz que o CG nos resultados da abstinência no final da intervenção e na redução das taxas de recaída durante um ano de acompanhamento.
Os formatos de entrega de tratamento digital serão usados para aumentar a acessibilidade do tratamento: 1) As sessões de tratamento serão conduzidas por meio de chamadas de vídeo que removerão barreiras geográficas e relacionadas ao tempo. Este formato será particularmente útil para fumantes que experimentam barreiras ao acesso ao tratamento devido a horários de trabalho/família; 2) Um aplicativo de cessação de fumantes será usado para melhorar a adesão e o acesso a componentes de tratamento a qualquer momento, em qualquer lugar. Além disso, a integração da tecnologia no tratamento pode facilitar as tarefas dos participantes e apoiar o trabalho dos profissionais. Nossa experiência anterior com um aplicativo como complemento da intervenção de cessação do tabagismo mostrou excelentes resultados de abstinência (López-Durán et al., 2024b).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana López-Durán, Phd.
- Número de telefone: +34 881813774
- E-mail: ana.lopez@usc.es
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Contato:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Número de telefone: +34 881813939
- E-mail: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- Desejando participar do tratamento
- fornecendo consentimento informado por escrito
- fumando pelo menos 5 cigarros por dia
- conclusão de todos os questionários de avaliação pré-tratamento
- tendo um endereço de e -mail válido
- ter um smartphone Android ou iOS e estar disposto a usá -lo durante todo o tratamento
Critérios de exclusão:
- um diagnóstico de transtorno mental grave (transtorno bipolar e/ou distúrbio psicótico)
- Transtorno simultâneo do uso de substâncias (álcool, cannabis, estimulante, alucinogênio e/ou opióide)
- Usando outros produtos de tabaco (cigarro eletrônico com nicotina, charutos ou cigarros)
- Tendo concluído um tratamento psicológico eficaz para parar de fumar durante o ano anterior
- Tendo concluído um tratamento farmacológico para parar de fumar no ano passado (qualquer medicamento para cessação do tabagismo aprovado pela Agencia Española del Medicamento)
- ter uma patologia física envolvendo alto risco vital que requer intervenção imediata (por exemplo, infarto recente do miocárdio)
- tendo dificuldades visuais que impedem o uso do aplicativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1. Tratamento terapêutico de alta intensidade de contato
Ele consistirá em um aplicativo e 8 sessões de uma hora aplicadas em formato de grupo uma vez por semana (duração total de 8 semanas).
As sessões serão conduzidas por profissionais treinados de psicologia clínica/psicologia geral da saúde e serão realizados usando videochamadas.
|
Ele consistirá em 8 sessões de uma hora aplicadas em formato de grupo uma vez por semana e os participantes serão seguidos aos 3, 6 e 12 meses.
As sessões serão conduzidas por profissionais de psicologia clínica/psicologia geral da saúde e serão realizadas usando videochamadas.
O tratamento de cessação do tabagismo segue uma abordagem cognitiva-comportamental com componentes para redução da anedonia, aumento da atividade física e apoio social positivo, sendo uma versão modificada, multidisciplinar e estendida do programa original de cessação do tabagismo (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
O tratamento será complementado com um aplicativo com componentes terapêuticos ativos que os participantes usarão durante o tratamento e o período de acompanhamento de um ano.
|
|
Comparador Ativo: 2. Contato terapêutico de média intensidade TCC para cessação de fumar com aplicativo
Ele consistirá em um aplicativo e 4 sessões de uma hora aplicadas em formato de grupo a cada duas semanas (duração total de 8 semanas).
As sessões serão conduzidas por profissionais treinados de psicologia clínica/psicologia geral da saúde e serão realizados usando videochamadas.
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Ele consistirá em 4 sessões de uma hora aplicadas em formato de grupo a cada duas semanas (8 semanas de duração) e os participantes serão seguidos em 3, 6 e 12 meses.
As sessões serão conduzidas por profissionais de psicologia clínica/psicologia geral da saúde e serão realizadas usando videochamadas.
As 4 sessões terão o seguinte conteúdo: 1) Explicação da lógica do tratamento e dos componentes disponíveis no aplicativo; 2) monitoramento de progresso dos participantes, reforço de metas alcançadas e análise de dificuldades; 3) suporte de planejamento de cessação; e 4) suporte de prevenção de recaídas.
As sessões de tratamento serão protocolizadas em um manual de tratamento.
O tratamento será complementado com o mesmo aplicativo que as outras condições
|
|
Comparador Ativo: 3. Somente aplicativo (sem grupo de contato terapêutico).
Ele consistirá no mesmo aplicativo do que os participantes designados para as condições 1 e 2, mas sem contato com profissionais
|
Ele consistirá no mesmo aplicativo que as outras duas condições.
Nenhum contato terapêutico estará disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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7 dias de prevalência de ponto de abstinência
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
|
O status abstinente será definido como não tendo fumado nos últimos 7 dias (nem mesmo um sopro)
|
Aos 12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de pontos de 7 dias
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a intervenção
|
O status abstinente será definido como não tendo fumado nos últimos 7 dias (nem mesmo um sopro)
|
Aos 3 e 6 meses após a intervenção
|
|
7 dias de prevalência de ponto de abstinência
Prazo: Aos 7 dias após o dia
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O status abstinente será definido como não tendo fumado nos últimos 7 dias (nem mesmo um sopro)
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Aos 7 dias após o dia
|
|
Satisfação com a intervenção
Prazo: Às 8 semanas após o início da intervenção
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Pontuações obtidas no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Larsen et al., 19979; versão espanhola de Vázquez et al., 2017)
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Às 8 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Investigador principal: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2023-146663OB-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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