- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06907524
Dépistage préventif et coaching de santé dans une population alimentaire sans sécurité (HEALTHCOACH)
Dépistage cardiométabolique préventif communautaire et coaching de santé - une étude prospective
L'objectif de cette étude longitudinale est d'étudier le rôle du coaching de santé virtuel sur l'atténuation du risque de maladie cardiométabolique dans une population mal desservie et peu sûre. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le coaching de santé longitudinal et individualisé destiné à la modification du mode de vie réduit-il le risque de crise cardiaque à 10 ans du patient?
- Le coaching de santé longitudinal et individualisé visant à la modification du mode de vie réduit-il les taux d'hypertension, d'hyperlipidémie et de diabète?
- Le coaching de santé longitudinal et individualisé visant à la modification du mode de vie améliore-t-il l'accessibilité aux soins de santé?
Les chercheurs étudieront les effets des séances de coaching de santé régulières sur le profil de risque cardiométabolique composite ainsi que les facteurs de risque cardiovasculaires modifiables individuels.
Les participants le feront:
- Participer au dépistage cardiovasculaire en personne, survenant au moment de l'inscription, mois 3 et 6.
- S'engager dans des séances de coaching de santé virtuelle pour parler de l'alimentation, de l'exercice, de la perte de poids, de la tension artérielle et du contrôle du diabète et de l'accessibilité aux soins de santé
- Gardez un journal de leur tension artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ABSTRAIT
La charge élevée des facteurs de risque socialement motivées interdit aux membres des communautés peu socio-économiques de recevoir des soins cardiométaboliques préventifs adéquats. L'Initiative de santé cardiométabolique (CHI) est une organisation en capital-investissement qui déploie des cliniques cardiaques mobiles dans les garde-manger locales dans tout le côté ouest de Chicago, engageant une population à haut risque et à résumé alimentaire. Grâce aux examens physiques, aux tests de point de service, aux conseils sur le mode de vie longitudinaux et aux interventions sociales ciblées, Chi apporte des soins complets directement aux prises de ses droits. Chi cherche à déterminer si le coaching longitudinal, dirigé par les étudiants, peut réduire à la fois le facteur de risque cardiométabolique mesurable et la barrière sociale aux soins. Une étude longitudinale évaluera l'effet de l'achat de style de vie structuré sur les taux de lipides sanguins des participants, l'hémoglobine A1c, la pression artérielle, le poids, le score de risque de maladie cardiovasculaire à 10 ans composite à 10 ans.
ARRIÈRE-PLAN:
Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de décès aux États-Unis et dans le monde.1,2 Les déterminants sociaux de la santé (SDOH), y compris le statut socioéconomique (SSE) inférieur et la race, sont associés à une prévalence plus élevée de décès liés aux MCV et à des facteurs de risque de MCV modifiables, notamment l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le tabagisme et l'inactivité physique.3-5 Les personnes souffrant d'insécurité alimentaire présentent un risque élevé de MCV par rapport aux personnes en sécurité de la nourriture.7,8 La littérature antérieure a établi que les modifications de style de vie, telles que l'amélioration de la nutrition et l'augmentation de l'exercice, ainsi que des soins cardiométaboliques préventifs de routine, peuvent atténuer le risque de MCV et les décès connexes. Malgré cela, les populations d'insécurité alimentaire et les personnes atteintes de SSE inférieur sont moins susceptibles de recevoir des services préventifs en raison d'une myriade de SDOH, comme un accès limité aux fournisseurs et aux obstacles financiers. Ces disparités soulignent la nécessité de programmes de prévention des MCV communautaires visant à accroître la prévention et la détection de facteurs de risque de MCV modifiables au sein des populations à haut risque et socialement vulnérables.
Des études antérieures ont identifié les avantages de la recherche participative communautaire (CBPR) dans l'amélioration des résultats pour la santé cardiométabolique. Buchanan et al. a organisé des réunions régulières avec des conseils tribaux et des visites à domicile sur 9 ans dans 10 communautés indigènes de l'Alaska et observé des améliorations significatives des facteurs de risque de MCV, y compris la pression artérielle (BP) et les niveaux de triglycérides. Fait intéressant, les améliorations se sont étendues même aux membres de la communauté non inclus dans l'étude. Cet effet est considéré comme un résultat direct de l'amélioration par CBPR de l'engagement et du plaidoyer de la santé communautaire. Des études supplémentaires qui se sont associées à un conseil consultatif communautaire (CAB) ont également montré des comportements et des résultats de santé communautaires améliorés. Notamment, une étude de Kitzman et al. a observé une perte de poids importante chez les femmes afro-américaines après avoir utilisé le CBPR et une cabine de pasteurs locaux.10 En plus des améliorations de la santé de la population, les études précédentes du CBPR ont indiqué un effet positif sur les facteurs de risque cardiométaboliques individuels. En 2016, Koniak-Griffin et al. ont observé que parmi une population d'étude latina, ceux qui se sont engagés dans une intervention de comportement de la santé communautaire sur mesure sur mesure ont montré des habitudes alimentaires améliorées, une diminution du tour de la taille et une plus grande conscience des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.11 De même, Seguin-Fowler et al. a développé une intervention CBPR de 6 mois pour les femmes rurales, des femmes sous-gérées médicalement et a observé de plus grandes améliorations de l'activité physique, de l'alimentation saine et de l'indice de masse corporelle (IMC) parmi le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.12 Ainsi, le CBPR intègre les CHW, les conseillers communautaires et les résidents de la communauté pour créer une amélioration durable de la santé communautaire. La littérature existante a prouvé ce modèle efficace dans l'amélioration de la santé au sein des communautés à haut risque.
Cependant, une grande partie de la littérature antérieure sur le CBPR s'est concentrée sur le test de l'efficacité des interventions de style de vie en groupe sur la réduction du risque de MCV. Seules quelques études ont analysé l'effet des conseils individualisés sur l'atténuation du risque de MCV. Ces études ont montré qu'une approche individualisée peut être plus efficace pour contrôler l'hypertension. Nakano et al. Organisé les nutritionnistes pour fournir une éducation nutritionnelle intensive cinq fois sur 12 semaines. Cette intervention s'est avérée réduire efficacement la PA chez les patients hypertendus.13 Dans une étude de Ma et al., Les infirmières cliniques ont effectué des entretiens de motivation huit fois sur six mois et ont constaté que l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs augmentait et que la PA diminuait au sein du groupe d'intervention.14 De plus, aucune recherche antérieure n'a étudié l'efficacité d'une approche CBPR pour fournir des conseils individualisés aux populations ayant une insécurité alimentaire, qui courent un risque accru de MCV.
La recherche a montré qu'une approche du CBPR en groupe est efficace pour atténuer le risque de MCV, mais la littérature concernant le CBPR dans un cadre individualisé est limitée et ne se concentre pas sur les populations qui subissent l'insécurité alimentaire aux États-Unis.15 En utilisant un modèle CBPR, l'étude proposée vise à analyser l'impact des risques individualisés et à un style de vie sur le milochton.
Objectifs:
Objectif: Le but de cette étude est d'étudier la relation entre la santé cardiométabolique et l'insécurité alimentaire et d'analyser l'effet du coaching de santé individualisé, dirigé par la modification du mode de vie, sur la santé cardiométabolique dans une population mal desservie et peu sûre.
Objectifs spécifiques:
Objectif spécifique 1: Déterminer si les dépistages préventifs et le coaching de santé longitudinal améliorent la santé cardiométabolique des individus insécurisés alimentaires Aim 2: Analyser la prévalence des facteurs de risque cardiométaboliques dans les populations alimentaires sans sécurité à Chicago, en Illinois Spécifique 3: décrire l'impact que les déterminants sociaux de la santé ont sur l'accessibilité et d'évaluer si les dépistages de santé basés sur la communauté peuvent améliorer l'accessibilité. Objectif spécifique 4: Développer le protocole de dépistage de la santé préventif communautaire qui est à la fois culturellement sensible et efficace.
Objectif principal:
Évaluer le changement du score de risque des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques à 10 ans (ASCVD) après 3 mois de coaching de santé longitudinale.
Objectif secondaire:
Analyser le changement dans les facteurs de risque cardiovasculaires modifiables, notamment la pression artérielle, les taux de lipides sanguins, l'obésité, l'activité physique, la nutrition et le statut de tabagisme après 3 mois de coaching de santé longitudinale.
Déterminez l'amélioration des obstacles aux soins, y compris l'accès aux médecins de soins primaires, au travail social ou à d'autres ressources.
Hypothèse nulle: le coaching de santé longitudinale fourni aux individus en précurse alimentaire n'aura aucun impact mesurable sur le profil de risque cardiométabolique composite des individus et les facteurs de risque cardiovasculaires modifiables.
Méthodes de recherche:
Aperçu de la conception de l'étude:
L'étude longitudinale proposée évaluera l'efficacité du coaching en santé sur la réduction du risque de maladie cardiométabolique. Les patients seront recrutés dans des événements de dépistage communautaire existants organisés par la Cardiometabolic Health Initiative (CHI). Chi est une clinique de dépistage mobile qui fournit des projections complètes de santé cardiométabolique aux clients des garde-manger du côté ouest de Chicago, Illinois. Les patients éligibles recevront tous les services offerts lors des événements existants de CHI en personne, y compris l'évaluation du profil de risque cardiométabolique - tel que déterminé par la mesure des vitaux, des lipides de sang et de l'hémoglobine A1C - en plus des ressources offertes par les agents de santé communautaires, les spécialistes de la santé mentale et les conseils sur place des médecins, des infirmières et des coachs de santé. De plus, les patients recevront un coaching de santé virtuel et virtuel et individualisé destiné à la modification du mode de vie. Les participants seront réévalués à intervalles sélectionnés pour évaluer si le coaching en santé et les contacts fréquents avec le système médical amélioraient les facteurs de risque cardiovasculaires modifiables.
Population et recrutement de patients:
L'Initiative de santé cardiométabolique (CHI) est une organisation de services communautaires avec des partenariats stratégiques existants avec plusieurs garde-manger et organisations à but non lucratif à Chicago. Les partenaires existants comprennent: West Side United, Beyond Hunger et Harmony Church. Lors des événements parrainés par CHI, les clients des garde-manger participants sont invités à subir un dépistage cardiométabolique gratuit et complet. De plus, les patients ont la possibilité de s'engager avec des spécialistes de la santé mentale, des agents de santé communautaire et un coaching de santé avec des médecins sur place (y compris des cardiologues et des physiatres), des infirmières praticiennes spécialisées en médecine de style de vie et des étudiants du Rush University Medical College, du College of Nursing et du College of Health Sciences. Les individus seront recrutés pour participer à l'étude décrite des événements de dépistage communautaire parrainés par le CHI.
Populations vulnérables:
Les patients seront recrutés lors d'événements parrainés par CHI organisés dans des garde-manger locaux de la région de Chicagoland. Les garde-manger servent tous les individus, quels que soient les facteurs sociaux, y compris le logement ou le statut d'immigration. Par conséquent, l'étude proposée a le potentiel d'impliquer plusieurs populations vulnérables, telles que: les immigrants et les réfugiés sans papiers, et les participants socioéconomiques défavorisés, notamment les non-assurés, non assurés et à faible revenu. Les patients de ces populations ne seront pas empêchés de participer à l'étude proposée, et leur affiliation avec aucun des groupes susmentionnés ne sera pas sollicité ou documentée. Le but de cette étude est d'analyser une intervention visant à aborder divers obstacles aux soins et tous les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront offrir un inscription.
Dépistage initial
Suite à la fourniture du consentement éclairé des participants, des données démographiques seront obtenues, notamment le premier et le nom de famille, la date de naissance, le sexe, la race, l'ethnicité, le numéro de téléphone, le code postal. Des antécédents médicaux ciblés seront obtenus, notamment des comorbidités et des médicaments cardiométaboliques pertinents. Des signes vitaux seront collectés: la pression artérielle, le poids, le cou et la taille. Les pressions sanguines seront prises conformément aux directives de l'American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC):
Les patients seront assis pendant 5 minutes avec les pieds fermement sur le sol, non croisés, avant la mesure initiale. Après la lecture initiale, deux mesures supplémentaires sont prises avec une minute entre les lectures et le brassard de la pression artérielle est passé au bras opposé après chaque mesure. Les deux dernières mesures de la pression artérielle seront moyennées en moyenne car la pression artérielle enregistrée du patient.
Les patients subiront un doigt pour analyser les niveaux de lipides sanguins et A1C. Le panneau lipidique de sang de point de service sera évalué à l'aide de l'analyseur de diagnostic PTS Diagnostics plus et des niveaux d'hémoglobine A1C seront mesurés à l'aide de l'analyseur Abbott Afinion 2. À partir de ces données, le score de risque de la maladie cardiovasculaire athérosclérotique à 10 ans du patient (ASCVD) sera calculé via la calculatrice de risque MD + CALCM ASCVD à partir de l'AHA / ACC. De plus, des enquêtes seront terminées, notamment le questionnaire sur la santé du patient 2 (PHQ-2), le stop-bang, l'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA), le SDOH et les enquêtes de littératie en santé.
Conformément aux événements existants du CHI, les patients rencontreront un agent de santé communautaire (CHW) pour discuter de toute préoccupation concernant le SDOH, y compris l'accès à un médecin de soins primaires (PCP). Tous les patients auront un dossier médical épique Rush, sinon déjà existant, afin que les CHW documentent leur dépistage SDOH et toute référence appropriée au travail social. Pour les patients sans PCP, un travailleur social tentera de contacter le patient afin d'aider à créer un rendez-vous dans une clinique locale. Enfin, les patients rencontreront des prestataires sur place, notamment des cardiologues et des physiatres, des infirmières praticiennes spécialisées en médecine de style de vie et des étudiants universitaires de l'université du Medical College, du College of Nursing et du College of Health Sciences. Les prestataires discuteront des résultats de dépistage des participants et fourniront un coaching de santé individualisé approprié. Le coaching en santé utilisera des entretiens de motivation pour fournir des recommandations de modification de style de vie accessibles visant à améliorer leur santé cardiométabolique.
Critères d'inclusion / exclusion:
Inclusion:
Le patient est un participant à un événement de dépistage communautaire parrainé par le CHI fournit un consentement éclairé et une volonté de participer pendant la durée de l'étude en anglais ou en espagnol âgé de 40 à 75 ans au moins 1 facteur de risque cardiométabolique au niveau sous-optimal
Défini comme un ou plusieurs des éléments suivants lors du dépistage initial:
Pression artérielle (BP):
BP systolique supérieur à 130 mmhg et / ou bp diastolique supérieur à 80 mmhg. Obésité: indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 〖kg / m〗 ^ 2
Dyslipidémie:
Le cholestérol total supérieur aux triglycérides de 200 mg / dL supérieurs aux lipoprotéines de basse densité (LDL) supérieurs à 130 mg / dL de haute densité (HDL) moins de 40 mg / dL chez les hommes ou moins de 50 mg / DL chez les femmes Hemoglobine A1C plus importante que ou égale à 5,7% 10 ans ASCVD Score ASCVD dispositif compatible
Exclusion:
Les adultes non en mesure de donner un consentement éclairé ou de ne pas vouloir participer pour la durée de l'étude parle une langue autre que l'anglais ou l'espagnol de moins de 40 ans ou plus que 75 ans tous
Processus de consentement:
Si le patient satisfait à tous les critères d'éligibilité, le consentement écrit pour la participation à l'étude sera obtenu. Il convient de noter que la participation des patients lors d'événements parrainés par CHI nécessite un consentement écrit signé par le patient détaillant la volonté d'un patient d'avoir ses signes vitaux et un échantillon de sang collecté aux fins du dépistage et des conseils cardiométaboliques. Des formulaires de consentement écrit détaillant le protocole d'étude, l'objectif et la participation du patient, écrits en anglais ou en espagnol, selon le cas, seront donnés au patient et expliqués en détail. Après avoir fourni un consentement éclairé, les patients seront éligibles pour participer au dépistage sanctionné par l'étude et au coaching en santé. Les patients pourront retirer le consentement à tout moment, ce qui entraînera le retrait du patient de l'étude.
Protocole d'étude:
Après le dépistage et l'inscription initiaux, les patients seront invités à participer à la participation au coaching de santé virtuel en utilisant la télésanté. Initialement, les patients recevront des séances de coaching de santé individuelles bihebdomadaires pour le premier mois.
Les séances seront menées par des étudiants de l'Université Rush qui ont terminé un programme de formation spécifique en entretien de motivation dirigée par un coach de santé agréé. Les séances dureront environ 15 minutes. Des tentatives seront faites pour normaliser le processus de coaching de santé grâce à des protocoles rédigés destinés aux facteurs de risque cardiométaboliques. Néanmoins, le coaching et la planification individualisés seront spécifiques et uniques au mode de vie et aux considérations sociales de chaque patient. Dans le cadre du coaching en santé, chaque patient recevra une coiffe de la pression artérielle. Les patients seront informés de la façon de mesurer avec précision leur pression artérielle et de conserver un journal à examiner lors des séances de coaching. Après le premier mois, l'intervalle de séances de coaching de santé sera étendu à un mois pendant 2 mois supplémentaires.
Comme décrit précédemment, les patients participeront au dépistage initial avant l'inscription à l'étude. Les données recueillies au moment du dépistage comprendront: le premier et le nom de famille, la date de naissance, le sexe, la race, l'origine ethnique, le numéro de téléphone, le code postal, les antécédents médicaux ciblés, notamment les comorbidités et les médicaments cardiométaboliques pertinents et l'hémoglobine A1c, le score de la santé, le score de la santé, le score de la santé, le score de la santé, le score de la santé, le score de la santé, le SDOh, le SDOh, le SDOh, le SDOh, le SDOh, le sdo. Après l'inscription, le profil de risque cardiométabolique des patients sera réévalué à 3 et 6 mois de participation à l'étude, date à laquelle les données susmentionnées seront soutenues pour évaluer les changements de la santé cardiométabolique.
Taille de l'échantillon:
L'analyse du pouvoir pour cette étude a été différée. À l'heure actuelle, la prévalence des facteurs de risque cardiométaboliques dans une population alimentaire en matière de non-sécurisation n'est pas bien rapportée dans la littérature. En raison du bassin limité de patients qui participent à des événements de dépistage de la communauté CHI et satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion, tous les patients éligibles seront examinés et offeraient la possibilité de s'inscrire avec la compréhension que l'étude peut être insuffisamment alimentée. Sur la base de la fréquentation des événements mensuels de CHI précédents, nous prévoyons d'inscrire un total de 200 patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Luger, MD
- Numéro de téléphone: \(708) 660-2328
- E-mail: daniel_luger@rush.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Daniel Luger, MD
- Numéro de téléphone: (312) 942-5020
- E-mail: daniel_luger@rush.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
Le patient est un participant à un événement de dépistage communautaire parrainé par le CHI fournit un consentement éclairé et une volonté de participer pendant la durée de l'étude en anglais ou en espagnol âgé de 40 à 75 ans au moins 1 facteur de risque cardiométabolique au niveau sous-optimal
Défini comme un ou plusieurs des éléments suivants lors du dépistage initial:
Pression artérielle (BP):
BP systolique supérieur à 130 mmhg et / ou bp diastolique supérieur à 80 mmhg. Obésité: indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 〖kg / m〗 ^ 2
Dyslipidémie:
Le cholestérol total supérieur aux triglycérides de 200 mg / dL supérieurs aux lipoprotéines de basse densité (LDL) supérieurs à 130 mg / dL de haute densité (HDL) moins de 40 mg / dL chez les hommes ou moins de 50 mg / DL chez les femmes Hemoglobine A1C plus importante que ou égale à 5,7% 10 ans ASCVD Score ASCVD dispositif compatible
Exclusion:
Les adultes non en mesure de donner un consentement éclairé ou de ne pas vouloir participer pour la durée de l'étude parle une langue autre que l'anglais ou l'espagnol de moins de 40 ans ou plus que 75 ans tous
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients recevront des séances de coaching de santé, organisés par des étudiants en médecine et supervisés par un coach de santé agréé, adressé à une modification individualisée du mode de vie pertinent pour le profil de santé cardiométabolique du patient.
Les patients recevront des menottes de pression artérielle et seront informés de la façon de mesurer et de maintenir un journal de leur tension artérielle à examiner lors des séances de coaching en santé.
Les séances se produiront toutes les deux semaines pendant 1 mois, suivie des 2 prochains mois.
Les séances dureront environ 15 minutes.
Des données objectives, notamment la pression artérielle, le panel lipidique au point de service et l'hémoglobine A1C, le score de risque cardiovasculaire athérosclérotique à 10 ans (ASCVD), ainsi que les enquêtes concernant la dépression, l'apnée du sommeil, l'activité physique, les déterminants sociaux de la santé et la littératie en santé seront menés au moment de l'étude et à 3 et 6 mois de participation à l'étude.
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Au cours des événements en personne et du dépistage - se produisant au dépistage initial, 3 et 6 mois - les patients recevront un coaching de santé individualisé par des médecins sur place et des infirmières praticiennes spécialisées en médecine de style de vie.
Les patients recevront des séances de coaching de santé virtuelles, organisées par des étudiants en médecine et supervisés par un coach de santé agréé, adressé à une modification individualisée du mode de vie pertinent pour le profil de santé cardiométabolique du patient.
Les interventions comprendront, mais sans s'y limiter: les changements dans l'alimentation, l'exercice, le tabagisme et le statut de consommation d'alcool.
Les patients recevront des menottes de pression artérielle et seront informés de la façon de mesurer et de maintenir un journal de leur tension artérielle à examiner lors des séances de coaching en santé.
Les séances se produiront toutes les deux semaines pour le premier mois et mensuellement pour les 2 mois suivants.
Les séances dureront environ 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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10 - Année du score de risque de maladie cardiovasculaire athérosclérotique
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Les données de l'étude recueillies lors du dépistage en personne - se produisant au dépistage initial, sauvetage de 3 et 6 mois - seront utilisées pour calculer le risque cardiovasculaire athérosclérotique à 10 ans du patient (ASCVD) via la calculatrice du risque ASCVD MD + CALC de l'American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC).
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression - Questionnaire sur la santé des patients - 2 (PHQ2)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Au cours de chaque dépistage en personne - dépistage initial, sauvetage de 3 et 6 mois - les patients seront dépistés pour la dépression en utilisant le questionnaire sur la santé du patient - 2 (PHQ2).
Les patients qui sont positifs pour les symptômes dépressifs seront référés à des spécialistes de la santé mentale sur place pour des ressources et des soins supplémentaires.
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Apnée du sommeil - stop-bang
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Les patients seront examinés pour l'apnée du sommeil à chaque événement en personne - y compris le dépistage initial, le sauvetage de 3 et 6 mois - en utilisant l'enquête Stop-Bang.
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Hemoglobine A1C au point de service
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Les patients subiront un doigt pour analyser les niveaux d'hémoglobine A1c à l'aide de l'analyseur Abbott Afinion 2.
A1C sera mesuré au dépistage initial, 3 et 6 mois de sauvetage.
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Niveau de lipides de sang
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Les patients subiront un doigt pour mesurer un panneau lipidique de sang au point de service en utilisant l'analyseur PTS Diagnostics Carriocheck plus.
Les données mesurées comprendront: le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines à basse densité (LDL) et les lipoprotéines à haute densité (HDL).
Les niveaux de lipides seront mesurés au dépistage initial, 3 et 6 mois de sauvetage.
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Pression artérielle
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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La pression artérielle sera évaluée conformément aux directives de l'American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC): les patients seront assis pendant 5 minutes avec les pieds fermement sur le terrain, non coiffés, avant la mesure initiale.
Après la lecture initiale, deux mesures supplémentaires sont prises avec une minute entre les lectures et le brassard de la pression artérielle est passé au bras opposé après chaque mesure.
Les deux dernières mesures de la pression artérielle seront moyennées en moyenne car la pression artérielle enregistrée du patient.
La pression artérielle sera évaluée au dépistage initial, 3 et 6 mois de sauvetage.
De plus, les patients recevront des poignets de la pression artérielle et seront dirigés pendant les séances de coaching en santé pour mesurer leur tension artérielle et terminer un journal pour suivre leurs mesures.
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Niveau d'activité physique - L'enquête rapide sur l'évaluation de l'activité physique (RAPA)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Les patients seront examinés pour les niveaux d'activité physique à chaque événement en personne - y compris le dépistage initial, le sauvetage de 3 et 6 mois - en utilisant l'étude rapide de l'évaluation de l'activité physique (RAPA).
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Accessibilité aux soins de santé
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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À chaque événement en personne - dépistage initial, sauvetage de 3 et 6 mois - les patients auront la possibilité de rencontrer des agents de santé communautaires agréés (CHW).
Le CHWS évaluera l'accessibilité des patients aux soins de santé et fournira des références aux travailleurs sociaux pour aider à faciliter l'obtention d'un médecin de soins primaires (PCP).
L'accessibilité aux soins de santé sera mesurée par la proportion de patients qui ont un PCP avant l'intervention de l'étude par rapport à la fin de la participation à l'étude.
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Évaluation des déterminants sociaux de la santé
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Les participants à l'étude seront projetés à chaque événement en personne - dépistage initial, sauvetage de 3 et 6 mois - pour les déterminants sociaux de la santé (SDOH).
Les enquêtes SDOH seront administrées par des agents de santé communautaires agréés et évalueront les difficultés avec les finances, les transports, le logement, l'accès à la nourriture, les soins de santé et l'assurance, la sécurité physique et émotionnelle.
La réponse des participants aux enquêtes SDOH avant l'intervention de l'étude, tout au long de l'étude, et après la fin de la participation à l'étude, sera évaluée.
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Évaluation de la littératie en santé
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Au cours de chaque activité d'étude en personne - y compris le dépistage initial, le sauvetage de 3 et 6 mois - les patients seront présentés avec une enquête sur la littératie en santé.
L'enquête évaluera le régime alimentaire du patient et les connaissances des conditions de santé de base associées à la santé cardiométabolique.
Les réponses des patients à l'enquête avant l'intervention, au cours de l'étude et après la fin de la participation à l'étude seront évaluées.
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De l'inscription à la fin de l'étude à la participation à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diabète
- Hypertension
- Hyperlipidémie
- Coaching Santé
- Prévention des maladies cardiovasculaires
- Facteur de risque cardiovasculaire
- Modification du mode de vie
- Maladie cardiométabolique
- Dépistage des maladies cardiométaboliques
- Score de risque cardiovasculaire
- Score de risque de maladie cardiovasculaire athérosclérotique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24112509
- 2024DOH05 (Autre subvention/numéro de financement: The Physicians' Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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