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Intensità di contatto terapeutica in un intervento di cessazione del fumo psicologico con un'app: studio randomizzato controllato (TREATINTSMOKE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Ana López Durán, University of Santiago de Compostela

Valutazione di un trattamento psicologico per la cessazione del fumo combinato con un'app in base all'intensità del contatto terapeutico: studio randomizzato controllato

Questa sperimentazione controllata randomizzata intende esaminare l'efficacia di un intervento di cessazione del fumo con un'app in base all'intensità del contatto terapeutico. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi. Il primo gruppo riceverà otto sessioni con psicologi qualificati insieme all'accesso all'app. Il secondo gruppo riceverà quattro sessioni con psicologi qualificati più accesso all'app. Il gruppo di controllo avrà accesso solo all'app. Questo studio cerca di determinare l'impatto di diversi livelli di contatto terapeutico sui risultati dell'astinenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo rimane la principale causa prevenibile di morbilità e mortalità in tutto il mondo (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, 2021; Organizzazione mondiale della sanità [OMS], 2023). È fondamentale attuare misure preventive per ridurre la probabilità che le persone iniziassero a fumare ma anche per rendere disponibili trattamenti efficaci per la cessazione del fumo per coloro che fumano. Gli interventi psicologici hanno dimostrato di essere efficaci per smettere di fumare e sono considerati interventi di prima scelta, in particolare per popolazioni specifiche come adolescenti o donne in gravidanza (Patnode et al., 2021). La motivazione alla base di questa proposta è migliorare l'efficacia dei trattamenti di cessazione del fumo basati sulla nostra esperienza clinica e di ricerca nel fumo di interventi psicologici per la cessazione. Sebbene abbiamo trattamenti psicologici molto efficaci, producendo tassi di astinenza di circa il 70% alla fine del trattamento e il 35% a un anno di follow-up (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-Vispo et al., 2019) per continuare a migliorare la sua efficacia e ridurre i tassi di religizione sono garantiti. Inoltre, i progressi tecnologici possono aiutare ad aumentare l'accessibilità ai trattamenti disponibili e alla motivazione per partecipare agli interventi di cessazione del fumo.

L'obiettivo principale di questa proposta è valutare l'efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale per la cessazione del fumo con nuovi componenti (anhedonia e gestione dell'umore, attività fisica e supporto sociale positivo) in base all'intensità del contatto terapeutico, attraverso uno studio randomizzato controllato. Il trattamento verrà condotto tramite il formato di videochiamata per renderlo più accessibile. Lo studio confronterà tre gruppi che riceveranno trattamenti di varia intensità di contatto terapeutico: 1) 8 sessioni di intervento + app (gruppo sperimentale 1, EG1), 2) 4 sessioni di intervento + app (gruppo sperimentale 2, G2) e 3) nessun contatto terapeutico, solo app (gruppo di controllo/CG). La nostra ipotesi iniziale è che l'intervento di intensità più elevata (EG1) sarà più efficace dei gruppi EG2 e CG nei risultati di astinenza alla fine dell'intervento e nella riduzione dei tassi di recidiva per un follow-up di un anno. L'EG2 sarà più efficace del CG nei risultati di astinenza alla fine dell'intervento e nella riduzione dei tassi di ricaduta durante il follow-up di un anno.

Verranno utilizzati formati di erogazione del trattamento digitale per aumentare l'accessibilità del trattamento: 1) Le sessioni di trattamento saranno condotte tramite videochiamate che rimuoveranno le barriere geografiche e legate al tempo. Questo formato sarà particolarmente utile per i fumatori che vivono barriere all'accesso al trattamento a causa dei programmi di lavoro/familiari; 2) Un'app di cessazione del fumo verrà utilizzata per migliorare l'adesione e l'accesso ai componenti del trattamento sempre e ovunque. Inoltre, l'integrazione della tecnologia nel trattamento può facilitare le attività di intersessioni dei partecipanti e supportare il lavoro dei professionisti. La nostra precedente esperienza con un'app come complemento dell'intervento di cessazione del fumo ha mostrato eccellenti esiti di astinenza (López-Durán et al., 2024b).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

429

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ana López-Durán, Phd.
  • Numero di telefono: +34 881813774
  • Email: ana.lopez@usc.es

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • Desiderando partecipare al trattamento
  • Fornire consenso informato scritto
  • Fumare almeno 5 sigarette al giorno
  • Completamento di tutti i questionari di valutazione pre-trattamento
  • Avere un indirizzo email valido
  • Avere uno smartphone Android o iOS ed essere disposto a usarlo durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di grave disturbo mentale (disturbo bipolare e/o disturbo psicotico)
  • Disturbo da uso di sostanze concomitanti (alcol, cannabis, stimolante, allucinogeno e/o oppioide)
  • Utilizzando altri prodotti del tabacco (sigaretta elettronica con nicotina, sigari o sigari)
  • avendo completato un trattamento psicologico efficace per smettere di fumare durante l'anno precedente
  • Avendo completato un trattamento farmacologico per smettere di fumare nell'ultimo anno (qualsiasi farmaco per smettere di fumare approvato dall'agencia Española del Medici))
  • Avere una patologia fisica che comporta un alto rischio vitale che richiede un intervento immediato (ad esempio, recente infarto del miocardio)
  • Avere difficoltà visive che impediscono l'uso dell'app.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1.
Consisterà in un'app e 8 sessioni di un'ora applicate in formato di gruppo una volta alla settimana (durata totale di 8 settimane). Le sessioni saranno condotte da professionisti della psicologia clinica/psicologia della salute generale e saranno effettuate utilizzando videochiamate.
Consisterà in 8 sessioni di un'ora applicate in formato di gruppo una volta alla settimana e i partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi. Le sessioni saranno condotte da professionisti della psicologia clinica/psicologia della salute generale e saranno eseguite utilizzando videochiamate. Il trattamento della cessazione del fumo segue un approccio cognitivo-comportamentale con componenti per la riduzione dell'anedonia, un aumento dell'attività fisica e un supporto sociale positivo, essendo una versione modificata, multidisciplinare ed estesa del programma di cessazione del fumo originale (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017). Il trattamento sarà integrato con un'app con componenti terapeutici attivi che i partecipanti utilizzeranno durante il trattamento e il periodo di follow-up di un anno.
Comparatore attivo: 2. CBT di contatto terapeutico di media intensità per la cessazione del fumo con app
Consisterà in un'app e 4 sessioni di un'ora applicate in formato di gruppo ogni due settimane (durata totale di 8 settimane). Le sessioni saranno condotte da professionisti della psicologia clinica/psicologia della salute generale e saranno effettuate utilizzando videochiamate.
Consisterà in 4 sessioni di un'ora applicate in formato di gruppo ogni due settimane (durata totale di 8 settimane) e i partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi. Le sessioni saranno condotte da professionisti della psicologia clinica/psicologia della salute generale e saranno eseguite utilizzando videochiamate. Le 4 sessioni avranno il seguente contenuto: 1) spiegazione della logica del trattamento e dei componenti disponibili nell'app; 2) monitoraggio dei progressi dei partecipanti, rafforzamento degli obiettivi raggiunti e analisi delle difficoltà; 3) supporto per la pianificazione della cessazione; e 4) supporto per la prevenzione delle ricadute. Le sessioni di trattamento saranno protocollite in un manuale di trattamento. Il trattamento sarà integrato con la stessa app che le altre condizioni
Comparatore attivo: 3. solo app (nessun gruppo di contatto terapeutico).
Sarà costituito dalla stessa app rispetto ai partecipanti assegnati alle condizioni 1 e 2, ma senza contatto con i professionisti
Consisterà nella stessa app rispetto alle altre due condizioni. Nessun contatto terapeutico sarà disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinenza di prevalenza di 7 giorni
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo l'intervento
Lo status di astinente sarà definito come non fumato negli ultimi 7 giorni (nemmeno uno sbuffo)
A 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei punti di 7 giorni
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lo status di astinente sarà definito come non fumato negli ultimi 7 giorni (nemmeno uno sbuffo)
A 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Abstinenza di prevalenza di 7 giorni
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo il giorno dopo
Lo status di astinente sarà definito come non fumato negli ultimi 7 giorni (nemmeno uno sbuffo)
A 7 giorni dopo il giorno dopo
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo aver iniziato l'intervento
Punteggi ottenuti nel questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; Larsen et al., 19979; versione spagnola di Vázquez et al., 2017)
A 8 settimane dopo aver iniziato l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
  • Investigatore principale: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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