- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06900985
Intensità di contatto terapeutica in un intervento di cessazione del fumo psicologico con un'app: studio randomizzato controllato (TREATINTSMOKE)
Valutazione di un trattamento psicologico per la cessazione del fumo combinato con un'app in base all'intensità del contatto terapeutico: studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo rimane la principale causa prevenibile di morbilità e mortalità in tutto il mondo (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, 2021; Organizzazione mondiale della sanità [OMS], 2023). È fondamentale attuare misure preventive per ridurre la probabilità che le persone iniziassero a fumare ma anche per rendere disponibili trattamenti efficaci per la cessazione del fumo per coloro che fumano. Gli interventi psicologici hanno dimostrato di essere efficaci per smettere di fumare e sono considerati interventi di prima scelta, in particolare per popolazioni specifiche come adolescenti o donne in gravidanza (Patnode et al., 2021). La motivazione alla base di questa proposta è migliorare l'efficacia dei trattamenti di cessazione del fumo basati sulla nostra esperienza clinica e di ricerca nel fumo di interventi psicologici per la cessazione. Sebbene abbiamo trattamenti psicologici molto efficaci, producendo tassi di astinenza di circa il 70% alla fine del trattamento e il 35% a un anno di follow-up (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) per continuare a migliorare la sua efficacia e ridurre i tassi di religizione sono garantiti. Inoltre, i progressi tecnologici possono aiutare ad aumentare l'accessibilità ai trattamenti disponibili e alla motivazione per partecipare agli interventi di cessazione del fumo.
L'obiettivo principale di questa proposta è valutare l'efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale per la cessazione del fumo con nuovi componenti (anhedonia e gestione dell'umore, attività fisica e supporto sociale positivo) in base all'intensità del contatto terapeutico, attraverso uno studio randomizzato controllato. Il trattamento verrà condotto tramite il formato di videochiamata per renderlo più accessibile. Lo studio confronterà tre gruppi che riceveranno trattamenti di varia intensità di contatto terapeutico: 1) 8 sessioni di intervento + app (gruppo sperimentale 1, EG1), 2) 4 sessioni di intervento + app (gruppo sperimentale 2, G2) e 3) nessun contatto terapeutico, solo app (gruppo di controllo/CG). La nostra ipotesi iniziale è che l'intervento di intensità più elevata (EG1) sarà più efficace dei gruppi EG2 e CG nei risultati di astinenza alla fine dell'intervento e nella riduzione dei tassi di recidiva per un follow-up di un anno. L'EG2 sarà più efficace del CG nei risultati di astinenza alla fine dell'intervento e nella riduzione dei tassi di ricaduta durante il follow-up di un anno.
Verranno utilizzati formati di erogazione del trattamento digitale per aumentare l'accessibilità del trattamento: 1) Le sessioni di trattamento saranno condotte tramite videochiamate che rimuoveranno le barriere geografiche e legate al tempo. Questo formato sarà particolarmente utile per i fumatori che vivono barriere all'accesso al trattamento a causa dei programmi di lavoro/familiari; 2) Un'app di cessazione del fumo verrà utilizzata per migliorare l'adesione e l'accesso ai componenti del trattamento sempre e ovunque. Inoltre, l'integrazione della tecnologia nel trattamento può facilitare le attività di intersessioni dei partecipanti e supportare il lavoro dei professionisti. La nostra precedente esperienza con un'app come complemento dell'intervento di cessazione del fumo ha mostrato eccellenti esiti di astinenza (López-Durán et al., 2024b).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana López-Durán, Phd.
- Numero di telefono: +34 881813774
- Email: ana.lopez@usc.es
Luoghi di studio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Contatto:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Numero di telefono: +34 881813939
- Email: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- Desiderando partecipare al trattamento
- Fornire consenso informato scritto
- Fumare almeno 5 sigarette al giorno
- Completamento di tutti i questionari di valutazione pre-trattamento
- Avere un indirizzo email valido
- Avere uno smartphone Android o iOS ed essere disposto a usarlo durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di grave disturbo mentale (disturbo bipolare e/o disturbo psicotico)
- Disturbo da uso di sostanze concomitanti (alcol, cannabis, stimolante, allucinogeno e/o oppioide)
- Utilizzando altri prodotti del tabacco (sigaretta elettronica con nicotina, sigari o sigari)
- avendo completato un trattamento psicologico efficace per smettere di fumare durante l'anno precedente
- Avendo completato un trattamento farmacologico per smettere di fumare nell'ultimo anno (qualsiasi farmaco per smettere di fumare approvato dall'agencia Española del Medici))
- Avere una patologia fisica che comporta un alto rischio vitale che richiede un intervento immediato (ad esempio, recente infarto del miocardio)
- Avere difficoltà visive che impediscono l'uso dell'app.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1.
Consisterà in un'app e 8 sessioni di un'ora applicate in formato di gruppo una volta alla settimana (durata totale di 8 settimane).
Le sessioni saranno condotte da professionisti della psicologia clinica/psicologia della salute generale e saranno effettuate utilizzando videochiamate.
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Consisterà in 8 sessioni di un'ora applicate in formato di gruppo una volta alla settimana e i partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi.
Le sessioni saranno condotte da professionisti della psicologia clinica/psicologia della salute generale e saranno eseguite utilizzando videochiamate.
Il trattamento della cessazione del fumo segue un approccio cognitivo-comportamentale con componenti per la riduzione dell'anedonia, un aumento dell'attività fisica e un supporto sociale positivo, essendo una versione modificata, multidisciplinare ed estesa del programma di cessazione del fumo originale (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
Il trattamento sarà integrato con un'app con componenti terapeutici attivi che i partecipanti utilizzeranno durante il trattamento e il periodo di follow-up di un anno.
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Comparatore attivo: 2. CBT di contatto terapeutico di media intensità per la cessazione del fumo con app
Consisterà in un'app e 4 sessioni di un'ora applicate in formato di gruppo ogni due settimane (durata totale di 8 settimane).
Le sessioni saranno condotte da professionisti della psicologia clinica/psicologia della salute generale e saranno effettuate utilizzando videochiamate.
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Consisterà in 4 sessioni di un'ora applicate in formato di gruppo ogni due settimane (durata totale di 8 settimane) e i partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi.
Le sessioni saranno condotte da professionisti della psicologia clinica/psicologia della salute generale e saranno eseguite utilizzando videochiamate.
Le 4 sessioni avranno il seguente contenuto: 1) spiegazione della logica del trattamento e dei componenti disponibili nell'app; 2) monitoraggio dei progressi dei partecipanti, rafforzamento degli obiettivi raggiunti e analisi delle difficoltà; 3) supporto per la pianificazione della cessazione; e 4) supporto per la prevenzione delle ricadute.
Le sessioni di trattamento saranno protocollite in un manuale di trattamento.
Il trattamento sarà integrato con la stessa app che le altre condizioni
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Comparatore attivo: 3. solo app (nessun gruppo di contatto terapeutico).
Sarà costituito dalla stessa app rispetto ai partecipanti assegnati alle condizioni 1 e 2, ma senza contatto con i professionisti
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Consisterà nella stessa app rispetto alle altre due condizioni.
Nessun contatto terapeutico sarà disponibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abstinenza di prevalenza di 7 giorni
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo l'intervento
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Lo status di astinente sarà definito come non fumato negli ultimi 7 giorni (nemmeno uno sbuffo)
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A 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei punti di 7 giorni
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Lo status di astinente sarà definito come non fumato negli ultimi 7 giorni (nemmeno uno sbuffo)
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A 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Abstinenza di prevalenza di 7 giorni
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo il giorno dopo
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Lo status di astinente sarà definito come non fumato negli ultimi 7 giorni (nemmeno uno sbuffo)
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A 7 giorni dopo il giorno dopo
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo aver iniziato l'intervento
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Punteggi ottenuti nel questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; Larsen et al., 19979; versione spagnola di Vázquez et al., 2017)
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A 8 settimane dopo aver iniziato l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Investigatore principale: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2023-146663OB-I00
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