전이성 결장 직장암에 대한 화학 요법을 선택하기위한 기능적 정밀 의학 접근법 테스트 (Cosense-1) (COSENSE-1)

목표 :이 연구의 주요 목표는 전이성 결장 직장암 환자를위한 옥살리플라틴 기반 대 이리노테칸 기반 화학 요법을 선택하기 위해 기능적 정밀 의학 플랫폼을 사용하는 타당성을 테스트하는 것입니다. 2 차 목표는 효능 측정을 사용하여 치료에 대한 종양 반응을 설명하고 무 진행 생존 및 전반적인 생존을 평가하고 참가자가 경험 한 독성을 평가하는 것입니다. 탐색 적 목표에는 종양에 대한 기초 연구와 임상 실습과 호환되는 기능 분석의 최적화가 포함됩니다.

1 차 종점 : 기본 종점은 타당성을 평가하는 것입니다.

1. 유효한 종양 반응 보고서를 생성하는 비율 (유효한 것은 5, 6, 7 또는 8 일에 등록 된> 1의 치료되지 않은 대조군에서의 배 변화 성장으로 정의되며, 0 또는 1 일로 재현하여 정규화되고, 시험에 포함 된 환자 당, B) 성공적인 종양 샘플을 가진 환자 당 a).
2. 의뢰부터 할당 된 치료 시작까지의 시간.

2 차 종점 : 2 차 종점 : 2 차 종점은 객관적인 반응 속도 (ORR), 질병 통제 속도 (DCR) 및 임상 적 이익률 (CBR), 반응 (DOR), 진행 자유 생존 (PF), 6 개월 (PFSR) 및 전체 생존율 (PFSR) 및 전반적인 생존율을 포함하여 RECIST V1.1을 사용하여 등급 및 측정 된 반응 속도 (RR)의 효능을 포함합니다. 독성은 부작용 버전 5.0 (CTCAE V.5.0)에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급을 매 깁니다.

시험 설계 및 환자 집단 : COSENSE-1은 18 세 이상의 남성 및 여성 참가자 (PMMR)를 가진 남성 및 여성 참가자를 위해 옥살리플라틴 기반 대 IRINOTECAN 기반 화학 요법 요법을 선택하기 위해 기능적 정밀 의학 플랫폼을 사용하기위한 맹장, 2 단계, 단일 중심, 단일 중심, 동의 기반 타당성 연구입니다. 치료 의도로 치료할 수 없거나 절제 할 수 없습니다. 대장 암 치료에 대한 노르웨이 국가 권고안에 의해 주어진 시간 내에 표준 치료 치료를 할당 할 수 있다면 참가자들은 시험의 치료 코호트로 진행할 수 있습니다. 학습 기간은 최대 6 개월까지 치료 기간을 가진 각 참가자에 대해 최대 36 개월이되며, 연구 방문 빈도는 참가자 당 하나가됩니다.

주요 포함 기준 :

• ECOG 성능 상태 0 또는 1
• 섹션 5.1 "포함 기준"에 정의 된 허용 가능한 장기 기능
• 결장 또는 직장에서 유래 한 조직 학적으로 확인 된 PMMR/MSS 선암종
• 절제 불가능한 전이성 질환 (연구 포함시 암 질환의 급진적 수술에 적합하지 않음)
• 옥살리플라틴 기반 요법 (+/- 항체) 대 이리 노테 칸 기반 요법 (+/- 항체)은 재판에 포함 된 경험이 풍부한 의사에 의해 평가되며, 시험에 포함 된 것과 무관하게 참가자가 MCRC의 치료에 대한 표준 치료에 대한 표준 치료제로서 참가자에게 똑같이 권장되도록 평가됩니다.
• 환자는 첫 번째 치료주기에서 전체 (100%) 화학 요법 용량을받을 자격이 있습니다.

주요 제외 기준 :

• 환자는 전이성 MMR 결핍/MSI 선암종이 있습니다
• 환자는 첫 번째 치료주기에서 전체 (100%) 화학 요법 용량에 부적격합니다.
• ECOG 성능 상태 2 이상
• 연구 절차를 이해하고 그들을 준수하거나, 정보에 입각 한 동의를 제공하고/또는 학습 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 장애
• 결장 직장암 치료에 관한 노르웨이 국가 가이드 라인에 따르면, 환자는 Folfox (+/- 항체) 및 Folfiri (+/- 항체) 화학 요법 요법에 동등하게 자격이 없다.

참가자 수 :

약 148 명의 환자가 검사하여 다음을 달성합니다.

1. 133 명의 참가자는 타당성을 평가하여 일차 및 탐색 적 목표 및 종말점 평가를위한 참가자.
2. 2 차 목표 및 엔드 포인트를 포함하여 모든 목표 및 종료점 평가를위한 73 참가자.

중재 : 임상 결정을위한 안내서로서 환자 유래 종양에 기초한 옥살리플라틴 기반 또는 이리노테칸 기반 화학 요법.

윤리적 고려 사항 :

20 년 이상, 두 가지 유형의 화학 요법 요법 (옥살리플라틴 기반 및 이리노테 칸 기반) 은이 환자 그룹에 대해 동등한 1 차 치료 요법으로 간주되었습니다. 오늘날 임상 실습에서, 옥살리플라틴 기반 또는 이리노테 칸 기반 화학 요법이 개인의 암 질환을 치료하는데 가장 효과적인지 여부를 안내하는 바이오 마커는 없다. 따라서 치료는 일반적으로 현지 전통이나 관행에 영향을받는 요법으로 시작합니다. 또한, 선택된 요법의 효과는 임상 및 방사선 학적으로 모니터링되며, 효능이 불충분하거나 독성이 참을 수없는 경우, 환자는 2-3 개월 후에 대체 요법으로 전환된다. 이 달은 이미 기대 수명이 제한된 환자에게 중요합니다. Cosense-1 시험은 가장 유망한 화학 요법 요법을 선불로 제공함으로써보다 합리적인 접근법을 제공합니다. Cosense-1의 전제 조건은 임상 실습과 비교하여 열등한 치료에 할당 될 위험을 폐기하며 임상 실습에서와 비슷한 시간 프레임, 안전성 및 독성 프로파일을 보장합니다.