- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06907524
Screening preventivo e coaching sanitario in una popolazione insicura alimentare (HEALTHCOACH)
Screening cardiometabolico preventivo basato sulla comunità e coaching sanitario- Uno studio prospettico
L'obiettivo di questo studio longitudinale è di studiare il ruolo del coaching della salute virtuale sulla mitigazione del rischio di malattie cardiometaboliche in una popolazione insicchiata alimentare. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il coaching sanitario longitudinale e individualizzato diretto alla modifica dello stile di vita riduce il rischio a 10 anni di infarto o ictus?
- Il coaching sanitario longitudinale e individualizzato diretto alla modifica dello stile di vita riduce i tassi di ipertensione, iperlipidemia e diabete?
- Il coaching sanitario longitudinale e individualizzato diretto alla modifica dello stile di vita migliora l'accessibilità all'assistenza sanitaria?
I ricercatori esamineranno gli effetti delle sessioni di coaching sanitaria regolarmente programmate sul profilo di rischio cardiometabolico composito e sui singoli fattori di rischio cardiovascolare modificabili.
I partecipanti lo faranno:
- Partecipa allo screening cardiovascolare di persona, che si verifica al momento dell'iscrizione, mesi 3 e 6.
- Impegnarsi in sessioni di coaching per la salute virtuale per parlare di dieta, esercizio fisico, perdita di peso, pressione sanguigna e controllo del diabete e accessibilità all'assistenza sanitaria
- Conservare un registro della loro pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ASTRATTO
L'elevato onere dei fattori di rischio socialmente guidati proibisce ai membri delle comunità a basso socioeconomia di ricevere un'adeguata cure cardiometaboliche preventive. La Cardiometabolic Health Initiative (CHI) è un'organizzazione azionaria sanitaria che distribuisce cliniche cardiache mobili nelle panoramiche alimentari locali in tutto il lato ovest di Chicago, coinvolgendo una popolazione ad alto rischio e insicuro alimentare. Attraverso esami fisici, test del punto di cura, consulenza sullo stile di vita longitudinale e interventi sociali mirati, CHI porta cure complete direttamente al diritto al diritto di voto. Chi cerca di determinare se il coaching sanitario longitudinale, guidato dagli studenti può ridurre sia il fattore di rischio cardiometabolico misurabile sia la barriera sociale alle cure. Uno studio longitudinale valuterà l'effetto che lo stile di vita strutturato ha sui livelli lipidici ematici dei partecipanti, l'emoglobina A1C, la pressione sanguigna, il peso, il composito del rischio di rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche composte e l'accesso alle cure.
SFONDO:
La malattia cardiovascolare (CVD) rimane la principale causa di morte negli Stati Uniti e in tutto il mondo.1,2 I determinanti sociali della salute (SDOH), compresi lo stato socioeconomico (SES) e la razza, sono associati a una maggiore prevalenza di decessi correlati al CVD e fattori di rischio CVD modificabili, tra cui ipertensione, iperlipidemia, obesità, fumo e inattività fisica.3-5 Gli individui che vivono insicurezza alimentare hanno un elevato rischio di CVD rispetto alle persone che sono alimentari sicure. 7,8 La letteratura precedente ha stabilito che le modifiche dello stile di vita, come un miglioramento della nutrizione e un aumento dell'esercizio, insieme alle cure cardiometaboliche preventive di routine, possono mitigare il rischio di CVD e decessi correlati. Nonostante ciò, le popolazioni insicure alimentari e le persone con SES inferiori hanno meno probabilità di ricevere servizi preventivi a causa di una miriade di SDOH, come l'accesso limitato ai fornitori e barriere finanziarie. Queste disparità sottolineano la necessità di programmi di prevenzione CVD basati sulla comunità volti ad aumentare la prevenzione e il rilevamento di fattori di rischio CVD modificabili all'interno di popolazioni socialmente vulnerabili ad alto rischio.
Precedenti studi hanno identificato il vantaggio della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) nel migliorare i risultati della salute cardiometabolica. Buchanan et al. condotto riunioni regolari con consigli tribali e visite a domicilio per oltre 9 anni in 10 comunità native dell'Alaska e osservato significativi miglioramenti nei fattori di rischio CVD, tra cui la pressione sanguigna (BP) e i livelli di trigliceridi.9 È interessante notare che i miglioramenti si sono estesi anche ai membri della comunità non inclusi nello studio. Si ritiene che questo effetto sia il risultato diretto del miglioramento della CBPR del coinvolgimento e della difesa della salute della comunità.9 Ulteriori studi che hanno collaborato con un Community Advisory Board (CAB) hanno anche mostrato comportamenti e risultati sulla salute della comunità. In particolare, uno studio di Kitzman et al. osservato una significativa perdita di peso tra le donne afroamericane dopo aver utilizzato il CBPR e una cabina di pastori locali.10 Oltre ai miglioramenti della salute della popolazione, precedenti studi CBPR hanno indicato un effetto positivo sui singoli fattori di rischio cardiometabolico. Nel 2016, Koniak-Griffin et al. osservato che tra una popolazione di studio di studio latina femminile, coloro che si sono impegnati in un operatore sanitario della comunità culturalmente su misura (CHW) hanno guidato l'intervento del comportamento dello stile di vita ha mostrato un miglioramento delle abitudini dietetiche, una diminuzione della circonferenza della vita e una maggiore consapevolezza dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari.11 Allo stesso modo, Seguin-Fowler et al. ha sviluppato un intervento CBPR a 6 mesi per donne rurali e non conducite dal punto di vista medico e ha osservato maggiori miglioramenti nell'attività fisica, nella dieta sana e nell'indice di massa corporea (BMI) tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.12 Pertanto, CBPR incorpora CHW, consulenti comunitari e residenti della comunità per creare un miglioramento della salute della comunità sostenibile. La letteratura esistente ha dimostrato questo modello efficace nel migliorare la salute all'interno delle comunità ad alto rischio.
Tuttavia, gran parte della letteratura precedente sul CBPR si è concentrata sul test dell'efficacia degli interventi sullo stile di vita basati su gruppo sulla riduzione del rischio di CVD. Solo pochi studi hanno analizzato l'effetto della consulenza individualizzata sul mitigazione del rischio di CVD. Questi studi hanno dimostrato che un approccio individualizzato può essere più efficace per il controllo dell'ipertensione. Nakano et al. Nutrizionisti organizzati per fornire un'intensa educazione nutrizionale cinque volte in 12 settimane. Si è scoperto che questo intervento abbassi efficacemente la BP tra i pazienti ipertesi.13 In uno studio di Ma et al., Gli infermieri clinici hanno condotto motivazionale intervistando otto volte in sei mesi e hanno scoperto che l'adesione ai farmaci antiipertensivi è aumentata e la BP è diminuita all'interno del gruppo di intervento.14 Inoltre, nessuna ricerca precedente ha studiato l'efficacia di un approccio CBPR nel fornire consulenza individualizzata alle popolazioni che sperimentano insicurezza alimentare, che sono a rischio maggiore di CVD.
La ricerca ha dimostrato che un approccio CBPR in un contesto di gruppo è efficace nel mitigare il rischio di CVD, ma la letteratura relativa al CBPR all'interno di un ambiente individualizzato è limitata e non si concentra su popolazioni che sperimentano l'insicurezza alimentare negli Stati Uniti.15 Utilizzo di un modello CBPR, lo studio proposto, lo studio proposto mira ad analizzare il rischi di chicà.
Obiettivi:
Scopo: lo scopo di questo studio è di studiare la relazione tra salute cardiometabolica e insicurezza alimentare e di analizzare l'effetto del coaching sanitario individualizzato, diretto alla modifica dello stile di vita, sulla salute cardiometabolica in una popolazione insicua alimentare.
Obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: determinare se le proiezioni preventive e il coaching per la salute longitudinale migliorano la salute cardiometabolica degli individui insicuri alimentari Obiettivo specifico 2: per analizzare la prevalenza di fattori di rischio cardiometabolico nelle popolazioni insicure alimentari a Chicago, nell'Illinois, Obiettivo specifico 3: per descrivere l'impatto che i determinanti della salute hanno l'accesso e valutare se le screening sanitarie possono migliorare l'accessibilità. Obiettivo specifico 4: sviluppare un protocollo di screening della salute preventivo basato sulla comunità che è sia culturalmente sensibile ed efficace.
Obiettivo primario:
Valuta il cambiamento nel punteggio di rischio aterosclerotico aterosclerotico (ASCVD) dopo 3 mesi di coaching sanitario longitudinale.
Obiettivo secondario:
Analizzare il cambiamento nei fattori di rischio cardiovascolare modificabili, tra cui la pressione sanguigna, i livelli di lipidi nel sangue, l'obesità, l'attività fisica, la nutrizione e lo stato del fumo dopo 3 mesi di coaching sanitario longitudinale.
Determinare il miglioramento degli ostacoli alle cure, incluso l'accesso ai medici di base, al lavoro sociale o ad altre risorse.
Ipotesi nulla: il coaching sanitario longitudinale fornito agli individui insicuri alimentari non avranno alcun impatto misurabile sul profilo di rischio cardiometabolico composito degli individui e sui fattori di rischio cardiovascolare modificabili.
Metodi di ricerca:
Panoramica del design dello studio:
Lo studio longitudinale proposto valuterà l'efficacia del coaching sanitario sulla riduzione del rischio di malattie cardiometaboliche. I pazienti saranno reclutati da eventi di screening della comunità esistenti organizzati dalla Cardiometabolic Health Initiative (CHI). Chi è una clinica di screening mobile che fornisce screening per la salute cardiometabolica completi ai clienti di dispense alimentari sul lato ovest di Chicago, nell'Illinois. I pazienti ammissibili riceveranno tutti i servizi offerti in eventi CHI di persona esistenti, compresa la valutazione del profilo di rischio cardiometabolico - come determinato dalla misurazione di vitali, lipidi nel sangue e emoglobina A1c - oltre alle risorse offerte dagli operatori della salute della comunità, agli specialisti della salute mentale e agli specialisti della salute mentale e ai consulenti sul sito da parte di medici, infermieri e coach sanitari. Inoltre, i pazienti riceveranno un coaching sanitario ricorrente, virtuale e individualizzato diretto alla modifica dello stile di vita. I partecipanti saranno rivalutati a intervalli selezionati per valutare se il coaching sanitario e il frequente contatto con il sistema medico hanno migliorato i fattori di rischio cardiovascolare modificabili.
Popolazione e reclutamento dei pazienti:
La Cardiometabolic Health Initiative (CHI) è un'organizzazione di servizio alla comunità con partenariati strategici esistenti con diverse dispense alimentari e organizzazioni senza scopo di lucro a Chicago. I partner esistenti includono: West Side United, Beyond Hunger e Harmony Church. Agli eventi sponsorizzati CHI, i clienti di Pantries alimentari partecipanti sono invitati a sottoporsi a screening cardiometabolico completo e completo. Inoltre, i pazienti hanno l'opportunità di interagire con specialisti della salute mentale, operatori sanitari della comunità e coaching sanitario con medici in loco (tra cui cardiologi e fisiatrici), infermieri specializzati in medicina dello stile di vita e studenti del Rush University Medical College, College of Nursing e College of Health Sciences. Gli individui saranno reclutati per la partecipazione allo studio descritto di eventi di screening della comunità sponsorizzati dall'ICE.
Popolazioni vulnerabili:
I pazienti saranno reclutati presso eventi sponsorizzati dall'ICE condotti nelle dispense alimentari locali nell'area di Chicagoland. Le dispense alimentari servono tutti gli individui, indipendentemente dai fattori sociali, inclusi alloggi o sullo stato dell'immigrazione. Di conseguenza, lo studio proposto ha il potenziale per coinvolgere diverse popolazioni vulnerabili, come ad esempio: immigrati e rifugiati privi di documenti, e partecipanti socioeconomicamente svantaggiati, tra cui nono, non assicurati e a basso reddito. I pazienti di queste popolazioni non saranno impediti dalla partecipazione allo studio proposto, né la loro affiliazione con nessuno dei gruppi di cui sopra verrà sollecitato o documentato. Lo scopo di questo studio è di analizzare un intervento diretto ad affrontare vari ostacoli alle cure e tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione saranno offerti iscrizioni.
Screening iniziale
A seguito della fornitura del consenso informato del partecipante, saranno ottenuti i dati demografici tra cui il nome e il cognome, la data di nascita, il sesso, la razza, l'etnia, il numero di telefono, il codice postale. Verrà ottenuta una storia medica focalizzata, tra cui comorbidità cardiometaboliche e farmaci pertinenti. Verranno raccolti segni vitali: pressione sanguigna, peso, collo e circonferenza della vita. Le pressioni del sangue saranno prese in conformità con le linee guida American Heart Association (AHACHE COLLEGE OF CARDOLOY (ACC):
I pazienti saranno seduti per 5 minuti con piedi saldamente a terra, non incrociati, prima della misurazione iniziale. Dopo la lettura iniziale, vengono eseguite due misurazioni aggiuntive con un minuto tra le letture e la cuffia della pressione sanguigna passa al braccio opposto dopo ogni misurazione. Le ultime due misurazioni della pressione sanguigna saranno mediate come pressione sanguigna registrata del paziente.
I pazienti subiranno una punta di punta per analizzare i livelli lipidici e A1c. Il pannello lipidico nel punto di cura verrà valutato utilizzando i livelli di Analyzer CardioCheck Plus PTS Diagnostics e Emoglobina A1C utilizzando l'analizzatore Abbott Afinion 2. Da questi dati il punteggio di rischio aterosclerotico aterosclerotico a 10 anni del paziente verrà calcolato tramite il calcolatore a rischio ASCVD MD+CALC ASCVD dall'AHA/ACC. Inoltre, saranno completati i sondaggi tra cui il questionario sulla salute del paziente 2 (PHQ-2), Stop-Bang, Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), SDOH e sondaggi sull'alfabetizzazione sanitaria.
In conformità con gli eventi CHI esistenti, i pazienti incontreranno un operatore sanitario della comunità (CHW) per discutere eventuali preoccupazioni riguardanti SDOH, incluso l'accesso a un medico di base (PCP). Tutti i pazienti avranno una cartella clinica EPIC fretta creata, se non già esistente, affinché i CHWS documentano il loro screening SDOH e qualsiasi referral appropriato al lavoro sociale. Per i pazienti senza PCP, un assistente sociale tenterà di contattare il paziente per aiutare a creare un appuntamento presso una clinica locale. Infine, i pazienti incontreranno fornitori in loco, tra cui cardiologi e fisiatrici, infermieri specializzati in medicina dello stile di vita e studenti della Rush University del Medical College, College of Nursing e / Or College of Health Sciences. I fornitori discuteranno dei risultati dello screening dei partecipanti e forniranno un coaching sanitario appropriato e individualizzato. Il coaching sanitario utilizzerà un colloquio motivazionale per fornire raccomandazioni di modifica dello stile di vita accessibili volte a migliorare la loro salute cardiometabolica.
Criteri di inclusione / esclusione:
Inclusione:
Il paziente partecipa a un evento di screening della comunità sponsorizzato, il paziente fornisce consenso informato e volontà di partecipare per la durata dello studio inglese o spagnolo parlante di età compresa tra 40 e 75 anni almeno 1 fattore di rischio cardiometabolico a livello non ottimale
Definito come uno o più dei seguenti allo screening iniziale:
Pressione sanguigna (BP):
BP sistolica maggiore di 130 mmHg e/o BP diastolico maggiore di 80 mmHg. Obesità: indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 〖kg/m〗^2
Dislipidemia:
Colesterolo totale superiore a 200 mg/dl trigliceridi superiori a 150 mg/dl lipoproteina a bassa densità (LDL) superiore a 130 mg/dl lipoproteina ad alta densità (HDL (HDL) meno di 40 mg/dl in un numero di telswalth o meno di un trasporto di televiso
Esclusione:
Gli adulti che non sono in grado di fornire consenso informato o non disposti a partecipare alla durata dello studio parlano una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo di età inferiore ai 40 anni o più di 75 anni, tutti i fattori di rischio cardiometabolico a livelli ottimali nessun dispositivo compatibile con telemetti
Processo di consenso:
Se il paziente soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, verrà ottenuto il consenso scritto per la partecipazione allo studio. Da notare che la partecipazione del paziente presso gli eventi sponsorizzati dalla CHI richiede il consenso scritto firmato dal paziente che dettaglia la volontà di un paziente di avere i propri vitali e un campione di sangue raccolto ai fini dello screening e della consulenza cardiometabolica. Le forme di consenso scritto che descrivono in dettaglio il protocollo di studio, lo scopo e la partecipazione del paziente, scritti in inglese o spagnolo, saranno dati al paziente e spiegati in dettaglio. A seguito della fornitura di consenso informato, i pazienti potranno partecipare allo studio sanzionato lo screening e il coaching sanitario. I pazienti saranno in grado di ritirare il consenso in qualsiasi momento, con conseguente rimozione del paziente dallo studio.
Protocollo di studio:
Dopo lo screening e l'iscrizione iniziali, i pazienti verranno istruiti su come partecipare al coaching sanitario virtuale utilizzando la telehealth. Inizialmente, i pazienti riceveranno sessioni di coaching per la salute individuali bisettimanali per il primo mese.
Le sessioni saranno condotte da studenti della Rush University che hanno completato un programma di formazione specifico in interviste motivazionali guidate da un allenatore sanitario autorizzato. Le sessioni dureranno circa 15 minuti di lunghezza. Saranno fatti tentativi di standardizzare il processo di coaching sanitario attraverso protocolli redatti diretti a fattori di rischio cardiometabolico. Tuttavia, il coaching e la pianificazione individualizzati saranno specifici e unici per lo stile di vita di ciascun paziente e le considerazioni sociali. Come parte del coaching per la salute, ogni paziente riceverà un bracciale. Ai pazienti verrà istruito come misurare accuratamente la pressione sanguigna e mantenere un registro da esaminare durante le sessioni di coaching. Dopo il primo mese, l'intervallo di sessioni di coaching sanitario sarà esteso a mensile per altri 2 mesi.
Come precedentemente descritto, i pazienti parteciperanno allo screening iniziale prima dell'iscrizione allo studio. I dati raccolti al momento dello screening includeranno: Nome e cognome, data di nascita, sesso, razza, etnia, numero di telefono, codice postale, storia medica focalizzata tra cui comorbidità cardiometaboliche pertinenti e farmaci e farmaci, pressione sanguigna, peso e circonferenza della vita, steria per la salute, rash di salute, rash di salute, rash di salute. A seguito dell'iscrizione, il profilo di rischio cardiometabolico dei pazienti sarà rivalutato a 3 e 6 mesi di partecipazione allo studio in cui i dati di cui sopra verranno ricordati di valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica.
Dimensione del campione:
L'analisi del potere per questo studio è stata differita. Al momento, la prevalenza di fattori di rischio cardiometabolico in una popolazione insicura alimentare non è ben segnalata in letteratura. A causa del pool finito di pazienti che partecipano a eventi di screening della comunità Chi e soddisfano i criteri di inclusione e esclusione, tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a screening e offriti l'opportunità di iscriversi alla consapevolezza che lo studio può essere insufficientemente alimentato. Sulla base della partecipazione di precedenti eventi mensili del CHI, prevediamo di iscrivere un totale di 200 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Luger, MD
- Numero di telefono: \(708) 660-2328
- Email: daniel_luger@rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
Il paziente partecipa a un evento di screening della comunità sponsorizzato, il paziente fornisce consenso informato e volontà di partecipare per la durata dello studio inglese o spagnolo parlante di età compresa tra 40 e 75 anni almeno 1 fattore di rischio cardiometabolico a livello non ottimale
Definito come uno o più dei seguenti allo screening iniziale:
Pressione sanguigna (BP):
BP sistolica maggiore di 130 mmHg e/o BP diastolico maggiore di 80 mmHg. Obesità: indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 〖kg/m〗^2
Dislipidemia:
Colesterolo totale superiore a 200 mg/dl trigliceridi superiori a 150 mg/dl lipoproteina a bassa densità (LDL) superiore a 130 mg/dl lipoproteina ad alta densità (HDL (HDL) meno di 40 mg/dl in un numero di telswalth o meno di un trasporto di televiso
Esclusione:
Gli adulti che non sono in grado di fornire consenso informato o non disposti a partecipare alla durata dello studio parlano una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo di età inferiore ai 40 anni o più di 75 anni, tutti i fattori di rischio cardiometabolico a livelli ottimali nessun dispositivo compatibile con telemetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti riceveranno sessioni di coaching sanitario, condotte da studenti di medicina e supervisionati da un allenatore sanitario autorizzato, diretto a una modifica individualizzata per lo stile di vita rilevante per il profilo sanitario cardiometabolico del paziente.
I pazienti riceveranno polsini per la pressione sanguigna e saranno istruiti su come misurare e mantenere un registro della loro pressione sanguigna da rivisto durante le sessioni di coaching sanitario.
Le sessioni avverranno bisettimanali per 1 mese seguite dai prossimi 2 mesi.
Le sessioni dureranno circa 15 minuti di lunghezza.
Dati oggettivi tra cui la pressione sanguigna, il pannello lipidico del punto di cura e l'emoglobina A1C, il punteggio di rischio cardiovascolare aterosclerotico a 10 anni (ASCVD), nonché le indagini su depressione, apnea del sonno, attività fisica, determinanti sociali della salute e alfabetizzazione sanitaria saranno condotti al momento dell'improvviso degli studi e in 3 e 6 mesi di partecipazione allo studio.
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Durante gli eventi di persona e lo screening - che si verificano allo screening iniziale, 3 e 6 mesi - i pazienti riceveranno un coaching sanitario individualizzato da medici e infermieri in loco specializzati in medicina dello stile di vita.
I pazienti riceveranno sessioni di coaching per la salute virtuale, condotte da studenti di medicina e supervisionati da un allenatore sanitario autorizzato, diretto a modifica individualizzata per lo stile di vita rilevante per il profilo di salute cardiometabolica del paziente.
Gli interventi includeranno ma non limitati a: cambiamenti nella dieta, esercizio fisico, fumo e stato di bere.
I pazienti riceveranno polsini per la pressione sanguigna e saranno istruiti su come misurare e mantenere un registro della loro pressione sanguigna da rivisto durante le sessioni di coaching sanitario.
Le sessioni si verificheranno bisettimanali per il primo mese e mensile per i 2 mesi successivi.
Le sessioni dureranno circa 15 minuti di lunghezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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10 - Punteggio del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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I dati di studio raccolti durante lo screening di persona - che si verificano al rischio iniziale di screening, 3 e 6 mesi - verranno utilizzati per calcolare il rischio aterosclerotico aterosclerotico a 10 anni del paziente attraverso il calcolatore a rischio ASCVD MD+ CALC da parte dell'American Heart Association (AHA)/American College di cardiologia (ACC).
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione - questionario sulla salute del paziente - 2 (PHQ2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Durante ogni screening di persona - Screening iniziale, 3 e 6 mesi di soccorso - i pazienti verranno sottoposti a screening per la depressione usando il questionario sulla salute del paziente - 2 (PHQ2).
I pazienti che sono positivi per i sintomi depressivi saranno indirizzati a specialisti della salute mentale in loco per ulteriori risorse e cure.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Apnea notturna - Stop -bang
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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I pazienti verranno sottoposti a screening per l'apnea notturna ad ogni evento di persona, incluso lo screening iniziale, 3 e 6 mesi di ristrutturazione - utilizzando il sondaggio Stop -Bang.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Emoglobina A1C del punto di cura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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I pazienti subiranno una punta di punta per analizzare i livelli di emoglobina A1c usando l'analizzatore Abbott Afinion 2.
A1C verrà misurato allo screening iniziale, 3 e 6 mesi di ristrutturazione.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Livello lipidico del sangue punto di cura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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I pazienti subiranno una punta di punta per misurare un pannello lipidico nel punto di cura utilizzando il PTS Diagnostics CardioCheck Plus Analyzer.
I dati misurati includeranno: colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteine ad alta densità (HDL).
I livelli lipidici saranno misurati allo screening iniziale, 3 e 6 mesi di ristrutturazione.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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La pressione sanguigna sarà valutata in conformità con le linee guida American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC): i pazienti saranno seduti per 5 minuti con i piedi saldamente a terra, non attraversati, prima della misurazione iniziale.
Dopo la lettura iniziale, vengono eseguite due misurazioni aggiuntive con un minuto tra le letture e la cuffia della pressione sanguigna passa al braccio opposto dopo ogni misurazione.
Le ultime due misurazioni della pressione sanguigna saranno mediate come pressione sanguigna registrata del paziente.
La pressione sanguigna verrà valutata allo screening iniziale, 3 e 6 mesi di ristrutturazione.
Inoltre, ai pazienti verranno forniti polsini per la pressione sanguigna e saranno diretti durante le sessioni di coaching sanitario per misurare la pressione sanguigna e completare un registro per tracciare le loro misurazioni.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Livello di attività fisica - La rapida valutazione dell'attività fisica (RAPA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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I pazienti saranno sottoposti a screening per i livelli di attività fisica ad ogni evento di persona, incluso lo screening iniziale, 3 e 6 mesi di ristrutturazione, utilizzando il rapido sondaggio di Attività fisica (RAPA).
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Accessibilità all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Ad ogni evento di persona - Screening iniziale, 3 e 6 mesi di soccorso - i pazienti avranno l'opportunità di incontrare gli operatori sanitari della comunità autorizzati (CHW).
CHWS valuterà l'accessibilità dei pazienti all'assistenza sanitaria e fornirà referral agli assistenti sociali per facilitare i pazienti che ottengono un medico di base (PCP).
L'accessibilità all'assistenza sanitaria sarà misurata dalla proporzione di pazienti che hanno un PCP prima dell'intervento dello studio rispetto al completamento della partecipazione allo studio.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Valutazione dei determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening ad ogni evento di persona - Screening iniziale, 3 e 6 mesi di soccorso - per i determinanti sociali della salute (SDOH).
I sondaggi SDOH saranno amministrati da operatori sanitari della comunità autorizzati e valuteranno difficoltà con finanze, trasporti, alloggi, accesso al cibo, all'assistenza sanitaria e all'assicurazione, alla sicurezza fisica ed emotiva.
Verrà valutata la risposta del partecipante alle indagini SDOH prima dell'intervento dello studio, durante lo studio e dopo il completamento della partecipazione allo studio.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Durante ogni attività di studio di persona - incluso lo screening iniziale, i pazienti di 3 e 6 mesi - i pazienti verranno presentati con un sondaggio sull'alfabetizzazione sanitaria.
Il sondaggio valuterà la dieta del paziente e la conoscenza delle condizioni di salute di base associate alla salute cardiometabolica.
Saranno valutate le risposte dei pazienti al sondaggio prima dell'intervento, durante lo studio e dopo il completamento della partecipazione allo studio.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Soltani D, Azizi B, Behnoush AH, Meysamie A, Aein A, Nayebirad S, Vasheghani-Farahani A, Akbari Sari A. Is lifestyle modification with individual face-to-face education and counseling more effective than usual care for controlling hypertension? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Health Educ Res. 2023 Sep 20;38(5):490-512. doi: 10.1093/her/cyad028.
- Ma C, Zhou Y, Zhou W, Huang C. Evaluation of the effect of motivational interviewing counselling on hypertension care. Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):231-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.011. Epub 2014 Jan 30.
- Nakano M, Eguchi K, Sato T, Onoguchi A, Hoshide S, Kario K. Effect of Intensive Salt-Restriction Education on Clinic, Home, and Ambulatory Blood Pressure Levels in Treated Hypertensive Patients During a 3-Month Education Period. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):385-92. doi: 10.1111/jch.12770. Epub 2016 Jan 6.
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Parole chiave
- Diabete
- Ipertensione
- Iperlipidemia
- Allenamento sanitario
- Prevenzione delle malattie cardiovascolari
- Fattore di rischio cardiovascolare
- Modifica dello stile di vita
- Malattia cardiometabolica
- Screening delle malattie cardiometaboliche
- Punteggio del rischio cardiovascolare
- Punteggio del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
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- 24112509
- 2024DOH05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Physicians' Foundation)
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