Test d'une approche de médecine de précision fonctionnelle pour sélectionner la chimiothérapie pour le cancer colorectal métastatique (Cosense-1) (COSENSE-1)
Cosense-1: une étude de faisabilité pour l'utilisation d'une plate-forme de médecine de précision fonctionnelle pour sélectionner
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs: L'objectif principal de cette étude est de tester la faisabilité de l'utilisation d'une plate-forme de médecine de précision fonctionnelle pour sélectionner des schémas de chimiothérapie à base d'oxaliplatine par rapport à l'irinotécan pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Les objectifs secondaires sont de décrire la réponse tumorale au traitement à l'aide de mesures d'efficacité et d'évaluer la survie sans progression et la survie globale, et d'évaluer la toxicité ressentie par les participants. Les objectifs exploratoires incluent la recherche basale sur les tumouroïdes et l'optimisation du test fonctionnel pour être compatible avec la pratique clinique.
Principales critères d'évaluation: les principaux critères d'évaluation évaluent la faisabilité:
- Le taux de génération de rapports de réponse tumouroïde valides (valide est défini comme une croissance de changement de pli des témoins non traités de> 1, enregistrés le jour 5, 6, 7 ou 8 et normalisés avec une résectation au jour 0 ou 1): a) par patient inclus dans l'essai et b) par patient avec un échantillon de tumence réussi.
- Le temps de la référence au début du traitement alloué.
Pnue d'évaluation secondaire: Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'efficacité sous forme de taux de réponse (RR) gradués et mesurés à l'aide de RECIST V1.1, y compris le taux de réponse objectif (ORR), le taux de contrôle des maladies (DCR) et le taux de prestations cliniques (CBR), ainsi que la durée de la réponse (DOR), la survie globale de la progression (PFS), le taux de survie sans progression à 6 mois (PFSR) et la survie globale (OS). La toxicité sera notée en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V.5.0).
Conception de l'essai et population de patients: Cosense-1 est une étude de faisabilité basée sur le consentement non aveugle, à armes monomarmées, monobloc-centrant pour l'utilisation d'une plate-forme de médecine de précision fonctionnelle pour sélectionner les participants à l'oxaliplatine par rapport aux régimes de chimiothérapie basés sur l'irinotécane, pour les participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus, avec un cancer de la massette MSMS (MSS) (MSS). incurable ou non résécable avec une intention curative. Les participants peuvent procéder à la cohorte de traitement de l'essai si le traitement de la norme de soins peut être alloué dans les délais donnés par les recommandations nationales norvégiennes pour le traitement du cancer colorectal. La durée de l'étude sera jusqu'à 36 mois pour chaque participant avec une durée du traitement jusqu'à 6 mois, et la fréquence de visite de l'étude sera une par participant.
Principaux critères d'inclusion:
- ECOG Performance Status 0 ou 1
- Fonction d'organe acceptable tel que défini dans la section 5.1 "Critères d'inclusion"
- Adénocarcinome PMMR / MSS confirmé histologiquement provenant du côlon ou du rectum
- Maladie métastatique non résécable (non prête à la chirurgie radicale de la maladie cancéreuse au moment de l'inclusion de l'étude)
- Le régime FOLFOX à base d'oxaliplatine (+/- anticorps) par rapport au régime folfiri basé sur l'irinotécan (+/- anticorps), sont évalués par un médecin expérimenté, indépendamment de l'inclusion dans l'essai, pour être également recommandés pour le participant en tant que norme de soins de première ligne dans le traitement du cancer de la couleur sur le traitement du cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur du Norwegian Guideline sur le traitement du cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur du Norwegian Guideline sur le traitement du cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur du Norwegi
- Le patient est admissible à des doses complètes (100%) de chimiothérapie au premier cycle de traitement
Principaux critères d'exclusion:
- Le patient a un adénocarcinome MMR / MSI métastatique
- Le patient n'est pas admissible aux doses de chimiothérapie complètes (100%) au premier cycle de traitement
- ECOG Performance Status 2 ou pire
- Incapacité à comprendre les procédures d'étude et à leur respecter, ou un trouble qui compromet la capacité du patient à fournir un consentement éclairé et / ou à se conformer aux procédures d'étude
- Le patient n'est pas également éligible aux régimes de chimiothérapie FOLFOX (+/- anticorps) et FOLFIRI (+/- anticorps), selon la directive nationale norvégienne sur le traitement du cancer colorectal
Nombre de participants:
Environ 148 patients seront dépistés pour atteindre:
- 133 Participants pour l'évaluation des objectifs primaires et exploratoires et des critères d'évaluation, évaluant la faisabilité.
- 73 Participants pour l'évaluation de tous les objectifs et points de terminaison, y compris les objectifs secondaires et les points de terminaison.
Intervention: schéma de chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou à base d'irinotécan basé sur les tumouroïdes dérivés du patient comme guide pour la décision clinique.
Considérations éthiques:
Depuis plus de deux décennies, les deux types de schémas de chimiothérapie (à base d'oxaliplatine et à base d'irinotécan) ont été considérés comme des schémas de traitement de première ligne égaux pour ce groupe de patients. Dans la pratique clinique à ce jour, aucun biomarqueur n'est disponible pour guider si la chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou à base d'irinotécan sera la plus efficace pour traiter la maladie du cancer des individus. Par conséquent, le traitement commence généralement par un régime, souvent influencé par les traditions ou les pratiques locales. De plus, l'efficacité du régime choisi est surveillée cliniquement et radiologiquement, et si l'efficacité est insuffisante ou que les toxicités sont intolérables, les patients sont passés au régime alternatif après 2 à 3 mois. Ces mois sont importants pour les patients avec une espérance de vie déjà limitée. L'essai COSENSE-1 offre une approche plus rationnelle en fournissant le régime de chimiothérapie le plus prometteur à l'avance. Les conditions préalables à Cosense-1 rejettent le risque d'être allouées à un traitement inférieur par rapport à la pratique clinique, et assure des délais similaires, des profils de sécurité et de toxicité comme dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Recrutement
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Ingrid Bergstrøm Co-investigator, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 004772826584
- E-mail: ingrid.aune.bergstrom@stolav.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Conditions générales:
- 18 ans ou plus
- ECOG Performance Status 0 ou 1
- Obtenu le consentement éclairé
- Fonction d'organe acceptable (définie dans le protocole accessible au public)
Les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace (définie dans le protocole accessible au public)
Maladies et traitements spécifiques aux conditions:
- Adénocarcinome PMMR / MSS confirmé histologiquement provenant du côlon ou du rectum
- Maladie métastatique non résécable (non prête à la chirurgie radicale de la maladie cancéreuse au moment de l'inclusion de l'étude)
- Le patient a une lésion métastatique ou primaire disponible pour la biopsie
- Le patient a une maladie mesurable ou évaluable par RECIST (version 1.1)
- Le régime FOLFOX à base d'oxaliplatine (+/- anticorps) par rapport au régime folfiri basé sur l'irinotécan (+/- anticorps), sont évalués par un médecin expérimenté, indépendamment de l'inclusion dans l'essai, pour être également recommandés pour le participant en tant que norme de soins de première ligne dans le traitement du cancer de la couleur sur le traitement du cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur du Norwegian Guideline sur le traitement du cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur du Norwegian Guideline sur le traitement du cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur sur le cancer de la couleur du Norwegi (https://www.helsedirektoratet.no/retningslinjer/kreft-i-ykktarm-og-endetarm-handlingsprogram)
- Le patient est admissible à des doses complètes (100%) de chimiothérapie au premier cycle de traitement
- Le traitement par chimiothérapie peut être programmé dans les 28 jours à compter de référence
Critères d'exclusion:
- Le patient a un adénocarcinome MMR / MSI métastatique
- Le patient n'est pas admissible aux doses de chimiothérapie complètes (100%) au premier cycle de traitement
- Le patient n'est pas également éligible aux régimes de chimiothérapie FOLFOX (+/- anticorps) et FOLFIRI (+/- anticorps), selon la directive nationale norvégienne sur le traitement du cancer colorectal
- ECOG Performance Status 2 ou pire
- Grossesse ou grossesse prévue pendant la période d'étude, en raison des risques de traitement médicamenteux à un fœtus en développement
- Allaitement maternel
- Patients souffrant de conditions psychologiques, géographiques, familiales ou sociologiques qui peuvent empêcher la conformité au protocole d'étude
- Incapacité à comprendre les procédures d'étude et à leur respecter, ou un trouble qui compromet la capacité du patient à fournir un consentement éclairé et / ou à se conformer aux procédures d'étude
- Le patient remplit l'une des contre-indications énumérées dans le SMPC de l'impulsion pertinente
Le traitement ne peut pas être programmé dans les 28 jours suivant la référence
Antécédents médicaux:
- Carence en dihydropyrimidine déshydrogénase partielle ou complète (DPD)
- Preuve des métastases du SNC
- Les toxicités non résolues d'un traitement systémique antérieur qui, de l'avis du médecin, rendent le patient inapte à l'inclusion
- Traitement antitumoural ≤ 30 jours avant l'inclusion. Un traitement de substitut hormonal est autorisé
- Préexistant des maladies cardiovasculaires importantes, y compris une angine de poitrine incontrôlée / instable ou symptomatique, des arrythmies auriculaires ou ventriculaires incontrôlées, LEVE connu pour être <40% ou une insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- AVC (y compris TIA) ou infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois avant la première dose de traitement à l'étude
- Neuropathie sensorielle périphérique cliniquement significative
- Récent (<6 mois avant le début du traitement de l'étude) Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique significatif
- Antécédents de pneumonite interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou de preuves de pneumonite interstitielle ou de fibrose pulmonaire sur la tomodensitométrie thoracique (TDM)
- Preuve d'une réaction d'hypersensibilité aiguë précédente à tout composant du traitement
- Antécédents de toute maladie qui pourrait augmenter les risques associés à la participation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte de traitement
FOLFOX ou FOLFIRI basés sur la lecture des tumouroïdes dérivés du patient (via biopsie)
|
Attribution du traitement à partir de la lecture de tumouroid
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Testez la faisabilité de l'utilisation d'une plate-forme de médecine de précision fonctionnelle pour sélectionner des schémas de chimiothérapie à base d'oxaliplatine par rapport à l'irinotécan pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Taux de génération de rapports de réponse tumouroïde valides par patient inclus dans l'essai.
* Un rapport de réponse tumouroïde valide pour un échantillon est défini comme une croissance du changement de pli des témoins non traités de> 1, enregistrés au jour 5, 6, 7 ou 8 et normalisés par rapport au jour 0 ou 1.
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Testez la faisabilité de l'utilisation d'une plate-forme de médecine de précision fonctionnelle pour sélectionner des schémas de chimiothérapie à base d'oxaliplatine par rapport à l'irinotécan pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Taux de génération de rapports de réponse tumouroïde valides par patient avec un échantillon de tumeur obtenu.
* Un rapport de réponse tumouroïde valide pour un échantillon est défini comme une croissance du changement de pli des témoins non traités de> 1, enregistrés au jour 5, 6, 7 ou 8 et normalisés avec une résectation au jour 0 ou 1.
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Testez la faisabilité de l'utilisation d'une plate-forme de médecine de précision fonctionnelle pour sélectionner des schémas de chimiothérapie à base d'oxaliplatine par rapport à l'irinotécan pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Quel est le moment de la référence au début du traitement alloué
|
Jusqu'à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire la réponse tumorale au traitement à l'aide de RECIST V.1.1
Délai: Jusqu'à 48 mois
|
Taux de réponse objectif (ORR)
|
Jusqu'à 48 mois
|
|
Décrire la réponse tumorale au traitement à l'aide de RECIST V.1.1
Délai: Jusqu'à 48 mois
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
|
Jusqu'à 48 mois
|
|
Décrire la réponse tumorale au traitement à l'aide de RECIST V.1.1
Délai: Jusqu'à 48 mois
|
Taux de bénéfice clinique (CBR), défini comme le pourcentage de patients qui ont eu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant 6 mois ou plus
|
Jusqu'à 48 mois
|
|
Décrire la réponse tumorale au traitement à l'aide de RECIST V.1.1
Délai: Jusqu'à 48 mois
|
Durée de la réponse (DOR)
|
Jusqu'à 48 mois
|
|
Évaluer la survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La survie libre de progression (PFS), définie comme le temps du traitement de première intention au moment de la documentation de la maladie progressive (PD) selon RECIST V.1.1 sur la thérapie active, l'échec déterminé de la stratégie de traitement ou de la mort
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Évaluer le taux de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Taux de survie libre de progression (PFSR), défini comme le ratio des participants atteints de PFS à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Évaluer la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Survie globale
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Toxicité ressentie dans l'essai
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Incidence des événements indésirables de grade 3-5 utilisant CTCAE V.5.0
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-517677-25-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .