- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06907524
Профилактивный скрининг и обучение в области здравоохранения в небезопасном населении. (HEALTHCOACH)
Профилактивный кардиометаболический скрининг и коучинг по здоровью- проспективное исследование- проспективное исследование
Цель этого продольного исследования состоит в том, чтобы исследовать роль виртуального обучения в области здравоохранения в смягчении риска кардиометаболического заболевания в недостаточно обслуживаемом, небезопасном населении. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Снижает ли продольная, индивидуальная тренерская индивидуальность здравоохранения, направленную на модификацию образа жизни, снижает 10-летний риск сердечного приступа пациента или инсульта?
- Снижает ли продольное, индивидуальное обучение в области здравоохранения на модификации образа жизни, снижает показатели гипертонии, гиперлипидемии и диабета?
- Улучшает ли продольная, индивидуальная коучинг здравоохранения по модификации образа жизни доступность для здравоохранения?
Исследователи будут исследовать влияние регулярно запланированных сессий коучинга здравоохранения на композитный профиль кардиометаболического риска, а также индивидуальные модифицируемые факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний.
Участники будут:
- Участвуйте в личном сердечно-сосудистых скринингах, происходящем во время зачисления, 3 и 6 месяцев.
- Участвовать в виртуальных сессиях коучинга в области здравоохранения, чтобы поговорить о диете, физических упражнениях, потере веса, артериальном давлении и контроле диабета и доступности для здравоохранения
- Держите бревно с их кровяным давлением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АБСТРАКТНЫЙ
Высокое бремя социально ориентированных факторов риска запрещает членам низкосотоэкономических сообществ получать адекватную профилактическую кардиометаболическую помощь. Кардиометаболическая инициатива по охране здоровья (CHI)-это организация по вопросам здоровья, которая развертывает мобильные сердечные клиники в местные продовольственные кладовые по всей западной стороне Чикаго, занимая популяцию, не связанные с пищевыми продуктами. Благодаря физическим обследованиям, тестированию в точках медицинской помощи, продольном консультировании образа жизни и нацеливаемым социальным вмешательствам CHI оказывает комплексную помощь непосредственно к лишению гражданских прав. CHI стремится определить, может ли продольная, под руководством студентов, медицинское обучение уменьшить как измеримый кардиометаболический фактор риска, так и социальные барьеры для ухода. Продольное исследование оценит эффект, который структурированный укоплянт образа жизни оказывает на уровни липидов в крови участников, гемоглобин A1C, артериальное давление, вес, композитный 10-летний атеросклеротический показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний и доступ к медицинской помощи.
ФОН:
Сердечно -сосудистые заболевания (ССЗ) остаются основной причиной смерти в Соединенных Штатах и во всем мире.1,2 Социальные детерминанты здоровья (SDOH), включая более низкий социально-экономический статус (SES) и раса, связаны с более высокой распространенностью смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию, гиперлипидемию, ожирение, курение и физическое действие. Люди, испытывающие отсутствие продовольственной безопасности, имеют повышенный риск сердечно -сосудистых заболеваний по сравнению с людьми, которые безопасны в пище. Предыдущая литература установила, что модификации образа жизни, такие как улучшение питания и увеличение физических упражнений, наряду с обычной профилактической кардиометаболической помощью, могут снизить риск сердечно -сосудистых заболеваний и связанные с ним смертельные случаи. Несмотря на это, популяции небезопасности пищевых продуктов и частные лица с более низким SES с меньшей вероятностью получат профилактические услуги из -за множества SDOH, таких как ограниченный доступ к поставщикам и финансовым барьерам.5. Эти различия подчеркивают необходимость профилактических программ на уровне ССЗ на уровне сообщества, направленных на увеличение профилактики и обнаружения модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в социально уязвимых населениях высокого риска.
Предыдущие исследования выявили пользу участия на уровне сообщества (CBPR) в улучшении кардиометаболических результатов в области здоровья. Бьюкенен и соавт. Проводили регулярные встречи с племенными советами и посещениями на дому в течение 9 лет в 10 коренных общинах Аляски и наблюдали значительные улучшения факторов риска ССЗ, включая артериальное давление (АД) и уровень триглицеридов. Интересно, что улучшения распространялись даже на членов сообщества, не включенных в исследование. Считается, что этот эффект является прямым результатом улучшения CBPR общего взаимодействия с здоровьем сообщества и пропаганды.9 Дополнительные исследования, которые сотрудничали с консультативным советом сообщества (CAB), также показали улучшенное поведение и результаты в области здоровья сообщества. Примечательно, исследование Kitzman et al. Наблюдая значительную потерю веса среди афроамериканских женщин после использования CBPR и кабины местных пасторов.10 В дополнение к улучшению здоровья населения, предыдущие исследования CBPR показали положительное влияние на отдельные кардиометаболические факторы риска. В 2016 году Koniak-Griffin et al. Наблюдается, что среди популяции в латиноамериканской исследовании, тех, кто участвовал в культурно связанном с культурно сообществом, вмешательством в поведение образа жизни, вмешалось, показали улучшенные пищевые привычки, снижение окружности талии и большую осведомленность о факторах риска сердечно -сосудистых заболеваний.11.11.11.11.11.11.11.11. Кроме того, Seguin-Fowler et al. Разработал 6-месячное вмешательство CBPR для сельских, с медицинской точки зрения женщин, и наблюдало более высокие улучшения в физической активности, здоровой диете и индексе массы тела (ИМТ) между группой вмешательства по сравнению с контрольной группой.12 Таким образом, CBPR включает в себя CHW, консультанты сообщества и жителей сообщества для создания устойчивого улучшения здоровья сообщества. Существующая литература доказала, что эта модель эффективна в улучшении здоровья в сообществах высокого риска.
Тем не менее, большая часть предыдущей литературы по CBPR была сосредоточена на проверке эффективности групповых вмешательств в образе жизни на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний. Лишь несколько исследований проанализировали влияние индивидуального консультирования на смягчение риска сердечно -сосудистых заболеваний. Эти исследования показали, что индивидуальный подход может быть более эффективным для контроля гипертонии. Nakano et al. Организованные диетологи для обеспечения интенсивного питательного образования пять раз в течение 12 недель. Было обнаружено, что это вмешательство эффективно снижает АД среди пациентов с гипертонической болезнью.13 В исследовании MA et al. Клинические медсестры проводили мотивационное интервьюирование восемь раз в течение шести месяцев и обнаружили, что приверженность антигипертензивного лекарства увеличилась и BP уменьшается в группе вмешательства.14 Кроме того, ни одно предыдущее исследование не изучало эффективность подхода CBPR в предоставлении индивидуального консультирования населению, испытывающему отсутствие продовольственной безопасности, которые подвергаются повышенному риску сердечно -сосудистых заболеваний.
Исследования показали, что подход CBPR в групповой обстановке эффективен при смягчении риска сердечно -сосудистых заболеваний, но литература, касающаяся CBPR в индивидуальной обстановке, ограничена и не фокусируется на популяциях, испытывающей отсутствие продовольственной безопасности в США. 15 Использование модели CBPR, предложенное исследование, направленное на анализ индивидуального, продольного обучения в стилизируемой жизни в течение пожирания в области индивидуальной жизни.
Цели:
Цель: Цель данного исследования состоит в том, чтобы исследовать взаимосвязь между кардиометаболическим здоровьем и отсутствием безопасности пищи, а также анализ влияния индивидуального обучения в области здравоохранения, направленного на модификацию образа жизни, на кардиометаболическое здоровье в небезопасной популяции в пищевой жизни.
Конкретные цели:
Конкретная цель 1: определить, улучшают ли профилактические проверки и продольные коучинги здравоохранения кардиометаболическое здоровье людей, небезопасных для пищевых продуктов. Специфическая цель 2: Проанализировать распространенность кардиометаболических факторов риска в небезопасных популяциях в Чикаго, Иллинойс Специфическая Цель 3: Для описания того, как социальные определения здоровья на доступ к медицинской помощи и оценку на основе сообщества могут улучшить доступ к доступу. Конкретная цель 4: разработка профилактического протокола скрининга здоровья на уровне сообщества, который является как культурно чувствительным, так и эффективным.
Основная цель:
Оцените изменение 10-летнего показателя риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) после 3 месяцев продольного обучения в области здравоохранения.
Вторичная цель:
Проанализируйте изменение модифицируемых факторов сердечно -сосудистых рисков, включая артериальное давление, уровень липидов в крови, ожирение, физическую активность, питание и статус курения после 3 месяцев продольного обучения в области здравоохранения.
Определите улучшение барьеров для ухода, включая доступ к врачам первичной медицинской помощи, социальной работе или другим ресурсам.
Нулевая гипотеза: продольное обучение в области здравоохранения, предоставляемое небезопасным людям, не окажет измеримого влияния на композитный профиль кардиометаболического риска отдельных лиц и модифицируемые сердечно -сосудистые факторы риска.
Методы исследования:
Обзор дизайна обучения:
Предлагаемое продольное исследование оценит эффективность обучения в области здравоохранения по снижению риска кардиометаболического заболевания. Пациенты будут набраны из существующих событий скрининга сообщества, организованных Кардиометаболической инициативой здоровья (CHI). CHI - это мобильная скрининговая клиника, которая обеспечивает комплексные показатели кардиометаболического здоровья клиентам для продовольственных классов на западной стороне Чикаго, штат Иллинойс. Приемлемые пациенты получат все услуги, предлагаемые на существующих личных мероприятиях ЧИ, включая оценку кардиометаболического профиля риска, что определено измерением жизненно важных органов, липидов в крови и гемоглобина A1C - в дополнение к ресурсам, предлагаемым работниками общественного здравоохранения, специалистам по психическому здоровью и консультированию на месте от врачей медсестер и тренеров здравоохранения. Кроме того, пациенты получат повторяющуюся, виртуальную, индивидуальную тренерскую тренеру, направленную на модификацию образа жизни. Участники будут переоценены с выбранными интервалами, чтобы оценить, улучшили ли обучение в области здравоохранения и частые контакты с медицинской системой модифицируемые факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний.
Население пациентов и набор:
Кардиометаболическая инициатива по здравоохранению (CHI) - это организация общественных работ с существующими стратегическими партнерскими отношениями с несколькими продовольственными кладовыми и некоммерческими организациями в Чикаго. Существующие партнеры включают в себя: West Side United, за пределами голода и церковь гармонии. На мероприятиях, спонсируемых CHI, клиенты участвующих продовольственных классов предлагаются пройти бесплатный, комплексный кардиометаболический скрининг. Кроме того, пациенты имеют возможность взаимодействовать со специалистами по психическому здоровью, работниками общественного здравоохранения и коучингом в области здравоохранения с врачами на месте (включая кардиологов и физиористов), практикующие медсестры, специализирующиеся на медицине образа жизни, и студентов из Университетского колледжа Университета Раша, колледжа медсестер и колледжа наук о здравоохранении. Люди будут набраны для участия в описанном исследовании, спонсируемых CHI, спонсируемыми событиями скрининга сообщества.
Уязвимые группы населения:
Пациенты будут набраны на спонсируемых CHI мероприятиях, проводимых на местных продовольственных кладовых в районе Чикаголанда. Пищевые классы обслуживают всех людей, независимо от социальных факторов, включая жилье или иммиграционный статус. Следовательно, предлагаемое исследование может привлечь несколько уязвимых групп населения, таких как: незарегистрированные иммигранты и беженцы, и социально-экономически обездоленные участников, в том числе невременные, незастрахованные и с низким уровнем дохода. Пациенты из этих групп населения не будут предотвращены участием в предлагаемом исследовании, а также их принадлежность к какой -либо из вышеупомянутых групп не будет запланирована или документирована. Цель этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать вмешательство, направленное на устранение различных барьеров для ухода, и всех пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения, будет предложено зачисление.
Первоначальный скрининг
После предоставления информированного согласия участника будут получены демографические данные, включая имя и фамилию, дату рождения, пол, раса, этническая принадлежность, номер телефона, почтовый индекс. Будет получена сфокусированная история болезни, в том числе соответствующие кардиометаболические сопутствующие заболевания и лекарства. Будут собраны жизненно важные признаки: артериальное давление, вес, шея и окружности талии. Кровяное давление будет принято в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией (AHA)/Американского колледжа кардиологии (ACC):
Пациенты будут сидеть в течение 5 минут с плотно ногами на земле, не скрещиваясь, до начального измерения. После первоначального показания два дополнительных измерения проводятся за одну минуту между показаниями, и манжета артериального давления переключается на противоположную руку после каждого измерения. Последние два измерения артериального давления будут усреднены как зарегистрированное артериальное давление пациента.
Пациенты будут подвергаться пальцам, чтобы проанализировать липид в крови и уровни A1C. Липидная панель для крови в точке оказалась с использованием диагностики PTS CardioCheck Plus Analizer, а уровни гемоглобина A1C будут измерены с использованием анализатора Abbott Afinion 2. Из этих данных 10-летняя оценка риска риска сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD (ASCVD) пациента (ASCVD) будет рассчитан на калькулятор риска MD+CALC ASCVD из AHA/ACC. Кроме того, будут проведены обследования, включая вопросник по здоровью пациентов 2 (PHQ-2), Stop-Bang, быстрая оценка физической активности (RAPA), SDOH и обследования медицинской грамотности.
В соответствии с существующими событиями хи, пациенты встретятся с работником здравоохранения сообщества (CHW), чтобы обсудить любые проблемы, касающиеся SDOH, включая доступ к врачу первичной медицинской помощи (PCP). У всех пациентов будет создан Epic Epic Epic Medical Record, если еще не существует, для того, чтобы CHWS документировал свой скрининг SDOH и любые соответствующие направления на социальную работу. Для пациентов без PCP социальный работник попытается связаться с пациентом, чтобы помочь в создании встречи в местной клинике. Наконец, пациенты встретятся с поставщиками на месте, в том числе кардиологами и физиатрами, практикующими медсестрами, специализирующимися на медицине образа жизни, и студентов Университета Раша из Медицинского колледжа, колледжа медсестер и / или колледжа медицинских наук. Поставщики обсудят результаты скрининга участников и обеспечат соответствующую индивидуальную обучение в области здравоохранения. Коучинг здравоохранения будет использовать мотивационное интервьюирование для предоставления доступных рекомендаций по изменению образа жизни, направленных на улучшение их кардиометаболического здоровья.
Критерии включения / исключения:
Включение:
Пациент является участником, спонсируемым CHI, Community Screening Event Пациент предоставляет информированное согласие и готовность участвовать в течение всего исследования английского или испанского возраста в возрасте 40-75 лет, по крайней мере, 1 кардиометаболический фактор риска на субоптимальном уровне
Определяется как одно или несколько из следующих
Артериальное давление (BP):
Систолический АД более 130 мм рт. Ст. И/или диастолический АД более 80 мм рт. Ожирение: индекс массы тела (ИМТ) больше 30 〖кг/м〗^2
Дислипидемия:
Общий холестерин более 200 мг/дл триглицериды более 150 мг/дл липопротеина низкой плотности (ЛПНП) более 130 мг/дл липопротеина высокой плотности (ЛПВП) менее 40 мг/дл у мужчин или менее 50 мг/дл у женщин с гемогребином A1C больше, чем 5,7% 10-го года.
Исключение:
Взрослые, неспособные предоставить информированное согласие или нежелание участвовать в продолжительности исследования, говорят на языке, кроме английского или испанского, моложе 40 лет и старше 75 лет.
Процесс согласия:
Если пациент удовлетворяет всем критериям приемлемости, будет получено письменное согласие на участие в исследовании. Следует отметить, что участие пациентов в спонсируемых CHI -событиях требует, чтобы у пациента было подписано письменное согласие, подробно описывающее готовность пациента получить их жизненно важные органы и образец крови для целей кардиометаболического скрининга и консультирования. Письменное согласие формирует, в котором подробно описывается протокол исследования, цель и участие пациентов, написанные на английском или испанском языке, в зависимости от того, что он будет уместиться, и будет объяснена подробно. После предоставления информированного согласия пациенты будут иметь право участвовать в санкционированном исследовании скрининга и обучении здравоохранения. Пациенты смогут отозвать согласие в любое время, что приведет к удалению пациента из исследования.
Протокол изучения:
После первоначального скрининга и зачисления пациентам будет проинструктировано, как участвовать в виртуальном тренерском обучении, используя телездравоохранение. Первоначально пациенты будут получать индивидуальные занятия по медицинским занятиям в течение первого месяца в течение первого месяца.
Сессии будут проводиться студентами Университета Раша, которые завершили конкретную программу обучения по мотивационному интервьюированию во главе с лицензированным тренером по здравоохранению. Сессии будут длиться около 15 минут в длину. Будут предприняты попытки стандартизировать процесс обучения в области здравоохранения посредством составленных протоколов, направленных на кардиометаболические факторы риска. Тем не менее, индивидуальный коучинг и планирование будут специфическими и уникальными для образа жизни и социальных соображений каждого пациента. В рамках обучения в области здравоохранения каждый пациент получит манжету артериального давления. Пациентам будет проинструктировано, как точно измерить свое артериальное давление и сохранить журнал, который будет рассмотрен на тренерских сессиях. После первого месяца интервал сессий тренера в области здравоохранения будет продлен на ежемесячно на дополнительные 2 месяца.
Как описано ранее, пациенты будут участвовать в первоначальном скрининге до зачисления в исследование. Данные, собранные во время скрининга, будут включать в себя: Имя и фамилию, дату рождения, пол, раса, этническая принадлежность, номер телефона, почтовый индекс, фокусированную историю болезни, включая соответствующие кардиометаболические сопутствующие заболевания и лекарства, артериальное давление, вес, шея и обход талии, липидную панель и гемоглобин A1C, 10-летний риск, PHQ-2, Rap, RAP, STRACA, STRACA, STRACA, STRACA, STRACA, STRACA, STRACA, RAPA, RAPA, RAPA, RAPA, RAPA, Rap. После регистрации профиль кардиометаболического риска пациентов будет переоценен через 3 и 6 месяцев участия в исследовании, в течение которого вышеупомянутые данные будут вспоминать для оценки изменений в кардиометаболическом здоровье.
Размер выборки:
Силовой анализ для этого исследования был отложен. В настоящее время распространенность кардиометаболических факторов риска в популяции небезопасности в пищевой продовольствии не очень хорошо сообщается в литературе. Из -за конечного пула пациентов, которые участвуют в событиях скрининга CHI Community и удовлетворяют критериям включения и исключения, все подходящие пациенты будут подвергнуты скринингу и предоставили возможность зарегистрироваться с пониманием того, что исследование может быть недостаточно оснащено. Основываясь на посещаемости предыдущих ежемесячных мероприятий CHI, мы рассчитываем зарегистрировать в общей сложности 200 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Luger, MD
- Номер телефона: \(708) 660-2328
- Электронная почта: daniel_luger@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Daniel Luger, MD
- Номер телефона: (312) 942-5020
- Электронная почта: daniel_luger@rush.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
Пациент является участником, спонсируемым CHI, Community Screening Event Пациент предоставляет информированное согласие и готовность участвовать в течение всего исследования английского или испанского возраста в возрасте 40-75 лет, по крайней мере, 1 кардиометаболический фактор риска на субоптимальном уровне
Определяется как одно или несколько из следующих
Артериальное давление (BP):
Систолический АД более 130 мм рт. Ст. И/или диастолический АД более 80 мм рт. Ожирение: индекс массы тела (ИМТ) больше 30 〖кг/м〗^2
Дислипидемия:
Общий холестерин более 200 мг/дл триглицериды более 150 мг/дл липопротеина низкой плотности (ЛПНП) более 130 мг/дл липопротеина высокой плотности (ЛПВП) менее 40 мг/дл у мужчин или менее 50 мг/дл у женщин с гемогребином A1C больше, чем 5,7% 10-го года.
Исключение:
Взрослые, неспособные предоставить информированное согласие или нежелание участвовать в продолжительности исследования, говорят на языке, кроме английского или испанского, моложе 40 лет и старше 75 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут получать сессии в области здравоохранения, проводимые студентами -медиками и контролируемые лицензированным тренером по здравоохранению, направленным на индивидуальную модификацию образа жизни, относящуюся к кардиометаболическому профилю здоровья пациента.
Пациенты будут получать манжеты артериального давления и будут инструктировать, как измерить и сохранить журнал своего артериального давления, чтобы быть рассмотренным во время сессий коучинга в области здравоохранения.
Сессии будут проходить раз в два года в течение 1 месяца, а затем следующие 2 месяца.
Сессии будут длиться около 15 минут в длину.
Объективные данные, включая артериальное давление, липидную панель с точки зрения и гемоглобин A1C, 10-летняя оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD), а также обследования, касающиеся депрессии, апноэ во сне, физической активности, социальных детерминантов здоровья и медицинской грамотности, будут проводиться во время участия в исследовании и в 3 и 6 месяцев участия в исследовании.
|
Во время личных событий и скрининга - происходящих на начальном скрининге, 3 и 6 месяцев - пациенты получат индивидуальное обучение в области здравоохранения от врачей на месте и практикующих медсестер, специализирующихся на медицине образа жизни.
Пациенты будут получать сессии виртуального тренера здравоохранения, проводимые студентами -медиками и контролируемые лицензированным тренером по здравоохранению, направленным на индивидуальную модификацию образа жизни, относящуюся к кардиометаболическому профилю здоровья пациента.
Вмешательства будут включать, но не ограничиваясь: изменения в рационе, физических упражнениях, курении и статусе употребления алкоголя.
Пациенты будут получать манжеты артериального давления и будут инструктировать, как измерить и сохранить журнал своего артериального давления, чтобы быть рассмотренным во время сессий коучинга в области здравоохранения.
Сессии будут проходить раз в два раза в течение первого месяца и ежемесячно в течение следующих 2 месяцев.
Сессии будут длиться около 15 минут в длину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10 - Год атеросклеротической оценки риска сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Данные исследования, собранные во время личного скрининга - Происходит на начальном скрининге, 3 и 6 -месячное спасение - будет использовано для расчета 10 -летнего риска атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний пациента (ASCVD) через калькулятор риска MD+ CALC ASCVD из Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологии (ACC).
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия - Анкета для здоровья пациентов - 2 (PHQ2)
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Во время каждого личного скрининга - первоначальный скрининг, 3 и 6 -месячный спасение - пациенты будут проходить скрининг на депрессию с использованием анкеты для здоровья пациента - 2 (PHQ2).
Пациенты, которые проверяют положительные на депрессивные симптомы, будут направлены на специалистов по психическому здоровью на месте для дополнительных ресурсов и ухода.
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
|
Сон апноэ - остановка
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Пациенты будут проверены на апноэ во сне на каждом личном событии, включая первоначальный скрининг, 3 и 6 -месячный спасение - с использованием обследования Stop -Bang.
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
|
Гемоглобин A1C в точке
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Пациенты будут подвергнуты пальцам, чтобы проанализировать уровни гемоглобина A1C с использованием анализатора Abbott Afinion 2.
A1C будет измерен при начальном скрининге, 3 и 6 -месячном спасении.
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
|
Уровень липидов в точке зрения
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Пациенты будут подвергнуты пальцам, чтобы измерить липидную панель для крови в точке лечения с использованием анализатора PTS Diagnostics CardioCheck Plus.
Измеренные данные будут включать в себя: общий холестерин, триглицериды, липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП) и липопротеин высокой плотности (ЛПВП).
Уровни липидов будут измерены при начальном скрининге, 3 и 6 -месячном спасении.
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Кровяное давление будет оцениваться в соответствии с Руководствами Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологии (ACC): пациенты будут сидеть в течение 5 минут с плотно ногами на земле, без перекрестки, до начального измерения.
После первоначального показания два дополнительных измерения проводятся за одну минуту между показаниями, и манжета артериального давления переключается на противоположную руку после каждого измерения.
Последние два измерения артериального давления будут усреднены как зарегистрированное артериальное давление пациента.
Кровяное давление будет оцениваться при начальном скрининге, 3 и 6 -месячном спасении.
Кроме того, пациентам будут предоставлены манжеты артериального давления и будут направлены во время сеансов обучения в области здравоохранения для измерения их артериального давления и завершить бревно, чтобы отслеживать их измерения.
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
|
Уровень физической активности - обследование быстрой оценки физической активности (RAPA)
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Пациенты будут проходить скрининг на уровни физической активности на каждом личном событии, включая начальный скрининг, 3 и 6 -месячный восстановление - с использованием исследования быстрого оценки физической активности (RAPA).
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
|
Доступность к здравоохранению
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
На каждом личном турнире - первоначальный скрининг, 3 и 6 -месячный спасение - пациенты будут иметь возможность встретиться с лицензированными работниками здравоохранения (CHW).
CHW оценит доступность пациентов к здравоохранению и предоставит рефералам социальным работникам, чтобы помочь пациентам, получающим врача первичной медицинской помощи (PCP).
Доступность к здравоохранению будет измеряться доли пациентов, имеющих PCP до вмешательства по сравнению с после завершения участия в исследовании.
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
|
Оценка социальных детерминантов здоровья
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Участники исследования будут проходить скрининг на каждом личном мероприятии - начальный скрининг, 3 и 6 -месячный спасение - для социальных детерминантов здоровья (SDOH).
Обследования SDOH будут проводиться лицензированными работниками здравоохранения и будут оцениваться на предмет трудностей с финансами, транспортировкой, жильем, доступа к продуктам питания, здравоохранению и страхованию, физической и эмоциональной безопасности.
Будет оценена реакция участника на опросы SDOH до изучения вмешательства, на протяжении всего исследования и после завершения участия в исследовании.
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
|
Оценка медицинской грамотности
Временное ограничение: От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Во время каждой личной деятельности, включая начальный скрининг, 3 и 6 -месячное воспитание, пациентам будет представлено исследование медицинской грамотности.
Обследование оценит диету пациента и знание основных состояний здоровья, связанных с кардиометаболическим здоровьем.
Будут оценены ответы пациентов на обследование до вмешательства, во время исследования и после завершения участия в исследовании.
|
От зачисления до конца участия в исследовании через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Soltani D, Azizi B, Behnoush AH, Meysamie A, Aein A, Nayebirad S, Vasheghani-Farahani A, Akbari Sari A. Is lifestyle modification with individual face-to-face education and counseling more effective than usual care for controlling hypertension? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Health Educ Res. 2023 Sep 20;38(5):490-512. doi: 10.1093/her/cyad028.
- Ma C, Zhou Y, Zhou W, Huang C. Evaluation of the effect of motivational interviewing counselling on hypertension care. Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):231-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.011. Epub 2014 Jan 30.
- Nakano M, Eguchi K, Sato T, Onoguchi A, Hoshide S, Kario K. Effect of Intensive Salt-Restriction Education on Clinic, Home, and Ambulatory Blood Pressure Levels in Treated Hypertensive Patients During a 3-Month Education Period. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):385-92. doi: 10.1111/jch.12770. Epub 2016 Jan 6.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Buchanan Z, Hopkins SE, Ryman TK, Austin MA, Wiener HW, Tiwari HK, Klejka JA, Boyer BB, Fohner AE. Electronic health record reveals community-level cardiometabolic health benefits associated with 10 years of community-based participatory research. Public Health. 2024 Jul;232:38-44. doi: 10.1016/j.puhe.2024.04.010. Epub 2024 May 10.
- Liu Y, Eicher-Miller HA. Food Insecurity and Cardiovascular Disease Risk. Curr Atheroscler Rep. 2021 Mar 27;23(6):24. doi: 10.1007/s11883-021-00923-6.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Velarde G, Barnard ND, Miller M, Ros E, O'Keefe JH, Williams K Sr, Horn LV, Na M, Shay C, Douglass P, Katz DL, Freeman AM. Barriers, Opportunities, and Challenges in Addressing Disparities in Diet-Related Cardiovascular Disease in the United States. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014433. doi: 10.1161/JAHA.119.014433. Epub 2020 Mar 23.
- Powell-Wiley TM, Baumer Y, Baah FO, Baez AS, Farmer N, Mahlobo CT, Pita MA, Potharaju KA, Tamura K, Wallen GR. Social Determinants of Cardiovascular Disease. Circ Res. 2022 Mar 4;130(5):782-799. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319811. Epub 2022 Mar 3.
- Shahu A, Okunrintemi V, Tibuakuu M, Khan SU, Gulati M, Marvel F, Blumenthal RS, Michos ED. Income disparity and utilization of cardiovascular preventive care services among U.S. adults. Am J Prev Cardiol. 2021 Nov 6;8:100286. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100286. eCollection 2021 Dec.
- Kim YJ, Kim S, An J, Volgman AS, Nazir NT. Impact of the COVID-19 pandemic on cardiovascular disease mortality in a major metropolitan area. Am Heart J Plus. 2022 Jun;18:100173. doi: 10.1016/j.ahjo.2022.100173. Epub 2022 Jul 13.
- Woodruff RC, Tong X, Khan SS, Shah NS, Jackson SL, Loustalot F, Vaughan AS. Trends in Cardiovascular Disease Mortality Rates and Excess Deaths, 2010-2022. Am J Prev Med. 2024 Apr;66(4):582-589. doi: 10.1016/j.amepre.2023.11.009. Epub 2023 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Диабет
- Гипертония
- Гиперлипидемия
- Коучинг здоровья
- Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
- Сердечно-сосудистый фактор риска
- Модификация образа жизни
- Кардиометаболические заболевания
- Скрининг кардиометаболических заболеваний
- Сердечно -сосудистый риск
- Атеросклеротический показатель риска риска сердечно -сосудистых заболеваний
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24112509
- 2024DOH05 (Другой номер гранта/финансирования: The Physicians' Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .