- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06907524
Przeglądu zapobiegawcze i coaching zdrowia w populacji niepewnej żywności (HEALTHCOACH)
Oparte na społeczności profilaktyczne badania kardiometaboliczne i coaching zdrowia- badanie prospektywne
Celem tego badania podłużnego jest zbadanie roli wirtualnego coachingu zdrowotnego w zakresie ograniczania ryzyka choroby kardiometabolicznej w niedocenionej populacji niepewnej żywności. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy podłużne, zindywidualizowane coaching zdrowotny kierował modyfikacją stylu życia zmniejsza 10-letnie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu?
- Czy podłużne, zindywidualizowane coaching zdrowotny kierował modyfikacją stylu życia zmniejsza wskaźniki nadciśnienia, hiperlipidemii i cukrzycy?
- Czy podłużne, zindywidualizowane coaching zdrowotny kierował modyfikacją stylu życia, poprawia dostępność do opieki zdrowotnej?
Naukowcy zbadają wpływ regularnie planowanych sesji coachingowych na złożony profil ryzyka kardiometabolicznego, a także indywidualne modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego.
Uczestnicy:
- Weź udział w badaniu sercowo-naczyniowym, występując w momencie rejestracji, miesiące 3 i 6.
- Zaangażuj się w wirtualne sesje coachingowe, aby porozmawiać o diecie, ćwiczeniach, utraty wagi, ciśnieniu krwi i kontroli cukrzycy oraz dostępności dla opieki zdrowotnej
- Zachowaj dziennik ich ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ABSTRAKCYJNY
Wysokie obciążenie społecznie napędzanymi czynnikami ryzyka zabrania członków społeczności o niskiej socjano-ekonomicznej otrzymywania odpowiedniej profilaktycznej opieki kardiometabolicznej. Cardiometabolic Health Initiative (CHI) to organizacja zajmująca się kapitałem zdrowotnym, która wdraża mobilne, kardiologiczne kliniki w lokalnych spiżarniach żywności w zachodniej części Chicago, angażując populację wysokiego ryzyka i żywności. Dzięki badaniom fizycznym, testowaniu punktu opieki, poradnictwa podłużnego stylu życia i ukierunkowanych interwencji społecznych, Chi zapewnia kompleksową opiekę bezpośrednio na pozbawionych praw obywatelskich. Chi stara się ustalić, czy podłużne, prowadzone przez studentów coaching zdrowia może zmniejszyć zarówno wymierny czynnik ryzyka kardiometabolicznego, jak i społeczną barierę w opiece. Badanie podłużne oceni wpływ ustrukturyzowanego trenera stylu życia na poziom lipidów we krwi uczestników, hemoglobinę A1C, ciśnienie krwi, wagę, złożony 10-letni wynik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej i dostęp do opieki.
TŁO:
Choroba sercowo -naczyniowa (CVD) pozostaje główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. 1,2 Społeczne determinanty zdrowia (SDOH), w tym niższy status społeczno-ekonomiczny (SES) i rasa, są związane z większą częstością zgonów związanych z CVD i modyfikowalnymi czynnikami ryzyka CVD, w tym nadciśnieniem, hiperlipidemią, otyłością, paleniem i inaktywnością fizyczną.3-5 Osoby doświadczające braku bezpieczeństwa żywnościowego mają podwyższone ryzyko CVD w porównaniu z osobami, które są bezpieczne dla żywności. 7,8 Wcześniejsza literatura wykazała, że modyfikacje stylu życia, takie jak lepsze odżywianie i zwiększone ćwiczenia, wraz z rutynową zapobiegawczą opieką kardiometaboliczną, mogą ograniczyć ryzyko CVD i powiązane zgony. Mimo to niepewne populacje żywności i osoby z niższym SES są mniej skłonne do otrzymywania usług zapobiegawczych z powodu niezliczonej ilości SDOH, takich jak ograniczony dostęp do dostawców i bariery finansowe 5 Różnice te podkreślają konieczność programów zapobiegania CVD opartego na społeczności, mające na celu zwiększenie zapobiegania i wykryciu modyfikowalnych czynników ryzyka CVD w populacjach wysokiego ryzyka, społecznie wrażliwych.
Wcześniejsze badania zidentyfikowały korzyść z badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR) w zakresie poprawy wyników zdrowotnych kardiometabolicznych. Buchanan i in. Przeprowadzono regularne spotkania z radami plemiennymi i wizytami domowymi w ciągu 9 lat w 10 społecznościach z Alaski i zaobserwował znaczną poprawę czynników ryzyka CVD, w tym na poziomie ciśnienia krwi (BP) i trójglicerydów. 9 Co ciekawe, ulepszenia rozszerzone nawet na członków społeczności nie uwzględnionych w badaniu. Uważa się, że efekt ten jest bezpośrednim wynikiem poprawy CBPR ogólnego zaangażowania i poparcia dla zdrowia społeczności Dodatkowe badania, w których współpracowało z Community Advisory Board (CAB) również wykazały lepsze zachowania i wyniki zdrowotne społeczności. W szczególności badanie Kitzmana i in. zaobserwowano znaczną utratę masy ciała wśród kobiet Afroamerykanów po wykorzystaniu CBPR i kabiny lokalnych pastorów. 10 Oprócz poprawy zdrowia populacji wcześniejsze badania CBPR wykazały pozytywny wpływ na poszczególne czynniki ryzyka kardiometabolicznego. W 2016 roku Koniak-Griffin i in. Zaobserwowano, że wśród populacji kobiet z Latiny, osoby, które zaangażowały się w kulturowo dostosowane do kulturowo społeczności pracownika zdrowia (CHW), prowadzili interwencja zachowania stylu życia, wykazywały lepsze nawyki żywieniowe, zmniejszenie obwodu talii i większą świadomość czynników ryzyka chorób sercowo -naczyniowych.11 Podobnie Seguin-Fowler i in. opracował 6-miesięczną interwencję CBPR dla kobiet wiejskich, medycznych i zaobserwowano większą poprawę aktywności fizycznej, zdrowej diety i wskaźnika masy ciała (BMI) wśród grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. 12 W związku z tym CBPR włącza CHW, doradców społecznych i mieszkańców społeczności do zwiększenia zrównoważonej poprawy zdrowia społeczności. Istniejąca literatura udowodniła, że ten model skuteczny w poprawie zdrowia w społecznościach wysokiego ryzyka.
Jednak znaczna część wcześniejszej literatury na temat CBPR koncentrowała się na sprawdzeniu skuteczności grupowych interwencji stylu życia przy obniżeniu ryzyka CVD. Tylko kilka badań przeanalizowało wpływ zindywidualizowanego poradnictwa na ograniczenie ryzyka CVD. Badania te wykazały, że zindywidualizowane podejście może być bardziej skuteczne w kontrolowaniu nadciśnienia. Nakano i in. Zorganizowani dietetycy, aby pięć razy w ciągu 12 tygodni zapewnianie intensywnej edukacji żywieniowej. Stwierdzono, że ta interwencja skutecznie obniża BP wśród pacjentów z nadciśnieniem. 13 W badaniu przeprowadzonym przez Ma i in. Pielęgniarki kliniczne przeprowadziły motywacyjny wywiad osiem razy w ciągu sześciu miesięcy i stwierdził, że przyleganie leków przeciwnadciśnieniowych wzrosło, a BP zmniejszyło się w grupie interwencyjnej. 14 Ponadto żadne wcześniejsze badania nie badały skuteczności podejścia CBPR w zapewnianiu zindywidualizowanej poradnictwa populacjom doświadczającym braku bezpieczeństwa żywnościowego, które są narażone na zwiększone ryzyko CVD.
Badania wykazały, że podejście CBPR w warunkach grupowych skutecznie jest w łagodzeniu ryzyka CVD, ale literatura dotycząca CBPR w zindywidualizowanym otoczeniu jest ograniczona i nie koncentruje się na populacjach doświadczających braku bezpieczeństwa żywności w USA.15 Wykorzystanie modelu CBPR, proponowane badanie ma na celu analizowanie wpływu indywidualnego, długiego lifestyle'ego, długotrwałego w zakresie ryzyka CVD wśród populacji pokarmowych w chichskich badaniach.
Cele:
Cel: Celem tego badania jest zbadanie związku między kardiometabolicznym zdrowiem a niepewnością żywności oraz analiza wpływu zindywidualizowanego coachingu zdrowotnego, ukierunkowanego na modyfikację stylu życia, na zdrowie kardiometaboliczne w niedocenionej populacji niepewnej żywności.
Konkretne cele:
Specyficzny cel 1: Określenie, czy badania zapobiegawcze i podłużne coaching zdrowia poprawiają zdrowie kardiometaboliczne osób niepewnych dla żywności Specyficzny cel 2: Przeanalizowanie rozpowszechnienia kardiometabolicznych czynników ryzyka w populacjach niepewnych żywności w Chicago, Illinois specyficzny cel 3: Opisać wpływ społecznych determinantów zdrowia, aby uzyskać dostęp do opieki i ocenić, czy społeczne badania zdrowia mogą poprawić dostępność. Specyficzny cel 4: Opracowanie opartego na społeczności protokołu badań zdrowotnych, który jest zarówno wrażliwy kulturowo, jak i skuteczny.
Podstawowy cel:
Oceń zmianę 10-letniego wyniku ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) po 3 miesiącach podłużnego coachingu zdrowotnego.
Cel wtórny:
Przeanalizuj zmianę modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo -naczyniowego, w tym ciśnienia krwi, poziomu lipidów krwi, otyłości, aktywności fizycznej, odżywiania i stanu palenia po 3 miesiącach podłużnego coachingu zdrowotnego.
Określ poprawę barier w opiece, w tym dostęp do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, pracy socjalnej lub innych zasobów.
Hipoteza zerowa: Podłużne coaching zdrowotny zapewniany osobom niepewnym żywności nie będzie miała mierzalnego wpływu na złożony profil ryzyka kardiometabolicznego i modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego.
Metody badawcze:
Przegląd projektu badania:
Proponowane badanie podłużne oceni skuteczność coachingu zdrowotnego w zmniejszaniu ryzyka choroby kardiometabolicznej. Pacjenci zostaną rekrutowani z istniejących zdarzeń badań społecznościowych zorganizowanych przez Cardiometabolic Health Initiative (CHI). CHI to mobilna klinika badań przesiewowych, która zapewnia kompleksowe kardiometaboliczne badania zdrowotne klientom spiżarni żywności po zachodniej stronie Chicago w stanie Illinois. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wszystkie usługi oferowane w istniejących zdarzeniach ChI, w tym ocenę profilu ryzyka kardiometabolicznego - zgodnie z pomiarem witalności, lipidów krwi i hemoglobiny A1C - oprócz zasobów oferowanych przez społeczne pracowników służby zdrowia, specjalistów ds. Zdrowia psychicznego oraz doradztwo na miejscu od lekarzy, pielęgniarki i trenerów zdrowotnych. Ponadto pacjenci otrzymają powtarzające się, wirtualne, zindywidualizowane coaching zdrowia skierowany na modyfikację stylu życia. Uczestnicy zostaną ponownie oceniani w wybranych odstępach czasu, aby ocenić, czy coaching zdrowotny i częste kontakt z systemem medycznym poprawiły modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego.
Populacja pacjentów i rekrutacja:
Cardiometabolic Health Initiative (CHI) to organizacja usług społecznych z istniejącymi strategicznymi partnerstwami z kilkoma spiżarniami żywności i organizacjami non -profit w Chicago. Istnieni partnerzy to: West Side United, Beyond Hunger i Harmony Church. Na wydarzeniach sponsorowanych przez ChI klienci uczestniczących spiżarni są zapraszani do bezpłatnych, kompleksowych badań kardiometabolicznych. Ponadto pacjenci mają możliwość współpracy ze specjalistami ds. Zdrowia psychicznego, społecznościami zdrowia i coachingiem zdrowia z lekarzami na miejscu (w tym kardiologów i fizycznymi), pielęgniarkami specjalizującymi się w medycynie stylu życia oraz studenci z Rush University Medical College, College of Nursing i College of Health Sciences. Osoby zostaną zrekrutowane do udziału w opisanym badaniu z sponsorowanych przez CHI Community Community Events.
Wrażliwe populacje:
Pacjenci zostaną rekrutowani w wydarzeniach sponsorowanych przez ChI przeprowadzonych w lokalnych spiżarniach z jedzeniem w rejonie Chicagoland. Spiżarni żywności służą wszystkim osobom, niezależnie od czynników społecznych, w tym o stanie mieszkaniowym lub imigracyjnym. W związku z tym proponowane badanie może obejmować kilka wrażliwych populacji, takich jak: nieudokumentowani imigranci i uchodźcy oraz uczestnicy w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, w tym niezdolni, nieubezpieczeni i niskie dochody. Pacjenci z tych populacji nie uniemożliwiłyby udziału w proponowanym badaniu, ani ich przynależność do żadnej z wyżej wymienionych grup nie będzie proszona ani udokumentowana. Celem tego badania jest przeanalizowanie interwencji skierowanej do rozwiązania różnych barier w opiece i wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zapisane.
Początkowe badanie przesiewowe
Po dostarczeniu świadomej zgody uczestnika zostaną uzyskane dane demograficzne, w tym imię i nazwisko, data urodzenia, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, numer telefonu, kod pocztowy. Zostanie uzyskana ukierunkowana historia medyczna, w tym odpowiednie choroby kardiometaboliczne i leki. Zostaną zebrane parametry życiowe: ciśnienie krwi, ciężar, szyja i obwody talii. Naciski krwi zostaną przejęte zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC):
Pacjenci będą siedzieć przez 5 minut z mocno stóp na ziemi, bez przełomu, przed początkowym pomiarem. Po początkowym odczytaniu wykonane są dwa dodatkowe pomiary z jedną minutą pomiędzy odczytami a mankietem ciśnienia krwi przełączane na przeciwległe ramię po każdym pomiarze. Dwa ostatnie pomiary ciśnienia krwi zostaną uśrednione jako zarejestrowane ciśnienie krwi pacjenta.
Pacjenci przejdą palcami do analizy poziomów lipidów we krwi i A1C. Panel lipidowy z punktu widzenia zostanie oceniony za pomocą PTS Diagnostics CardioCheck Plus Analyzer i hemoglobiny A1C zostaną zmierzone za pomocą analizatora Abbott Afinion 2. Na podstawie tych danych 10-letni wynik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej pacjenta (ASCVD) zostanie obliczony za pomocą kalkulatora ryzyka MD+Calc ASCVD z AHA/ACC. Dodatkowo zostaną zakończone ankiety, w tym kwestionariusz zdrowia pacjenta 2 (PHQ-2), stop-Bang, szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA), SDOH i ankiety dotyczących umiejętności czytania zdrowotnego.
Zgodnie z istniejącymi zdarzeniami CHI pacjenci spotkają się z społecznościowym pracownikiem służby zdrowia (CHW) w celu omówienia wszelkich obaw dotyczących SDOH, w tym dostępu do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Wszyscy pacjenci będą mieli epicką dokumentację medyczną Rush, jeśli jeszcze nie istnieją, aby CHW mogły udokumentować swoje badania przesiewowe SDOH i wszelkie odpowiednie skierowania do pracy socjalnej. W przypadku pacjentów bez PCP pracownik socjalny spróbuje skontaktować się z pacjentem, aby pomóc w umówieniu się w lokalnej klinice. Wreszcie, pacjenci spotkają się z dostawcami na miejscu, w tym kardiologami i fizjoterami, pielęgniarkami specjalizującymi się w medycynie stylu życia oraz studentom uniwersytetów Rush z College of Nursing i College of Health Sciences. Dostawcy omawiają wyniki badań przesiewowych uczestników i zapewnią odpowiedni, zindywidualizowany coaching zdrowia. Coaching Health wykorzysta wywiady motywacyjne, aby zapewnić dostępne zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia mające na celu poprawę ich zdrowia kardiometabolicznego.
Kryteria włączenia / wykluczenia:
Włączenie:
Pacjent jest uczestnikiem sponsorowanego przez CHI, Community Screening Event Pacjent zapewnia świadomą zgodę i gotowość do uczestnictwa w badaniu angielskiego lub hiszpańskiego wieku 40–75 lat, co najmniej 1 czynnik ryzyka kardiometabolicznego na poziomie nieoptymalnym
Zdefiniowane jako jeden lub więcej z poniższych przy początkowym badaniu:
Ciśnienie krwi (BP):
Skurczowy BP większy niż 130 mmHg i/lub rozkurczowy BP większy niż 80 mmHg. Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m〗^2
Dyslipidemia:
Całkowity cholesterol większy niż 200 mg/dl trójglicerydy większe niż 150 mg/dl lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) większe niż 130 mg/dl lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) mniej niż 40 mg/dl dostępu lub mniej niż 50 mg/dl u kobiet Hemoglobin A1C większa niż 5,7% 10-letnia ASCVD Większa niż 5% Accoss Compative.
Wykluczenie:
Dorośli niezdolni do udzielenia świadomej zgody lub niechęci do uczestnictwa w czasie trwania nauki mówi w języku innym niż angielski lub hiszpański w wieku poniżej 40 lat lub starszych niż 75 lat Wszystkie czynniki ryzyka kardiometabolicznego na optymalnych poziomach Brak urządzeń do telezdrowia pacjentów w ciąży
Proces zgody:
Jeśli pacjent spełni wszystkie kryteria kwalifikowalności, zostanie uzyskana pisemna zgoda na udział w badaniu. Warto zauważyć, że uczestnictwo pacjentów w wydarzeniach sponsorowanych przez ChI wymaga podpisanej przez pacjenta pisemnej zgody opisującej chęć pacjenta do pobrania i pobrania próbki krwi w celu badań kardiometabolicznych i poradnictwa. Pisemne formularze zgody opisujące protokół badania, cel i uczestnictwo pacjenta, w stosownych przypadkach w języku angielskim lub hiszpańskim, zostaną przekazane pacjentowi i szczegółowo wyjaśnione. Po zapewnieniu świadomej zgody pacjenci będą mogli uczestniczyć w badaniu sankcjonowanych badań przesiewowych i coachingu zdrowotnego. Pacjenci będą mogli wycofać zgodę w dowolnym momencie, co spowoduje usunięcie pacjenta z badania.
Protokół badania:
Po wstępnym badaniu i rejestracji pacjenci zostaną poinstruowani, jak uczestniczyć w wirtualnym coachingu zdrowotnym z wykorzystaniem telezdrowia. Początkowo pacjenci otrzymają indywidualne sesje coachingowe na co dzień przez pierwszy miesiąc.
Sesje będą przeprowadzane przez studentów Uniwersytetu Rush, którzy ukończyli konkretny program szkoleniowy w zakresie kwalifikacji motywacyjnych prowadzonych przez licencjonowanego trenera zdrowia. Sesje trwają około 15 minut. Zostaną podjęte próby standaryzacji procesu coachingu zdrowotnego poprzez opracowane protokoły ukierunkowane na kardiometaboliczne czynniki ryzyka. Niemniej zindywidualizowane coaching i planowanie będą specyficzne i unikalne dla stylu życia każdego pacjenta i względy społecznej. W ramach coachingu zdrowotnego każdy pacjent otrzyma mankiet ciśnienia krwi. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dokładnie zmierzyć ciśnienie krwi i przechowywać dziennik do przeglądu podczas sesji coachingowych. Po pierwszym miesiącu interwał sesji coachingu zdrowotnego zostanie przedłużony na miesiąc na dodatkowe 2 miesiące.
Jak opisano wcześniej, pacjenci będą uczestniczyć w początkowej badaniach przesiewowych przed zapisaniem się do badania. Data collected at the time of screening will include: first and last name, date of birth, sex, race, ethnicity, phone number, zip code, focused medical history including relevant cardiometabolic comorbidities and medications, blood pressure, weight, neck and waist circumferences, point-of-care lipid panel and hemoglobin A1c, 10-year ASCVD risk score, PHQ-2, STOP-BANG, RAPA, SDOH, and health literacy surveys. Po zapisaniu się profil ryzyka kardiometabolicznego pacjentów zostanie ponownie oceniony po 3 i 6 miesiącach uczestnictwa w badaniu, w którym wyżej wymienione dane zostaną wspomniane w celu oceny zmian zdrowia kardiometabolicznego.
Rozmiar próbki:
Analiza mocy dla tego badania została odroczona. W tym czasie rozpowszechnienie kardiometabolicznych czynników ryzyka w populacji niepewnej żywności nie jest dobrze zgłaszane w literaturze. Ze względu na skończoną pulę pacjentów, którzy uczestniczą w zdarzeniach badań przesiewowych w społeczności ChI i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną badani i zaoferowali możliwość zapisania się na zrozumienie, że badanie może być niewystarczająco zasilane. Na podstawie frekwencji w poprzednich wydarzeniach CHI miesięcznych spodziewamy się, że zapisamy się łącznie 200 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Luger, MD
- Numer telefonu: \(708) 660-2328
- E-mail: daniel_luger@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
Pacjent jest uczestnikiem sponsorowanego przez CHI, Community Screening Event Pacjent zapewnia świadomą zgodę i gotowość do uczestnictwa w badaniu angielskiego lub hiszpańskiego wieku 40–75 lat, co najmniej 1 czynnik ryzyka kardiometabolicznego na poziomie nieoptymalnym
Zdefiniowane jako jeden lub więcej z poniższych przy początkowym badaniu:
Ciśnienie krwi (BP):
Skurczowy BP większy niż 130 mmHg i/lub rozkurczowy BP większy niż 80 mmHg. Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m〗^2
Dyslipidemia:
Całkowity cholesterol większy niż 200 mg/dl trójglicerydy większe niż 150 mg/dl lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) większe niż 130 mg/dl lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) mniej niż 40 mg/dl dostępu lub mniej niż 50 mg/dl u kobiet Hemoglobin A1C większa niż 5,7% 10-letnia ASCVD Większa niż 5% Accoss Compative.
Wykluczenie:
Dorośli niezdolni do udzielenia świadomej zgody lub niechęci do uczestnictwa w czasie trwania nauki mówi w języku innym niż angielski lub hiszpański w wieku poniżej 40 lat lub starszych niż 75 lat Wszystkie czynniki ryzyka kardiometabolicznego na optymalnych poziomach Brak urządzeń do telezdrowia pacjentów w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają sesje coachingowe, prowadzone przez studentów medycyny i nadzorowane przez licencjonowanego trenera zdrowia, skierowanego do zindywidualizowanej modyfikacji stylu życia istotnego dla profilu kardiometabolicznego pacjenta.
Pacjenci otrzymają mankiety ciśnienia krwi i zostaną poinstruowani, jak zmierzyć i zachować dziennik swojego ciśnienia krwi do przeglądu podczas sesji coachingu zdrowotnego.
Sesje będą miały miejsce co dwa tygodnie przez 1 miesiąc, a następnie następne 2 miesiące.
Sesje trwają około 15 minut.
Obiektywne dane, w tym ciśnienie krwi, panel lipidowy i hemoglobina A1C, 10-letni wynik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), a także ankiety dotyczące depresji, bezdechu snu, aktywności fizycznej, społecznych determinantów zdrowia i umiejętności zdrowotnych zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji badania oraz w 3 i 6 miesiącach uczestnictwa.
|
Podczas wydarzeń osobistych i badań przesiewowych - występujących podczas pierwszego badania, 3 i 6 miesięcy - pacjenci otrzymają zindywidualizowane coaching zdrowia przez lekarzy na miejscu i pielęgniarki specjalizujące się w medycynie stylu życia.
Pacjenci otrzymają wirtualne sesje coachingowe, prowadzone przez studentów medycyny i nadzorowane przez licencjonowanego trenera zdrowia, skierowanego do zindywidualizowanej modyfikacji stylu życia istotnego dla profilu kardiometabolicznego pacjenta.
Interwencje będą obejmować między innymi: zmiany diety, ćwiczeń, palenia i statusu picia.
Pacjenci otrzymają mankiety ciśnienia krwi i zostaną poinstruowani, jak zmierzyć i zachować dziennik swojego ciśnienia krwi do przeglądu podczas sesji coachingu zdrowotnego.
Sesje będą miały miejsce co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc i miesiąc przez następne 2 miesiące.
Sesje trwają około 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10 - Rok miażdżycowy wynik choroby sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Dane badawcze zebrane podczas badań osobistych - występujące podczas pierwszego badania przesiewowego, 3 i 6 -miesięczne resztę - zostaną wykorzystane do obliczenia 10 -letniej choroby miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej (ASCVD) za pośrednictwem kalkulatora ryzyka MD+ Calc ASCVD z American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC).
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja - Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 2 (PHQ2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Podczas każdego badań osobistych - wstępne badanie przesiewowe, 3 i 6 -miesięczne anulowanie - pacjenci będą badani pod kątem depresji za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta - 2 (PHQ2).
Pacjenci, którzy pozytywnie oceniają objawy depresyjne, zostaną skierowani do specjalistów ds. Zdrowia psychicznego na miejscu w celu uzyskania dodatkowych zasobów i opieki.
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
|
Bezdech senny - stop -bang
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Pacjenci zostaną badani pod kątem bezdechu sennego przy każdym zdarzeniu osobistym - w tym początkowym badaniu przesiewowym, 3 i 6 -miesięcznym ankietowaniu - przy użyciu ankiety Stop -Bang.
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
|
Hemoglobina w punkcie opieki A1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Pacjenci przejdą palcami do analizy poziomów hemoglobiny A1C za pomocą analizatora Abbott Afinion 2.
A1C będzie mierzone przy początkowym badaniu, 3 i 6 -miesięcznym anulowaniu.
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
|
Poziom lipidów krwi w punkcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Pacjenci przejdą palcami, aby zmierzyć panel lipidowy z punktu widzenia za pomocą analizatora PTS Diagnostics Plus Plus.
Zmierzone dane będą obejmować: całkowity cholesterol, trójglicerydy, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Poziomy lipidów będą mierzone przy początkowym badaniu, 3 i 6 -miesięcznym anulowaniu.
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Ciśnienie krwi zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC): Pacjenci będą siedzieć przez 5 minut z mocno stóp na ziemi, bez przełomu, przed początkowym pomiarem.
Po początkowym odczytaniu wykonane są dwa dodatkowe pomiary z jedną minutą pomiędzy odczytami a mankietem ciśnienia krwi przełączane na przeciwległe ramię po każdym pomiarze.
Dwa ostatnie pomiary ciśnienia krwi zostaną uśrednione jako zarejestrowane ciśnienie krwi pacjenta.
Ciśnienie krwi zostanie ocenione przy początkowym badaniu, 3 i 6 -miesięcznym anulowaniu.
Ponadto pacjenci otrzymają mankiety ciśnienia krwi i będą skierowani podczas sesji coachingowych w celu pomiaru ciśnienia krwi i wypełnienia dziennika w celu śledzenia ich pomiarów.
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
|
Poziom aktywności fizycznej - szybka ocena ankiety aktywności fizycznej (RAPA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Pacjenci zostaną badani pod kątem poziomu aktywności fizycznej przy każdym zdarzeniu osobistym - w tym początkowym badaniu przesiewowym, 3 i 6 -miesięcznym ankietowaniu - przy użyciu szybkiej oceny ankiety aktywności fizycznej (RAPA).
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
|
Dostępność do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Przy każdym wydarzeniu osobistym - wstępne badanie przesiewowe, 3 i 6 -miesięczne anulowanie - pacjenci będą mieli okazję spotkać się z licencjonowanymi pracownikami zdrowia społeczności (CHW).
CHWS oceni dostępność pacjentów do opieki zdrowotnej i zapewni skierowania pracownikom socjalnym, aby ułatwić pacjentom uzyskanie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Dostępność do opieki zdrowotnej będzie mierzona przez odsetek pacjentów, którzy mają PCP przed interwencją badawczą w porównaniu z ukończeniem udziału w badaniu.
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
|
Ocena społecznych determinantów zdrowia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Uczestnicy badania będą badani na każdym wydarzeniu osobistym - wstępne badanie przesiewowe, 3 i 6 -miesięczne resztę - pod kątem społecznych determinantów zdrowia (SDOH).
Ankiety SDOH będą administrowane przez licencjonowanych pracowników służby zdrowia i będą oceniać trudności z finansami, transportem, mieszkaniem, dostępem do żywności, opieki zdrowotnej oraz ubezpieczeń, bezpieczeństwa fizycznego i emocjonalnego.
Odpowiedź uczestnika na ankiety SDOH przed interwencją badawczą, podczas badania i po zakończeniu uczestnictwa w badaniu zostanie oceniona.
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
|
Ocena umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Podczas każdej osobistej aktywności badań - w tym początkowego badań przesiewowych, 3 i 6 -miesięcznych anulowania - pacjenci otrzymają badanie umiejętności zdrowotnych.
Badanie oceni dietę pacjenta i znajomość podstawowych stanów zdrowotnych związanych ze zdrowiem kardiometabolicznym.
Oceniono odpowiedzi pacjentów na badanie przed interwencją, podczas badania i po zakończeniu uczestnictwa w badaniu.
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa w badaniu po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Soltani D, Azizi B, Behnoush AH, Meysamie A, Aein A, Nayebirad S, Vasheghani-Farahani A, Akbari Sari A. Is lifestyle modification with individual face-to-face education and counseling more effective than usual care for controlling hypertension? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Health Educ Res. 2023 Sep 20;38(5):490-512. doi: 10.1093/her/cyad028.
- Ma C, Zhou Y, Zhou W, Huang C. Evaluation of the effect of motivational interviewing counselling on hypertension care. Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):231-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.011. Epub 2014 Jan 30.
- Nakano M, Eguchi K, Sato T, Onoguchi A, Hoshide S, Kario K. Effect of Intensive Salt-Restriction Education on Clinic, Home, and Ambulatory Blood Pressure Levels in Treated Hypertensive Patients During a 3-Month Education Period. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):385-92. doi: 10.1111/jch.12770. Epub 2016 Jan 6.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Buchanan Z, Hopkins SE, Ryman TK, Austin MA, Wiener HW, Tiwari HK, Klejka JA, Boyer BB, Fohner AE. Electronic health record reveals community-level cardiometabolic health benefits associated with 10 years of community-based participatory research. Public Health. 2024 Jul;232:38-44. doi: 10.1016/j.puhe.2024.04.010. Epub 2024 May 10.
- Liu Y, Eicher-Miller HA. Food Insecurity and Cardiovascular Disease Risk. Curr Atheroscler Rep. 2021 Mar 27;23(6):24. doi: 10.1007/s11883-021-00923-6.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Velarde G, Barnard ND, Miller M, Ros E, O'Keefe JH, Williams K Sr, Horn LV, Na M, Shay C, Douglass P, Katz DL, Freeman AM. Barriers, Opportunities, and Challenges in Addressing Disparities in Diet-Related Cardiovascular Disease in the United States. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014433. doi: 10.1161/JAHA.119.014433. Epub 2020 Mar 23.
- Powell-Wiley TM, Baumer Y, Baah FO, Baez AS, Farmer N, Mahlobo CT, Pita MA, Potharaju KA, Tamura K, Wallen GR. Social Determinants of Cardiovascular Disease. Circ Res. 2022 Mar 4;130(5):782-799. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319811. Epub 2022 Mar 3.
- Shahu A, Okunrintemi V, Tibuakuu M, Khan SU, Gulati M, Marvel F, Blumenthal RS, Michos ED. Income disparity and utilization of cardiovascular preventive care services among U.S. adults. Am J Prev Cardiol. 2021 Nov 6;8:100286. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100286. eCollection 2021 Dec.
- Kim YJ, Kim S, An J, Volgman AS, Nazir NT. Impact of the COVID-19 pandemic on cardiovascular disease mortality in a major metropolitan area. Am Heart J Plus. 2022 Jun;18:100173. doi: 10.1016/j.ahjo.2022.100173. Epub 2022 Jul 13.
- Woodruff RC, Tong X, Khan SS, Shah NS, Jackson SL, Loustalot F, Vaughan AS. Trends in Cardiovascular Disease Mortality Rates and Excess Deaths, 2010-2022. Am J Prev Med. 2024 Apr;66(4):582-589. doi: 10.1016/j.amepre.2023.11.009. Epub 2023 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Hiperlipidemia
- Coaching zdrowotny
- Profilaktyka Chorób Układu Krążenia
- Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
- Modyfikacja stylu życia
- Choroba kardiometaboliczna
- Badanie choroby kardiometabolicznej
- Wynik ryzyka sercowo -naczyniowego
- Miażdżycowy wynik ryzyka choroby sercowo -naczyniowej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24112509
- 2024DOH05 (Inny numer grantu/finansowania: The Physicians' Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podłużne, zindywidualizowane coaching zdrowia
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności sercaStany Zjednoczone
-
Slovak Academy of SciencesUniversity Hospital Bratislava Comenius University; Kempelen Institute of Inteligent...RekrutacyjnyOtyłość | PrzedsoczowośćSłowacja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie psychiczne | Stres cukrzycowyKanada
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalSingapore Health ServicesJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak guza litego | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | II stadium raka odbytnicy | III stadium raka odbytnicy | Rak Piersi Stadium III | IV stadium raka odbytnicyStany Zjednoczone