- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06900985
Intensidad de contacto terapéutica en una intervención psicológica para dejar de fumar con una aplicación: ensayo controlado aleatorio (TREATINTSMOKE)
Evaluación de un tratamiento psicológico para dejar de fumar combinados con una aplicación de acuerdo con la intensidad del contacto terapéutico: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar sigue siendo la principal causa prevenible de morbilidad y mortalidad en todo el mundo (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, 2021; Organización Mundial de la Salud [OMS], 2023). Es crucial implementar medidas preventivas para reducir la probabilidad de que las personas comiencen a fumar, pero también para que los tratamientos efectivos para dejar de fumar a disposición de quienes fuman. Las intervenciones psicológicas han demostrado ser efectivas para dejar de fumar y se consideran intervenciones de primera opción, especialmente para poblaciones específicas como adolescentes o mujeres embarazadas (Patnode et al., 2021). La motivación detrás de esta propuesta es mejorar la efectividad de los tratamientos para dejar de fumar en base a nuestra experiencia clínica y de investigación en intervenciones psicológicas para dejar de fumar. Aunque tenemos tratamientos psicológicos muy efectivos, produciendo tasas de abstinencia de aproximadamente el 70% al final del tratamiento, y el 35% en un año de seguimiento (Becoña, 2007; López-Durán et al., 2024b; Martínez-VISpo et al., 2019) para continuar mejorando su efectividad y reducir las tasas de relieve. Además, los avances tecnológicos pueden ayudar a aumentar la accesibilidad a los tratamientos disponibles y la motivación para participar en las intervenciones para dejar de fumar.
El objetivo principal de esta propuesta es evaluar la eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar con nuevos componentes (anhedonia y manejo del estado de ánimo, actividad física y apoyo social positivo) de acuerdo con la intensidad del contacto terapéutico, a través de un ensayo controlado aleatorizado. El tratamiento se realizará a través del formato de videollamada para que sea más accesible. El estudio comparará tres grupos que recibirán tratamientos de intensidad variable de contacto terapéutico: 1) 8 Sesiones de intervención + APP (Grupo Experimental 1, EG1), 2) 4 Sesiones de intervención + APP (Grupo Experimental 2, G2) y 3) Sin contacto terapéutico, APP solo (grupo de control/CG). Nuestra hipótesis inicial es que la intervención de mayor intensidad (EG1) será más efectiva que los grupos EG2 y CG en los resultados de abstinencia al final de la intervención y en la reducción de las tasas de recaída durante un año de seguimiento. El EG2 será más efectivo que el CG en los resultados de la abstinencia al final de la intervención y en la reducción de las tasas de recaída durante el seguimiento de un año.
Los formatos de entrega de tratamiento digital se utilizarán para aumentar la accesibilidad del tratamiento: 1) Las sesiones de tratamiento se realizarán a través de llamadas de video que eliminarán las barreras geográficas y relacionadas con el tiempo. Este formato será particularmente útil para los fumadores que experimentan barreras para acceder al tratamiento debido a los horarios laborales/familiares; 2) Se utilizará una aplicación para dejar de fumar para mejorar la adherencia y el acceso a los componentes del tratamiento en cualquier momento y en cualquier lugar. Además, la integración de la tecnología en el tratamiento puede facilitar las tareas de las intersesiones de los participantes y apoyar el trabajo de los profesionales. Nuestra experiencia previa con una aplicación como complemento de la intervención para dejar de fumar mostró excelentes resultados de abstinencia (López-Durán et al., 2024b).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana López-Durán, Phd.
- Número de teléfono: +34 881813774
- Correo electrónico: ana.lopez@usc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15885
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
-
Contacto:
- Ana Lopez Duran, Phd
- Número de teléfono: +34 881813939
- Correo electrónico: unidad.tabaquismo@usc.gal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más
- deseando participar en el tratamiento
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Fumar al menos 5 cigarrillos por día
- finalización de todos los cuestionarios de evaluación previa al tratamiento
- Tener una dirección de correo electrónico válida
- Tener un teléfono inteligente Android o iOS y estar dispuesto a usarlo durante todo el tratamiento
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico de trastorno mental grave (trastorno bipolar y/o trastorno psicótico)
- Trastorno de uso de sustancias concurrentes (alcohol, cannabis, estimulante, alucinógeno y/o opioides)
- Uso de otros productos de tabaco (cigarrillo electrónico con nicotina, cigarros o cigarros)
- Habiendo completado un tratamiento psicológico efectivo para dejar de fumar durante el año anterior
- Habiendo completado un tratamiento farmacológico para dejar de fumar en el último año (cualquier medicamento para dejar de fumar aprobado por la Agencia Española del Medicamento)
- Tener una patología física que implica un alto riesgo vital que requiere una intervención inmediata (por ejemplo, infarto reciente de miocardio)
- tener dificultades visuales que impiden el uso de la aplicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1. Contacto terapéutico de alta intensidad Tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar con APP
Consistirá en una aplicación y 8 sesiones de una hora aplicadas en formato de grupo una vez a la semana (8 semanas de duración total).
Las sesiones serán realizadas por profesionales capacitados de psicología clínica/psicología general de la salud y se llevarán a cabo utilizando videollamadas.
|
Consistirá en 8 sesiones de una hora aplicadas en formato grupal una vez por semana y los participantes se seguirán a los 3, 6 y 12 meses.
Las sesiones serán realizadas por profesionales de psicología clínica/psicología general de la salud y se llevarán a cabo utilizando videollamadas.
El tratamiento para dejar de fumar sigue un enfoque cognitivo-conductual con componentes para la reducción de anhedonia, mayor actividad física y apoyo social positivo, siendo una versión modificada, multidisciplinaria y extendida del programa original para dejar de fumar (Becoña, 2007; Becoña et al., 2017).
El tratamiento se complementará con una aplicación con componentes terapéuticos activos que los participantes usarán durante el tratamiento y el período de seguimiento de un año.
|
|
Comparador activo: 2. TCB de contacto terapéutico de intensidad media para dejar de fumar con APP
Consistirá en una aplicación y 4 sesiones de una hora aplicadas en formato de grupo cada dos semanas (8 semanas de duración total).
Las sesiones serán realizadas por profesionales capacitados de psicología clínica/psicología general de la salud y se llevarán a cabo utilizando videollamadas.
|
Consistirá en 4 sesiones de una hora aplicadas en formato grupal cada dos semanas (8 semanas de duración total) y los participantes se seguirán a los 3, 6 y 12 meses.
Las sesiones serán realizadas por profesionales de psicología clínica/psicología general de la salud y se llevarán a cabo utilizando videollamadas.
Las 4 sesiones tendrán el siguiente contenido: 1) Explicación de la justificación del tratamiento y los componentes disponibles en la aplicación; 2) el monitoreo de progreso de los participantes, el refuerzo de los objetivos alcanzados y el análisis de dificultades; 3) Soporte de planificación del cese; y 4) apoyo de prevención de recaídas.
Las sesiones de tratamiento se protocolizarán en un manual de tratamiento.
El tratamiento se complementará con la misma aplicación que la otra condición
|
|
Comparador activo: 3. Solo aplicación (sin grupo de contactos terapéuticos).
Consistirá en la misma aplicación que los participantes asignados a las condiciones 1 y 2, pero sin contacto con profesionales
|
Consistirá en la misma aplicación que las otras dos condiciones.
Ningún contacto terapéutico será avaliable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la intervención
|
El estado abstinente se definirá como no haber fumado en los últimos 7 días (ni siquiera una bocanada)
|
A los 12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de puntos de 7 días
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la intervención
|
El estado abstinente se definirá como no haber fumado en los últimos 7 días (ni siquiera una bocanada)
|
A los 3 y 6 meses después de la intervención
|
|
Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días
Periodo de tiempo: A los 7 días después del día
|
El estado abstinente se definirá como no haber fumado en los últimos 7 días (ni siquiera una bocanada)
|
A los 7 días después del día
|
|
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de comenzar la intervención
|
Puntajes obtenidos en el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8; Larsen et al., 19979; versión española de Vázquez et al., 2017)
|
A las 8 semanas después de comenzar la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
- Investigador principal: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Barroso-Hurtado M, Suarez-Castro D, Becona E. Incorporating technology in smoking cessation interventions: In-person vs. Video-call formats. Int J Med Inform. 2025 Mar;195:105774. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105774. Epub 2024 Dec 24.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Lopez-Duran A, Martinez-Vispo C, Suarez-Castro D, Barroso-Hurtado M, Becona E. The Efficacy of the SinHumo App Combined With a Psychological Treatment to Quit Smoking: A Randomized Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2025 Feb 24;27(3):429-437. doi: 10.1093/ntr/ntae053.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2023-146663OB-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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