- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06904443
Efficacité d'un espace temporel et solide dans la gestion paramédicale de la "crise" (PsySon)
Efficacité d'un espace temporel et solide dans la gestion paramédicale des états de «crise» des patients hospitalisés en psychiatrie: étude quasi-expérimentale avec un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient recevra une surveillance paramédicale individualisée spécifique. Le dispositif PSYSON sera présenté au patient lors d'un entretien paramédical dans les 3 jours suivant la visite d'inclusion, par une paire d'enquêteurs composée d'une infirmière et d'un ambulancier (ergothérapeute ou thérapeute psychomotrice) ou d'un psychologue.
Cette interview aidera à définir l'environnement sonore personnalisé du patient, adapté à des moments d'anxiété. La paire d'enquêteurs joue un rôle clé dans la création de la playlist, qui constituera l'environnement sonore spécifique du patient.
Le premier enquêteur de soignant agira comme un observateur proche, observant les réactions du patient et l'état psycho-corporal, ce qui pourrait indiquer la relaxation psychomotrice. Le deuxième enquêteur de soignant utilisera une tablette ou un ordinateur fourni par le ministère pour entrer les choix du patient dans l'application.
Au cours de cette interview, l'enquêteur se concentrera sur les émotions du patient et la perception sensorielle. Il commencera par la demande musicale du patient, et pour aider le patient à exprimer ses préférences, l'enquêteur peut compter sur le langage photo, en utilisant des cartes "atmosphère musicale" créées à cette fin. Ces cartes mettent en évidence un thème musical central, susceptible de susciter l'attention, l'émotion et certaines idées du patient. Les instruments de musique peuvent également être mis à la disposition des désirs et préférences musicales et rythmiques du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir entre 18 et 65 ans.
- Diagnostic du trouble bipolaire ou de la schizophrénie DSM5.
- Être hospitalisé à plein temps dans un service psychiatrique aigu avec ou sans soins obligatoires (SPL, SPDT, SPDTU, SPPI, SPDRE).
- Consentement éclairé écrit préalable du patient ou de son représentant légal.
- Bénéficier d'un programme de protection sociale.
Critères d'exclusion:
- Faire évaluer un trouble cognitif sévère lors de l'entretien clinique, ce qui rend impossible de concentrer son attention.
- Sujets malentendants qui ne portent pas d'aides auditives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Un contrôle historique
Une cohorte historique construite à partir de l'entrepôt de données de santé GHU (EDS), y compris tous les patients répondant aux critères d'inclusion / exclusion, concernant les années 2022 et 2023, dans les mêmes départements participant à l'étude.
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Expérimental: appareil Psyson
Au cours de son hospitalisation, le patient peut bénéficier de sessions d'écoute grâce à un appareil original et innovant, une sorte de chaise d'écoute équipée de haut-parleurs de haute qualité, offrant ainsi une expérience immersive et enveloppante (voir photo).
Ces séances visent à anticiper ou à gérer un moment de crise, de «moins bien», à laquelle les patients sont souvent confrontés dans les institutions.
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Au cours de son hospitalisation, le patient peut bénéficier de sessions d'écoute grâce à un appareil original et innovant, une sorte de chaise d'écoute équipée de haut-parleurs de haute qualité, offrant ainsi une expérience immersive et enveloppante (voir photo).
Ces séances visent à anticiper ou à gérer un moment de crise, de «moins bien», à laquelle les patients sont souvent confrontés dans les institutions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Administrations de médicaments sur ordonnance conditionnelle ou d'urgence pour les conditions de crise (états de stress, d'agitation, d'anxiété, etc.), au cours du premier mois d'hospitalisation pour les patients bénéficiant du système PSYSON
Délai: 1 mois
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Changement du nombre d'administrations de prescription conditionnelle ou d'urgence
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D23 P005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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