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アプリによる心理的喫煙禁止介入における治療接触強度：ランダム化比較試験 (TREATINTSMOKE)

2026年4月27日 更新者：Ana López Durán、University of Santiago de Compostela

喫煙禁煙のための心理的治療の評価は、治療接触の強度に応じてアプリと組み合わせたものです：ランダム化比較試験

このランダム化比較試験は、治療接触の強度に応じたAPPによる禁煙介入の有効性を調べる予定です。 参加者は3つのグループのいずれかに割り当てられます。 最初のグループは、アプリへのアクセスとともに、訓練を受けた心理学者と8つのセッションを受けます。 2番目のグループは、訓練を受けた心理学者とアプリアクセスを含む4つのセッションを受け取ります。 コントロールグループは、アプリにのみアクセスできます。 この研究では、禁欲の結果に対する治療接触のさまざまなレベルの影響を決定しようとしています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

喫煙は、世界中の罹患率と死亡率の主要な予防可能な原因のままです（疾病管理予防センター、2021年、世界保健機関[WHO]、2023）。 人々が喫煙し始める可能性を減らすためだけでなく、喫煙する人が利用できる効果的な禁煙治療を行うために、予防措置を実施することが重要です。 心理的介入は、喫煙をやめるのに効果的であることが証明されており、特に青年や妊娠中の女性などの特定の集団に対して、第一選択介入と見なされています（Patnode et al。、2021）。 この提案の背後にある動機は、禁煙心理的介入における私たちの臨床的および研究経験に基づいて、禁煙治療の有効性を改善することです。 私たちは非常に効果的な心理的治療を受けていますが、治療の終了時に約70％の禁欲率を生成し、1年間のフォローアップで35％を生成します（Becoña、2007;López-Duránetal。、2024b;Martínez-Vispo et al。、2019）。 さらに、技術的な進歩は、利用可能な治療へのアクセシビリティを高め、禁煙介入に参加する動機を高めるのに役立ちます。

この提案の主な目的は、ランダム化比較試験を介して、治療接触の強度に応じて、新しいコンポーネント（アンヘドニアと気分管理、身体活動、および肯定的な社会的支援）を喫煙するための認知行動治療の有効性を評価することです。 治療は、ビデオ通話形式を通じて実施され、よりアクセスしやすくなります。 この研究では、さまざまな強度の治療の治療を受ける3つのグループを比較します。1）8介入セッション +アプリ（実験グループ1、EG1）、2）4介入セッション +アプリ（実験グループ2、G2）、および3） 私たちの最初の仮説は、介入の終了時に禁欲の結果において、1年間のフォローアップの再発率を減らすために、EG2およびCGグループよりも高い強度介入（EG1）がEG2およびCGグループよりも効果的であるということです。 EG2は、介入の終了時に禁欲の結果においてCGよりもCGよりも効果的であり、1年間のフォローアップ中に再発率を減らすことができます。

デジタル処理配信フォーマットは、治療アクセシビリティを向上させるために使用されます。1）治療セッションは、地理的および時間関連の障壁を削除するビデオ通話を通じて実施されます。 この形式は、仕事/家族のスケジュールによる治療にアクセスする障壁を経験している喫煙者にとって特に役立ちます。 2）禁煙アプリは、いつでもどこでも治療コンポーネントへの順守とアクセスを改善するために使用されます。 さらに、テクノロジーを治療に統合することで、参加者がタスクのインターセッションを促進し、専門家の仕事をサポートすることができます。 喫煙禁止介入を補完するアプリでの以前の経験は、優れた禁欲の結果を示しました（López-Duránetal。、2024b）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

429

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ana López-Durán, Phd.
  • 電話番号：+34 881813774
  • メール：ana.lopez@usc.es

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15885
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 治療に参加したい
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 1日あたり少なくとも5匹のタバコを吸っています
  • すべての治療前評価アンケートの完了
  • 有効なメールアドレスがあります
  • AndroidまたはiOSスマートフォンを持っていて、治療中にそれを喜んで使用する

除外基準：

  • 重度の精神障害の診断（双極性障害および/または精神病性障害）
  • 同時物質使用障害（アルコール、大麻、刺激剤、幻覚剤および/またはオピオイド）
  • 他のタバコ製品（ニコチン、葉巻、またはシガロを添えた電子タバコ）を使用する
  • 前年中に喫煙をやめるための効果的な心理的治療を完了した
  • 昨年、喫煙をやめるために薬理学的治療を完了した（喫煙禁止薬の承認済みEspañolaDelMedicameno）
  • 即時の介入を必要とする高い重要なリスクを伴う身体的病理学（例：最近の心筋梗塞）
  • アプリの使用を妨げる視覚的な困難があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1.アプリで喫煙しやすいための高強度治療接触認知行動行動治療
これは、アプリと8つの1時間のセッションで構成され、週に1回（合計8週間）グループ形式で適用されます。 セッションは、訓練された臨床心理学/一般的な健康心理学の専門家によって実施され、ビデオ通話を使用して実施されます。
行動：8セッションCBT +アプリ
これは、週に一度グループ形式で適用される8つの1時間のセッションで構成され、参加者は3、6、および12か月で追跡されます。 セッションは臨床心理学/一般的な健康心理学の専門家によって実施され、ビデオ通話を使用して実施されます。 喫煙治療は、anyedoniaの減少、身体活動の増加、および肯定的なソーシャルサポートのためのコンポーネントを備えた認知行動アプローチに従い、元の喫煙禁止プログラムの修正された学際的かつ拡張バージョンです（Becoña、2007;Becoñaetal。、2017）。 治療は、参加者が治療中に使用するアクティブな治療成分を備えたアプリと1年間の追跡期間で補完されます。
アクティブコンパレータ：2。アプリで禁煙するための中強度治療接触CBT
これは、2週間ごとにグループ形式で適用されるアプリと4つの1時間のセッションで構成されます（合計8週間）。 セッションは、訓練された臨床心理学/一般的な健康心理学の専門家によって実施され、ビデオ通話を使用して実施されます。
行動：4セッションCBT+アプリ
これは、2週間ごとにグループ形式で適用される4つの1時間のセッション（合計8週間）で構成され、参加者は3、6、および12か月で追跡されます。 セッションは臨床心理学/一般的な健康心理学の専門家によって実施され、ビデオ通話を使用して実施されます。 4つのセッションには、次のコンテンツがあります。1）アプリで利用可能な治療の根拠とコンポーネントの説明。 2）参加者の進捗監視、達成された目標の強化、および困難の分析。 3）停止計画のサポート。 4）再発防止サポート。 治療セッションは、治療マニュアルでプロトコル化されます。 治療は、他の条件と同じアプリで補完されます
アクティブコンパレータ：3.アプリのみ（治療接触グループはありません）。
条件1と2に割り当てられた参加者と同じアプリで構成されますが、専門家と連絡がありません
行動：禁煙アプリ
他の2つの条件よりも同じアプリで構成されます。 治療的接触は利用できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のポイント有病率禁止
時間枠：介入後12ヶ月
禁欲的な地位は、過去7日間で喫煙していないと定義されます（パフさえありません）
介入後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のポイントの有病率
時間枠：介入後3および6か月
禁欲的な地位は、過去7日間で喫煙していないと定義されます（パフさえありません）
介入後3および6か月
7日間のポイント有病率禁止
時間枠：キット後の7日間
禁欲的な地位は、過去7日間で喫煙していないと定義されます（パフさえありません）
キット後の7日間
介入に対する満足
時間枠：介入を開始した後、8週間
クライアント満足度アンケートで得られたスコア（CSQ-8; Larsen et al。、19979;スペイン語版Vázquezetal。、2017）
介入を開始した後、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Santiago de Compostela

捜査官

  • 主任研究者：Ana López-Durán, Phd.、University of Santiago de Compostela
  • 主任研究者：Elisardo Becoña Iglesias, Phd.、University of Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PID2023-146663OB-I00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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