Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywność kontaktu terapeutycznego w psychologicznej interwencji rzucania palenia z aplikacją: randomizowane kontrolowane badanie (TREATINTSMOKE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ana López Durán, University of Santiago de Compostela

Ocena psychologicznego leczenia zaprzestania palenia w połączeniu z aplikacją zgodnie z intensywnością kontaktu terapeutycznego: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie zamierza zbadać skuteczność interwencji rzucania palenia za pomocą aplikacji zgodnie z intensywnością kontaktu terapeutycznego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma osiem sesji z wyszkolonymi psychologami wraz z dostępem do aplikacji. Druga grupa otrzyma cztery sesje z przeszkolonymi psychologami oraz dostęp do aplikacji. Grupa kontrolna będzie miała dostęp tylko do aplikacji. To badanie ma na celu określenie wpływu różnych poziomów kontaktu terapeutycznego na wyniki abstynencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie pozostaje wiodącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie (Centers for Disease Control and Prevention, 2021; Światowa Organizacja Zdrowia [WHO], 2023). Ważne jest, aby wdrożyć środki zapobiegawcze w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa, że ​​ludzie zaczną palić, ale także udostępnić skuteczne zabiegi rzucania palenia dla osób, które palą. Interwencje psychologiczne okazały się skuteczne w rzuceniu palenia i są uważane za interwencje pierwszego wyboru, szczególnie w przypadku określonych populacji, takich jak nastolatki lub kobiety w ciąży (Patnode i in., 2021). Motywacją tej propozycji jest poprawa skuteczności leczenia rzucania palenia w oparciu o nasze doświadczenie kliniczne i badawcze w interwencjach psychologicznych rzucania palenia. Chociaż mamy bardzo skuteczne metody leczenia psychologicznego, powodując wskaźniki abstynencji wynoszące około 70% na koniec leczenia, a 35% w ciągu jednego roku obserwacji (Becoña, 2007; López-Durán i in., 2024b; Martínez-Vispo i in., 2019) w celu dalszego poprawy jego skuteczności i zmniejszenia wskaźników relacji jest uzasadnione. Ponadto postęp technologiczny może pomóc zwiększyć dostępność dostępnych metod leczenia i motywacji do uczestnictwa w interwencjach rzucania palenia.

Głównym celem tej propozycji jest ocena skuteczności leczenia poznawczo-behawioralnego w rzucie palenia nowymi składnikami (anhedonia i zarządzanie nastrojem, aktywność fizyczna i pozytywne wsparcie społeczne) według intensywności kontaktu terapeutycznego, poprzez randomizowane kontrolowane badanie. Leczenie zostanie przeprowadzone za pomocą formatu połączeń wideo, aby był bardziej dostępny. Badanie porówna trzy grupy, które otrzymają leczenie o różnej intensywności kontaktu terapeutycznego: 1) 8 sesji interwencyjnych + APP (grupa eksperymentalna 1, EG1), 2) 4 sesje interwencyjne + APP (grupa eksperymentalna 2, G2) i 3) Brak kontaktu terapeutycznego, App (grupa kontrolna/CG). Nasza początkowa hipoteza jest taka, że ​​interwencja o większej intensywności (EG1) będzie bardziej skuteczna niż grupy EG2 i CG w wynikach abstynencji na końcu interwencji i zmniejszaniu wskaźników nawrotów dla jednego roku. EG2 będzie bardziej skuteczny niż CG w wynikach abstynencji na końcu interwencji i zmniejszaniu wskaźników nawrotów podczas rocznej obserwacji.

Cyfrowe formaty dostarczania leczenia zostaną wykorzystane w celu zwiększenia dostępności leczenia: 1) Sesje leczenia zostaną przeprowadzone za pomocą połączeń wideo, które usuną bariery geograficzne i związane z czasem. Ten format będzie szczególnie przydatny dla palaczy doświadczających barier w dostępie do leczenia z powodu harmonogramów pracy/rodziny; 2) Aplikacja do zaprzestania palenia zostanie zastosowana w celu poprawy przestrzegania i dostępu do komponentów leczenia w dowolnym miejscu. Ponadto integracja technologii z leczeniem może ułatwić uczestnikom zadania intersesji i wspierać pracę profesjonalistów. Nasze wcześniejsze doświadczenie z aplikacją jako uzupełnienie interwencji rzucania palenia wykazało doskonałe wyniki abstynencji (López-Durán i in., 2024b).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

429

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ana López-Durán, Phd.
  • Numer telefonu: +34 881813774
  • E-mail: ana.lopez@usc.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • chcąc uczestniczyć w leczeniu
  • dostarczanie pisemnej świadomej zgody
  • Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie
  • zakończenie wszystkich kwestionariuszy oceny przed leczeniem
  • posiadanie ważnego adresu e -mail
  • Posiadanie smartfona z Androidem lub iOS i chęć użycia go podczas leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (zaburzenie afektywne dwubiegunowe i/lub zaburzenie psychotyczne)
  • Zaburzenie używania substancji równoczesnych (alkohol, marihuana, stymulant, halucynogen i/lub opioid)
  • Korzystanie z innych produktów tytoniowych (elektroniczny papieros z nikotyną, cygarami lub cygarami)
  • Po zakończeniu skutecznego leczenia psychologicznego w celu rzucenia palenia w poprzednim roku
  • Po zakończeniu leczenia farmakologicznego w celu rzucenia palenia w ostatnim roku (wszelkie leki na rzucenie palenia zatwierdzone przez Agencia Española del Medicamento)
  • Posiadanie patologii fizycznej obejmującej wysokie istotne ryzyko, które wymaga natychmiastowej interwencji (np. Ostatni zawał mięśnia sercowego)
  • posiadanie trudności wizualnych, które zapobiegają korzystaniu z aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Kontakt terapeutyczny o wysokiej intensywności leczenia poznawcze-behawioralne w celu zaprzestania palenia za pomocą aplikacji
Będzie on składał się z aplikacji i 8 godzinnych sesji stosowanych w formacie grupy raz w tygodniu (całkowity czas trwania). Sesje będą prowadzone przez wyszkolonych specjalistów psychologii klinicznej/ogólnej psychologii zdrowia i będą przeprowadzane przy użyciu połączeń wideo.
Behawioralne: 8-session CBT + App
Będzie on składał się z 8 godzinnych sesji stosowanych w formacie grupy raz w tygodniu, a uczestnicy będą obserwować 3, 6 i 12 miesięcy. Sesje będą przeprowadzane przez profesjonalistów psychologii klinicznej/ogólnej psychologii zdrowia i będą przeprowadzane przy użyciu połączeń wideo. Leczenie zaprzestania palenia jest zgodne z podejściem poznawczym behawioralnym ze składnikami redukcji anhedonii, zwiększoną aktywnością fizyczną i pozytywnym wsparciem społecznym, będącym zmodyfikowanym, multidyscyplinarnym i rozszerzonym wersją oryginalnego programu zaprzestania palenia (Becoña, 2007; Becoña i in., 2017). Leczenie zostanie uzupełnione aplikacją z aktywnymi składnikami terapeutycznymi, które uczestnicy będą stosować podczas leczenia i roczny okres obserwacji.
Aktywny komparator: 2. CBT kontakt terapeutyczny o średniej intensywności w celu zaprzestania palenia z aplikacją
Będzie on składał się z aplikacji i 4 godzinnych sesji stosowanych w formacie grupy co dwa tygodnie (całkowitego czasu trwania 8 tygodni). Sesje będą prowadzone przez wyszkolonych specjalistów psychologii klinicznej/ogólnej psychologii zdrowia i będą przeprowadzane przy użyciu połączeń wideo.
Behawioralne: 4-sesji CBT+App
Będzie on składał się z 4 godzinnych sesji stosowanych w formacie grupowym co dwa tygodnie (całkowitego czasu trwania 8 tygodni), a uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach. Sesje będą przeprowadzane przez profesjonalistów psychologii klinicznej/ogólnej psychologii zdrowia i będą przeprowadzane przy użyciu połączeń wideo. 4 sesje będą miały następującą zawartość: 1) Wyjaśnienie uzasadnienia leczenia i elementów dostępnych w aplikacji; 2) monitorowanie postępów uczestników, wzmocnienie osiągnięć celów i analiza trudności; 3) wsparcie planowania zaprzestania; oraz 4) Wsparcie zapobiegania nawrotom. Sesje leczenia będą protokoły w podręczniku leczenia. Leczenie zostanie uzupełnione tą samą aplikacją, co inne warunki
Aktywny komparator: 3. Tylko aplikacja (brak grupy terapeutycznej).
Będzie składał się z tej samej aplikacji niż uczestnicy przydzielone do warunków 1 i 2, ale bez kontaktu z profesjonalistami
Behawioralne: Aplikacja do rzucenia palenia
Będzie on składał się z tej samej aplikacji niż pozostałe dwa warunki. Żaden kontakt terapeutyczny nie będzie dostępny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji
Ramy czasowe: Po 12-miesięcznych po interwencji
Status abstynent zostanie zdefiniowany jako nie palenie w ciągu ostatnich 7 dni (nawet zaciągnięcie)
Po 12-miesięcznych po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe rozpowszechnienie punktu
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy po interwencji
Status abstynent zostanie zdefiniowany jako nie palenie w ciągu ostatnich 7 dni (nawet zaciągnięcie)
W wieku 3 i 6 miesięcy po interwencji
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji
Ramy czasowe: O 7-dniowym dniu po Quit
Status abstynent zostanie zdefiniowany jako nie palenie w ciągu ostatnich 7 dni (nawet zaciągnięcie)
O 7-dniowym dniu po Quit
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: W wieku 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wyniki uzyskane w kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ-8; Larsen i in., 19979; hiszpańska wersja Vázquez i in., 2017)
W wieku 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana López-Durán, Phd., University of Santiago de Compostela
  • Główny śledczy: Elisardo Becoña Iglesias, Phd., University of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2023-146663OB-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 8-session CBT + App

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj