- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06907524
Preventivní screening a zdravotní koučování v populaci nejisté potravin (HEALTHCOACH)
Komunitní preventivní kardiometabolický screening a zdravotní koučování- prospektivní studie
Cílem této longitudinální studie je prozkoumat roli virtuálního zdravotního koučování na zmírnění rizika kardiometabolického onemocnění u nedostatečně obsluhované populace potravin. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje longitudinální, individualizované zdravotní koučování zaměřené na změnu životního stylu 10letého rizika infarktu nebo mrtvice?
- Snižuje longitudinální, individualizované zdravotní koučování zaměřené na změnu životního stylu míry hypertenze, hyperlipidemie a diabetu?
- Zlepšuje longitudinální, individualizované zdravotní koučování zaměřené na úpravu životního stylu dostupnost zdravotní péče?
Vědci budou zkoumat účinky pravidelně naplánovaných zdravotních tréninků na kompozitní kardiometabolický rizikový profil a na individuální modifikovatelné kardiovaskulární rizikové faktory.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se osobního kardiovaskulárního screeningu, který se vyskytuje v době zápisu, měsíce 3 a 6.
- Zapojte se do virtuálních zdravotních tréninků, abyste hovořili o stravě, cvičení, hubnutí, krevním tlaku a kontrole cukrovky a dostupnosti zdravotní péče
- Udržujte protokol svého krevního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ABSTRAKTNÍ
Vysoká zátěž sociálně řízených rizikových faktorů zakazuje členům nízkosociových ekonomických komunit v přijímání přiměřené preventivní kardiometabolické péče. Iniciativa Cardiometabolic Health Initiative (CHI) je organizace pro zdraví, která nasazuje mobilní kliniky do místních potravinových ponorek na západní straně Chicaga a zapojuje vysoce rizikovou populaci v oblasti potravin. Prostřednictvím fyzických zkoušek, testování v místě péče, podélné poradenství v životním stylu a cíleným sociálním zásahům přináší CHI komplexní péči přímo do zneuctění. CHI se snaží určit, zda se zdravotní koučování vedené, studentem vedené může snížit měřitelný kardiometabolický rizikový faktor i sociální bariéru na péči. Longitudinální studie posoudí účinek, který má strukturované tkaní životního stylu na hladiny lipidů v krvi účastníků, hemoglobin A1c, krevní tlak, hmotnost, kompozitní desetileté skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a přístup k péči.
POZADÍ:
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstává hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a na celém světě.1,2 Sociální determinanty zdraví (SDOH), včetně nižšího socioekonomického statusu (SES) a rasy, jsou spojeny s vyšší prevalencí úmrtí souvisejících s CVD a modifikovatelnými rizikovými faktory CVD, včetně hypertenze, hyperlipidémie, obezity, kouření a fyzické nečinnosti.3-5 Jednotlivci, kteří zažívají nejistotu potravin, mají zvýšené riziko CVD ve srovnání s jednotlivci, kteří jsou zabezpečeni potravinami.7,8 Předchozí literatura prokázala, že úpravy životního stylu, jako je zlepšená výživa a zvýšené cvičení, spolu s rutinní preventivní péčí o kardiometabolickou péči, mohou zmírnit riziko CVD a související úmrtí. Navzdory tomu je méně pravděpodobné, že populace potravin a jednotlivci s nižším SES obdrží preventivní služby kvůli nesčetným SDOH, jako je omezený přístup k poskytovatelům a finanční bariéry.5 Tyto rozdíly podtrhují nutnost komunitních programů prevence CVD zaměřených na zvýšení prevence a detekce modifikovatelných rizikových faktorů CVD ve vysoce rizikových, sociálně zranitelných populacích.
Předchozí studie identifikovaly přínos komunitního participativního výzkumu (CBPR) při zlepšování výsledků kardiometabolického zdraví. Buchanan et al. prováděly pravidelné schůzky s kmenovými radami a návštěvami domů po dobu 9 let v 10 aljašských domorodých komunitách a pozorovaly významné zlepšení rizikových faktorů CVD, včetně krevních tlaku (BP) a úrovní triglyceridů.9 Je zajímavé, že vylepšení se rozšířila i na členy komunity, která nejsou do studie zahrnuta. Tento účinek je považován za přímý výsledek zlepšení celkové zapojení a obhajoby zdraví CBPR.9 Další studie, které spolupracovaly s poradní radou pro komunitu (CAB), také ukázaly zlepšené zdravotní chování a výsledky komunity. Zejména studie Kitzman et al. pozoroval významný úbytek hmotnosti mezi africkými americkými ženami po použití CBPR a kabiny místních pastorů.10 Kromě zlepšení zdraví populace naznačily předchozí studie CBPR pozitivní účinek na jednotlivé kardiometabolické rizikové faktory. V roce 2016 Koniak-Griffin et al. Pozorovali, že mezi ženskou populací Latina studie vykazovali ti, kteří se zabývali kulturně přizpůsobeným komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), LED intervence životního stylu vykazovali zlepšené stravovací návyky, snížení obvodu pasu a větší povědomí o rizikových faktorech kardiovaskulárních chorob.11.11.11 Stejně tak Seguin-Fowler et al. vyvinul šestiměsíční zásah CBPR pro venkovské, lékařsky nezdařené ženy a pozoroval větší zlepšení fyzické aktivity, zdravé stravy a indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi intervenční skupinou ve srovnání s kontrolní skupinou.12 CBPR tak zahrnuje CHW, komunitní poradce a obyvatele komunity, aby vytvořila udržitelné zlepšení zdraví komunity. Stávající literatura prokázala tento model účinný při zlepšování zdraví ve vysoce rizikových komunitách.
Většina předchozí literatury o CBPR se však zaměřila na testování účinnosti intervencí skupinového životního stylu na snížení rizika CVD. Pouze několik studií analyzovalo účinek individualizovaného poradenství na zmírnění rizika CVD. Tyto studie ukázaly, že individualizovaný přístup může být účinnější pro kontrolu hypertenze. Nakano et al. Organizovaní odborníci na výživu, aby poskytovali intenzivní výživové vzdělávání pětkrát během 12 týdnů. Bylo zjištěno, že tento zásah účinně snižuje BP u pacientů s hypertenzí.13 Ve studii Ma et al. Klinické sestry provedly motivační pohovory osmkrát po dobu šesti měsíců a zjistily, že antihypertenzivní léky se zvýšila a BP se snížila v intervenční skupině.14 Kromě toho žádný předchozí výzkum nezkoumal účinnost přístupu CBPR při poskytování individualizovaného poradenství populacím, které zažívají nejistotu potravin, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku CVD.
Výzkum ukázal, že přístup CBPR ve skupinovém prostředí je účinný při zmírňování rizika CVD, ale literatura týkající se CBPR v individualizovaném prostředí je omezená a nezaměřuje se na populace, která v USA prožívá nejistotu potravin v USA.
Cíle:
Účel: Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi kardiometabolickým zdravím a nejistotou potravin a analyzovat účinek individualizovaného zdravotního koučování, zaměřeného na změnu životního stylu, na kardiometabolické zdraví v nedostatečné populaci potravin.
Konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Zjistit, zda preventivní promítání a podélné zdravotní koučování zlepšují kardiometabolické zdraví potravin Nejisté jednotlivci Specifický cíl 2: Analyzovat prevalenci kardiometabolických rizikových faktorů v nejistých populacích potravin v Chicagu, Illinois specifický cíl 3: Popsat dopad dopadu, který sociální určení zdraví má v přístupu k péči a posoudit dostupnost v komunitě založené na základě dostupnosti. Specifický cíl 4: Rozvíjet komunitní protokol preventivního zdravotního screeningu, který je jak kulturně citlivý a efektivní.
Primární cíl:
Vyhodnoťte změnu v 10letém skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) po 3 měsících koučování podélného zdraví.
Sekundární cíl:
Analyzujte změnu modifikovatelných kardiovaskulárních rizikových faktorů, včetně krevního tlaku, hladin lipidů v krvi, obezity, fyzické aktivity, výživy a stavu kouření po 3 měsících koučování podélného zdraví.
Určete zlepšení překážek péče, včetně přístupu k lékařům primární péče, sociální práce nebo jiných zdrojů.
Nulová hypotéza: Koučování podélného zdraví poskytované jednotlivcům nejistým potravinami nebude mít žádný měřitelný dopad na složený kardiometabolický rizikový profil jednotlivců a modifikovatelné kardiovaskulární rizikové faktory.
Metody výzkumu:
Přehled návrhu studie:
Navrhovaná longitudinální studie posoudí účinnost zdravotního koučování při snižování rizika kardiometabolického onemocnění. Pacienti budou přijímáni ze stávajících událostí pro screening komunitních komunit pořádaných iniciativou Cardiometabolic Health Initiative (CHI). Chi je mobilní screeningová klinika, která poskytuje komplexní promítání kardiometabolických zdravotních promítání klientům potravinářských popel na západní straně Chicaga v Illinois. Způsobilí pacienti obdrží všechny služby nabízené na stávajících, osobních chi událostech, včetně hodnocení kardiometabolického rizikového profilu - jak bylo určeno měřením vitálů, krevních lipidů a hemoglobinu A1c - kromě zdrojů nabízených komunitními zdravotnickými pracovníky, specialisty na duševní zdraví a na místě na místě od lékařů, lékařů a trenérů zdraví. Kromě toho budou pacienti dostávat opakující se, virtuální, individualizované zdravotní koučování zaměřené na změnu životního stylu. Účastníci budou ve vybraných intervalech přehodnoceni, aby posoudili, zda zdravotní koučování a častý kontakt s lékařským systémem zlepšily modifikovatelné kardiovaskulární rizikové faktory.
Populace pacientů a náboj:
Iniciativa Cardiometabolic Health Initiative (CHI) je organizace komunitních služeb se stávajícími strategickými partnerstvími s několika potravinářskými a neziskovými organizacemi v Chicagu. Stávající partnery zahrnují: West Side United, Beyond Hunger a Harmony Church. Na akcích sponzorovaných CHI jsou klienti zúčastněných potravinových popel vyzváni, aby podstoupili bezplatný komplexní kardiometabolický screening. Kromě toho mají pacienti příležitost zapojit se do specialistů na duševní zdraví, komunitními zdravotnickými pracovníky a zdravotním koučováním s lékaři na místě (včetně kardiologů a fyziatů), sestra se specializací na medicínu životního stylu a studenty z Rush University Medical College, College of Nursing a College of Health Sciences. Jednotlivci budou přijati pro účast na popsané studii z CHI sponzorovaných komunitních screeningových událostí.
Zranitelné populace:
Pacienti budou přijati na akcích sponzorovaných CHI prováděných v místních potravinových popisech v oblasti Chicagoland. Potravinové podoby slouží všem jednotlivcům, bez ohledu na sociální faktory, včetně bydlení nebo imigračního statusu. V důsledku toho má navrhovaná studie potenciál zapojit několik zranitelných populací, jako například: nezdokumentovaní přistěhovalci a uprchlíci a socioekonomicky znevýhodněné účastníci, včetně nespokojených, nepojištěných a nízkých příjmů. Pacienti z těchto populací nebudou zabráněny v účasti na navrhované studii, ani jejich příslušnost k žádné z výše uvedených skupin nebude vyžádána nebo zdokumentována. Účelem této studie je analyzovat zásah zaměřený na řešení různých překážek v péči a všem pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnut zápis.
Počáteční screening
Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníka budou získány demografické údaje včetně prvního a příjmení, datum narození, pohlaví, rasy, etnicity, telefonního čísla, PSČ. Bude získána zaměřená anamnéza, včetně relevantních kardiometabolických komorbidit a léků. Budou shromažďovány vitální příznaky: krevní tlak, hmotnost, krk a pas. Krevní tlaky budou provedeny v souladu s pokyny American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC):
Pacienti budou před počátečním měřením sedět po dobu 5 minut s pevně stopami na zemi, bez překročení. Po počátečním odečtení se po každém měření přepnují dvě další měření s jednou minutou mezi hodnotami a manžeta krevního tlaku přepnuta na opačné rameno. Poslední dvě měření krevního tlaku budou průměrována jako zaznamenaný krevní tlak pacienta.
Pacienti podstoupí prstu pro analýzu hladin lipidů krve a A1C. Point-of-care Blood Lipid Panel bude hodnocen pomocí analyzátoru PTS Diagnostics Cardiocheck Plus a hladiny hemoglobinu A1c bude měřeno pomocí analyzátoru Abbott Afinion 2. Z těchto údajů se pacientovo desetileté aterosklerotické skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD) vypočítá pomocí kalkulačky rizika MD+Calc ASCVD z AHA/ACC. Kromě toho budou dokončeny průzkumy, včetně dotazníku pro zdraví pacientů 2 (PHQ-2), stop-bang, rychlého posouzení fyzické aktivity (RAPA), SDOH a zdravotní gramotnosti.
V souladu se stávajícími událostmi CHI se pacienti setká s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), aby diskutovali o jakýchkoli obavách týkajících se SDOH, včetně přístupu k lékaři primární péče (PCP). Všichni pacienti budou mít vytvořený epický lékařský záznam spěchu, ne -li již existující, aby CHWS zdokumentoval jejich screening SDOH a jakákoli příslušná doporučení na sociální práci. U pacientů bez PCP se sociální pracovník pokusí kontaktovat pacienta, aby pomohl vytvořit schůzku na místní klinice. Nakonec se pacienti setká s poskytovateli na místě, včetně kardiologů a fyziatů, sester, kteří se specializují na medicínu životního stylu, a spěchají univerzitní studenty z lékařské vysoké školy, College of Nursing a College of Health Sciences. Poskytovatelé budou diskutovat o výsledcích screeningu účastníků a poskytnout vhodné individualizované zdravotní koučování. Zdravotní koučování využije motivační pohovory k poskytnutí dostupných doporučení pro úpravu životního stylu zaměřeného na zlepšení jejich kardiometabolického zdraví.
Kritéria pro zařazení / vyloučení:
Zařazení:
Pacient je účastníkem na CHI sponzorované, pacient s promítáním komunity poskytuje informovaný souhlas a ochotu účastnit se po celou dobu trvání studie angličtina nebo španělsky mluvící věk 40–75 let ve věku nejméně 1 kardiometabolický rizikový faktor na suboptimální úrovni na suboptimální úrovni
Definované jako jeden nebo více z následujících při počátečním screeningu:
Krevní tlak (BP):
Systolický BP větší než 130 mmHg a/nebo diastolického BP větší než 80 mmHg. Obezita: Index tělesné hmotnosti (BMI) větší než 30 〖kg/m〗^2
Dyslipidemie:
Celkový cholesterol větší než 200 mg/dl triglyceridy větší než 150 mg/dl nízko hustoty lipoprotein (LDL) větší než 130 mg/dl s vysokou hustotou lipoprotein (HDL) menší než 40 mg/dl u mužů nebo menší než 50 mg/dl u žen hemoglobin A1c větší než rovný s 10-ročním skóre více než 5%, než 5%
Vyloučení:
Dospělí nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo neochotní se účastnit se po dobu studie hovoří jinak než angličtina nebo španělsky mladší než 40 let a starší než 75 let Všechny kardiometabolické rizikové faktory na optimální úrovni Žádné pacienti s kompatibilním zařízením
Proces souhlasu:
Pokud pacient splní všechna kritéria způsobilosti, bude získán písemný souhlas pro účast ve studii. Je třeba poznamenat, že účast pacientů na událostech sponzorovaných CHI vyžaduje, aby pacienta podepsala písemný souhlas s podrobnostmi o ochotě pacienta mít své vitality a vzorek krve shromážděné pro účely kardiometabolického screeningu a poradenství. Formuláře písemného souhlasu podrobně popisující studijní protokol, účel a účast pacienta, napsané v angličtině nebo španělštině, budou pacientem poskytnuty a podrobně vysvětleny. Po ustanovení o informovaném souhlasu budou pacienti způsobilí k účasti na screeningu a zdravotním koučování studie. Pacienti budou moci kdykoli stáhnout souhlas, což bude mít za následek odstranění pacienta ze studie.
Protokol studie:
Po počátečním screeningu a zápisu budou pacienti poučeni o tom, jak se účastnit virtuálního zdravotního koučování využívající telehealth. Zpočátku budou pacienti dostávat individuální zdravotnické koučování za první měsíc dvakrát týdně.
Sessions budou provádět studenti Rush University, kteří dokončili specifický vzdělávací program v motivačním pohovoru vedeném licencovaným zdravotním trenérem. Relace vydrží přibližně 15 minut na délku. Pokusy o standardizaci procesu koučování zdravotního koučování prostřednictvím navrhovaných protokolů zaměřených na kardiometabolické rizikové faktory. Nicméně individualizované koučování a plánování bude specifické a jedinečné pro životní styl a sociální úvahy každého pacienta. V rámci zdravotního koučování dostane každý pacient manžetu krevního tlaku. Pacienti budou instruováni, jak přesně měřit svůj krevní tlak a udržovat protokol, který má být přezkoumán na koučování. Po prvním měsíci bude interval zdravotnických koučování prodloužen na měsíčně na další 2 měsíce.
Jak bylo dříve popsáno, pacienti se před zápisem do studie účastní počátečního screeningu. Data collected at the time of screening will include: first and last name, date of birth, sex, race, ethnicity, phone number, zip code, focused medical history including relevant cardiometabolic comorbidities and medications, blood pressure, weight, neck and waist circumferences, point-of-care lipid panel and hemoglobin A1c, 10-year ASCVD risk score, PHQ-2, STOP-BANG, RAPA, SDOH, and health literacy surveys. Po registraci bude kardiometabolický rizikový profil pacientů přehodnocen po 3 a 6 měsících účasti na studii, kdy budou výše uvedené údaje zaznamenány, aby se vyhodnotily změny v kardiometabolickém zdraví.
Velikost vzorku:
Analýza výkonu této studie byla odložena. V této době není v literatuře dobře uvedena prevalence kardiometabolických rizikových faktorů v populaci nejisté potraviny. Vzhledem k konečnému fondu pacientů, kteří se účastní chi komunitních screeningových událostí a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou všichni způsobilí pacienti prověřeni a nabídnuti příležitost se přihlásit s pochopením, že studie může být nedostatečně napájena. Na základě účasti předchozích chi měsíčních událostí očekáváme, že zaregistrujeme celkem 200 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Luger, MD
- Telefonní číslo: \(708) 660-2328
- E-mail: daniel_luger@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
Pacient je účastníkem na CHI sponzorované, pacient s promítáním komunity poskytuje informovaný souhlas a ochotu účastnit se po celou dobu trvání studie angličtina nebo španělsky mluvící věk 40–75 let ve věku nejméně 1 kardiometabolický rizikový faktor na suboptimální úrovni na suboptimální úrovni
Definované jako jeden nebo více z následujících při počátečním screeningu:
Krevní tlak (BP):
Systolický BP větší než 130 mmHg a/nebo diastolického BP větší než 80 mmHg. Obezita: Index tělesné hmotnosti (BMI) větší než 30 〖kg/m〗^2
Dyslipidemie:
Celkový cholesterol větší než 200 mg/dl triglyceridy větší než 150 mg/dl nízko hustoty lipoprotein (LDL) větší než 130 mg/dl s vysokou hustotou lipoprotein (HDL) menší než 40 mg/dl u mužů nebo menší než 50 mg/dl u žen hemoglobin A1c větší než rovný s 10-ročním skóre více než 5%, než 5%
Vyloučení:
Dospělí nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo neochotní se účastnit se po dobu studie hovoří jinak než angličtina nebo španělsky mladší než 40 let a starší než 75 let Všechny kardiometabolické rizikové faktory na optimální úrovni Žádné pacienti s kompatibilním zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti budou dostávat zdravotnické koučování, které provádějí studenty medicíny a pod dohledem trenéra o licencovaném zdravotním trenéru, zaměřeném na individualizovanou úpravu životního stylu relevantní pro profil kardiometabolického zdravotního profilu pacienta.
Pacienti budou dostávat manžety s krevním tlakem a budou pokyny, jak měřit a udržovat protokol svého krevního tlaku, který má být přezkoumán během zdravotnických koučování.
Sezení se objeví dvakrát týdně po dobu 1 měsíce a poté příští 2 měsíce.
Relace vydrží přibližně 15 minut na délku.
Objektivní údaje včetně krevního tlaku, lipidového panelu v místě péče a hemoglobinu A1C, 10leté aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) skóre rizika, jakož i průzkumy týkající se deprese, spánkové apnoe, fyzické aktivity, sociální determinanty zdraví a zdravotní gramotnost a zdravotní gramotnost a při účasti na 3 a 6 měsících.
|
Během osobních událostí a screeningu - probíhající při počátečním screeningu, 3 a 6 měsíců - pacienti budou dostávat individualizované zdravotní koučování lékařů na místě a ošetřovatelky specializující se na medicínu životního stylu.
Pacienti budou dostávat virtuální zdravotní koučování, které provádějí studenty medicíny a pod dohledem licencovaného zdravotního trenéra, zaměřeného na individualizovanou úpravu životního stylu relevantního pro profil kardiometabolického zdraví pacienta.
Intervence budou zahrnovat, ale nejen na: změny ve stravě, cvičení, kouření a stav pití.
Pacienti budou dostávat manžety s krevním tlakem a budou pokyny, jak měřit a udržovat protokol svého krevního tlaku, který má být přezkoumán během zdravotnických koučování.
Zasedání se objeví dvakrát týdně pro první měsíc a měsíční po dobu následujících 2 měsíců.
Relace vydrží přibližně 15 minut na délku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10 - rok aterosklerotické skóre rizika kardiovaskulárních chorob
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Údaje o studii shromážděné během osobního screeningu - vyskytující se při počátečním screeningu, 3 a 6měsíční záchranné řízení - budou použity pro výpočet 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění pacienta (AHA)/American College of Chardiology (ACC).
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese - dotazník pro zdraví pacientů - 2 (PHQ2)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Během každého osového screeningu - počáteční screening, 3 a 6měsíční záchranné prověření - pacienti budou prověřeni na depresi pomocí dotazníku pro zdraví pacienta - 2 (PHQ2).
Pacienti, kteří prohlubují pozitivní na depresivní příznaky, budou odkazovány na specialisty na duševní zdraví na místě o další zdroje a péči.
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
|
Spánková apnoe - Stop -Bang
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Pacienti budou vyšetřeni na spánkovou apnoe při každé osobní události - včetně počátečního screeningu, 3 a 6měsíčního záchranného prověřování - pomocí průzkumu stop -bang.
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
|
HEMOGLOBIN A1C
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Pacienti budou podstoupit prst, aby analyzovali hladiny hemoglobinu A1c pomocí analyzátoru Abbott Afinion 2.
A1c bude měřen při počátečním screeningu, 3 a 6měsíční resviening.
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
|
Hladina lipidů v oblasti péče
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Pacienti podstoupí prstu, aby změřili lipidový panel krve v bodě péče pomocí analyzátoru PTS Diagnostics Cardiocheck Plus.
Naměřená data budou zahrnovat: celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL).
Hladiny lipidů budou měřeny při počátečním screeningu, 3 a 6měsíční rescreening.
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Krevní tlak bude hodnocen v souladu s pokyny American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC): Pacienti budou před počátečním měřením sedět po dobu 5 minut s pevně nohama na zemi, nezkřížený.
Po počátečním odečtení se po každém měření přepnují dvě další měření s jednou minutou mezi hodnotami a manžeta krevního tlaku přepnuta na opačné rameno.
Poslední dvě měření krevního tlaku budou průměrována jako zaznamenaný krevní tlak pacienta.
Krevní tlak bude hodnocen při počátečním screeningu, 3 a 6měsíčním záchranném prověření.
Kromě toho budou pacienti poskytnuty manžety krevního tlaku a budou nasměrovány během zdravotních sezení v oblasti zdravotního koučování, aby změřili krevní tlak a dokončili protokol ke sledování jejich měření.
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
|
Úroveň fyzické aktivity - rychlé hodnocení průzkumu fyzické aktivity (RAPA)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Pacienti budou vyšetřeni na úrovni fyzické aktivity na každé osobě - včetně počátečního screeningu, 3 a 6měsíčního záchranného vysílávání - pomocí rychlého hodnocení průzkumu fyzické aktivity (RAPA).
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
|
Dostupnost zdravotní péče
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Na každé osobě osobě - počáteční screening, 3 a 6měsíční záchrannářství - budou mít pacienti příležitost setkat se s licencovanými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW).
CHWS posoudí přístupnost pacientů ke zdravotní péči a poskytne doporučení sociálním pracovníkům, aby pomohli pacientům získat lékaře primární péče (PCP).
Dostupnost zdravotní péče bude měřena podílem pacientů, kteří mají PCP před studiem, ve srovnání s po dokončení účasti ve studii.
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
|
Hodnocení sociálních determinant zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Účastníci studie budou prověřováni na každé osobě - počáteční screening, 3 a 6měsíční záchrannářství - pro sociální determinanty zdraví (SDOH).
Průzkumy SDOH budou prováděny licencovanými komunitními zdravotnickými pracovníky a budou posoudit potíže s finančními prostředky, dopravou, bydlením, přístupem k potravinám, zdravotní péči a pojištění, fyzickou a emoční bezpečnost.
Odpověď účastníka na průzkumy SDOH před studiem v průběhu studie a po dokončení účasti na studii bude posouzena.
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
|
Hodnocení zdravotní gramotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Během každé osoby studijní aktivity - včetně počátečního screeningu, 3 a 6 měsíců záchranářství - budou pacienti předloženi průzkum zdravotní gramotnosti.
Průzkum posoudí stravu pacienta a znalosti základních zdravotních stavů spojených s kardiometabolickým zdravím.
Reakce pacientů na průzkum před zásahem, během studie a po dokončení účasti na studii budou hodnoceny.
|
Od zápisu do konce účasti studie po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Soltani D, Azizi B, Behnoush AH, Meysamie A, Aein A, Nayebirad S, Vasheghani-Farahani A, Akbari Sari A. Is lifestyle modification with individual face-to-face education and counseling more effective than usual care for controlling hypertension? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Health Educ Res. 2023 Sep 20;38(5):490-512. doi: 10.1093/her/cyad028.
- Ma C, Zhou Y, Zhou W, Huang C. Evaluation of the effect of motivational interviewing counselling on hypertension care. Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):231-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.011. Epub 2014 Jan 30.
- Nakano M, Eguchi K, Sato T, Onoguchi A, Hoshide S, Kario K. Effect of Intensive Salt-Restriction Education on Clinic, Home, and Ambulatory Blood Pressure Levels in Treated Hypertensive Patients During a 3-Month Education Period. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):385-92. doi: 10.1111/jch.12770. Epub 2016 Jan 6.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Buchanan Z, Hopkins SE, Ryman TK, Austin MA, Wiener HW, Tiwari HK, Klejka JA, Boyer BB, Fohner AE. Electronic health record reveals community-level cardiometabolic health benefits associated with 10 years of community-based participatory research. Public Health. 2024 Jul;232:38-44. doi: 10.1016/j.puhe.2024.04.010. Epub 2024 May 10.
- Liu Y, Eicher-Miller HA. Food Insecurity and Cardiovascular Disease Risk. Curr Atheroscler Rep. 2021 Mar 27;23(6):24. doi: 10.1007/s11883-021-00923-6.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Velarde G, Barnard ND, Miller M, Ros E, O'Keefe JH, Williams K Sr, Horn LV, Na M, Shay C, Douglass P, Katz DL, Freeman AM. Barriers, Opportunities, and Challenges in Addressing Disparities in Diet-Related Cardiovascular Disease in the United States. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014433. doi: 10.1161/JAHA.119.014433. Epub 2020 Mar 23.
- Powell-Wiley TM, Baumer Y, Baah FO, Baez AS, Farmer N, Mahlobo CT, Pita MA, Potharaju KA, Tamura K, Wallen GR. Social Determinants of Cardiovascular Disease. Circ Res. 2022 Mar 4;130(5):782-799. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319811. Epub 2022 Mar 3.
- Shahu A, Okunrintemi V, Tibuakuu M, Khan SU, Gulati M, Marvel F, Blumenthal RS, Michos ED. Income disparity and utilization of cardiovascular preventive care services among U.S. adults. Am J Prev Cardiol. 2021 Nov 6;8:100286. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100286. eCollection 2021 Dec.
- Kim YJ, Kim S, An J, Volgman AS, Nazir NT. Impact of the COVID-19 pandemic on cardiovascular disease mortality in a major metropolitan area. Am Heart J Plus. 2022 Jun;18:100173. doi: 10.1016/j.ahjo.2022.100173. Epub 2022 Jul 13.
- Woodruff RC, Tong X, Khan SS, Shah NS, Jackson SL, Loustalot F, Vaughan AS. Trends in Cardiovascular Disease Mortality Rates and Excess Deaths, 2010-2022. Am J Prev Med. 2024 Apr;66(4):582-589. doi: 10.1016/j.amepre.2023.11.009. Epub 2023 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Diabetes
- Hypertenze
- Hyperlipidémie
- Koučování zdraví
- Prevence kardiovaskulárních chorob
- Kardiovaskulární rizikový faktor
- Úprava životního stylu
- Kardiometabolické onemocnění
- Screening kardiometabolického onemocnění
- Skóre kardiovaskulárního rizika
- Skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24112509
- 2024DOH05 (Jiné číslo grantu/financování: The Physicians' Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podélné, individualizované zdravotní koučování
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health ServicesDokončenoKardiovaskulární choroby | Chronická onemocnění
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme