- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06907524
Triagem preventiva e treinamento em saúde em uma população insegura alimentar (HEALTHCOACH)
Triagem cardiometabólica preventiva baseada na comunidade e treinamento em saúde- um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo longitudinal é investigar o papel do treinamento em saúde virtual na mitigação do risco de doença cardiometabólica em uma população insegura alimentar e mal atendida. As principais perguntas que pretende responder são:
- O treinamento de saúde longitudinal e individualizado direcionado à modificação do estilo de vida reduz o risco de 10 anos de ataque cardíaco ou derrame?
- O treinamento de saúde longitudinal e individualizado direcionado à modificação do estilo de vida reduz as taxas de hipertensão, hiperlipidemia e diabetes?
- O treinamento de saúde longitudinal e individualizado direcionado à modificação do estilo de vida melhora a acessibilidade aos cuidados de saúde?
Os pesquisadores investigarão os efeitos de sessões de treinamento em saúde regularmente programadas em perfil de risco cardiometabólico composto, bem como fatores de risco cardiovascular modificáveis individuais.
Os participantes irão:
- Participe de triagem cardiovascular pessoal, ocorrendo no momento da inscrição, meses 3 e 6.
- Envolva -se em sessões de treinamento em saúde virtual para falar sobre dieta, exercício, perda de peso, pressão arterial e controle de diabetes e acessibilidade aos cuidados de saúde
- Mantenha um tronco de pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO
O alto ônus dos fatores de risco socialmente orientado proíbe os membros de comunidades de baixo socioeconômico de receber cuidados cardiometabólicos preventivos adequados. A Cardiometabolic Health Initiative (CHI) é uma organização de equidade em saúde que implanta clínicas cardíacas móveis em despensas locais de alimentos em todo o lado oeste de Chicago, envolvendo uma população de alto risco e inseguro. Através de exames físicos, testes no ponto de atendimento, aconselhamento longitudinal ao estilo de vida e intervenções sociais direcionadas, o CHI traz cuidados abrangentes diretamente aos desprovidos de privilégios. O Chi procura determinar se o treinamento longitudinal, liderado por estudantes, pode reduzir o fator de risco cardiometabólico mensurável e a barreira social aos cuidados. Um estudo longitudinal avaliará o efeito que a treinamento de estilo de vida estruturada tem nos níveis de lipídios sanguíneos dos participantes, hemoglobina A1C, pressão arterial, peso, composto de risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas de 10 anos e acesso aos cuidados.
FUNDO:
A doença cardiovascular (DCV) continua sendo a principal causa de morte nos Estados Unidos e no mundo.1,2 Os determinantes sociais da saúde (SDOH), incluindo o menor status socioeconômico (SES) e a raça, estão associados a uma maior prevalência de mortes relacionadas à DCV e fatores de risco modificáveis de DCV, incluindo hipertensão, hiperlipidemia, obesidade, tabagismo e inatividade física.3-5 Os indivíduos com insegurança alimentar têm um risco elevado de DCV em comparação com indivíduos que são seguros para alimentos.7,8 A literatura anterior estabeleceu que as modificações no estilo de vida, como nutrição aprimorada e aumento do exercício, juntamente com os cuidados cardiometabólicos preventivos de rotina, podem mitigar o risco de DCV e mortes relacionadas. Apesar disso, as populações inseguras de alimentos e indivíduos com SES mais baixa têm menos probabilidade de receber serviços preventivos devido a uma infinidade de SDOH, como acesso limitado a provedores e barreiras financeiras.5 Essas disparidades enfatizam a necessidade de programas de prevenção de DCV baseados na comunidade, com o objetivo de aumentar a prevenção e a detecção de fatores de risco de DCV modificáveis em populações socialmente vulneráveis de alto risco.
Estudos anteriores identificaram o benefício da pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) na melhoria dos resultados da saúde cardiometabólica. Buchanan et al. Realizou reuniões regulares com conselhos tribais e visitas domiciliares ao longo de 9 anos em 10 comunidades nativas do Alasca e observou melhorias significativas nos fatores de risco de DCV, incluindo pressão arterial (BP) e níveis de triglicerídeos.9 Curiosamente, as melhorias se estenderam mesmo aos membros da comunidade não incluídos no estudo. Pensa -se que esse efeito seja um resultado direto da melhoria do CBPR do engajamento e advocacia geral da saúde da comunidade.9 Estudos adicionais que fizeram parceria com um Conselho Consultivo da Comunidade (CAB) também mostraram comportamentos e resultados de saúde da comunidade aprimorados. Notavelmente, um estudo de Kitzman et al. observaram uma perda significativa de peso entre as mulheres afro -americanas depois de utilizar o CBPR e um táxi de pastores locais.10 Além das melhorias na saúde da população, estudos anteriores do CBPR indicaram um efeito positivo em fatores de risco cardiometabólicos individuais. Em 2016, Koniak-Griffin et al. Observaram que, entre uma população de estudos latinos, aqueles que se envolveram em uma intervenção comportamental de estilo de saúde da comunidade culturalmente adaptada (CHW) mostrou hábitos dietéticos aprimorados, uma diminuição na circunferência da cintura e maior consciência dos fatores de risco para doenças cardiovasculares.11 Da mesma forma, Seguin-Fowler et al. Desenvolveu uma intervenção de CBPR de 6 meses para mulheres rurais e medicamente desnutadas e observou maiores melhorias na atividade física, dieta saudável e índice de massa corporal (IMC) entre o grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.12 Assim, o CBPR incorpora CHWs, consultores comunitários e residentes da comunidade para criar uma melhoria sustentável da saúde da comunidade. A literatura existente provou esse modelo eficaz na melhoria da saúde em comunidades de alto risco.
No entanto, grande parte da literatura anterior sobre o CBPR se concentrou no teste da eficácia das intervenções de estilo de vida baseadas em grupo na redução do risco de DCV. Apenas alguns estudos analisaram o efeito do aconselhamento individualizado na mitigação do risco de DCV. Esses estudos mostraram que uma abordagem individualizada pode ser mais eficaz para controlar a hipertensão. Nakano et al. Os nutricionistas organizados para fornecer educação nutricional intensiva cinco vezes mais de 12 semanas. Verificou -se que esta intervenção diminuiu efetivamente a pressão arterial entre pacientes hipertensos.13 Em um estudo de Ma et al., Os enfermeiros clínicos realizaram entrevistas motivacionais oito vezes em seis meses e descobriram que a adesão à medicação anti -hipertensiva aumentou e a BP diminuiu no grupo de intervenção.14 Além disso, nenhuma pesquisa anterior investigou a eficácia de uma abordagem CBPR em fornecer aconselhamento individualizado a populações que sofrem de insegurança alimentar, que correm maior risco de DCV.
A pesquisa mostrou que uma abordagem de CBPR em um cenário de grupo é eficaz na mitigação do risco de DCV, mas a literatura sobre o CBPR dentro de um ambiente individualizada é limitada e não se concentra em populações que experimentam insegurança alimentar nos EUA.
Objetivos:
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar a relação entre saúde cardiometabólica e insegurança alimentar e analisar o efeito do treinamento individualizado da saúde, direcionado à modificação do estilo de vida, na saúde cardiometabólica em uma população insegura alimentar e cardiometabólica.
Objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Para determinar se os exames preventivos e o treinamento longitudinal da saúde melhoram a saúde cardiometabólica de indivíduos inseguros alimentares, específico, objetivo 2: Analisar a prevalência de fatores de risco cardiometabólicos em populações de inseguro alimentar em Chicago, Illinois específica AIM 3: Para descrever o impacto que os determinantes sociais da saúde têm sobre o acesso e avaliam se a saúde comunitária, se a comunicação. Objetivo específico 4: desenvolver um protocolo de triagem de saúde preventiva baseada na comunidade, que é culturalmente sensível e eficaz.
Objetivo Primário:
Avalie a mudança na pontuação de risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas de 10 anos (ASCVD) após 3 meses de treinamento longitudinal em saúde.
Objetivo secundário:
Analise a mudança em fatores de risco cardiovascular modificáveis, incluindo pressão arterial, níveis de lipídios sanguíneos, obesidade, atividade física, nutrição e status de fumo após 3 meses de treinamento longitudinal em saúde.
Determine a melhoria das barreiras aos cuidados, incluindo o acesso a médicos de cuidados primários, trabalho social ou outros recursos.
Hipótese nula: o treinamento longitudinal em saúde fornecido a indivíduos inseguros alimentares não terá impacto mensurável no perfil de risco cardiometabólico composto dos indivíduos e fatores de risco cardiovascular modificáveis.
Métodos de pesquisa:
Visão geral do desenho do estudo:
O estudo longitudinal proposto avaliará a eficácia do treinamento em saúde na redução do risco de doença cardiometabólica. Os pacientes serão recrutados a partir de eventos de triagem comunitária existentes organizados pela Iniciativa de Saúde Cardiometabólica (CHI). O CHI é uma clínica de triagem móvel que fornece exames de saúde cardiometabólicos abrangentes para clientes de despensas de alimentos no lado oeste de Chicago, Illinois. Os pacientes elegíveis receberão todos os serviços oferecidos em eventos existentes de CHI pessoalmente, incluindo a avaliação do perfil de risco cardiometabólico - conforme determinado pela medição de vitais, lipídios sanguíneos e hemoglobina A1C - além de recursos oferecidos por trabalhadores comunitários de saúde, especialistas em saúde mental e consultoria no local de médicos, praticantes de enfermagem e treinadores de saúde. Além disso, os pacientes receberão treinamento de saúde recorrente, virtual e individualizado direcionado à modificação do estilo de vida. Os participantes serão reavaliados em intervalos selecionados para avaliar se o treinamento em saúde e o contato frequente com o sistema médico melhoraram os fatores de risco cardiovascular modificáveis.
População de pacientes e recrutamento:
A Cardiometabolic Health Initiative (CHI) é uma organização de serviços comunitários com parcerias estratégicas existentes com várias despensas de alimentos e organizações sem fins lucrativos em Chicago. Os parceiros existentes incluem: West Side United, Beyond Hunger e Harmony Church. Em eventos patrocinados pela CHI, os clientes de despensas de alimentos participantes são convidados a se submeter a uma triagem cardiometabólica gratuita e abrangente. Além disso, os pacientes têm a oportunidade de se envolver com especialistas em saúde mental, profissionais de saúde comunitária e treinamento em saúde com médicos no local (incluindo cardiologistas e fisiatras), enfermeiros especializados em medicina de estilo de vida e estudantes da Faculdade de Medicina da Universidade Rush, Faculdade de Enfermagem e Faculdade de Ciências da Saúde. Os indivíduos serão recrutados para participação no estudo descrito de eventos de triagem comunitária patrocinados pela CHI.
Populações vulneráveis:
Os pacientes serão recrutados em eventos patrocinados por CHI realizados em despensas locais na área de Chicagoland. As despensas de alimentos servem a todos os indivíduos, independentemente dos fatores sociais, incluindo moradia ou status de imigração. Consequentemente, o estudo proposto tem o potencial de envolver várias populações vulneráveis, como: imigrantes e refugiados sem documentos, e participantes socioeconomicamente desfavorecidos, incluindo os desperdiçados, não segurados e de baixa renda. Os pacientes dessas populações não serão impedidos de participar do estudo proposto, nem sua afiliação a nenhum dos grupos mencionados será solicitada ou documentada. O objetivo deste estudo é analisar uma intervenção direcionada para abordar várias barreiras aos cuidados e todos os pacientes que satisfazem os critérios de inclusão e exclusão receberão inscrição.
Triagem inicial
Após o fornecimento do consentimento informado do participante, os dados demográficos serão obtidos, incluindo primeiro e sobrenome, data de nascimento, sexo, raça, etnia, número de telefone, código postal. Um histórico médico focado será obtido, incluindo comorbidades cardiometabólicas relevantes e medicamentos. Os sinais vitais serão coletados: pressão arterial, peso, pescoço e circunferências da cintura. As pressões sanguíneas serão tomadas de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC):
Os pacientes estarão sentados por 5 minutos com os pés firmemente no chão, sem cruz, antes da medição inicial. Após a leitura inicial, duas medições adicionais são realizadas com um minuto entre leituras e o manguito da pressão arterial mudou para o braço oposto após cada medição. As duas últimas medições de pressão arterial serão calculadas como a média da pressão arterial registrada do paciente.
Os pacientes serão submetidos a uma unhestick para analisar os níveis de lipídeo sanguíneo e A1C. O painel lipídico no sangue do ponto de atendimento será avaliado usando os níveis de Cardiocheck Plus e níveis de hemoglobina A1C será medido usando o analisador Abbott Afinion 2. A partir desses dados, a pontuação de risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas de 10 anos (ASCVD) será calculada através da calculadora de risco de MD+Calc ASCVD da AHA/ACC. Além disso, as pesquisas serão concluídas, incluindo o Questionário de Saúde do Paciente 2 (PHQ-2), Stop-Bang, Avaliação rápida da atividade física (RAPA), SDOH e pesquisas de alfabetização em saúde.
De acordo com os eventos de CHI existentes, os pacientes se reunirão com um trabalhador comunitário de saúde (CHW) para discutir quaisquer preocupações com o SDOH, incluindo o acesso a um médico de cuidados primários (PCP). Todos os pacientes terão um disco médico épico criado, se ainda não estiver existente, para que os CHWs documentem sua triagem SDOH e quaisquer referências apropriadas ao serviço social. Para pacientes sem PCP, um assistente social tentará entrar em contato com o paciente para ajudar na criação de uma consulta em uma clínica local. Finalmente, os pacientes se reunirão com fornecedores no local, incluindo cardiologistas e fisiatras, enfermeiros especializados em medicina de estilo de vida e estudantes universitários da Faculdade de Medicina, Faculdade de Enfermagem e / ou Faculdade de Ciências da Saúde. Os provedores discutirão os resultados da triagem dos participantes e fornecerão treinamento de saúde adequado e individualizado. O treinamento em saúde utilizará entrevistas motivacionais para fornecer recomendações de modificação de estilo de vida acessíveis que visam melhorar sua saúde cardiometabólica.
Critérios de inclusão / exclusão:
Inclusão:
O paciente é participante de um evento de triagem comunitário patrocinado pelo CHI, o paciente fornece consentimento e vontade informados de participar durante a duração do estudo em inglês ou espanhol de 40 a 75 anos de idade pelo menos 1 fator de risco cardiometabólico em nível subótimo
Definido como um ou mais dos seguintes na triagem inicial:
Pressão arterial (BP):
PA sistólica maior que 130 mmHg e/ou PA diastólica maior que 80 mmHg. Obesidade: índice de massa corporal (IMC) maior que 30 〖kg/m〗^2
Dislipidemia:
Total cholesterol greater than 200 mg/dL Triglycerides greater than 150 mg/dL Low density lipoprotein (LDL) greater than 130 mg/dL High density lipoprotein (HDL) less than 40 mg/dL in men or less than 50 mg/dL in women Hemoglobin A1c greater than or equal to 5.7% 10-year ASCVD score greater than 5% Access to a telehealth compatible device
Exclusão:
Adultos incapazes de fornecer consentimento informado ou não querem participar para a duração do estudo Speaks Language Outro além do inglês ou espanhol com menos de 40 anos ou mais de 75 anos de idade todos os fatores de risco cardiometabólicos em níveis ideais sem dispositivo compatível com telessaúde Pacientes grávidas
Processo de consentimento:
Se o paciente satisfazer todos os critérios de elegibilidade, será obtido consentimento por escrito para a participação no estudo. De notar, a participação do paciente em eventos patrocinados por CHI exige que o consentimento por escrito assinou o paciente detalhando a disposição do paciente de ter seus vitais e uma amostra de sangue coletada para fins de triagem e aconselhamento cardiometabólico. Os formulários de consentimento por escrito detalham o protocolo do estudo, a finalidade e a participação do paciente, escritos em inglês ou espanhol, conforme apropriado, serão dados ao paciente e explicados em detalhes. Após o fornecimento de consentimento informado, os pacientes serão elegíveis para participar do rastreamento sancionado do estudo e treinamento em saúde. Os pacientes poderão retirar o consentimento a qualquer momento, resultando na remoção do paciente do estudo.
Protocolo de estudo:
Após a triagem e matrícula inicial, os pacientes serão instruídos sobre como participar do treinamento em saúde virtual, utilizando telessaúde. Inicialmente, os pacientes receberão sessões individuais de treinamento em saúde quinzenalmente pelo primeiro mês.
As sessões serão conduzidas por estudantes da Rush University que concluíram um programa de treinamento específico em entrevistas motivacionais lideradas por um treinador de saúde licenciado. As sessões durarão aproximadamente 15 minutos de duração. Serão feitas tentativas para padronizar o processo de treinamento em saúde por meio de protocolos redigidos direcionados a fatores de risco cardiometabólicos. No entanto, o treinamento e o planejamento individualizados serão específicos e exclusivos do estilo de vida e das considerações sociais de cada paciente. Como parte do treinamento em saúde, cada paciente receberá um manguito de pressão arterial. Os pacientes serão instruídos a medir com precisão sua pressão arterial e manter um log a ser revisado nas sessões de treinamento. Após o primeiro mês, o intervalo de sessões de treinamento em saúde será estendido mensalmente por mais 2 meses.
Como descrito anteriormente, os pacientes participarão da triagem inicial antes da inscrição no estudo. Data collected at the time of screening will include: first and last name, date of birth, sex, race, ethnicity, phone number, zip code, focused medical history including relevant cardiometabolic comorbidities and medications, blood pressure, weight, neck and waist circumferences, point-of-care lipid panel and hemoglobin A1c, 10-year ASCVD risk score, PHQ-2, STOP-BANG, RAPA, SDOH, and health literacy surveys. Após a inscrição, o perfil de risco cardiometabólico dos pacientes será reavaliado aos 3 e 6 meses de participação no estudo, quando os dados mencionados acima serão lembrados para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica.
Tamanho da amostra:
A análise de poder deste estudo foi adiada. Nesse momento, a prevalência de fatores de risco cardiometabólico em uma população insegura de alimentos não é bem relatada na literatura. Devido ao conjunto finito de pacientes que participam dos eventos de triagem da comunidade CHI e satisfazem os critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes elegíveis serão selecionados e ofereceram a oportunidade de se matricular no entendimento de que o estudo pode ser insuficientemente alimentado. Com base na participação de eventos mensais do CHI anteriores, esperamos matricular um total de 200 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Luger, MD
- Número de telefone: \(708) 660-2328
- E-mail: daniel_luger@rush.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Contato:
- Daniel Luger, MD
- Número de telefone: (312) 942-5020
- E-mail: daniel_luger@rush.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
O paciente é participante de um evento de triagem comunitário patrocinado pelo CHI, o paciente fornece consentimento e vontade informados de participar durante a duração do estudo em inglês ou espanhol de 40 a 75 anos de idade pelo menos 1 fator de risco cardiometabólico em nível subótimo
Definido como um ou mais dos seguintes na triagem inicial:
Pressão arterial (BP):
PA sistólica maior que 130 mmHg e/ou PA diastólica maior que 80 mmHg. Obesidade: índice de massa corporal (IMC) maior que 30 〖kg/m〗^2
Dislipidemia:
Total cholesterol greater than 200 mg/dL Triglycerides greater than 150 mg/dL Low density lipoprotein (LDL) greater than 130 mg/dL High density lipoprotein (HDL) less than 40 mg/dL in men or less than 50 mg/dL in women Hemoglobin A1c greater than or equal to 5.7% 10-year ASCVD score greater than 5% Access to a telehealth compatible device
Exclusão:
Adultos incapazes de fornecer consentimento informado ou não querem participar para a duração do estudo Speaks Language Outro além do inglês ou espanhol com menos de 40 anos ou mais de 75 anos de idade todos os fatores de risco cardiometabólicos em níveis ideais sem dispositivo compatível com telessaúde Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes receberão sessões de treinamento em saúde, conduzidas por estudantes de medicina e supervisionam por um treinador de saúde licenciado, dirigido à modificação individualizada do estilo de vida relevante para o perfil de saúde cardiometabólica do paciente.
Os pacientes receberão algemas de pressão arterial e serão instruídas sobre como medir e manter um tronco de pressão arterial a ser revisada durante as sessões de treinamento em saúde.
As sessões ocorrerão quinzenalmente por 1 mês, seguidas pelos próximos 2 meses.
As sessões durarão aproximadamente 15 minutos de duração.
Dados objetivos, incluindo pressão arterial, painel lipídico no ponto de atendimento e hemoglobina A1C, pontuação de risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas de 10 anos (ASCVD), bem como pesquisas em relação à depressão, apneia do sono, atividade física, determinantes sociais da saúde e alfabetização em saúde serão realizados em tempo de estudo e a 3 e 6 meses de estudo.
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Durante os eventos pessoais e a triagem - ocorrendo na triagem inicial, 3 e 6 meses - os pacientes receberão treinamento individualizado em saúde por médicos e enfermeiros no local especializados em medicina de estilo de vida.
Os pacientes receberão sessões de treinamento em saúde virtual, conduzidas por estudantes de medicina e supervisionam por um treinador de saúde licenciado, dirigido a modificação individualizada do estilo de vida relevante para o perfil de saúde cardiometabólica do paciente.
As intervenções incluirão, mas não se limitarem a: mudanças na dieta, exercício, tabagismo e status de bebida.
Os pacientes receberão algemas de pressão arterial e serão instruídas sobre como medir e manter um tronco de pressão arterial a ser revisada durante as sessões de treinamento em saúde.
As sessões ocorrerão quinzenalmente pelo primeiro mês e mensalmente nos 2 meses seguintes.
As sessões durarão aproximadamente 15 minutos de duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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10 - ANO ANO ATEROSCLERRÉTICO DOENÇA CARDIOVASCULAR Pontuação de risco
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Os dados do estudo coletados durante a triagem pessoal - ocorridos na triagem inicial, a revogação de 3 e 6 meses - serão utilizados para calcular o risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas de 10 anos do paciente (ASCVD) por meio da calculadora de risco ASCVD da AMCVD da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC).
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão - Questionário de Saúde do Paciente - 2 (PHQ2)
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Durante cada triagem pessoal - triagem inicial, 3 e 6 meses de revogação - os pacientes serão examinados quanto à depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente - 2 (PHQ2).
Os pacientes que rastreiam positivos para sintomas depressivos serão encaminhados a especialistas em saúde mental no local para obter recursos e cuidados adicionais.
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Apneia do sono - Stop -bang
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Os pacientes serão rastreados quanto à apneia do sono em cada evento pessoal - incluindo a triagem inicial, 3 e 6 meses de revogação - usando a pesquisa Stop -Bang.
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Hemoglobina A1C do ponto de atendimento
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Os pacientes serão submetidos a um dedilhado para analisar os níveis de hemoglobina A1C usando o analisador Abbott Afinion 2.
O A1C será medido na triagem inicial, 3 e 6 meses de revogação.
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Nível de lipídio no sangue do ponto de atendimento
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Os pacientes serão submetidos a um dedilhado para medir um painel lipídico no sangue do ponto de atendimento usando o analisador de cardiochceck e cardiocheck mais.
Os dados medidos incluem: colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL).
Os níveis lipídicos serão medidos na triagem inicial, 3 e 6 meses de revogação.
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Pressão arterial
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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A pressão arterial será avaliada de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC): os pacientes estarão sentados por 5 minutos com os pés firmemente no solo, sem cruz, antes da medição inicial.
Após a leitura inicial, duas medições adicionais são realizadas com um minuto entre leituras e o manguito da pressão arterial mudou para o braço oposto após cada medição.
As duas últimas medições de pressão arterial serão calculadas como a média da pressão arterial registrada do paciente.
A pressão arterial será avaliada na triagem inicial, 3 e 6 meses de revogação.
Além disso, os pacientes receberão algemas de pressão arterial e serão direcionadas durante as sessões de treinamento em saúde para medir sua pressão arterial e concluir um tronco para rastrear suas medições.
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Nível de atividade física - A Pesquisa de Avaliação Rápida da Atividade Física (RAPA)
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Os pacientes serão rastreados quanto aos níveis de atividade física em cada evento pessoal - incluindo a triagem inicial, 3 e 6 meses de revogação - usando a pesquisa rápida da avaliação da atividade física (RAPA).
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Acessibilidade aos cuidados de saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Em cada evento pessoal - triagem inicial, 3 e 6 meses de revogação - os pacientes terão a oportunidade de se reunir com os profissionais de saúde da comunidade licenciada (CHW).
Os CHWs avaliarão a acessibilidade dos pacientes aos cuidados de saúde e fornecerão referências aos assistentes sociais para ajudar a facilitar os pacientes que obtêm um médico de cuidados primários (PCP).
A acessibilidade aos cuidados de saúde será medida pela proporção de pacientes com PCP antes da intervenção do estudo em comparação com a após a conclusão da participação no estudo.
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Avaliação de determinantes sociais da saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Os participantes do estudo serão rastreados em cada evento pessoal - triagem inicial, 3 e 6 meses de revogação - para determinantes sociais da saúde (SDOH).
As pesquisas do SDOH serão administradas por profissionais de saúde comunitária licenciados e avaliarão dificuldades com finanças, transporte, moradia, acesso a alimentos, saúde e seguro, segurança física e emocional.
A resposta do participante às pesquisas de SDOH antes da intervenção do estudo, durante todo o estudo e após a conclusão da participação no estudo será avaliada.
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Avaliação da alfabetização em saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Durante cada atividade de estudo pessoal - incluindo triagem inicial, revista de 3 meses e 6 meses - os pacientes receberão uma pesquisa de alfabetização em saúde.
A pesquisa avaliará a dieta e o conhecimento do paciente sobre condições básicas de saúde associadas à saúde cardiometabólica.
As respostas dos pacientes à pesquisa antes da intervenção, durante o estudo e após a conclusão da participação no estudo serão avaliadas.
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Desde a inscrição até o final da participação do estudo aos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Soltani D, Azizi B, Behnoush AH, Meysamie A, Aein A, Nayebirad S, Vasheghani-Farahani A, Akbari Sari A. Is lifestyle modification with individual face-to-face education and counseling more effective than usual care for controlling hypertension? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Health Educ Res. 2023 Sep 20;38(5):490-512. doi: 10.1093/her/cyad028.
- Ma C, Zhou Y, Zhou W, Huang C. Evaluation of the effect of motivational interviewing counselling on hypertension care. Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):231-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.011. Epub 2014 Jan 30.
- Nakano M, Eguchi K, Sato T, Onoguchi A, Hoshide S, Kario K. Effect of Intensive Salt-Restriction Education on Clinic, Home, and Ambulatory Blood Pressure Levels in Treated Hypertensive Patients During a 3-Month Education Period. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):385-92. doi: 10.1111/jch.12770. Epub 2016 Jan 6.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Estimado)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes
- Hipertensão
- Hiperlipidemia
- Coaching de Saúde
- Prevenção de Doenças Cardiovasculares
- Fator de Risco Cardiovascular
- Modificação do estilo de vida
- Doença Cardiometabólica
- Triagem de doenças cardiometabólicas
- Pontuação de risco cardiovascular
- Pontuação de risco para doenças cardiovasculares ateroscleróticas
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24112509
- 2024DOH05 (Número de outro subsídio/financiamento: The Physicians' Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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