- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06907524
Forebyggende screening og sundhedscoaching i en fødevareusikker befolkning (HEALTHCOACH)
Fællesskabsbaseret forebyggende kardiometabolsk screening og sundhedscoaching- En prospektiv undersøgelse
Målet med denne langsgående undersøgelse er at undersøge rollen som virtuel sundhedscoaching ved afbødning af cardiometabolic sygdomsrisiko i en undervurderet, fødevareusikker befolkning. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer langsgående, individualiseret sundhedscoaching rettet mod livsstilsmodifikation patientens 10-årige risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde?
- Reducerer langsgående, individualiseret sundhedscoaching rettet mod livsstilsændringshastigheder for hypertension, hyperlipidæmi og diabetes?
- Forbedrer langsgående, individualiseret sundhedscoaching rettet mod livsstilsmodifikation tilgængeligheden til sundhedsydelser?
Forskere vil undersøge virkningerne af regelmæssigt planlagte sundhedscoaching -sessioner på sammensatte kardiometaboliske risikoprofil såvel som individuelle modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer.
Deltagerne vil:
- Deltag i den personlige kardiovaskulære screening, der forekommer på tilmeldingstidspunktet, måneder 3 og 6.
- Deltag i virtuelle sundhedscoaching sessioner for at tale om diæt, træning, vægttab, blodtryk og diabetes kontrol og tilgængelighed til sundhedsydelser
- Opbevar en log over deres blodtryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT
Den høje byrde af socialt drevne risikofaktorer forbyder medlemmer af lav-socioøkonomiske samfund at modtage tilstrækkelig forebyggende kardiometabolisk pleje. Cardiometabolic Health Initiative (CHI) er en sundhedsorganisation, der distribuerer mobile, hjerteklinikker i lokale fødevarepantries i hele den vestlige side af Chicago, der engagerer en højrisiko, fødevareforsikringspopulation. Gennem fysiske undersøgelser, afplejepunktstest, langsgående livsstilsrådgivning og målrettede sociale interventioner, bringer Chi omfattende pleje direkte til de frigjorte. Chi søger at afgøre, om langsgående, studerende-ledet, sundhedscoaching kan reducere både målbar kardiometabolisk risikofaktor og social barriere for pleje. En langsgående undersøgelse vil vurdere den effekt, som struktureret livsstil-coaching har på deltagernes blodlipidniveauer, hæmoglobin A1C, blodtryk, vægt, sammensat 10-årig aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom risikoscore og adgang til pleje.
BAGGRUND:
Kardiovaskulær sygdom (CVD) forbliver den førende dødsårsag i USA og over hele verden.1,2 Sociale determinanter for sundhed (SDOH), herunder lavere socioøkonomisk status (SES) og race, er forbundet med en højere forekomst af CVD-relaterede dødsfald og modificerbare CVD-risikofaktorer, herunder hypertension, hyperlipidæmi, fedme, rygning og fysisk inaktivitet.3-5 Personer, der oplever fødevaresikkerhed, har en forhøjet risiko for CVD sammenlignet med personer, der er fødevaresikker. 7,8 Tidligere litteratur har konstateret, at livsstilsændringer, såsom forbedret ernæring og øget træning sammen med rutinemæssig forebyggende kardiometabolisk pleje, kan mindske CVD -risiko og relaterede dødsfald. På trods af dette er fødevaresikre populationer og personer med lavere SE'er mindre tilbøjelige til at modtage forebyggende tjenester på grund af et utal af SDOH, såsom begrænset adgang til udbydere og økonomiske barrierer.5 Disse forskelle understreger nødvendigheden af samfundsbaserede CVD-forebyggelsesprogrammer, der sigter mod at øge forebyggelse og påvisning af modificerbare CVD-risikofaktorer inden for højrisiko, socialt sårbare populationer.
Tidligere undersøgelser har identificeret fordelen ved samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) til forbedring af kardiometaboliske sundhedsresultater. Buchanan et al. Gennemførte regelmæssige møder med stammeåd og hjemmebesøg over 9 år i 10 indfødte samfund i Alaskan og observerede betydelige forbedringer i CVD -risikofaktorer, herunder blodtryk (BP) og triglyceridniveau.9 Interessant nok udvides forbedringer, selv til samfundets medlemmer, der ikke var inkluderet i undersøgelsen. Denne effekt menes at være et direkte resultat af CBPR's forbedring af det samlede sundhedsengagement og fortaler for samfundet.9 Yderligere undersøgelser, der samarbejdede med et Community Advisory Board (CAB), viste også forbedret sundhedsadfærd og resultater. Navnlig er en undersøgelse af Kitzman et al. observerede betydeligt vægttab blandt afroamerikanske kvinder efter at have anvendt CBPR og en førerhus af lokale præster.10 Ud over forbedringer i befolkningens sundhed har tidligere CBPR -undersøgelser indikeret en positiv effekt på individuelle kardiometaboliske risikofaktorer. I 2016 har Koniak-Griffin et al. observerede, at blandt en kvindelig Latina -studiepopulation viste dem, der engagerede sig i en kulturelt skræddersyet sundhedsarbejder (CHW) LED -livsstilsadfærdsintervention, forbedrede kostvaner, et fald i taljeomkrets og større opmærksomhed om risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.11 Ligeledes har Seguin-Fowler et al. Udviklet en 6-måneders CBPR-intervention for landdistrikter, medicinsk overfødte kvinder og observerede større forbedringer i fysisk aktivitet, sund kost og kropsmasseindeks (BMI) blandt interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.12 Således indeholder CBPR CHW'er, samfundsrådgivere og beboere i samfundet for at skabe bæredygtig forbedring af samfundet. Eksisterende litteratur har vist sig denne modeleffektive til at forbedre sundheden inden for højrisiko-samfund.
Imidlertid har meget af den tidligere litteratur om CBPR fokuseret på at teste effektiviteten af gruppebaserede livsstilsinterventioner ved at sænke risikoen for CVD. Kun nogle få undersøgelser har analyseret effekten af individualiseret rådgivning på afbødning af CVD -risiko. Disse undersøgelser har vist, at en individualiseret tilgang kan være mere effektiv til at kontrollere hypertension. Nakano et al. Organiserede ernæringseksperter til at give intensiv ernæringsuddannelse fem gange over 12 uger. Denne intervention viste sig at sænke BP effektivt blandt hypertensive patienter.13 I en undersøgelse af Ma et al. Gennemførte kliniske sygeplejersker motiverende interview otte gange over seks måneder og fandt, at antihypertensiv medicinadhæsion steg og BP faldt inden for interventionsgruppen.14 Derudover har ingen tidligere forskning undersøgt effektiviteten af en CBPR -tilgang til at give individualiseret rådgivning til populationer, der oplever fødevaresikkerhed, som har en øget risiko for CVD.
Forskning har vist, at en CBPR -tilgang i en gruppeindstilling er effektiv til at afbøde CVD -risiko, men litteraturen vedrørende CBPR inden for en individualiseret ramme er begrænset og fokuserer ikke på populationer, der oplever fødevaresikkerhed i USA.15 ved hjælp af en CBPR -model, den foreslåede undersøgelse har til formål at analysere virkningen af individualiseret, langvarig livstyle -coaching på mitigating CVD -risiko blandt fødevarer, der er usikker på, at de er i længdestolen.
Mål:
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem kardiometabolisk sundhed og fødevaresikkerhed og at analysere effekten af individualiseret sundhedscoaching, rettet mod livsstilsmodifikation, på kardiometabolisk sundhed i en undervurderet, fødevareusikker befolkning.
Specifikke mål:
Specifikt mål 1: At bestemme, om forebyggende screeninger og langsgående sundhedscoaching forbedrer den kardiometabolske sundhed hos fødevaresikkert individer specifikke mål 2: At analysere forekomsten af kardiometaboliske risikofaktorer i fødevareusikre populationer i Chicago kan Illinois specifikke mål 3: at beskrive den indflydelse, som sociale determinanter for sundhed har på adgang til pleje og vurdere, om samfundsbaserede sundhedsscreeninger kan forbedre tilgængeligheden. Specifikt mål 4: At udvikle samfundsbaseret, forebyggende sundhedsscreeningsprotokol, der er både kulturelt følsom og effektiv.
Primært mål:
Evaluer ændringen i 10-årig aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (ASCVD) risikoscore efter 3 måneders langsgående sundhedscoaching.
Sekundært mål:
Analyser ændring i modificerbare hjerte -kar -risikofaktorer, herunder blodtryk, blodlipidniveauer, fedme, fysisk aktivitet, ernæring og rygestatus efter 3 måneders langsgående sundhedscoaching.
Bestem forbedring af barrierer for pleje, herunder adgang til læger i primærpleje, socialt arbejde eller andre ressourcer.
Nulhypotese: Langsgående sundhedscoaching, der leveres til fødevaresikre individer, vil ikke have nogen målbar indflydelse på individers sammensatte kardiometabolske risikoprofil og modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer.
Forskningsmetoder:
Oversigt over undersøgelsesdesign:
Den foreslåede langsgående undersøgelse vil vurdere effektiviteten af sundhedscoaching ved at reducere risikoen for hjerte -kardiometabolsk sygdom. Patienter rekrutteres fra eksisterende samfundsscreeningsbegivenheder arrangeret af Cardiometabolic Health Initiative (CHI). CHI er en mobil screeningsklinik, der leverer omfattende kardiometaboliske sundhedsskillinger til klienter af madpantries på den vestlige side af Chicago, Illinois. Kvalificerede patienter vil modtage alle tjenester, der tilbydes ved eksisterende, personlige CHI -begivenheder, herunder vurdering af kardiometabolsk risikoprofil - som bestemt ved måling af vitaler, blodlipider og hæmoglobin A1C - ud over ressourcer, der tilbydes af samfunds sundhedsarbejdere, mentale sundhedsspecialister og on -site rådgivning fra fysikere, sygeplejepraktikere og sundhedscoachere. Derudover vil patienter modtage tilbagevendende, virtuel, individualiseret sundhedscoaching rettet mod livsstilsmodifikation. Deltagerne vil blive revurderet med udvalgte intervaller for at vurdere, om sundhedscoaching og hyppig kontakt med det medicinske system forbedrede de modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer.
Patientpopulation og rekruttering:
Cardiometabolic Health Initiative (CHI) er en samfundsserviceorganisation med eksisterende strategiske partnerskaber med flere fødevarepantries og nonprofitorganisationer i Chicago. Eksisterende partnere inkluderer: West Side United, Beyond Hunger and Harmony Church. Hos Chi Sponsored Events opfordres klienter af deltagende madpantries til at gennemgå gratis, omfattende kardiometabolisk screening. Derudover har patienter mulighed for at engagere sig i specialister i mental sundhed, sundhedsarbejdere i samfundet og sundhedscoaching med læger på stedet (inklusive kardiologer og fysiater), sygeplejersker, der specialiserer sig i livsstilsmedicin og studerende fra Rush University Medical College, College of Nursing og College of Health Sciences. Enkeltpersoner vil blive rekrutteret til deltagelse i den beskrevne undersøgelse fra CHI sponsorerede samfundsscreeningsbegivenheder.
Sårbare befolkninger:
Patienter rekrutteres ved Chi -sponsorerede begivenheder, der udføres på lokale fødevarevand i Chicagoland -området. Fødevarepantries tjener alle individer, uanset sociale faktorer, herunder bolig- eller indvandringsstatus. Følgelig har den foreslåede undersøgelse potentialet til at involvere flere sårbare befolkninger, såsom: udokumenterede indvandrere og flygtninge og socioøkonomisk dårligt stillede deltagere, herunder de uhæmmede, uforsikrede og lavindkomst. Patienter fra disse populationer vil ikke blive forhindret i deltagelse i den foreslåede undersøgelse, og deres tilknytning til nogen af de ovennævnte grupper bliver anmodet om eller dokumenteret. Formålet med denne undersøgelse er at analysere en intervention rettet mod at tackle forskellige barrierer for pleje og alle patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil blive tilbudt tilmelding.
Første screening
Efter levering af deltagerens informerede samtykke opnås demografiske data inklusive for- og efternavn, fødselsdato, sex, race, etnicitet, telefonnummer, postnummer. Der opnås en fokuseret medicinsk historie, herunder relevante kardiometaboliske komorbiditeter og medicin. Vituationstegn opsamles: blodtryk, vægt, nakke og talje omkreds. Blodtryk vil blive taget i overensstemmelse med American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) retningslinjer:
Patienter sidder i 5 minutter med fødderne fast på jorden, ikke krydset, inden den første måling. Efter den indledende aflæsning foretages to yderligere målinger med et minut mellem aflæsningerne, og blodtryksmanschetten skiftede til den modsatte arm efter hver måling. De to sidste blodtryksmålinger vil blive gennemsnitligt som patientens registrerede blodtryk.
Patienter vil gennemgå en fingerpids for at analysere blodlipid- og A1C -niveauer. Point-of-care blodlipidpanel vurderes ved hjælp af PTS Diagnostics Cardiocheck plus analysator og hæmoglobin A1C-niveauer måles ved hjælp af Abbott Afinion 2-analysatoren. Fra disse data beregnes patientens 10-årige aterosklerotiske hjerte-kar-sygdom (ASCVD) risikoscore via MD+Calc ASCVD-risikoområder fra AHA/ACC. Derudover vil undersøgelser være afsluttet, herunder Patient Health Spørgeskemaet 2 (PHQ-2), Stop-Bang, Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), SDOH og Sundhedskompetenceundersøgelser.
I overensstemmelse med eksisterende CHI -begivenheder mødes patienter med en sundhedsmedarbejder (CHW) for at diskutere eventuelle bekymringer vedrørende SDOH, herunder adgang til en primærplejelæge (PCP). Alle patienter vil have en Rush Epic Medical Record oprettet, hvis ikke allerede eksisterende, for at CHWS skal dokumentere deres SDOH -screening og eventuelle passende henvisninger til socialt arbejde. For patienter uden PCP vil en socialarbejder forsøge at kontakte patienten for at hjælpe med at oprette en aftale på en lokal klinik. Endelig mødes patienter med udbydere på stedet, herunder kardiologer og fysiatere, sygeplejersker, der har specialiseret sig i livsstilsmedicin og Rush University-studerende fra Medical College, College of Nursing og eller College of Health Sciences. Udbydere vil diskutere deltagernes screeningsresultater og give passende, individualiseret sundhedscoaching. Sundhedscoaching vil bruge motiverende interview til at give tilgængelige henstillinger til livsstilsændring, der sigter mod at forbedre deres kardiometabolske helbred.
Inkludering / ekskluderingskriterier:
Inkludering:
Patienten er en deltager på en Chi-sponsoreret, community screening-begivenhed Patient giver informeret samtykke og vilje til at deltage i varigheden af undersøgelsen Engelsk eller spansktalende alder 40-75 år gammel mindst 1 kardiometabolisk risikofaktor på suboptimalt niveau
Defineret som en eller flere af følgende ved indledende screening:
Blodtryk (BP):
Systolisk BP større end 130 mmHg og/eller diastolisk BP større end 80 mmHg. Fedme: Body Mass Index (BMI) større end 30 〖kg/m〗^2
Dyslipidæmi:
Samlet kolesterol over 200 mg/dl triglycerider større end 150 mg/dL lavtæthed lipoprotein (LDL) større end 130 mg/dl høj densitet lipoprotein (HDL) mindre end 40 mg/dl hos mænd eller mindre end 50 mg/dl i kvinder hæmoglobin A1C større end eller lig med 5,7% 10 år 10-år som CVD-score end 5% adgang til en telehelværd kompatibel enhed
Undtagelse:
Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at deltage i studiets varighed, taler andet end engelsk eller spansk yngre end 40 år eller ældre end 75 år gammel alle kardiometaboliske risikofaktorer på optimale niveauer Ingen telehundhed kompatible enheder gravide patienter
Samtykkeproces:
Hvis patienten opfylder alle kriterier for støtteberettigelse, opnås skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Det bemærkes, at patientdeltagelse på Chi sponsorerede begivenheder kræver patientunderskrevet skriftligt samtykke, der detaljerede en patients vilje til at få deres vitaler og en blodprøve indsamlet med henblik på kardiometabolisk screening og rådgivning. Skriftlige samtykkeformularer, der beskriver undersøgelsesprotokollen, formålet og patientens deltagelse, skrevet på engelsk eller spansk efter behov, vil blive givet til patienten og forklaret detaljeret. Efter levering af informeret samtykke er patienterne berettigede til at deltage i undersøgelsen af sanktioneret screening og sundhedscoaching. Patienter vil til enhver tid være i stand til at trække samtykke tilbage, hvilket resulterer i fjernelse af patienten fra undersøgelsen.
Undersøgelsesprotokol:
Efter den første screening og tilmelding vil patienter blive instrueret om, hvordan de deltager i virtuel sundhedscoaching ved hjælp af telehealth. Oprindeligt vil patienter modtage individuelle sundhedscoaching -sessioner hver uge i den første måned.
Sessioner vil blive gennemført af Rush University -studerende, der har afsluttet et specifikt træningsprogram i motiverende interviews ledet af en licenseret sundhedscoach. Sessioner varer cirka 15 minutter i længden. Der vil blive gjort forsøg på at standardisere sundhedscoachingprocessen gennem udkast til protokoller rettet mod kardiometaboliske risikofaktorer. Ikke desto mindre vil individualiseret coaching og planlægning være specifik og unik for hver patients livsstil og sociale overvejelser. Som en del af sundhedscoaching vil hver patient modtage en blodtryksmansjet. Patienter vil blive instrueret i, hvordan man nøjagtigt måler deres blodtryk og holder en log, der skal gennemgås på coaching -sessioner. Efter den første måned udvides intervallet af sundhedscoaching -sessioner til månedligt i yderligere 2 måneder.
Som tidligere beskrevet vil patienter deltage i den indledende screening inden tilmelding til undersøgelsen. Data indsamlet på screeningstidspunktet vil omfatte: for- og efternavn, fødselsdato, køn, race, etnicitet, telefonnummer, postnummer, fokuseret medicinsk historie inklusive relevant kardiometabolisk komorbiditet og medicin, blodtryk, vægt, nakke og talje omkreds, stop-af-care-panel og hæmoglobin A1C, 10-årig ASCVD-risikoscore, PHQ-2, Stop-Bang, Rapid Panel og HEMOGLOBIN A1C, 10-årig ASCVD-risikoscore, PHQ-2, STOP-BANG, STOP-BANG, RAPA, SOPIDE, ANDHOLTH, AND HESHOLDE, AND SOLEH, AND SOCHOLES, ANDSHOLESHE, AND SOLEHSHOLDACY undersøgelser. Efter tilmelding vil patienternes kardiometabolske risikoprofil blive revurderet efter 3 og 6 måneders studiedeltagelse, på hvilket tidspunkt de førnævnte data vil blive husket for at vurdere for ændringer i kardiometabolisk sundhed.
Prøvestørrelse:
Strømanalyse til denne undersøgelse blev udsat. På dette tidspunkt rapporteres forekomsten af kardiometaboliske risikofaktorer i en fødevareusikker befolkning ikke godt i litteraturen. På grund af den endelige pulje af patienter, der deltager i Chi Community -screeningsbegivenheder og opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil alle støtteberettigede patienter blive screenet og tilbudt muligheden for at tilmelde sig den forståelse, at undersøgelsen kan være utilstrækkelig. Baseret på deltagelse af tidligere CHI -månedlige begivenheder forventer vi at tilmelde i alt 200 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Luger, MD
- Telefonnummer: \(708) 660-2328
- E-mail: daniel_luger@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
Patienten er en deltager på en Chi-sponsoreret, community screening-begivenhed Patient giver informeret samtykke og vilje til at deltage i varigheden af undersøgelsen Engelsk eller spansktalende alder 40-75 år gammel mindst 1 kardiometabolisk risikofaktor på suboptimalt niveau
Defineret som en eller flere af følgende ved indledende screening:
Blodtryk (BP):
Systolisk BP større end 130 mmHg og/eller diastolisk BP større end 80 mmHg. Fedme: Body Mass Index (BMI) større end 30 〖kg/m〗^2
Dyslipidæmi:
Samlet kolesterol over 200 mg/dl triglycerider større end 150 mg/dL lavtæthed lipoprotein (LDL) større end 130 mg/dl høj densitet lipoprotein (HDL) mindre end 40 mg/dl hos mænd eller mindre end 50 mg/dl i kvinder hæmoglobin A1C større end eller lig med 5,7% 10 år 10-år som CVD-score end 5% adgang til en telehelværd kompatibel enhed
Undtagelse:
Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at deltage i studiets varighed, taler andet end engelsk eller spansk yngre end 40 år eller ældre end 75 år gammel alle kardiometaboliske risikofaktorer på optimale niveauer Ingen telehundhed kompatible enheder gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter vil modtage sundhedscoaching -sessioner, der udføres af medicinstuderende og overvåget af en licenseret sundhedscoach, rettet mod individualiseret livsstilsmodifikation, der er relevant for patientens kardiometaboliske sundhedsprofil.
Patienter vil modtage blodtryksmanschetter og vil blive instrueret om, hvordan de måler og holder en log over deres blodtryk, der skal gennemgås under sundhedscoaching -sessioner.
Sessioner vil forekomme hver uge i 1 måned efterfulgt af de næste 2 måneder.
Sessioner varer cirka 15 minutter i længden.
Objektive data inklusive blodtryk, plejelipidpanel og hæmoglobin A1C, 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risikoscore, samt undersøgelser vedrørende depression, søvnapnø, fysisk aktivitet, sociale determinanter for sundhed og sundhedslitterighed vil blive udført på det tidspunkt, hvor undersøgelsen af undersøgelsen og ved 3 og 6 måneders undersøgelse af deltagelse deltagelse.
|
Under personlige begivenheder og screening - forekommer ved den indledende screening, 3 og 6 måneder - vil patienter modtage individualiseret sundhedscoaching af læger på stedet og sygeplejersker, der er specialiseret i livsstilsmedicin.
Patienter vil modtage virtuelle sundhedscoaching -sessioner, der udføres af medicinstuderende og overvåget af en licenseret sundhedscoach, rettet mod individualiseret livsstilsmodifikation, der er relevant for patientens kardiometabolske sundhedsprofil.
Interventioner vil omfatte, men ikke begrænset til: ændringer i diæt, motion, rygning og drikkestatus.
Patienter vil modtage blodtryksmanschetter og vil blive instrueret om, hvordan de måler og holder en log over deres blodtryk, der skal gennemgås under sundhedscoaching -sessioner.
Sessioner vil forekomme hver uge i den første måned og månedlige i de følgende 2 måneder.
Sessioner varer cirka 15 minutter i længden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 - År aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomsrisiko score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Undersøgelsesdata indsamlet under screening af personligt - forekommer ved den indledende screening, 3 og 6 måneders rescreening - vil blive anvendt til at beregne patientens 10 -årige aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (ASCVD) risiko via MD+ Calc ASCVD -risikoomregneren fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC).
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression - Patientsundhedsspørgeskema - 2 (PHQ2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Under hver personscreening - indledende screening, 3 og 6 måneders rescreening - vil patienter blive screenet for depression ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema - 2 (PHQ2).
Patienter, der screener positive for depressive symptomer, vil blive henvist til specialister på stedet for yderligere ressourcer og pleje.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
|
Søvnapnø - Stop -bang
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Patienter vil blive screenet for søvnapnø ved hver personlig begivenhed - inklusive den indledende screening, 3 og 6 måneders genoptagelse - ved hjælp af Stop -Bang -undersøgelsen.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
|
Point-of-care hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Patienter vil gennemgå en fingerpids for at analysere hæmoglobin A1C -niveauer ved hjælp af Abbott Afinion 2 -analysatoren.
A1C måles ved den indledende screening, 3 og 6 måneders rescreening.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
|
Punkt-af-pleje blodlipidniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Patienter vil gennemgå en fingerpids for at måle et blodplejepanelpanel ved hjælp af PTS Diagnostics Cardiocheck plus analysator.
Målte data vil omfatte: total kolesterol, triglycerider, lipoprotein med lav densitet (LDL) og lipoprotein med høj densitet (HDL).
Lipidniveauer måles ved den indledende screening, 3 og 6 måneders rescreening.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Blodtryk vil blive vurderet i overensstemmelse med American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) retningslinjer: Patienter sidder i 5 minutter med fødderne fast på jorden, ukrydset, før den indledende måling.
Efter den indledende aflæsning foretages to yderligere målinger med et minut mellem aflæsningerne, og blodtryksmanschetten skiftede til den modsatte arm efter hver måling.
De to sidste blodtryksmålinger vil blive gennemsnitligt som patientens registrerede blodtryk.
Blodtryk vurderes ved den indledende screening, 3 og 6 måneders rescreening.
Derudover får patienter blodtryksmanschetter og vil blive rettet under sundhedscoaching -sessioner for at måle deres blodtryk og gennemføre en log for at spore deres målinger.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau - Den hurtige vurdering af fysisk aktivitet (RAPA) undersøgelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Patienter vil blive screenet for fysiske aktivitetsniveauer ved hver personlige begivenhed - inklusive den indledende screening, 3 og 6 måneders genoptagelse - ved hjælp af Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) Survey.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
|
Tilgængelighed til sundhedsydelser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Ved hver personlige begivenhed - indledende screening, 3 og 6 måneders rescreening - har patienterne mulighed for at mødes med licenserede sundhedsarbejdere i samfundet (CHW).
CHWS vurderer patienternes tilgængelighed til sundhedsydelser og giver henvisninger til socialarbejdere for at hjælpe med at lette patienter, der opnå en primærplejelæge (PCP).
Tilgængelighed til sundhedsydelser vil blive målt ved andelen af patienter, der har en PCP inden undersøgelsesintervention sammenlignet med at følge færdiggørelsen af deltagelsen i undersøgelsen.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
|
Vurdering af sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive screenet ved hver personlig begivenhed - indledende screening, 3 og 6 måneders genoprivning - for sociale determinanter for sundhed (SDOH).
SDOH -undersøgelser administreres af licenserede sundhedsarbejdere i samfundet og vurderer for vanskeligheder med økonomi, transport, boliger, adgang til mad, sundhedsydelser og forsikring, fysisk og følelsesmæssig sikkerhed.
Deltagerens svar på SDOH -undersøgelser inden undersøgelsesintervention, under hele undersøgelsen og efter afslutningen af deltagelsen i undersøgelsen vil blive vurderet.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
|
Vurdering af sundhedskompetence
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Under hver personlige studieaktivitet - inklusive indledende screening, 3 og 6 måneders rescreening - vil patienter blive præsenteret for en undersøgelse af sundhedskompetence.
Undersøgelsen vil vurdere patientens kost og viden om basale sundhedsmæssige forhold forbundet med kardiometabolisk sundhed.
Patientenes svar på undersøgelsen forud for intervention, under undersøgelsen og efter afslutningen af deltagelsen i undersøgelsen vil blive vurderet.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Soltani D, Azizi B, Behnoush AH, Meysamie A, Aein A, Nayebirad S, Vasheghani-Farahani A, Akbari Sari A. Is lifestyle modification with individual face-to-face education and counseling more effective than usual care for controlling hypertension? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Health Educ Res. 2023 Sep 20;38(5):490-512. doi: 10.1093/her/cyad028.
- Ma C, Zhou Y, Zhou W, Huang C. Evaluation of the effect of motivational interviewing counselling on hypertension care. Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):231-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.011. Epub 2014 Jan 30.
- Nakano M, Eguchi K, Sato T, Onoguchi A, Hoshide S, Kario K. Effect of Intensive Salt-Restriction Education on Clinic, Home, and Ambulatory Blood Pressure Levels in Treated Hypertensive Patients During a 3-Month Education Period. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):385-92. doi: 10.1111/jch.12770. Epub 2016 Jan 6.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Buchanan Z, Hopkins SE, Ryman TK, Austin MA, Wiener HW, Tiwari HK, Klejka JA, Boyer BB, Fohner AE. Electronic health record reveals community-level cardiometabolic health benefits associated with 10 years of community-based participatory research. Public Health. 2024 Jul;232:38-44. doi: 10.1016/j.puhe.2024.04.010. Epub 2024 May 10.
- Liu Y, Eicher-Miller HA. Food Insecurity and Cardiovascular Disease Risk. Curr Atheroscler Rep. 2021 Mar 27;23(6):24. doi: 10.1007/s11883-021-00923-6.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Velarde G, Barnard ND, Miller M, Ros E, O'Keefe JH, Williams K Sr, Horn LV, Na M, Shay C, Douglass P, Katz DL, Freeman AM. Barriers, Opportunities, and Challenges in Addressing Disparities in Diet-Related Cardiovascular Disease in the United States. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014433. doi: 10.1161/JAHA.119.014433. Epub 2020 Mar 23.
- Powell-Wiley TM, Baumer Y, Baah FO, Baez AS, Farmer N, Mahlobo CT, Pita MA, Potharaju KA, Tamura K, Wallen GR. Social Determinants of Cardiovascular Disease. Circ Res. 2022 Mar 4;130(5):782-799. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319811. Epub 2022 Mar 3.
- Shahu A, Okunrintemi V, Tibuakuu M, Khan SU, Gulati M, Marvel F, Blumenthal RS, Michos ED. Income disparity and utilization of cardiovascular preventive care services among U.S. adults. Am J Prev Cardiol. 2021 Nov 6;8:100286. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100286. eCollection 2021 Dec.
- Kim YJ, Kim S, An J, Volgman AS, Nazir NT. Impact of the COVID-19 pandemic on cardiovascular disease mortality in a major metropolitan area. Am Heart J Plus. 2022 Jun;18:100173. doi: 10.1016/j.ahjo.2022.100173. Epub 2022 Jul 13.
- Woodruff RC, Tong X, Khan SS, Shah NS, Jackson SL, Loustalot F, Vaughan AS. Trends in Cardiovascular Disease Mortality Rates and Excess Deaths, 2010-2022. Am J Prev Med. 2024 Apr;66(4):582-589. doi: 10.1016/j.amepre.2023.11.009. Epub 2023 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24112509
- 2024DOH05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Physicians' Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Langsgående, individualiseret sundhedscoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater