Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeglądu zapobiegawcze i coaching zdrowia w populacji niepewnej żywności (HEALTHCOACH)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Daniel Luger, Rush University Medical Center

Oparte na społeczności profilaktyczne badania kardiometaboliczne i coaching zdrowia- badanie prospektywne

Celem tego badania podłużnego jest zbadanie roli wirtualnego coachingu zdrowotnego w zakresie ograniczania ryzyka choroby kardiometabolicznej w niedocenionej populacji niepewnej żywności. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy podłużne, zindywidualizowane coaching zdrowotny kierował modyfikacją stylu życia zmniejsza 10-letnie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu?
  • Czy podłużne, zindywidualizowane coaching zdrowotny kierował modyfikacją stylu życia zmniejsza wskaźniki nadciśnienia, hiperlipidemii i cukrzycy?
  • Czy podłużne, zindywidualizowane coaching zdrowotny kierował modyfikacją stylu życia, poprawia dostępność do opieki zdrowotnej?

Naukowcy zbadają wpływ regularnie planowanych sesji coachingowych na złożony profil ryzyka kardiometabolicznego, a także indywidualne modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego.

Uczestnicy:

  • Weź udział w badaniu sercowo-naczyniowym, występując w momencie rejestracji, miesiące 3 i 6.
  • Zaangażuj się w wirtualne sesje coachingowe, aby porozmawiać o diecie, ćwiczeniach, utraty wagi, ciśnieniu krwi i kontroli cukrzycy oraz dostępności dla opieki zdrowotnej
  • Zachowaj dziennik ich ciśnienia krwi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ABSTRAKCYJNY

Wysokie obciążenie społecznie napędzanymi czynnikami ryzyka zabrania członków społeczności o niskiej socjano-ekonomicznej otrzymywania odpowiedniej profilaktycznej opieki kardiometabolicznej. Cardiometabolic Health Initiative (CHI) to organizacja zajmująca się kapitałem zdrowotnym, która wdraża mobilne, kardiologiczne kliniki w lokalnych spiżarniach żywności w zachodniej części Chicago, angażując populację wysokiego ryzyka i żywności. Dzięki badaniom fizycznym, testowaniu punktu opieki, poradnictwa podłużnego stylu życia i ukierunkowanych interwencji społecznych, Chi zapewnia kompleksową opiekę bezpośrednio na pozbawionych praw obywatelskich. Chi stara się ustalić, czy podłużne, prowadzone przez studentów coaching zdrowia może zmniejszyć zarówno wymierny czynnik ryzyka kardiometabolicznego, jak i społeczną barierę w opiece. Badanie podłużne oceni wpływ ustrukturyzowanego trenera stylu życia na poziom lipidów we krwi uczestników, hemoglobinę A1C, ciśnienie krwi, wagę, złożony 10-letni wynik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej i dostęp do opieki.

TŁO:

Choroba sercowo -naczyniowa (CVD) pozostaje główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. 1,2 Społeczne determinanty zdrowia (SDOH), w tym niższy status społeczno-ekonomiczny (SES) i rasa, są związane z większą częstością zgonów związanych z CVD i modyfikowalnymi czynnikami ryzyka CVD, w tym nadciśnieniem, hiperlipidemią, otyłością, paleniem i inaktywnością fizyczną.3-5 Osoby doświadczające braku bezpieczeństwa żywnościowego mają podwyższone ryzyko CVD w porównaniu z osobami, które są bezpieczne dla żywności. 7,8 Wcześniejsza literatura wykazała, że ​​modyfikacje stylu życia, takie jak lepsze odżywianie i zwiększone ćwiczenia, wraz z rutynową zapobiegawczą opieką kardiometaboliczną, mogą ograniczyć ryzyko CVD i powiązane zgony. Mimo to niepewne populacje żywności i osoby z niższym SES są mniej skłonne do otrzymywania usług zapobiegawczych z powodu niezliczonej ilości SDOH, takich jak ograniczony dostęp do dostawców i bariery finansowe 5 Różnice te podkreślają konieczność programów zapobiegania CVD opartego na społeczności, mające na celu zwiększenie zapobiegania i wykryciu modyfikowalnych czynników ryzyka CVD w populacjach wysokiego ryzyka, społecznie wrażliwych.

Wcześniejsze badania zidentyfikowały korzyść z badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR) w zakresie poprawy wyników zdrowotnych kardiometabolicznych. Buchanan i in. Przeprowadzono regularne spotkania z radami plemiennymi i wizytami domowymi w ciągu 9 lat w 10 społecznościach z Alaski i zaobserwował znaczną poprawę czynników ryzyka CVD, w tym na poziomie ciśnienia krwi (BP) i trójglicerydów. 9 Co ciekawe, ulepszenia rozszerzone nawet na członków społeczności nie uwzględnionych w badaniu. Uważa się, że efekt ten jest bezpośrednim wynikiem poprawy CBPR ogólnego zaangażowania i poparcia dla zdrowia społeczności Dodatkowe badania, w których współpracowało z Community Advisory Board (CAB) również wykazały lepsze zachowania i wyniki zdrowotne społeczności. W szczególności badanie Kitzmana i in. zaobserwowano znaczną utratę masy ciała wśród kobiet Afroamerykanów po wykorzystaniu CBPR i kabiny lokalnych pastorów. 10 Oprócz poprawy zdrowia populacji wcześniejsze badania CBPR wykazały pozytywny wpływ na poszczególne czynniki ryzyka kardiometabolicznego. W 2016 roku Koniak-Griffin i in. Zaobserwowano, że wśród populacji kobiet z Latiny, osoby, które zaangażowały się w kulturowo dostosowane do kulturowo społeczności pracownika zdrowia (CHW), prowadzili interwencja zachowania stylu życia, wykazywały lepsze nawyki żywieniowe, zmniejszenie obwodu talii i większą świadomość czynników ryzyka chorób sercowo -naczyniowych.11 Podobnie Seguin-Fowler i in. opracował 6-miesięczną interwencję CBPR dla kobiet wiejskich, medycznych i zaobserwowano większą poprawę aktywności fizycznej, zdrowej diety i wskaźnika masy ciała (BMI) wśród grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. 12 W związku z tym CBPR włącza CHW, doradców społecznych i mieszkańców społeczności do zwiększenia zrównoważonej poprawy zdrowia społeczności. Istniejąca literatura udowodniła, że ​​ten model skuteczny w poprawie zdrowia w społecznościach wysokiego ryzyka.

Jednak znaczna część wcześniejszej literatury na temat CBPR koncentrowała się na sprawdzeniu skuteczności grupowych interwencji stylu życia przy obniżeniu ryzyka CVD. Tylko kilka badań przeanalizowało wpływ zindywidualizowanego poradnictwa na ograniczenie ryzyka CVD. Badania te wykazały, że zindywidualizowane podejście może być bardziej skuteczne w kontrolowaniu nadciśnienia. Nakano i in. Zorganizowani dietetycy, aby pięć razy w ciągu 12 tygodni zapewnianie intensywnej edukacji żywieniowej. Stwierdzono, że ta interwencja skutecznie obniża BP wśród pacjentów z nadciśnieniem. 13 W badaniu przeprowadzonym przez Ma i in. Pielęgniarki kliniczne przeprowadziły motywacyjny wywiad osiem razy w ciągu sześciu miesięcy i stwierdził, że przyleganie leków przeciwnadciśnieniowych wzrosło, a BP zmniejszyło się w grupie interwencyjnej. 14 Ponadto żadne wcześniejsze badania nie badały skuteczności podejścia CBPR w zapewnianiu zindywidualizowanej poradnictwa populacjom doświadczającym braku bezpieczeństwa żywnościowego, które są narażone na zwiększone ryzyko CVD.

Badania wykazały, że podejście CBPR w warunkach grupowych skutecznie jest w łagodzeniu ryzyka CVD, ale literatura dotycząca CBPR w zindywidualizowanym otoczeniu jest ograniczona i nie koncentruje się na populacjach doświadczających braku bezpieczeństwa żywności w USA.15 Wykorzystanie modelu CBPR, proponowane badanie ma na celu analizowanie wpływu indywidualnego, długiego lifestyle'ego, długotrwałego w zakresie ryzyka CVD wśród populacji pokarmowych w chichskich badaniach.

Cele:

Cel: Celem tego badania jest zbadanie związku między kardiometabolicznym zdrowiem a niepewnością żywności oraz analiza wpływu zindywidualizowanego coachingu zdrowotnego, ukierunkowanego na modyfikację stylu życia, na zdrowie kardiometaboliczne w niedocenionej populacji niepewnej żywności.

Konkretne cele:

Specyficzny cel 1: Określenie, czy badania zapobiegawcze i podłużne coaching zdrowia poprawiają zdrowie kardiometaboliczne osób niepewnych dla żywności Specyficzny cel 2: Przeanalizowanie rozpowszechnienia kardiometabolicznych czynników ryzyka w populacjach niepewnych żywności w Chicago, Illinois specyficzny cel 3: Opisać wpływ społecznych determinantów zdrowia, aby uzyskać dostęp do opieki i ocenić, czy społeczne badania zdrowia mogą poprawić dostępność. Specyficzny cel 4: Opracowanie opartego na społeczności protokołu badań zdrowotnych, który jest zarówno wrażliwy kulturowo, jak i skuteczny.

Podstawowy cel:

Oceń zmianę 10-letniego wyniku ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) po 3 miesiącach podłużnego coachingu zdrowotnego.

Cel wtórny:

Przeanalizuj zmianę modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo -naczyniowego, w tym ciśnienia krwi, poziomu lipidów krwi, otyłości, aktywności fizycznej, odżywiania i stanu palenia po 3 miesiącach podłużnego coachingu zdrowotnego.

Określ poprawę barier w opiece, w tym dostęp do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, pracy socjalnej lub innych zasobów.

Hipoteza zerowa: Podłużne coaching zdrowotny zapewniany osobom niepewnym żywności nie będzie miała mierzalnego wpływu na złożony profil ryzyka kardiometabolicznego i modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego.

Metody badawcze:

Przegląd projektu badania:

Proponowane badanie podłużne oceni skuteczność coachingu zdrowotnego w zmniejszaniu ryzyka choroby kardiometabolicznej. Pacjenci zostaną rekrutowani z istniejących zdarzeń badań społecznościowych zorganizowanych przez Cardiometabolic Health Initiative (CHI). CHI to mobilna klinika badań przesiewowych, która zapewnia kompleksowe kardiometaboliczne badania zdrowotne klientom spiżarni żywności po zachodniej stronie Chicago w stanie Illinois. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wszystkie usługi oferowane w istniejących zdarzeniach ChI, w tym ocenę profilu ryzyka kardiometabolicznego - zgodnie z pomiarem witalności, lipidów krwi i hemoglobiny A1C - oprócz zasobów oferowanych przez społeczne pracowników służby zdrowia, specjalistów ds. Zdrowia psychicznego oraz doradztwo na miejscu od lekarzy, pielęgniarki i trenerów zdrowotnych. Ponadto pacjenci otrzymają powtarzające się, wirtualne, zindywidualizowane coaching zdrowia skierowany na modyfikację stylu życia. Uczestnicy zostaną ponownie oceniani w wybranych odstępach czasu, aby ocenić, czy coaching zdrowotny i częste kontakt z systemem medycznym poprawiły modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego.

Populacja pacjentów i rekrutacja:

Cardiometabolic Health Initiative (CHI) to organizacja usług społecznych z istniejącymi strategicznymi partnerstwami z kilkoma spiżarniami żywności i organizacjami non -profit w Chicago. Istnieni partnerzy to: West Side United, Beyond Hunger i Harmony Church. Na wydarzeniach sponsorowanych przez ChI klienci uczestniczących spiżarni są zapraszani do bezpłatnych, kompleksowych badań kardiometabolicznych. Ponadto pacjenci mają możliwość współpracy ze specjalistami ds. Zdrowia psychicznego, społecznościami zdrowia i coachingiem zdrowia z lekarzami na miejscu (w tym kardiologów i fizycznymi), pielęgniarkami specjalizującymi się w medycynie stylu życia oraz studenci z Rush University Medical College, College of Nursing i College of Health Sciences. Osoby zostaną zrekrutowane do udziału w opisanym badaniu z sponsorowanych przez CHI Community Community Events.

Wrażliwe populacje:

Pacjenci zostaną rekrutowani w wydarzeniach sponsorowanych przez ChI przeprowadzonych w lokalnych spiżarniach z jedzeniem w rejonie Chicagoland. Spiżarni żywności służą wszystkim osobom, niezależnie od czynników społecznych, w tym o stanie mieszkaniowym lub imigracyjnym. W związku z tym proponowane badanie może obejmować kilka wrażliwych populacji, takich jak: nieudokumentowani imigranci i uchodźcy oraz uczestnicy w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, w tym niezdolni, nieubezpieczeni i niskie dochody. Pacjenci z tych populacji nie uniemożliwiłyby udziału w proponowanym badaniu, ani ich przynależność do żadnej z wyżej wymienionych grup nie będzie proszona ani udokumentowana. Celem tego badania jest przeanalizowanie interwencji skierowanej do rozwiązania różnych barier w opiece i wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zapisane.

Początkowe badanie przesiewowe

Po dostarczeniu świadomej zgody uczestnika zostaną uzyskane dane demograficzne, w tym imię i nazwisko, data urodzenia, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, numer telefonu, kod pocztowy. Zostanie uzyskana ukierunkowana historia medyczna, w tym odpowiednie choroby kardiometaboliczne i leki. Zostaną zebrane parametry życiowe: ciśnienie krwi, ciężar, szyja i obwody talii. Naciski krwi zostaną przejęte zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC):

Pacjenci będą siedzieć przez 5 minut z mocno stóp na ziemi, bez przełomu, przed początkowym pomiarem. Po początkowym odczytaniu wykonane są dwa dodatkowe pomiary z jedną minutą pomiędzy odczytami a mankietem ciśnienia krwi przełączane na przeciwległe ramię po każdym pomiarze. Dwa ostatnie pomiary ciśnienia krwi zostaną uśrednione jako zarejestrowane ciśnienie krwi pacjenta.

Pacjenci przejdą palcami do analizy poziomów lipidów we krwi i A1C. Panel lipidowy z punktu widzenia zostanie oceniony za pomocą PTS Diagnostics CardioCheck Plus Analyzer i hemoglobiny A1C zostaną zmierzone za pomocą analizatora Abbott Afinion 2. Na podstawie tych danych 10-letni wynik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej pacjenta (ASCVD) zostanie obliczony za pomocą kalkulatora ryzyka MD+Calc ASCVD z AHA/ACC. Dodatkowo zostaną zakończone ankiety, w tym kwestionariusz zdrowia pacjenta 2 (PHQ-2), stop-Bang, szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA), SDOH i ankiety dotyczących umiejętności czytania zdrowotnego.

Zgodnie z istniejącymi zdarzeniami CHI pacjenci spotkają się z społecznościowym pracownikiem służby zdrowia (CHW) w celu omówienia wszelkich obaw dotyczących SDOH, w tym dostępu do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Wszyscy pacjenci będą mieli epicką dokumentację medyczną Rush, jeśli jeszcze nie istnieją, aby CHW mogły udokumentować swoje badania przesiewowe SDOH i wszelkie odpowiednie skierowania do pracy socjalnej. W przypadku pacjentów bez PCP pracownik socjalny spróbuje skontaktować się z pacjentem, aby pomóc w umówieniu się w lokalnej klinice. Wreszcie, pacjenci spotkają się z dostawcami na miejscu, w tym kardiologami i fizjoterami, pielęgniarkami specjalizującymi się w medycynie stylu życia oraz studentom uniwersytetów Rush z College of Nursing i College of Health Sciences. Dostawcy omawiają wyniki badań przesiewowych uczestników i zapewnią odpowiedni, zindywidualizowany coaching zdrowia. Coaching Health wykorzysta wywiady motywacyjne, aby zapewnić dostępne zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia mające na celu poprawę ich zdrowia kardiometabolicznego.

Kryteria włączenia / wykluczenia:

Włączenie:

Pacjent jest uczestnikiem sponsorowanego przez CHI, Community Screening Event Pacjent zapewnia świadomą zgodę i gotowość do uczestnictwa w badaniu angielskiego lub hiszpańskiego wieku 40–75 lat, co najmniej 1 czynnik ryzyka kardiometabolicznego na poziomie nieoptymalnym

Zdefiniowane jako jeden lub więcej z poniższych przy początkowym badaniu:

Ciśnienie krwi (BP):

Skurczowy BP większy niż 130 mmHg i/lub rozkurczowy BP większy niż 80 mmHg. Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m〗^2

Dyslipidemia:

Całkowity cholesterol większy niż 200 mg/dl trójglicerydy większe niż 150 mg/dl lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) większe niż 130 mg/dl lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) mniej niż 40 mg/dl dostępu lub mniej niż 50 mg/dl u kobiet Hemoglobin A1C większa niż 5,7% 10-letnia ASCVD Większa niż 5% Accoss Compative.

Wykluczenie:

Dorośli niezdolni do udzielenia świadomej zgody lub niechęci do uczestnictwa w czasie trwania nauki mówi w języku innym niż angielski lub hiszpański w wieku poniżej 40 lat lub starszych niż 75 lat Wszystkie czynniki ryzyka kardiometabolicznego na optymalnych poziomach Brak urządzeń do telezdrowia pacjentów w ciąży

Proces zgody:

Jeśli pacjent spełni wszystkie kryteria kwalifikowalności, zostanie uzyskana pisemna zgoda na udział w badaniu. Warto zauważyć, że uczestnictwo pacjentów w wydarzeniach sponsorowanych przez ChI wymaga podpisanej przez pacjenta pisemnej zgody opisującej chęć pacjenta do pobrania i pobrania próbki krwi w celu badań kardiometabolicznych i poradnictwa. Pisemne formularze zgody opisujące protokół badania, cel i uczestnictwo pacjenta, w stosownych przypadkach w języku angielskim lub hiszpańskim, zostaną przekazane pacjentowi i szczegółowo wyjaśnione. Po zapewnieniu świadomej zgody pacjenci będą mogli uczestniczyć w badaniu sankcjonowanych badań przesiewowych i coachingu zdrowotnego. Pacjenci będą mogli wycofać zgodę w dowolnym momencie, co spowoduje usunięcie pacjenta z badania.

Protokół badania:

Po wstępnym badaniu i rejestracji pacjenci zostaną poinstruowani, jak uczestniczyć w wirtualnym coachingu zdrowotnym z wykorzystaniem telezdrowia. Początkowo pacjenci otrzymają indywidualne sesje coachingowe na co dzień przez pierwszy miesiąc.

Sesje będą przeprowadzane przez studentów Uniwersytetu Rush, którzy ukończyli konkretny program szkoleniowy w zakresie kwalifikacji motywacyjnych prowadzonych przez licencjonowanego trenera zdrowia. Sesje trwają około 15 minut. Zostaną podjęte próby standaryzacji procesu coachingu zdrowotnego poprzez opracowane protokoły ukierunkowane na kardiometaboliczne czynniki ryzyka. Niemniej zindywidualizowane coaching i planowanie będą specyficzne i unikalne dla stylu życia każdego pacjenta i względy społecznej. W ramach coachingu zdrowotnego każdy pacjent otrzyma mankiet ciśnienia krwi. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dokładnie zmierzyć ciśnienie krwi i przechowywać dziennik do przeglądu podczas sesji coachingowych. Po pierwszym miesiącu interwał sesji coachingu zdrowotnego zostanie przedłużony na miesiąc na dodatkowe 2 miesiące.

Jak opisano wcześniej, pacjenci będą uczestniczyć w początkowej badaniach przesiewowych przed zapisaniem się do badania. Data collected at the time of screening will include: first and last name, date of birth, sex, race, ethnicity, phone number, zip code, focused medical history including relevant cardiometabolic comorbidities and medications, blood pressure, weight, neck and waist circumferences, point-of-care lipid panel and hemoglobin A1c, 10-year ASCVD risk score, PHQ-2, STOP-BANG, RAPA, SDOH, and health literacy surveys. Po zapisaniu się profil ryzyka kardiometabolicznego pacjentów zostanie ponownie oceniony po 3 i 6 miesiącach uczestnictwa w badaniu, w którym wyżej wymienione dane zostaną wspomniane w celu oceny zmian zdrowia kardiometabolicznego.

Rozmiar próbki:

Analiza mocy dla tego badania została odroczona. W tym czasie rozpowszechnienie kardiometabolicznych czynników ryzyka w populacji niepewnej żywności nie jest dobrze zgłaszane w literaturze. Ze względu na skończoną pulę pacjentów, którzy uczestniczą w zdarzeniach badań przesiewowych w społeczności ChI i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną badani i zaoferowali możliwość zapisania się na zrozumienie, że badanie może być niewystarczająco zasilane. Na podstawie frekwencji w poprzednich wydarzeniach CHI miesięcznych spodziewamy się, że zapisamy się łącznie 200 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

Pacjent jest uczestnikiem sponsorowanego przez CHI, Community Screening Event Pacjent zapewnia świadomą zgodę i gotowość do uczestnictwa w badaniu angielskiego lub hiszpańskiego wieku 40–75 lat, co najmniej 1 czynnik ryzyka kardiometabolicznego na poziomie nieoptymalnym

Zdefiniowane jako jeden lub więcej z poniższych przy początkowym badaniu:

Ciśnienie krwi (BP):

Skurczowy BP większy niż 130 mmHg i/lub rozkurczowy BP większy niż 80 mmHg. Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m〗^2

Dyslipidemia:

Całkowity cholesterol większy niż 200 mg/dl trójglicerydy większe niż 150 mg/dl lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) większe niż 130 mg/dl lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) mniej niż 40 mg/dl dostępu lub mniej niż 50 mg/dl u kobiet Hemoglobin A1C większa niż 5,7% 10-letnia ASCVD Większa niż 5% Accoss Compative.

Wykluczenie:

Dorośli niezdolni do udzielenia świadomej zgody lub niechęci do uczestnictwa w czasie trwania nauki mówi w języku innym niż angielski lub hiszpański w wieku poniżej 40 lat lub starszych niż 75 lat Wszystkie czynniki ryzyka kardiometabolicznego na optymalnych poziomach Brak urządzeń do telezdrowia pacjentów w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają sesje coachingowe, prowadzone przez studentów medycyny i nadzorowane przez licencjonowanego trenera zdrowia, skierowanego do zindywidualizowanej modyfikacji stylu życia istotnego dla profilu kardiometabolicznego pacjenta. Pacjenci otrzymają mankiety ciśnienia krwi i zostaną poinstruowani, jak zmierzyć i zachować dziennik swojego ciśnienia krwi do przeglądu podczas sesji coachingu zdrowotnego. Sesje będą miały miejsce co dwa tygodnie przez 1 miesiąc, a następnie następne 2 miesiące. Sesje trwają około 15 minut. Obiektywne dane, w tym ciśnienie krwi, panel lipidowy i hemoglobina A1C, 10-letni wynik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), a także ankiety dotyczące depresji, bezdechu snu, aktywności fizycznej, społecznych determinantów zdrowia i umiejętności zdrowotnych zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji badania oraz w 3 i 6 miesiącach uczestnictwa.
Podczas wydarzeń osobistych i badań przesiewowych - występujących podczas pierwszego badania, 3 i 6 miesięcy - pacjenci otrzymają zindywidualizowane coaching zdrowia przez lekarzy na miejscu i pielęgniarki specjalizujące się w medycynie stylu życia. Pacjenci otrzymają wirtualne sesje coachingowe, prowadzone przez studentów medycyny i nadzorowane przez licencjonowanego trenera zdrowia, skierowanego do zindywidualizowanej modyfikacji stylu życia istotnego dla profilu kardiometabolicznego pacjenta. Interwencje będą obejmować między innymi: zmiany diety, ćwiczeń, palenia i statusu picia. Pacjenci otrzymają mankiety ciśnienia krwi i zostaną poinstruowani, jak zmierzyć i zachować dziennik swojego ciśnienia krwi do przeglądu podczas sesji coachingu zdrowotnego. Sesje będą miały miejsce co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc i miesiąc przez następne 2 miesiące. Sesje trwają około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10 - Rok miażdżycowy wynik choroby sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Dane badawcze zebrane podczas badań osobistych - występujące podczas pierwszego badania przesiewowego, 3 i 6 -miesięczne resztę - zostaną wykorzystane do obliczenia 10 -letniej choroby miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej (ASCVD) za pośrednictwem kalkulatora ryzyka MD+ Calc ASCVD z American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC).
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja - Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 2 (PHQ2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Podczas każdego badań osobistych - wstępne badanie przesiewowe, 3 i 6 -miesięczne anulowanie - pacjenci będą badani pod kątem depresji za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta - 2 (PHQ2). Pacjenci, którzy pozytywnie oceniają objawy depresyjne, zostaną skierowani do specjalistów ds. Zdrowia psychicznego na miejscu w celu uzyskania dodatkowych zasobów i opieki.
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Bezdech senny - stop -bang
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Pacjenci zostaną badani pod kątem bezdechu sennego przy każdym zdarzeniu osobistym - w tym początkowym badaniu przesiewowym, 3 i 6 -miesięcznym ankietowaniu - przy użyciu ankiety Stop -Bang.
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Hemoglobina w punkcie opieki A1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Pacjenci przejdą palcami do analizy poziomów hemoglobiny A1C za pomocą analizatora Abbott Afinion 2. A1C będzie mierzone przy początkowym badaniu, 3 i 6 -miesięcznym anulowaniu.
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Poziom lipidów krwi w punkcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Pacjenci przejdą palcami, aby zmierzyć panel lipidowy z punktu widzenia za pomocą analizatora PTS Diagnostics Plus Plus. Zmierzone dane będą obejmować: całkowity cholesterol, trójglicerydy, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Poziomy lipidów będą mierzone przy początkowym badaniu, 3 i 6 -miesięcznym anulowaniu.
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Ciśnienie krwi zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC): Pacjenci będą siedzieć przez 5 minut z mocno stóp na ziemi, bez przełomu, przed początkowym pomiarem. Po początkowym odczytaniu wykonane są dwa dodatkowe pomiary z jedną minutą pomiędzy odczytami a mankietem ciśnienia krwi przełączane na przeciwległe ramię po każdym pomiarze. Dwa ostatnie pomiary ciśnienia krwi zostaną uśrednione jako zarejestrowane ciśnienie krwi pacjenta. Ciśnienie krwi zostanie ocenione przy początkowym badaniu, 3 i 6 -miesięcznym anulowaniu. Ponadto pacjenci otrzymają mankiety ciśnienia krwi i będą skierowani podczas sesji coachingowych w celu pomiaru ciśnienia krwi i wypełnienia dziennika w celu śledzenia ich pomiarów.
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Poziom aktywności fizycznej - szybka ocena ankiety aktywności fizycznej (RAPA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Pacjenci zostaną badani pod kątem poziomu aktywności fizycznej przy każdym zdarzeniu osobistym - w tym początkowym badaniu przesiewowym, 3 i 6 -miesięcznym ankietowaniu - przy użyciu szybkiej oceny ankiety aktywności fizycznej (RAPA).
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Dostępność do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Przy każdym wydarzeniu osobistym - wstępne badanie przesiewowe, 3 i 6 -miesięczne anulowanie - pacjenci będą mieli okazję spotkać się z licencjonowanymi pracownikami zdrowia społeczności (CHW). CHWS oceni dostępność pacjentów do opieki zdrowotnej i zapewni skierowania pracownikom socjalnym, aby ułatwić pacjentom uzyskanie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Dostępność do opieki zdrowotnej będzie mierzona przez odsetek pacjentów, którzy mają PCP przed interwencją badawczą w porównaniu z ukończeniem udziału w badaniu.
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Ocena społecznych determinantów zdrowia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Uczestnicy badania będą badani na każdym wydarzeniu osobistym - wstępne badanie przesiewowe, 3 i 6 -miesięczne resztę - pod kątem społecznych determinantów zdrowia (SDOH). Ankiety SDOH będą administrowane przez licencjonowanych pracowników służby zdrowia i będą oceniać trudności z finansami, transportem, mieszkaniem, dostępem do żywności, opieki zdrowotnej oraz ubezpieczeń, bezpieczeństwa fizycznego i emocjonalnego. Odpowiedź uczestnika na ankiety SDOH przed interwencją badawczą, podczas badania i po zakończeniu uczestnictwa w badaniu zostanie oceniona.
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Ocena umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
Podczas każdej osobistej aktywności badań - w tym początkowego badań przesiewowych, 3 i 6 -miesięcznych anulowania - pacjenci otrzymają badanie umiejętności zdrowotnych. Badanie oceni dietę pacjenta i znajomość podstawowych stanów zdrowotnych związanych ze zdrowiem kardiometabolicznym. Oceniono odpowiedzi pacjentów na badanie przed interwencją, podczas badania i po zakończeniu uczestnictwa w badaniu.
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podłużne, zindywidualizowane coaching zdrowia

Subskrybuj