- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06907524
Detección preventiva y entrenamiento de salud en una población insegura alimentaria (HEALTHCOACH)
Detección cardiometabólica preventiva basada en la comunidad y entrenamiento de salud: un estudio prospectivo
El objetivo de este estudio longitudinal es investigar el papel del entrenamiento de salud virtual sobre la mitigación del riesgo de enfermedad cardiometabólica en una población desatendida y insegura alimentaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El entrenamiento de salud longitudinal e individualizado dirigido a la modificación del estilo de vida reduce el riesgo de ataque o accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular a 10 años?
- ¿El entrenamiento de salud longitudinal e individualizado dirigido a la modificación del estilo de vida reduce las tasas de hipertensión, hiperlipidemia y diabetes?
- ¿El entrenamiento de salud longitudinal e individualizado dirigido a la modificación del estilo de vida mejora la accesibilidad a la atención médica?
Los investigadores investigarán los efectos de las sesiones de entrenamiento de salud programadas regularmente en el perfil de riesgo cardiometabólico compuesto, así como los factores de riesgo cardiovasculares modificables individuales.
Los participantes:
- Participe en la detección cardiovascular en persona, que ocurre en el momento de la inscripción, meses 3 y 6.
- Participar en sesiones de entrenamiento de salud virtual para hablar sobre dieta, ejercicio, pérdida de peso, presión arterial y control de diabetes, y accesibilidad a la atención médica
- Mantenga un registro de su presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ABSTRACTO
La alta carga de los factores de riesgo socialmente impulsados prohíbe a los miembros de comunidades bajas en comunidades socioeconómicas de recibir atención preventiva preventiva adecuada. La Iniciativa de Salud Cardiometabólica (CHI) es una organización de capital de la salud que despliega clínicas móviles y cardíacas en despensas de alimentos locales en todo el lado oeste de Chicago, involucrando a una población de alto riesgo y inesperación de alimentos. A través de exámenes físicos, pruebas de punto de atención, asesoramiento de estilo de vida longitudinal y intervenciones sociales específicas, Chi aporta cuidados integrales directamente a los privados de sus derechos. Chi busca determinar si el coaching longitudinal, dirigido por estudiantes y de salud puede reducir tanto el factor de riesgo cardiometabólico medible como la barrera social para la atención. Un estudio longitudinal evaluará el efecto que tiene el entrenamiento de estilo de vida estructurado en los niveles de lípidos en sangre de los participantes, la hemoglobina A1C, la presión arterial, el peso, el puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular cardiovascular aterosclerótica compuesta a 10 años y el acceso a la atención.
FONDO:
La enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo la principal causa de muerte en los Estados Unidos y en todo el mundo.1,2 Los determinantes sociales de la salud (SDOH), incluido el estatus socioeconómico más bajo (SES) y la raza, se asocian con una mayor prevalencia de muertes relacionadas con ECV y factores de riesgo de ECV modificables, incluidas la hipertensión, la hiperlipidemia, la obesidad, el tabaquismo y la inactividad física. Las personas que experimentan inseguridad alimentaria tienen un riesgo elevado de ECV en comparación con las personas que son alimentarias. 7,8 La literatura previa ha establecido que las modificaciones del estilo de vida, como la mejor nutrición y el mayor ejercicio, junto con la atención cardiometabólica preventiva de rutina, pueden mitigar el riesgo de ECV y las muertes relacionadas. A pesar de esto, las poblaciones inseguras alimentarias y las personas con SES más bajas tienen menos probabilidades de recibir servicios preventivos debido a una miríada de SDOH, como el acceso limitado a los proveedores y las barreras financieras.5 Estas disparidades subrayan la necesidad de programas de prevención de CVD basados en la comunidad destinados a aumentar la prevención y la detección de factores de riesgo de ECV modificables dentro de poblaciones socialmente vulnerables de alto riesgo.
Estudios anteriores han identificado el beneficio de la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para mejorar los resultados de salud cardiometabólica. Buchanan et al. realizó reuniones regulares con consejos tribales y visitas a domicilio durante 9 años en 10 comunidades nativas de Alaska y observaron mejoras significativas en los factores de riesgo de ECV, incluida la presión arterial (BP) y los niveles de triglicéridos.9 Curiosamente, las mejoras se extendieron incluso a los miembros de la comunidad no incluidos en el estudio. Se cree que este efecto es un resultado directo de la mejora de CBPR del compromiso y la defensa general de la salud comunitaria.9 Estudios adicionales que se asociaron con una Junta Asesora de la Comunidad (CAB) también mostraron mejores comportamientos y resultados de salud comunitaria. En particular, un estudio de Kitzman et al. observó una pérdida de peso significativa entre las mujeres afroamericanas después de utilizar CBPR y un taxi de pastores locales.10 Además de las mejoras en la salud de la población, los estudios previos de CBPR han indicado un efecto positivo en los factores de riesgo cardiometabólicos individuales. En 2016, Koniak-Griffin et al. Observó que entre una población de estudio latina femenina, aquellos que participaron en una intervención de comportamiento dietética dirigida por un trabajador de salud comunitaria (CHW) a medida culturalmente mostraron hábitos dietéticos mejorados, una disminución en la circunferencia de la cintura y una mayor conciencia de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111,11 Del mismo modo, Seguin-Fowler et al. desarrolló una intervención de CBPR de 6 meses para mujeres rurales, médicamente, y observó mayores mejoras en la actividad física, la dieta saludable y el índice de masa corporal (IMC) entre el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.12 Por lo tanto, CBPR incorpora CHW, asesores comunitarios y residentes de la comunidad para crear una mejora sostenible de la salud comunitaria. La literatura existente ha demostrado que este modelo es eficaz en la mejora de la salud dentro de las comunidades de alto riesgo.
Sin embargo, gran parte de la literatura previa sobre CBPR se ha centrado en probar la efectividad de las intervenciones de estilo de vida basadas en grupos en la reducción del riesgo de ECV. Solo unos pocos estudios han analizado el efecto del asesoramiento individualizado en la mitigación del riesgo de ECV. Estos estudios han demostrado que un enfoque individualizado puede ser más efectivo para controlar la hipertensión. Nakano et al. Nutricionistas organizados para proporcionar educación nutricional intensiva cinco veces más de 12 semanas. Se encontró que esta intervención es efectivamente más baja en la PA entre pacientes hipertensos.13 En un estudio realizado por Ma et al., Las enfermeras clínicas realizaron entrevistas motivadoras ocho veces más de seis meses y descubrieron que la adherencia de medicamentos antihipertensivos aumentó y la PA disminuyó dentro del grupo de intervención.14 Además, ninguna investigación previa ha investigado la eficacia de un enfoque de CBPR para proporcionar asesoramiento individualizado a poblaciones que experimentan inseguridad alimentaria, que tienen un mayor riesgo de ECV.
La investigación ha demostrado que un enfoque de CBPR en un entorno grupal es efectivo para mitigar el riesgo de ECV, pero la literatura sobre CBPR dentro de un entorno individualizado es limitado y no se centra en las poblaciones que experimentan inseguridad alimentaria en los EE. UU. Illinois.
Objetivos:
Propósito: El propósito de este estudio es investigar la relación entre la salud cardiometabólica y la inseguridad alimentaria y analizar el efecto del entrenamiento de salud individualizado, dirigida a la modificación del estilo de vida, sobre la salud cardiometabólica en una población insegura alimentaria desatendida.
Objetivos específicos:
Objetivo específico 1: para determinar si las exámenes preventivos y el entrenamiento de salud longitudinal mejoran la salud cardiometabólica de las personas inseguras alimentarias AIMS 2: Analizar la prevalencia de los factores de riesgo cardiometabólicos en las poblaciones de inseguridad alimentaria en Chicago, Illinois, AIM específica 3: Describir el impacto que los determinantes sociales de la salud tienen el acceso a la atención y evaluar las detectaciones de la salud basadas en la comunidad pueden mejorar la accesibilidad. Objetivo específico 4: desarrollar un protocolo de detección de salud preventivo basado en la comunidad que sea culturalmente sensible y efectivo.
Objetivo principal:
Evalúe el cambio en el puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años después de 3 meses de entrenamiento de salud longitudinal.
Objetivo secundario:
Analice el cambio en los factores de riesgo cardiovasculares modificables, que incluyen presión arterial, niveles de lípidos en sangre, obesidad, actividad física, nutrición y estado de fumar después de 3 meses de entrenamiento de salud longitudinal.
Determine la mejora en las barreras para la atención, incluido el acceso a médicos de atención primaria, trabajo social u otros recursos.
Hipótesis nula: el entrenamiento de salud longitudinal proporcionado a las personas inseguras alimentarias no tendrá un impacto medible en el perfil de riesgo cardiometabólico compuesto de las personas y los factores de riesgo cardiovasculares modificables.
Métodos de investigación:
Descripción general del diseño del estudio:
El estudio longitudinal propuesto evaluará la efectividad del entrenamiento de salud para reducir el riesgo de enfermedad cardiometabólica. Los pacientes serán reclutados de eventos de detección comunitarios existentes organizados por la Iniciativa de Salud Cardiometabólica (CHI). Chi es una clínica de detección móvil que proporciona exámenes de salud cardiometabólicos integrales a los clientes de despensas de alimentos en el lado oeste de Chicago, Illinois. Los pacientes elegibles recibirán todos los servicios ofrecidos en eventos CHI existentes en persona, incluida la evaluación del perfil de riesgo cardiometabólico, según lo determinado por la medición de vitales, lípidos en sangre y hemoglobina A1C, además de los recursos ofrecidos por los trabajadores de la salud comunitaria, los especialistas en salud mental y el asesoramiento en el lugar de los físicos, las enfermeras practicantes y los entrenadores de salud y los entrenadores de salud. Además, los pacientes recibirán entrenamiento de salud recurrente, virtual e individualizado dirigido a la modificación del estilo de vida. Los participantes serán reevaluados a intervalos seleccionados para evaluar si el entrenamiento de salud y el contacto frecuente con el sistema médico mejoraron los factores de riesgo cardiovasculares modificables.
Población de pacientes y reclutamiento:
La Iniciativa de Salud Cardiometabólica (CHI) es una organización de servicio comunitario con asociaciones estratégicas existentes con varias despensas de alimentos y organizaciones sin fines de lucro en Chicago. Los socios existentes incluyen: West Side United, Beyond Hunger y Harmony Church. En los eventos patrocinados por Chi, los clientes de las despensas de alimentos participantes están invitados a someterse a una proyección cardiometabólica integral y gratuita. Además, los pacientes tienen la oportunidad de interactuar con especialistas en salud mental, trabajadores de la salud comunitaria y coaching de salud con médicos en el sitio (incluidos cardiólogos y fisiatras), enfermeras practicantes especializadas en medicina de estilo de vida y estudiantes de Rush University Medical College, College of Nursing y College of Health Sciences. Las personas serán reclutadas para participar en el estudio descrito de eventos de detección comunitarios patrocinados por Chi.
Poblaciones vulnerables:
Los pacientes serán reclutados en eventos patrocinados por Chi realizados en despensas de alimentos locales en el área de Chicagoland. Las despensas de alimentos sirven a todas las personas, independientemente de los factores sociales, incluida la vivienda o el estado de inmigración. En consecuencia, el estudio propuesto tiene el potencial de involucrar a varias poblaciones vulnerables, tales como: inmigrantes y refugiados indocumentados, y participantes socioeconómicamente desfavorecidos, incluidos los desanimados, no asegurados y de bajos ingresos. Los pacientes de estas poblaciones no podrán participar en el estudio propuesto, ni su afiliación con ninguno de los grupos antes mencionados se solicitará o documentará. El propósito de este estudio es analizar una intervención dirigida a abordar varias barreras para la atención y todos los pacientes que satisfacen los criterios de inclusión y exclusión se ofrecerán inscripción.
Proyección inicial
Tras la provisión del consentimiento informado del participante, se obtendrán datos demográficos, incluidos el primer y apellido, la fecha de nacimiento, el sexo, la raza, la etnia, el número de teléfono, el código postal. Se obtendrá un historial médico enfocado, incluidas las comorbilidades y medicamentos cardiometabólicos relevantes. Se recolectarán signos vitales: presión arterial, peso, circunferencias de cuello y cintura. Las presiones sanguíneas se tomarán de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana del Corazón (AHA)/American College of Cardiology (ACC):
Los pacientes estarán sentados durante 5 minutos con pies firmemente en el suelo, no cruzados, antes de la medición inicial. Después de la lectura inicial, se toman dos mediciones adicionales con un minuto entre las lecturas y el manguito de la presión arterial cambió al brazo opuesto después de cada medición. Las dos últimas mediciones de presión arterial se promediarán a medida que la presión arterial registrada del paciente.
Los pacientes se someterán a un dedal para analizar los niveles de lípidos en sangre y A1C. El panel de lípidos en sangre en el punto de atención se evaluará utilizando el analizador Cardiocheck Plus de PTS Diagnostics y los niveles de hemoglobina A1C se medirán utilizando el analizador Abbott Afinion 2. A partir de estos datos, el puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular (ASCVD) de 10 años del paciente (ASCVD) se calculará a través de la calculadora de riesgo de ASCVD MD+Calc de la AHA/ACC. Además, las encuestas se completarán, incluido el Cuestionario de salud del paciente 2 (PHQ-2), parada, evaluación rápida de la actividad física (RAPA), SDOH y encuestas de alfabetización en salud.
De acuerdo con los eventos de CHI existentes, los pacientes se reunirán con un trabajador de salud comunitario (CHW) para discutir cualquier inquietud con respecto a SDOH, incluido el acceso a un médico de atención primaria (PCP). Todos los pacientes tendrán un registro médico épico Rush creado, si no existen, para que los CHW documenten su detección de SDOH y cualquier referencia apropiada para el trabajo social. Para los pacientes sin PCP, un trabajador social intentará contactar al paciente para ayudar a crear una cita en una clínica local. Finalmente, los pacientes se reunirán con proveedores en el sitio, incluidos cardiólogos y fisiatras, enfermeras practicantes especializadas en medicina de estilo de vida y estudiantes universitarios de la Facultad de Medicina, la Facultad de Enfermería y la Facultad de Ciencias de la Salud. Los proveedores discutirán los resultados de detección de los participantes y proporcionarán coaching de salud individualizado apropiado. El coaching de salud utilizará entrevistas motivacionales para proporcionar recomendaciones de modificación de estilo de vida accesibles destinadas a mejorar su salud cardiometabólica.
Criterios de inclusión / exclusión:
Inclusión:
El paciente es un participante en un evento de detección comunitario patrocinado por Chi, el paciente proporciona consentimiento informado y disposición para participar durante la duración del estudio en inglés o español de 40 a 75 años de edad al menos 1 factor de riesgo cardiometabólico a nivel subóptimo
Definido como uno o más de los siguientes en la detección inicial:
Presión arterial (BP):
BP sistólica superior a 130 mmHg y/o BP diastólico superior a 80 mmhg. Obesidad: índice de masa corporal (IMC) superior a 30 〖kg/m〗^2
Dislipidemia:
Colesterol total mayor de 200 mg/dl triglicéridos superiores a 150 mg/dl lipoproteína de baja densidad (LDL) superior a 130 mg/dl lipoproteína de alta densidad (HDL) inferior a 40 mg/dL en hombres o menos de 50 mg/dl en mujeres hemoglobina A1C mayor que o igual a 5.7% 10 años ASCVD mayor que 5% de 5% de 5%
Exclusión:
Los adultos que no pueden proporcionar su consentimiento informado o que no están dispuestos a participar para la duración del estudio hablan un idioma que no sea inglés o español menor de 40 años o más de 75 años, todos los factores de riesgo cardiometabólico a niveles óptimos sin dispositivo de telesalud para pacientes embarazadas
Proceso de consentimiento:
Si el paciente satisface todos los criterios de elegibilidad, se obtendrá el consentimiento por escrito para participar en el estudio. Es de destacar que la participación del paciente en eventos patrocinados con CHI requiere un consentimiento por escrito firmado por el paciente que detalla la disposición de un paciente para tener sus vitales y una muestra de sangre recolectada a los efectos de la detección y el asesoramiento cardiometabólico. Los formularios de consentimiento por escrito que detallan el protocolo de estudio, el propósito y la participación del paciente, escrita en inglés o español, según corresponda, se dará al paciente y se explicará en detalle. Después de la provisión de consentimiento informado, los pacientes serán elegibles para participar en el estudio sancionado por el estudio y el entrenamiento de salud. Los pacientes podrán retirar el consentimiento en cualquier momento, lo que resulta en la eliminación del paciente del estudio.
Protocolo de estudio:
Después de la detección e inscripción inicial, los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo participar en el entrenamiento de salud virtual utilizando la telesalud. Inicialmente, los pacientes recibirán sesiones individuales de entrenamiento de salud quincenalmente durante el primer mes.
Las sesiones serán realizadas por estudiantes de la Universidad de Rush que hayan completado un programa de capacitación específico en entrevistas motivadoras dirigidas por un entrenador de salud con licencia. Las sesiones durarán aproximadamente 15 minutos de longitud. Se realizarán intentos para estandarizar el proceso de entrenamiento de salud a través de protocolos redactados dirigidos a factores de riesgo cardiometabólicos. No obstante, el entrenamiento y la planificación individualizados serán específicos y exclusivos del estilo de vida y las consideraciones sociales de cada paciente. Como parte del entrenamiento de salud, cada paciente recibirá un manguito de presión arterial. Los pacientes recibirán instrucciones de cómo medir con precisión su presión arterial y mantener un registro para ser revisado en las sesiones de entrenamiento. Después del primer mes, el intervalo de sesiones de entrenamiento de salud se extenderá a mensualmente durante 2 meses adicionales.
Como se describió anteriormente, los pacientes participarán en la detección inicial antes de la inscripción en el estudio. Los datos recopilados en el momento de la detección incluirán: primer y apellido, fecha de nacimiento, sexo, raza, etnia, número de teléfono, código postal, historial médico enfocado, incluida las comorbilidades y medicamentos cardiometabólicos relevantes, presión arterial, peso, circunferencias de cuello y cintura, stunnet-bang, span-bang, span-bang, spet-bang, span-bang, sdehoh y hemoglobin A1C, y calificación de riesgo de salud. Después de la inscripción, el perfil de riesgo cardiometabólico de los pacientes se reevaluará a los 3 y 6 meses de participación del estudio, momento en el cual se recordarán los datos mencionados para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica.
Tamaño de la muestra:
El análisis de energía para este estudio fue diferido. En este momento, la prevalencia de los factores de riesgo cardiometabólico en una población insegura alimentaria no se informa bien en la literatura. Debido al grupo finito de pacientes que participan en eventos de detección de la comunidad de Chi y satisfacen los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes elegibles serán examinados y se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse con el entendimiento de que el estudio puede ser insuficientemente alimentado. Basado en la asistencia de eventos mensuales de CHI anteriores, esperamos inscribir un total de 200 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Luger, MD
- Número de teléfono: \(708) 660-2328
- Correo electrónico: daniel_luger@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Daniel Luger, MD
- Número de teléfono: (312) 942-5020
- Correo electrónico: daniel_luger@rush.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
El paciente es un participante en un evento de detección comunitario patrocinado por Chi, el paciente proporciona consentimiento informado y disposición para participar durante la duración del estudio en inglés o español de 40 a 75 años de edad al menos 1 factor de riesgo cardiometabólico a nivel subóptimo
Definido como uno o más de los siguientes en la detección inicial:
Presión arterial (BP):
BP sistólica superior a 130 mmHg y/o BP diastólico superior a 80 mmhg. Obesidad: índice de masa corporal (IMC) superior a 30 〖kg/m〗^2
Dislipidemia:
Colesterol total mayor de 200 mg/dl triglicéridos superiores a 150 mg/dl lipoproteína de baja densidad (LDL) superior a 130 mg/dl lipoproteína de alta densidad (HDL) inferior a 40 mg/dL en hombres o menos de 50 mg/dl en mujeres hemoglobina A1C mayor que o igual a 5.7% 10 años ASCVD mayor que 5% de 5% de 5%
Exclusión:
Los adultos que no pueden proporcionar su consentimiento informado o que no están dispuestos a participar para la duración del estudio hablan un idioma que no sea inglés o español menor de 40 años o más de 75 años, todos los factores de riesgo cardiometabólico a niveles óptimos sin dispositivo de telesalud para pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes recibirán sesiones de entrenamiento de salud, realizadas por estudiantes de medicina y supervisados por un entrenador de salud con licencia, dirigida a una modificación de estilo de vida individualizado relevante para el perfil de salud cardiometabólico del paciente.
Los pacientes recibirán puños de presión arterial y recibirán instrucciones sobre cómo medir y mantener un registro de su presión arterial para ser revisado durante las sesiones de entrenamiento de salud.
Las sesiones ocurrirán quincenalmente durante 1 mes, seguido de los próximos 2 meses.
Las sesiones durarán aproximadamente 15 minutos de longitud.
Datos objetivos que incluyen presión arterial, panel de lípidos de punto de atención y hemoglobina A1C, puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular (ASCVD) a 10 años, así como encuestas con respecto a la depresión, la apnea del sueño, la actividad física, los determinantes sociales de la salud y la alfabetización de la salud se realizarán en el momento de la inscripción del estudio y a los 3 y 6 meses de participación del estudio.
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Durante los eventos en persona y la detección, que ocurre en la detección inicial, 3 y 6 meses, los pacientes recibirán entrenamiento de salud individualizado por parte de médicos y enfermeras practicantes de enfermería especializadas en medicina de estilo de vida.
Los pacientes recibirán sesiones de entrenamiento de salud virtual, realizadas por estudiantes de medicina y supervisados por un entrenador de salud con licencia, dirigido a una modificación de estilo de vida individualizado relevante para el perfil de salud cardiometabólico del paciente.
Las intervenciones incluirán, entre otros: cambios en la dieta, el ejercicio, el tabaquismo y el estado de consumo de alcohol.
Los pacientes recibirán puños de presión arterial y recibirán instrucciones sobre cómo medir y mantener un registro de su presión arterial para ser revisado durante las sesiones de entrenamiento de salud.
Las sesiones ocurrirán quincenalmente durante el primer mes y mensualmente durante los siguientes 2 meses.
Las sesiones durarán aproximadamente 15 minutos de longitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular de 10 años de año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Se utilizarán datos de estudio recopilados durante la detección en persona, que ocurre en la detección inicial, se utilizarán el riesgo de rescate de 3 y 6 meses para calcular el riesgo de enfermedad cardiovascular (ASCVD) de 10 años del paciente a través de la calculadora de riesgo de ASCVD de MD+ Calc de la Asociación Americana del Corazón (AHA)/American College of Cardiology (ACC).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión - Cuestionario de salud del paciente - 2 (PHQ2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Durante cada detección en persona, el detección inicial, el regrabado de 3 y 6 meses, los pacientes serán examinados para detectar depresión utilizando el cuestionario de salud del paciente - 2 (PHQ2).
Los pacientes que muestran positivos para síntomas depresivos serán remitidos a especialistas en salud mental en el sitio para obtener recursos y atención adicionales.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Apnea del sueño - parada -bang
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Los pacientes serán examinados para la apnea del sueño en cada evento en persona, incluida la detección inicial, el reestructuración de 3 y 6 meses, utilizando la encuesta de parada.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Hemoglobina A1C de punto de atención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Los pacientes se someterán a un dedal para analizar los niveles de hemoglobina A1C utilizando el analizador Abbott Afinion 2.
A1C se medirá en la detección inicial, el rescate de 3 y 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Nivel de lípidos en sangre de punto de atención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Los pacientes se someterán a un dedicador para medir un panel de lípidos en sangre en el punto de atención utilizando el analizador de PTS Diagnostics Cardiocheck Plus.
Los datos medidos incluirán: colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL).
Los niveles de lípidos se medirán en la detección inicial, el rescate de 3 y 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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La presión arterial se evaluará de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana del Corazón (AHA)/American College of Cardiology (ACC): los pacientes estarán sentados durante 5 minutos con pies firmemente en el suelo, sin cruzar, antes de la medición inicial.
Después de la lectura inicial, se toman dos mediciones adicionales con un minuto entre las lecturas y el manguito de la presión arterial cambió al brazo opuesto después de cada medición.
Las dos últimas mediciones de presión arterial se promediarán a medida que la presión arterial registrada del paciente.
La presión arterial se evaluará en la detección inicial, el rescate de 3 y 6 meses.
Además, los pacientes recibirán puños de presión arterial y se dirigirán durante las sesiones de entrenamiento de salud para medir su presión arterial y completar un registro para rastrear sus mediciones.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Nivel de actividad física: la encuesta de evaluación rápida de la actividad física (RAPA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Los pacientes serán examinados para detectar niveles de actividad física en cada evento en persona, incluida la detección inicial, el reemplazo de 3 y 6 meses, utilizando la encuesta de evaluación rápida de la actividad física (RAPA).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Accesibilidad a la atención médica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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En cada evento en persona, el detección inicial, el rescate de 3 y 6 meses, los pacientes tendrán la oportunidad de reunirse con trabajadores de salud comunitarios con licencia (CHW).
CHWS evaluará la accesibilidad de los pacientes a la atención médica y proporcionará referencias a los trabajadores sociales para ayudar a facilitar a los pacientes que obtienen un médico de atención primaria (PCP).
La accesibilidad a la atención médica se medirá por la proporción de pacientes que tienen un PCP antes de la intervención del estudio en comparación con la finalización de la participación en el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Evaluación de los determinantes sociales de la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Los participantes del estudio serán seleccionados en cada evento en persona (detección inicial, reemplazo de 3 y 6 meses) para determinantes sociales de la salud (SDOH).
Las encuestas SDOH serán administradas por trabajadores de salud comunitaria con licencia y evaluarán las dificultades con las finanzas, el transporte, la vivienda, el acceso a los alimentos, la atención médica y el seguro, la seguridad física y emocional.
Se evaluará la respuesta del participante a las encuestas SDOH antes de la intervención del estudio, durante todo el estudio, y después de completar la participación en el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Evaluación de la alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Durante cada actividad de estudio en persona, incluida la detección inicial, el rescatamiento de 3 y 6 meses, los pacientes recibirán una encuesta de alfabetización en salud.
La encuesta evaluará la dieta del paciente y el conocimiento de las condiciones básicas de salud asociadas con la salud cardiometabólica.
Se evaluarán las respuestas de los pacientes a la encuesta antes de la intervención, durante el estudio y después de completar la participación en el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de la participación a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Soltani D, Azizi B, Behnoush AH, Meysamie A, Aein A, Nayebirad S, Vasheghani-Farahani A, Akbari Sari A. Is lifestyle modification with individual face-to-face education and counseling more effective than usual care for controlling hypertension? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Health Educ Res. 2023 Sep 20;38(5):490-512. doi: 10.1093/her/cyad028.
- Ma C, Zhou Y, Zhou W, Huang C. Evaluation of the effect of motivational interviewing counselling on hypertension care. Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):231-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.011. Epub 2014 Jan 30.
- Nakano M, Eguchi K, Sato T, Onoguchi A, Hoshide S, Kario K. Effect of Intensive Salt-Restriction Education on Clinic, Home, and Ambulatory Blood Pressure Levels in Treated Hypertensive Patients During a 3-Month Education Period. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):385-92. doi: 10.1111/jch.12770. Epub 2016 Jan 6.
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Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes
- Hipertensión
- Hiperlipidemia
- Entrenamiento de salud
- Prevención de enfermedades cardiovasculares
- Factor de riesgo cardiovascular
- Modificación del estilo de vida
- Enfermedad cardiometabólica
- Detección de enfermedades cardiometabólicas
- Puntaje de riesgo cardiovascular
- Puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24112509
- 2024DOH05 (Otro número de subvención/financiamiento: The Physicians' Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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