- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06907524
Megelőző szűrés és egészségügyi edzés élelmiszer -nem biztonságos populációban (HEALTHCOACH)
Közösségi alapú megelőző kardiometabolikus szűrés és egészségügyi edzés- prospektív tanulmány
Ennek a longitudinális tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a virtuális egészségügyi edzés szerepét a kardiometabolikus betegség kockázatának enyhítésében egy alulteljesített élelmiszer -nem biztonságos populációban. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Csökkenti-e az életmód módosítására irányuló longitudinális, individualizált egészségügyi coaching, csökkenti-e a beteg 10 éves szívroham vagy stroke kockázatát?
- Csökkenti -e az életmód módosítására irányuló longitudinális, individualizált egészségügyi edzés, csökkenti -e a hipertónia, a hiperlipidémia és a cukorbetegség arányát?
- Javítja -e az életmód módosítására irányuló longitudinális, individualizált egészségügyi edzés az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést?
A kutatók megvizsgálják a rendszeresen ütemezett egészségügyi edzői ülések hatásait a kompozit kardiometabolikus kockázati profilra, valamint az egyes módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre.
A résztvevők megteszik:
- Vegyen részt a személyes kardiovaszkuláris szűrésben, a beiratkozás idején, a 3. és a 6. hónapban.
- Vegyen részt virtuális egészségügyi edzői foglalkozásokon az étrendről, a testmozgásról, a fogyásról, a vérnyomásról és a cukorbetegség ellenőrzéséről, valamint az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésről
- Tartsa meg a naplót a vérnyomásról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ABSZTRAKT
A társadalmilag vezérelt kockázati tényezők magas terhe megtiltja az alacsony szocio-gazdasági közösségek tagjait abban, hogy megfelelő megelőző kardiometabolikus ellátást kapjanak. A Cardiometabolic Health Initiative (CHI) egy egészségügyi részvényszervezet, amely a mobil, szívklinikákat telepíti a helyi élelmiszer-kamrákba Chicago nyugati oldalán, nagy kockázatú, élelmiszer-ellenőrzésű populációt vonva be. A fizikai vizsgálatok, a gondozási pont tesztelése, a longitudinális életmód-tanácsadás és a megcélzott társadalmi beavatkozások révén a CHI átfogó ellátást nyújt közvetlenül a megfosztotthoz. A CHI meg akarja határozni, hogy a hosszanti, hallgatói vezetésű, egészségügyi coaching csökkentheti-e mind a mérhető kardiometabolikus kockázati tényezőt, mind az ápolás társadalmi akadályát. Egy longitudinális vizsgálat felméri, hogy a strukturált életmód-edzés milyen hatással van a résztvevők vér lipidszintjére, a hemoglobin A1C-re, a vérnyomásra, a súlyra, a 10 éves ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségek kockázati pontszámára és az ellátáshoz való hozzáférésre.
HÁTTÉR:
A szív- és érrendszeri betegség (CVD) továbbra is a fő halálok oka az Egyesült Államokban és világszerte.1,2 Az egészség társadalmi meghatározói (SDOH), beleértve az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszt (SES) és a fajt, a CVD-vel kapcsolatos halálesetek és a módosítható CVD kockázati tényezők magasabb prevalenciájához kapcsolódnak, ideértve a hipertóniát, a hiperlipidémiát, az elhízást, a dohányzást és a fizikai inaktivitást.3-5. Az élelmiszerbiztonságban szenvedő egyének megnövekedett CVD -kockázata van, mint az élelmiszer -biztonságos egyének.7,8 A korábbi irodalom megállapította, hogy az életmód módosításai, például a jobb táplálkozás és a fokozott testmozgás, valamint a rutin megelőző kardiometabolikus gondozás enyhíthetik a CVD kockázatát és a kapcsolódó halálesetet. Ennek ellenére az élelmiszer -nem biztonságos populációk és az alacsonyabb SES -ben szenvedők kevésbé valószínű, hogy megelőző szolgáltatásokat kapnak egy számtalan SDOH miatt, például korlátozott hozzáférés a szolgáltatókhoz és a pénzügyi akadályokhoz.5. Ezek az eltérések hangsúlyozzák a közösségi alapú CVD-megelőzési programok szükségességét, amelyek célja a módosítható CVD kockázati tényezők megelőzésének és felismerésének fokozása a magas kockázatú, társadalmilag kiszolgáltatott populációkban.
A korábbi tanulmányok meghatározták a közösségi alapú részvételi kutatások (CBPR) előnyeit a kardiometabolikus egészségügyi eredmények javítása érdekében. Buchanan et al. Rendszeres találkozókat tartott a törzsi tanácsokkal és az otthoni látogatásokkal 9 év alatt 10 alaszkai bennszülött közösségben, és megfigyelték a CVD kockázati tényezőinek jelentős javulását, ideértve a vérnyomást (BP) és a triglicerid szintjét.9. Érdekes, hogy a fejlesztések még a közösség tagjaira is kiterjedtek, amelyek nem szerepelnek a tanulmányban. Úgy gondolják, hogy ez a hatás a CBPR általános közösségi egészségügyi elkötelezettségének és érdekképviseletének javításának közvetlen eredménye. További tanulmányok, amelyek a közösségi tanácsadó testületgel (CAB) együttműködtek, szintén javították a közösségi egészségügyi magatartást és eredményeket. Nevezetesen, Kitzman et al. jelentős súlycsökkenést észlelt az afro -amerikai nők körében a CBPR és a helyi lelkészek fülke felhasználása után.10 A népesség egészségének javulása mellett a korábbi CBPR -vizsgálatok pozitív hatást mutattak az egyes kardiometabolikus kockázati tényezőkre. 2016-ban Koniak-Griffin et al. megfigyelte, hogy a női latin tanulmányi populáció körében azok, akik kulturálisan testreszabott közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW) vezettek, az életmód viselkedési beavatkozása javult étkezési szokásokat, a derék kerületének csökkenését és a kardiovaszkuláris betegségek kockázati tényezőinek nagyobb tudatosságát mutatták.11 Hasonlóképpen, Seguin-Fowler et al. 6 hónapos CBPR-beavatkozást fejlesztettek ki a vidéki, orvosi szempontból szolgáltatott nők számára, és a fizikai aktivitás, az egészséges táplálkozás és a testtömeg-index (BMI) nagyobb javulását figyelték meg az intervenciós csoportban. Így a CBPR magában foglalja a CHW -ket, a közösségi tanácsadókat és a közösség lakosait, hogy fenntartható közösségi egészségjavítást hozzanak létre. A meglévő irodalom ezt a modellt hatékonyan bizonyította az egészség javításában a magas kockázatú közösségekben.
A CBPR-ről szóló korábbi irodalom nagy része azonban a csoport alapú életmód-beavatkozások hatékonyságának tesztelésére összpontosított a CVD kockázatának csökkentésére. Csak néhány tanulmány elemezte az individualizált tanácsadás hatását a CVD kockázatának enyhítésére. Ezek a tanulmányok kimutatták, hogy az individualizált megközelítés hatékonyabb lehet a hipertónia szabályozásában. Nakano et al. Szervezett táplálkozási szakemberek, hogy 12 hét alatt ötször biztosítsák az intenzív táplálkozási oktatást. Ezt a beavatkozást kiderült, hogy a hipertóniás betegek körében hatékonyan csökkenti a BP -t.13 Ma és munkatársai által készített tanulmányban a klinikai ápolók hat hónap alatt nyolcszor indítottak motivációs interjút, és megállapították, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása növekedett, és a BP csökkent az intervenciós csoporton belül.14 Ezenkívül egyetlen korábbi kutatás sem vizsgálta a CBPR -megközelítés hatékonyságát az egyéni tanácsadás nyújtása során az élelmiszer -bizonytalanságot tapasztaló populációk számára, akiknek fokozott a CVD kockázata.
A kutatások kimutatták, hogy a CBPR -megközelítés csoportos környezetben hatékonyan enyhíti a CVD -kockázatot, ám a CBPR -vel kapcsolatos irodalom az egyéni körülmények között korlátozott, és nem összpontosít az élelmiszer -bizonytalanságot tapasztaló populációkra az Egyesült Államokban.15 A CBPR modell felhasználásával a javasolt tanulmány a CVD kockázatának elemzésére irányul, és a kvdd -kockázatok között szerepel a CVD CVD kockázatának hatásainak elemzése. Illinois.
Célkitűzések:
Cél: Ennek a tanulmánynak a célja a kardiometabolikus egészség és az élelmiszer -bizonytalanság kapcsolatának megvizsgálása, valamint az életmód módosítására irányuló individualizált egészségügyi coaching elemzése a kardiometabolikus egészségre gyakorolt hatásának alulteljesített, élelmiszer -nem biztonságos populációjában.
Konkrét célok:
1. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a megelőző szűrések és a longitudinális egészségügyi edzés javítja-e az élelmiszer-nem biztonságos egyének kardiometabolikus egészségét. 2: A chicagói kardiometabolikus kockázati tényezők prevalenciájának elemzése az illinois-i specifikus célpont: Az Illinois-i specifikus cél: A közösségi alapú egészségügyi szűrések értékelése javíthatja-e a társadalmi meghatározók számára az egészségre való hozzáférést. Konkrét cél: 4: Közösségi alapú, megelőző egészségügyi szűrési protokoll kidolgozása, amely kulturálisan érzékeny és hatékony.
Elsődleges cél:
Értékelje meg a 10 éves ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati pontszámának változását 3 hónapos longitudinális egészségügyi edzés után.
Másodlagos cél:
Elemezze a módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezők változását, ideértve a vérnyomást, a vér lipidszintjét, az elhízást, a fizikai aktivitást, a táplálkozást és a dohányzás státusát, miután 3 hónapos longitudinális egészségügyi edzést követően.
Határozza meg a gondozás akadályainak javulását, ideértve az alapellátás orvosokhoz való hozzáférést, a szociális munkát vagy más erőforrásokat.
Nullhipotézis: Az élelmiszer -nem biztonságos, az egyéneknek nyújtott longitudinális egészségügyi edzés nem lesz mérhető hatással az egyének kompozit kardiometabolikus kockázati profiljára és a módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre.
Kutatási módszerek:
A tanulmánytervezés áttekintése:
A javasolt longitudinális vizsgálat felméri az egészségügyi edzés hatékonyságát a kardiometabolikus betegség kockázatának csökkentésében. A betegeket a Cardiometabolic Health Initiative (CHI) által szervezett meglévő közösségi szűrési rendezvényekből toborozzák. A Chi egy mobil szűrő klinika, amely átfogó kardiometabolikus egészségügyi szűrést biztosít az élelmiszer -kamrák ügyfelei számára, Chicago nyugati oldalán, Illinoisban. A támogatható betegek a meglévő, személyes CHI rendezvényeken kínált összes szolgáltatást kapják, ideértve a kardiometabolikus kockázati profil értékelését - az életképesség, a vér lipidek és a hemoglobin A1C mérése alapján - a közösségi egészségügyi dolgozók, a mentálhigiénés szakemberek és az orvosok, az ápolói szakemberek és az egészségügyi edzők által kínált források mellett. Ezenkívül a betegek ismétlődő, virtuális, individualizált egészségügyi edzést kapnak, amely az életmód módosítására irányul. A résztvevőket kiválasztott időközönként újraértékelik annak felmérése érdekében, hogy az egészségügyi coaching és az orvosi rendszerrel való gyakori kapcsolat javítja -e a módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.
Betegpopuláció és toborzás:
A Cardiometabolic Health Initiative (CHI) egy közösségi szolgáltató szervezet, amely meglévő stratégiai partnerségekkel rendelkezik, számos Chicagóban található élelmiszer -kamrával és nonprofit szervezetekkel. A meglévő partnerek között szerepel: West Side United, az éhségen túl és a harmónia templom. A CHI szponzorált rendezvényeken a részt vevő élelmiszer -kamrák ügyfeleit meghívják ingyenes, átfogó kardiometabolikus szűrésre. Ezenkívül a betegeknek lehetősége van kapcsolatba lépni a mentálhigiénés szakemberekkel, a közösségi egészségügyi dolgozókkal és az egészségügyi edzésekkel a helyszíni orvosokkal (ideértve a kardiológusokat és a fiziatristákat), az életmód-orvoslásra szakosodott ápolónőket, valamint a Rush Egyetemi Orvostudományi Főiskola, az Ápolási Főiskola és az Egészségügyi Tudományos Főiskola hallgatóit. Az egyéneket a leírt tanulmányban való részvételre toborozzák a CHI szponzorált közösségi szűrési eseményekről.
Kiszolgáltatott populációk:
A betegeket a chi szponzorált rendezvényeken toborozzák, amelyeket a Chicagolandi térség helyi élelmezési kamráin tartanak. Az élelmiszer -kamrák minden egyes személyt szolgálnak, függetlenül a társadalmi tényezőktől, ideértve a lakhatást vagy a bevándorlási státust. Következésképpen a javasolt tanulmány számos kiszolgáltatott populációt bevonhat, például: nem dokumentált bevándorlók és menekültek, valamint a társadalmi-gazdasági szempontból hátrányos helyzetű résztvevők, ideértve a nem biztosított, nem biztosított és alacsony jövedelmű résztvevőket. Az ilyen populációkból származó betegek nem akadályozzák meg a javasolt vizsgálatban való részvételt, és a fent említett csoportokkal való kapcsolatukat sem kérik vagy dokumentálják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze egy olyan beavatkozást, amely a gondozás különféle akadályainak kezelésére irányul, és minden olyan beteget, aki megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak, fel kell ajánlani a beiratkozást.
Kezdeti szűrés
A résztvevő tájékozott beleegyezésének biztosítását követően a demográfiai adatokat szerezzük, ideértve az első és a vezetéknevet, a születési dátumot, a szexet, a fajt, az etnikumot, a telefonszámot, az irányítószámot. Fókuszált kórtörténetre kerül sor, beleértve a releváns kardiometabolikus komorbiditást és gyógyszereket. Az életképes jeleket összegyűjtik: vérnyomás, súly, nyak és derék kerülete. A vérnyomás az American Heart Association (AHA)/Amerikai Kardiológiai Főiskola (ACC) irányelveinek megfelelően kerül.
A betegeket 5 percig ülnek, lábakkal szilárdan a földön, nem keresztezve, a kezdeti mérés előtt. A kezdeti leolvasás után két további mérést végeznek, egy percet a leolvasások között, és a vérnyomás mandzsetta minden mérés után az ellenkező karra váltott. Az utolsó két vérnyomásmérést átlagoljuk, amikor a beteg regisztrált vérnyomása.
A betegek ujjalon vesznek részt a vér lipid és A1c szint elemzésére. Az ápolási pont vér lipid panelt a PTS Diagnostics CardioCheck Plus analizátor és a hemoglobin A1C szintje alapján mérjük az Abbott Afinion 2 Analyzer segítségével. Ezekből az adatokból a beteg 10 éves atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségének (ASCVD) kockázati pontszámát az AHA/ACC MD+CACL ASCVD kockázatkáldorájával számítják ki. Ezenkívül a felmérések befejeződnek, beleértve a beteg egészségügyi kérdőívét (PHQ-2), a Stop-Bang-ot, a fizikai aktivitás gyors értékelését (RAPA), az SDOH-t és az egészségügyi írástudási felméréseket.
A meglévő CHI -rendezvényekkel összhangban a betegek találkoznak egy közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW), hogy megvitassák az SDOH -val kapcsolatos bármilyen aggodalmat, ideértve az alapellátási orvoshoz való hozzáférést is. Minden betegnek van egy Rush Epic Medical Record -ja, ha még nem létezik, hogy a CHWS dokumentálja az SDOH szűrését és a megfelelő szociális munkához való áttételt. A PCP nélküli betegek esetében a szociális munkás megkísérli kapcsolatba lépni a beteggel annak érdekében, hogy segítsen egy kinevezés létrehozásában egy helyi klinikán. Végül, a betegek találkoznak a helyszíni szolgáltatókkal, ideértve a kardiológusokat és a fiziatristákat, az életmód orvostudományra szakosodott ápolónőket, valamint a Rush Egyetemi hallgatókat az Orvosi Főiskola, az Ápolási Főiskola és az Egészségtudományi Főiskola. A szolgáltatók megvitatják a résztvevők szűrési eredményeit és megfelelő, egyéni egészségügyi edzést nyújtanak. Az egészségügyi coaching motivációs interjúkat fog felhasználni a hozzáférhető életmód -módosítási ajánlások biztosítására, amelyek célja a kardiometabolikus egészség javítása.
A befogadás / kizárási kritériumok:
Befogadás:
A beteg résztvevője egy CHI szponzorált, közösségi szűrési rendezvényen, a beteg tájékozott beleegyezést és hajlandósággal jár a részvételi időtartamra az angol vagy spanyolul beszélő, 40-75 éves korig, legalább 1 kardiometabolikus kockázati tényező szuboptimális szinten
A kezdeti szűrés során a következők közül egy vagy többként definiálva:
Vérnyomás (BP):
A 130 mmHg -nál nagyobb szisztolés BP és/vagy diasztolés BP nagyobb, mint 80 mmHg. Elhízás: A testtömeg -index (BMI) nagyobb, mint 30 〖kg/m〗^2
Diszlipidémia:
A 200 mg/dL-nél nagyobb koleszterinszint meghaladja a 150 mg/dL-nél nagyobb triglicerideket, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), amely nagyobb, mint 130 mg/dL nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), kevesebb, mint 40 mg/dL férfiaknál, vagy kevesebb, mint 50 mg/dL hozzáférhető eszköznél az A1C-nél nagyobb, vagy egyenlő 5,7% -os ASCVD pontszám, mint 5,7% -nál nagyobb, mint 5,7% -os ASCVD pontszám nagyobb, mint 5,7% -kal.
Kirekesztés:
A felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó részt venni a tanulmányi időtartamonként, az angol vagy a 40 évesnél fiatalabb, vagy annál idősebb, 75 évesnél fiatalabb nyelven kívüli nyelvet beszélnek
Hozzájárulási folyamat:
Ha a beteg teljesíti az összes jogosultsági kritériumot, írásbeli hozzájárulást kap a vizsgálatban való részvételhez. Figyelemre méltó, hogy a betegek részvétele a CHI szponzorált eseményeken írásbeli hozzájárulást igényel, amelyben részletezi a beteg hajlandóságát életképességüket és a vérmintát összegyűjteni a kardiometabolikus szűrés és tanácsadás céljából. Az írásbeli hozzájárulási formák, amelyek részletezik a vizsgálati protokollt, a célt és a betegek részvételét, angol vagy spanyol nyelven írva, a betegnek adják, és részletesen magyarázzák. A tájékozott beleegyezés biztosítását követően a betegek jogosultak lesznek részt venni a szankcionált szűrésben és az egészségügyi coachingban. A betegek bármikor képesek lesznek visszavonni az egyetértést, ami a beteg eltávolítását eredményezi a vizsgálatból.
Vizsgálati protokoll:
A kezdeti szűrést és a beiratkozást követően a betegeket arra utasítják, hogyan lehet részt venni a virtuális egészségügyi edzésben a Telehealth felhasználásával. A betegek kezdetben az első hónapban kéthetente kapnak egyéni egészségügyi edzői foglalkozást.
Az üléseket a Rush University hallgatók végzik, akik egy engedéllyel rendelkező egészségügyi edző által vezetett motivációs interjúk során egy speciális képzési programot készítettek. Az ülések kb. 15 percig tartanak. Kísérleteket tesznek az egészségügyi edzői folyamat szabványosítására a kardiometabolikus kockázati tényezőkre irányított protokollok révén. Ennek ellenére az egyéni coaching és a tervezés specifikus és egyedi lesz minden beteg életmódjában és társadalmi megfontolásaiban. Az egészségügyi coaching részeként minden beteg vérnyomás mandzsettát kap. A betegeket utasítják, hogyan lehet pontosan megmérni a vérnyomásukat, és megőrizni a naplót az edzői üléseken. Az első hónap után az egészségügyi edzői ülések intervallumát további 2 hónapra havonta meghosszabbítják.
Mint korábban leírtuk, a betegek részt vesznek a kezdeti szűrésben, mielőtt a vizsgálatba beiratkoznának. A szűrés idején összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák: első és vezetéknév, születési dátum, nem, faj, etnikai hovatartozás, telefonszám, irányítószám, fókuszált kórtörténet, beleértve a releváns kardiometabolikus komorbiditást és gyógyszereket, a vérnyomás, a nyaki és a derék kerületét, a gondozási pontot és a hemoglobin A1C-t, a 10 éves ASCVD-értéket, a PHQ-2-t, a RapA-t, a Rapid Panel-t, a Hemoglobin A1C-t és az egészségügyet. A beiratkozást követően a betegek kardiometabolikus kockázati profilját a vizsgálat részvételének 3 és 6 hónapos részében újraértékelik, amikor a fent említett adatokat visszahívják a kardiometabolikus egészség változásainak felmérésére.
Minta mérete:
A tanulmány teljesítmény -elemzését elhalasztottuk. Ebben az időben a kardiometabolikus kockázati tényezők prevalenciáját az élelmiszer -nem biztonságos populációban nem jelentik jól az irodalomban. Mivel a CHI közösségi szűrési rendezvényeken részt vevő betegek véges medencéje, és kielégíti a befogadási és kizárási kritériumokat, az összes támogatható beteget átvizsgálják, és lehetőséget kínálnak arra, hogy beiratkozzanak azzal a megértéssel, hogy a tanulmány nem megfelelően képes. A korábbi Chi havi rendezvények részvétele alapján elvárjuk, hogy összesen 200 beteget jelentsenek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Luger, MD
- Telefonszám: \(708) 660-2328
- E-mail: daniel_luger@rush.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Luger, MD
- Telefonszám: (312) 942-5020
- E-mail: daniel_luger@rush.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadás:
A beteg résztvevője egy CHI szponzorált, közösségi szűrési rendezvényen, a beteg tájékozott beleegyezést és hajlandósággal jár a részvételi időtartamra az angol vagy spanyolul beszélő, 40-75 éves korig, legalább 1 kardiometabolikus kockázati tényező szuboptimális szinten
A kezdeti szűrés során a következők közül egy vagy többként definiálva:
Vérnyomás (BP):
A 130 mmHg -nál nagyobb szisztolés BP és/vagy diasztolés BP nagyobb, mint 80 mmHg. Elhízás: A testtömeg -index (BMI) nagyobb, mint 30 〖kg/m〗^2
Diszlipidémia:
A 200 mg/dL-nél nagyobb koleszterinszint meghaladja a 150 mg/dL-nél nagyobb triglicerideket, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), amely nagyobb, mint 130 mg/dL nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), kevesebb, mint 40 mg/dL férfiaknál, vagy kevesebb, mint 50 mg/dL hozzáférhető eszköznél az A1C-nél nagyobb, vagy egyenlő 5,7% -os ASCVD pontszám, mint 5,7% -nál nagyobb, mint 5,7% -os ASCVD pontszám nagyobb, mint 5,7% -kal.
Kirekesztés:
A felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó részt venni a tanulmányi időtartamonként, az angol vagy a 40 évesnél fiatalabb, vagy annál idősebb, 75 évesnél fiatalabb nyelven kívüli nyelvet beszélnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
A betegek egészségügyi coaching üléseket kapnak, amelyeket orvostanhallgatók vezetnek és egy engedéllyel rendelkező egészségügyi edző felügyelnek, amely a beteg kardiometabolikus egészségügyi profiljának individualizált életmód -módosítására irányul.
A betegek vérnyomású mandzsettát kapnak, és arra utasítják, hogyan kell mérni és megőrizni a vérnyomásuk naplót, hogy áttekintsék az egészségügyi edzés során.
Az ülések kéthetente 1 hónapig fordulnak elő, amelyet a következő 2 hónap követ.
Az ülések kb. 15 percig tartanak.
Az objektív adatok, beleértve a vérnyomást, a gondozási pont lipidpanelét és a hemoglobin A1C-t, a 10 éves atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati pontszámát, valamint a depresszió, az alvási apnoe, a fizikai aktivitás, az egészség társadalmi meghatározóit és az egészségügyi literitásról szóló felméréseket, valamint a vizsgálati részvételt.
|
A személyes rendezvények és a szűrés során - a kezdeti szűrés során, a 3 és 6 hónapos - a betegek a helyszíni orvosok és ápolói szakemberek egyénre szabott egészségügyi edzést kapnak az életmód orvostudományra szakosodva.
A betegek virtuális egészségügyi edzői üléseket kapnak, amelyeket orvostanhallgatók vezetnek és egy engedéllyel rendelkező egészségügyi edző felügyelnek, amely a beteg kardiometabolikus egészségügyi profiljának individualizált életmód -módosítására irányul.
A beavatkozások magukban foglalják, de nem kizárólag: az étrend, a testmozgás, a dohányzás és az alkoholfogyasztási állapot változásai.
A betegek vérnyomású mandzsettát kapnak, és arra utasítják, hogyan kell mérni és megőrizni a vérnyomásuk naplót, hogy áttekintsék az egészségügyi edzés során.
Az ülések kéthetente fordulnak elő az első hónapban és havonta a következő 2 hónapban.
Az ülések kb. 15 percig tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 - Év Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség kockázati pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
A személyes szűrés során összegyűjtött vizsgálati adatok - a kezdeti szűrés során, a 3 és 6 hónapos átszűrés - a beteg 10 éves atherosclerotikus kardiovaszkuláris betegségének (ASCVD) kockázatán keresztül kiszámítják az American Heart Association (AHA)/Kardiológiai Főiskola (ACC).
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió - A beteg egészségügyi kérdőíve - 2 (PHQ2)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
Minden személyes szűrés során - a kezdeti szűrés, a 3 és a 6 hónapos újraszűrés - a betegeket a beteg egészségügyi kérdőívének (PHQ2) segítségével depresszióra szűrjük.
A depressziós tünetekre pozitív szűrő betegeket a helyszíni mentálhigiénés szakemberekre utalják további források és gondozás érdekében.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
|
Alvás apnoe - stop -bang
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
A betegeket a STOP -BANG felmérés segítségével minden személyes rendezvényen - beleértve a kezdeti szűrést, a 3 és 6 hónapos átszűrést is - átvizsgálják az alvási apnoe -ban.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
|
Gondozási pont hemoglobin A1c
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
A betegek ujjain átesnek a hemoglobin A1c szintek elemzésére az Abbott Afinion 2 analizátor segítségével.
Az A1C -t a kezdeti szűrésnél, a 3 és 6 hónapos átszűrésnél mérjük.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
|
Gondozási pont vér lipid szintje
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
A betegek ujjain átesnek a gondozási pont vér lipidpanelének mérésére a PTS Diagnostics CardioCheck Plus analizátor segítségével.
A mért adatok tartalmazzák: teljes koleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL).
A lipidszintet a kezdeti szűrésnél, a 3 és 6 hónapos átszűrésnél mérjük.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
A vérnyomást az American Heart Association (AHA)/Amerikai Kardiológiai Főiskola (ACC) irányelveinek megfelelően értékelik: A betegeket 5 percig ülnek, lábakkal szilárdan a földön, nem keresztezve, a kezdeti mérés előtt.
A kezdeti leolvasás után két további mérést végeznek, egy percet a leolvasások között, és a vérnyomás mandzsetta minden mérés után az ellenkező karra váltott.
Az utolsó két vérnyomásmérést átlagoljuk, amikor a beteg regisztrált vérnyomása.
A vérnyomást a kezdeti szűrés során, a 3 és 6 hónapos átszűrés során értékelik.
Ezenkívül a betegek vérnyomású mandzsettát kapnak, és az egészségügyi edzői ülések során irányítják, hogy mérjék a vérnyomásukat és befejezzék a naplót a mérések nyomon követésére.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
|
Fizikai aktivitás szintje - A fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA) felmérés
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
A betegeket minden személyes eseményen - beleértve a kezdeti szűrést, a 3 és a 6 hónapos újreszítást - szűrik a fizikai aktivitás szintjén, a fizikai aktivitás (RAPA) felmérésének gyors értékelésével.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
|
Az egészségügyi ellátás hozzáférhetősége
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
Minden személyes rendezvényen - a kezdeti szűrés, 3 és 6 hónapos átszűrés - a betegeknek lehetősége nyílik találkozni az engedélyezett közösségi egészségügyi dolgozókkal (CHW).
A CHWS felméri a betegek egészségügyi ellátáshoz való hozzáférhetőségét, és áttekintést nyújt a szociális munkásokhoz, hogy elősegítse az alapellátási orvos (PCP) megszerzését.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférhetőséget a PCP -vel rendelkezők arányával mérik a vizsgálati beavatkozás előtt, összehasonlítva a vizsgálatban való részvétel befejezésével.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
|
Az egészség társadalmi meghatározóinak értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
A tanulmány résztvevőit minden személyes eseményen - a kezdeti szűrés, a 3 és a 6 hónapos átszitálás - átvizsgálják az egészség társadalmi meghatározó tényezőinek (SDOH) számára.
Az SDOH felméréseket engedéllyel rendelkező közösségi egészségügyi dolgozók végzik, és felmérik a pénzügyek, a szállítás, a lakhatás, az élelmiszerekhez való hozzáférés, valamint a biztosítás, a fizikai és az érzelmi biztonság nehézségeit.
A résztvevő válaszát az SDOH felméréseire a tanulmányi beavatkozás előtt, a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvétel befejezése után.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
|
Az egészségügyi írástudás értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
Minden személyes vizsgálati tevékenység során - beleértve a kezdeti szűrést, a 3. és a 6 hónapos újratelepítést - a betegeket egészségügyi írástudás felméréssel látják el.
A felmérés felméri a beteg étrendjét és a kardiometabolikus egészséggel kapcsolatos alapvető egészségügyi állapotok ismeretét.
Megvizsgáljuk a betegek reakcióit a felmérésre a vizsgálat során, és a vizsgálatban való részvétel befejezését követően.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig 6 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Soltani D, Azizi B, Behnoush AH, Meysamie A, Aein A, Nayebirad S, Vasheghani-Farahani A, Akbari Sari A. Is lifestyle modification with individual face-to-face education and counseling more effective than usual care for controlling hypertension? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Health Educ Res. 2023 Sep 20;38(5):490-512. doi: 10.1093/her/cyad028.
- Ma C, Zhou Y, Zhou W, Huang C. Evaluation of the effect of motivational interviewing counselling on hypertension care. Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):231-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.011. Epub 2014 Jan 30.
- Nakano M, Eguchi K, Sato T, Onoguchi A, Hoshide S, Kario K. Effect of Intensive Salt-Restriction Education on Clinic, Home, and Ambulatory Blood Pressure Levels in Treated Hypertensive Patients During a 3-Month Education Period. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):385-92. doi: 10.1111/jch.12770. Epub 2016 Jan 6.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Buchanan Z, Hopkins SE, Ryman TK, Austin MA, Wiener HW, Tiwari HK, Klejka JA, Boyer BB, Fohner AE. Electronic health record reveals community-level cardiometabolic health benefits associated with 10 years of community-based participatory research. Public Health. 2024 Jul;232:38-44. doi: 10.1016/j.puhe.2024.04.010. Epub 2024 May 10.
- Liu Y, Eicher-Miller HA. Food Insecurity and Cardiovascular Disease Risk. Curr Atheroscler Rep. 2021 Mar 27;23(6):24. doi: 10.1007/s11883-021-00923-6.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Velarde G, Barnard ND, Miller M, Ros E, O'Keefe JH, Williams K Sr, Horn LV, Na M, Shay C, Douglass P, Katz DL, Freeman AM. Barriers, Opportunities, and Challenges in Addressing Disparities in Diet-Related Cardiovascular Disease in the United States. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014433. doi: 10.1161/JAHA.119.014433. Epub 2020 Mar 23.
- Powell-Wiley TM, Baumer Y, Baah FO, Baez AS, Farmer N, Mahlobo CT, Pita MA, Potharaju KA, Tamura K, Wallen GR. Social Determinants of Cardiovascular Disease. Circ Res. 2022 Mar 4;130(5):782-799. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319811. Epub 2022 Mar 3.
- Shahu A, Okunrintemi V, Tibuakuu M, Khan SU, Gulati M, Marvel F, Blumenthal RS, Michos ED. Income disparity and utilization of cardiovascular preventive care services among U.S. adults. Am J Prev Cardiol. 2021 Nov 6;8:100286. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100286. eCollection 2021 Dec.
- Kim YJ, Kim S, An J, Volgman AS, Nazir NT. Impact of the COVID-19 pandemic on cardiovascular disease mortality in a major metropolitan area. Am Heart J Plus. 2022 Jun;18:100173. doi: 10.1016/j.ahjo.2022.100173. Epub 2022 Jul 13.
- Woodruff RC, Tong X, Khan SS, Shah NS, Jackson SL, Loustalot F, Vaughan AS. Trends in Cardiovascular Disease Mortality Rates and Excess Deaths, 2010-2022. Am J Prev Med. 2024 Apr;66(4):582-589. doi: 10.1016/j.amepre.2023.11.009. Epub 2023 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Cukorbetegség
- Magas vérnyomás
- Hiperlipidémia
- Egészségügyi Coaching
- Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
- Kardiovaszkuláris kockázati tényező
- Életmód módosítás
- Kardiometabolikus betegség
- Kardiometabolikus betegség szűrés
- Kardiovaszkuláris kockázati pontszám
- Atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség kockázati pontszáma
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24112509
- 2024DOH05 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Physicians' Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .