- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06907524
Präventives Screening und Gesundheitscoaching in einer unsicheren Bevölkerung von Lebensmitteln (HEALTHCOACH)
Community-basierte vorbeugende kardiometabolische Screening und Gesundheitscoaching- eine prospektive Studie
Das Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, die Rolle des virtuellen Gesundheitscoachings bei der Minderung des Risikos für kardiometabolische Erkrankungen in einer unterversorgten, von Lebensmittelunsicheren zu bevölkerungsfrei zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verringert Längsschnitt, individuelles Gesundheitscoaching auf die Veränderung des Lebensstils das 10-jährige Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall?
- Reduziert Längsschnitt, individuelles Gesundheitscoaching auf die Änderung des Lebensstils, die Raten von Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Diabetes?
- Verbessert Längsschnitt, individuelles Gesundheitscoaching auf die Änderung des Lebensstils die Zugänglichkeit für die Gesundheitsversorgung?
Forscher werden die Auswirkungen regelmäßig geplanter Gesundheitscoaching -Sitzungen auf das zusammengesetzte kardiometabolische Risikoprofil sowie einzelne modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren untersuchen.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an der persönlichen kardiovaskulären Screening teil, die zum Zeitpunkt der Einschreibung, Monate 3 und 6, auftritt.
- Aktivieren Sie sich an Coaching -Sitzungen für virtuelle Gesundheit, um über Ernährung, Bewegung, Gewichtsverlust, Blutdruck und Diabetes zu sprechen und die Zugänglichkeit für die Gesundheitsversorgung zu erhalten
- Halten Sie einen Baumdruck von ihrem Blutdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ABSTRAKT
Die hohe Belastung durch sozial getriebene Risikofaktoren verbietet Mitgliedern von geringen sozioökonomischen Gemeinden, angemessene vorbeugende kardiometabolische Versorgung zu erhalten. Die Cardiometabolic Health Initiative (CHI) ist eine Organisation für Gesundheitsaktien, die mobile, kardiale Kliniken in lokale Lebensmittelvorratskammern in der gesamten Westseite von Chicago einsetzt und eine hohe Risiko-Lebensmittelbevölkerung einbezieht. Durch körperliche Untersuchungen, Testtests, Längsschnitt-Lifestyle-Beratung und gezielte soziale Interventionen bringt Chi eine umfassende Versorgung direkt in die Entrechtete. CHI versucht festzustellen, ob das Gesundheitscoaching mit Längsschnitt, von Studenten geführter, messbarer kardiometabolischer Risikofaktor und sozialer Barriere für die Pflege reduzieren kann. Eine Längsschnittstudie wird den Effekt bewerten, dass strukturierte Lebensstil-Coaching auf die Blutlipidspiegel der Teilnehmer, Hämoglobin A1C, Blutdruck, Gewicht, zusammengesetzte 10-jährige atherosklerotische kardiovaskuläre Krankheitsrisiko-Score und Zugang zur Versorgung.
HINTERGRUND:
Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) bleibt die häufigste Todesursache in den USA und weltweit.1,2 Soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH), einschließlich niedrigerer sozioökonomischer Status (SES) und Rasse, sind mit einer höheren Prävalenz von CVD-bezogenen Todesfällen und modifizierbarem CVD-Risikofaktoren verbunden, einschließlich Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit, Rauchen und physischer Inaktivität.3-5 Personen, die mit Nahrungsmittelunsicherheit auftreten Die frühere Literatur hat gezeigt, dass Lebensstiländerungen wie verbesserte Ernährung und erhöhte Bewegung sowie die routinemäßige vorbeugende kardiometabolische Versorgung das CVD -Risiko und damit verbundene Todesfälle mindern können. Trotzdem erhalten die unsicheren Bevölkerungsgruppen und Personen mit niedrigeren SEs aufgrund einer Vielzahl von SDOH weniger wahrscheinlich vorbeugende Dienstleistungen, wie z. B. eingeschränkter Zugang zu Anbietern und finanziellen Hindernissen.5 Diese Unterschiede unterstreichen die Notwendigkeit von Community-basierten CVD-Präventionsprogrammen, die darauf abzielen, die Prävention und die Erkennung modifizierbarer CVD-Risikofaktoren in sozial gefährdeten Populationen mit hohem Risiko zu erhöhen.
Frühere Studien haben den Vorteil der gemeindebasierten partizipativen Forschung (CBPR) zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheitsergebnisse ermittelt. Buchanan et al. Durchführte regelmäßige Treffen mit Stammesräten und Hausbesuchen über 9 Jahre in 10 alaskischen einheimischen Gemeinden und beobachtete signifikante Verbesserungen der CVD -Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck (BP) und Triglycerids.9 Interessanterweise erstreckten sich die Verbesserungen sogar auf Community -Mitglieder, die nicht in die Studie aufgenommen wurden. Es wird angenommen Zusätzliche Studien, die eine Partnerschaft mit einem Community Advisory Board (CAB) einführten, zeigten ebenfalls ein verbessertes Gesundheitsverhalten und -ergebnis in der Gemeinde. Insbesondere eine Studie von Kitzman et al. beobachtete einen signifikanten Gewichtsverlust bei afroamerikanischen Frauen nach dem Einsatz von CBPR und einer Taxis lokaler Pastoren.10 Neben Verbesserungen der Bevölkerungsgesundheit haben frühere CBPR -Studien einen positiven Effekt auf individuelle kardiometabolische Risikofaktoren gezeigt. Im Jahr 2016 haben Koniak-Griffin et al. beobachtete, dass unter einer weiblichen Latina -Studienbevölkerung diejenigen, die eine kulturell maßgeschneiderte Community Health Worker (CHW) leiteten, eine Intervention des Lebensstilverhaltens leitete Ebenso haben Seguin-Fowler et al. entwickelte eine 6-monatige CBPR-Intervention für ländliche, medizinisch versierte Frauen und beobachtete eine größere Verbesserung der körperlichen Aktivität, der gesunden Ernährung und des Body Mass Index (BMI) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.12 Daher umfasst CBPR CHWs, Gemeinschaftsberater und Bewohner der Gemeinschaft, um eine nachhaltige Verbesserung der Gesundheitsverbesserungen in der Gemeinde zu erzielen. Die vorhandene Literatur hat dieses Modell als wirksam bei der Verbesserung der Gesundheit in Gemeinden mit hohem Risiko erwiesen.
Ein Großteil der früheren Literatur zu CBPR hat sich jedoch auf die Testung der Wirksamkeit gruppenbasierter Lifestyle-Interventionen zur Senkung des CVD-Risikos konzentriert. Nur wenige Studien haben die Auswirkung einer individualisierten Beratung auf die Minderung des CVD -Risikos analysiert. Diese Studien haben gezeigt, dass ein individueller Ansatz bei der Kontrolle der Hypertonie wirksamer sein kann. Nakano et al. Organisierte Ernährungswissenschaftler bieten fünfmal über 12 Wochen intensive Ernährungsbildung. Es wurde festgestellt, dass diese Intervention die BP bei hypertensiven Patienten effektiv senkt.13 In einer Studie von Ma et al. Führten die klinischen Krankenschwestern acht Mal motivierende Interviews über sechs Monate durch und stellten fest, dass die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten zunahm und der Blutdruck innerhalb der Interventionsgruppe abnahm.14 Darüber hinaus haben keine früheren Untersuchungen die Wirksamkeit eines CBPR -Ansatzes bei der Bereitstellung einer individualisierten Beratung für Bevölkerung mit Lebensmittelunsicherheit untersucht, die ein erhöhtes Risiko für CVD haben.
Untersuchungen haben gezeigt, dass ein CBPR -Ansatz in einer Gruppenumgebung bei der Minderung des CVD -Risikos wirksam ist, aber die Literatur bezüglich CBPR innerhalb einer individuellen Umgebung ist begrenzt und konzentriert sich nicht auf Populationen, die in den USA eine Nahrungsunsicherheit haben.
Ziele:
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen kardiometabolischer Gesundheit und Ernährungsunsicherheit zu untersuchen und die Auswirkungen von individuellem Gesundheitscoaching, die auf die Änderung des Lebensstils gerichtet ist, auf die kardiometabolische Gesundheit in einer unterversorgten, mit Lebensmittelunsicheren zu bevölkern zu analysieren.
Spezifische Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Um festzustellen, ob vorbeugende Screenings und Längsschnitt-Coaching die kardiometabolische Gesundheit von Nahrungsmittel-Unsicheren Personen Spezifische Ziel 2 verbessern: Um die Prävalenz von kardiometabolischen Risikofaktoren auf Lebensmittelunsicherheitspopulationen in Chicago zu analysieren, kann Illinois spezifische Ziel 3: Um die Auswirkungen der sozialen Bestimmungen der Gesundheit zu beschreiben, können Sie den Zugang zu der Pflege durch die Zugriff auf Gemeinschaftsbasis verbessert. Spezifisches Ziel 4: Entwicklung eines gemeinschaftsbasierten, vorbeugenden Gesundheits-Screening-Protokolls, das sowohl kulturell sensibel als auch wirksam ist.
Hauptziel:
Bewerten Sie die Veränderung der 10-jährigen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) -Risikbewertung nach 3 Monaten Längskostcoaching.
Sekundäres Ziel:
Analyse der Veränderung der modifizierbaren kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck, Blutlipidspiegel, Fettleibigkeit, körperlicher Aktivität, Ernährung und Raucherstatus nach 3 Monaten des Längsschnitts.
Bestimmen Sie die Verbesserung der Versorgungsbarrieren, einschließlich Zugang zu Grundversorgungsärzten, Sozialarbeit oder anderen Ressourcen.
NULL -Hypothese: Längsschnitt -Gesundheitscoaching, die für Lebensmittel unsichere Personen zur Verfügung gestellt werden, haben keinen messbaren Einfluss auf das zusammengesetzte kardiometabolische Risikoprofil der Personen und modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Forschungsmethoden:
Überblick über das Studiendesign:
Die vorgeschlagene Längsschnittstudie wird die Wirksamkeit des Gesundheitscoachings bei der Verringerung des Risikos für kardiometabolische Erkrankungen bewerten. Die Patienten werden aus vorhandenen Community -Screening -Veranstaltungen rekrutiert, die von der Cardiometabolic Health Initiative (CHI) organisiert werden. CHI ist eine mobile Screening -Klinik, die Kunden von Lebensmittelvorratshäuern auf der Westseite von Chicago, Illinois, umfassende Kardiometabolische Gesundheitsuntersuchungen bietet. Berechtigte Patienten erhalten alle Dienstleistungen, die bei bestehenden persönlichen Chi -Ereignissen angeboten werden, einschließlich der Bewertung des kardiometabolischen Risikoprofils - wie durch Messung von Vitalen, Blutlipiden und Hämoglobin A1C - zusätzlich zu Ressourcen, die von den Beratungen von Gemeindegesundheitsarbeitern, psychischen Gesundheitspezialisten sowie Beratung von Ärzten, Krankenpflegepraktikern und Gesundheitsfaktoren und Gesundheitsförderung und Gesundheitsberatungen und Gesundheitsberatungen und Gesundheitsberatungen und Gesundheitsberater, bestimmt werden. Darüber hinaus erhalten Patienten wiederkehrende, virtuelle, individuelle Gesundheitscoaching, die auf eine Änderung des Lebensstils gerichtet sind. Die Teilnehmer werden in ausgewählten Intervallen neu bewertet, um zu bewerten, ob Gesundheitscoaching und häufiger Kontakt mit dem medizinischen System die veränderbaren kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert haben.
Patientenpopulation und Rekrutierung:
Die Cardiometabolic Health Initiative (CHI) ist eine gemeinnützige Organisation mit vorhandenen strategischen Partnerschaften mit mehreren Lebensmittelvorrang und gemeinnützigen Organisationen in Chicago. Zu den bestehenden Partnern gehören: West Side United, Beyond Hunger und Harmony Church. Bei den Chi -gesponserten Veranstaltungen werden Kunden von teilnehmenden Lebensmittelvorratskammern eingeladen, sich kostenlos, umfassendes kardiometabolisches Screening zu unterziehen. Darüber hinaus haben Patienten die Möglichkeit, sich mit Spezialisten für psychische Gesundheit, Gesundheitspersonal und Gesundheitscoaching mit Ärzten vor Ort (einschließlich Kardiologen und Physiatern), Krankenpfleger, die sich auf Lifestyle-Medizin spezialisiert haben, und Studenten des Rush University Medical College, des College of Nursing und des College of Health Sciences in Zusammenarbeit mit Ärzten (einschließlich Kardiologen und Physiatristen) zu tun. Einzelpersonen werden für die Teilnahme an der beschriebenen Studie von CHI -gesponserten Community -Screening -Veranstaltungen eingestellt.
Verletzliche Populationen:
Die Patienten werden bei von Chi gesponserten Veranstaltungen in lokalen Lebensmittelvorratskammern in der Region Chicagoland rekrutiert. Die Lebensmittelkammern dienen allen Personen, unabhängig von sozialen Faktoren, einschließlich Wohn- oder Einwanderungsstatus. Infolgedessen hat die vorgeschlagene Studie das Potenzial, mehrere schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen einzubeziehen, wie z. Patienten dieser Bevölkerungsgruppen werden weder daran gehindert, an der vorgeschlagenen Studie teilzunehmen, noch wird ihre Zugehörigkeit zu einer der oben genannten Gruppen eingerichtet oder dokumentiert. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention zu analysieren, die auf die Behandlung verschiedener Versorgungspflegegrenzen gerichtet ist, und alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eine Einschreibung angeboten.
Erstes Screening
Nach der Bereitstellung der Einverständniserklärung des Teilnehmers werden demografische Daten eingeholt, einschließlich des ersten und Nachnamens, Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Telefonnummer, Postleitzahl. Es wird eine fokussierte Krankengeschichte erhalten, einschließlich relevanter kardiometabolischer Komorbiditäten und Medikamente. Es werden wichtige Anzeichen gesammelt: Blutdruck, Gewicht, Nacken und Taillenumkämpfe. Der Blutdruck wird gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA)/dem American College of Cardiology (ACC) ergriffen:
Die Patienten sitzen 5 Minuten lang mit fester Füße auf dem Boden, nicht überdurchschnittlich, vor der anfänglichen Messung. Nach dem ersten Messwert werden zwei zusätzliche Messungen mit einer Minute zwischen den Messwerten durchgeführt und die Blutdruckmanschette nach jeder Messung zum gegenüberliegenden Arm umgeschaltet. Die letzten beiden Blutdruckmessungen werden als Blutdruck des Patienten gemittelt.
Die Patienten werden sich einem Fingerstick unterziehen, um die Blutlipid- und A1C -Spiegel zu analysieren. Das Blutlipid-Point-of-Care-Panel wird anhand der PTS-Diagnostik Cardiocheck plus Analysator bewertet und die Hämoglobin-A1C-Spiegel werden unter Verwendung des Abbott Afinion 2-Analysators gemessen. Aus diesen Daten wird der 10-Jahres-Risikowert (10-Jahres-atherosklerotische kardiovaskuläre Kardiovaskuläre Erkrankungen) (ASCVD) über den MD+CAC-ASCVD-Risikorechner aus dem AHA/ACC berechnet. Darüber hinaus werden Umfragen abgeschlossen sein, einschließlich des Fragebogens der Patientengesundheit 2 (PHQ-2), der Stop-Bang, der schnellen Bewertung der körperlichen Aktivität (RAPA), der SDOH und der Gesundheitskompetenzumfragen.
In Übereinstimmung mit vorhandenen CHI -Ereignissen treffen sich die Patienten mit einem Community Health Worker (CHW), um Bedenken hinsichtlich der SDOH, einschließlich des Zugangs zu einem Hausarzt (PCP), zu erörtern. Alle Patienten werden eine E -epische medizinische Aufzeichnung erstellen, wenn nicht bereits vorhanden, damit CHWs ihr SDOH -Screening und alle geeigneten Überweisungen an die soziale Arbeit dokumentieren können. Bei Patienten ohne PCP versucht ein Sozialarbeiter, den Patienten zu kontaktieren, um einen Termin in einer örtlichen Klinik zu schaffen. Schließlich treffen sich die Patienten mit Anbietern vor Ort, darunter Kardiologen und Physiater, Krankenpfleger, die sich auf Lifestyle-Medizin spezialisiert haben, und Studenten der Rush University am Medical College, des College of Nursing und des College of Health Sciences. Anbieter werden die Screening -Ergebnisse der Teilnehmer diskutieren und angemessenes, individuelles Gesundheitscoaching liefern. Gesundheitscoaching wird motivierende Interviews nutzen, um Empfehlungen zur Verbesserung ihrer kardiometabolischen Gesundheit zu erhalten.
Einschluss- / Ausschlusskriterien:
Aufnahme:
Patient ist Teilnehmer an einem von Chi gesponserten Community-Screening-Ereignis, der Patient der Community-Screening ermöglicht, eine Einverständniserklärung und Bereitschaft, an der Dauer der Studie Englisch oder spanischsprachig zu teilnehmen, mindestens 1 kardiometabolischer Risikofaktor auf suboptimaler Ebene
Definiert als einer oder mehrere der folgenden bei ersten Screening:
Blutdruck (BP):
Systolischer Blutdruck größer als 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von mehr als 80 mmHg. Fettleibigkeit: Body Mass Index (BMI) mehr als 30 〖kg/m〗^2
Dyslipidämie:
Gesamtcholesterin von mehr als 200 mg/dl-Triglyceriden von mehr als 150 mg/dl Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL) mehr als 130 mg/dl hoher Dichte Lipoprotein (HDL) weniger als 40 mg/dl in den Mengen oder weniger als 50 mg/dl Hämoglobin-Zugriff auf Ach. Kompatible Gerät
Ausschluss:
Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht bereit zu sein, an der Studiendauer teilzunehmen, spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch, die unter 40 Jahren oder älter als 75 Jahre alt sind.
Einverständniserklärung:
Wenn der Patient alle Zulassungskriterien erfüllt, wird eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Bemerkenswert ist, dass die Beteiligung der Patienten bei Chi gesponserten Ereignissen eine schriftliche Zustimmung erfordert, in der die Bereitschaft eines Patienten aufgeführt ist, ihre Vitale und eine Blutprobe zum Zwecke des kardiometabolischen Screenings und der Beratung gesammelt zu haben. Die schriftlichen Einverständniserklärung, in der das Studienprotokoll, die Zwecke und die Beteiligung von Patienten, die gegebenenfalls in englischer oder spanischer Sprache geschrieben wurden, enthält, werden dem Patienten ausführlich gegeben und ausführlich erklärt. Nach seiner Einverständniserklärung können die Patienten an der Studie sanktioniertes Screening und Gesundheitscoaching berechtigt sein. Die Patienten können die Zustimmung jederzeit zurückziehen, was zur Entfernung der Patienten aus der Studie führt.
Studienprotokoll:
Nach dem ersten Screening und der Einschreibung werden die Patienten angewiesen, wie sie anhand von Telemedizin am Coaching mit virtuellem Gesundheitswesen teilnehmen können. Zunächst erhalten die Patienten im ersten Monat zwei Wochen lang individuelle Gesundheitscoaching -Sitzungen.
Sitzungen werden von Studenten der Rush University durchgeführt, die ein spezifisches Schulungsprogramm für Motivationsinterviews abgeschlossen haben, die von einem lizenzierten Gesundheitscoach geleitet werden. Die Sitzungen dauern ca. 15 Minuten lang. Es werden Versuche unternommen, den Gesundheitsprozess durch entworfene Protokolle zu standardisieren, die auf kardiometabolische Risikofaktoren gerichtet sind. Das individuelle Coaching und die Planung sind jedoch spezifisch und einzigartig für den Lebensstil und die sozialen Überlegungen jedes Patienten. Im Rahmen des Gesundheitscoachings erhält jeder Patient eine Blutdruckmanschette. Die Patienten werden angewiesen, wie sie ihren Blutdruck genau messen und ein Protokoll bei den Coaching -Sitzungen beibehalten können. Nach dem ersten Monat wird das Intervall der Gesundheitscoaching -Sitzungen für weitere 2 Monate auf monatlich verlängert.
Wie bereits beschrieben, werden die Patienten vor der Einschreibung in die Studie am Erstscreening beteiligt. Data collected at the time of screening will include: first and last name, date of birth, sex, race, ethnicity, phone number, zip code, focused medical history including relevant cardiometabolic comorbidities and medications, blood pressure, weight, neck and waist circumferences, point-of-care lipid panel and hemoglobin A1c, 10-year ASCVD risk score, PHQ-2, STOP-BANG, RAPA, SDOH, and health literacy surveys. Nach der Einschreibung wird das kardiometabolische Risikoprofil der Patienten nach 3 und 6 Monaten der Studienteilnahme neu bewertet. Zu diesem Zeitpunkt werden die oben genannten Daten erinnert, um Änderungen der kardiometabolischen Gesundheit zu bewerten.
Stichprobengröße:
Die Leistungsanalyse für diese Studie wurde aufgeschoben. Zu diesem Zeitpunkt wird in der Literatur die Prävalenz von kardiometabolischen Risikofaktoren in einer Bevölkerung in einer Lebensmittelunsicherheit nicht gut berichtet. Aufgrund des endlichen Pools von Patienten, die an CHI -Community -Screening -Events teilnehmen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden alle berechtigten Patienten untersucht und die Möglichkeit geboten, sich mit dem Verständnis anzumelden, dass die Studie möglicherweise nicht ausreichend angetrieben wird. Basierend auf der Teilnahme früherer Chi -monatlicher Veranstaltungen erwarten wir, dass insgesamt 200 Patienten eingeschrieben werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Luger, MD
- Telefonnummer: \(708) 660-2328
- E-Mail: daniel_luger@rush.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
Patient ist Teilnehmer an einem von Chi gesponserten Community-Screening-Ereignis, der Patient der Community-Screening ermöglicht, eine Einverständniserklärung und Bereitschaft, an der Dauer der Studie Englisch oder spanischsprachig zu teilnehmen, mindestens 1 kardiometabolischer Risikofaktor auf suboptimaler Ebene
Definiert als einer oder mehrere der folgenden bei ersten Screening:
Blutdruck (BP):
Systolischer Blutdruck größer als 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von mehr als 80 mmHg. Fettleibigkeit: Body Mass Index (BMI) mehr als 30 〖kg/m〗^2
Dyslipidämie:
Gesamtcholesterin von mehr als 200 mg/dl-Triglyceriden von mehr als 150 mg/dl Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL) mehr als 130 mg/dl hoher Dichte Lipoprotein (HDL) weniger als 40 mg/dl in den Mengen oder weniger als 50 mg/dl Hämoglobin-Zugriff auf Ach. Kompatible Gerät
Ausschluss:
Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht bereit zu sein, an der Studiendauer teilzunehmen, spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch, die unter 40 Jahren oder älter als 75 Jahre alt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten Gesundheitscoaching -Sitzungen, die von Medizinstudenten durchgeführt und von einem lizenzierten Gesundheitscoach überwacht werden und auf eine individuelle Änderung des Lebensstils gerichtet sind, die für das kardiometabolische Gesundheitsprofil des Patienten relevant ist.
Die Patienten erhalten Blutdruckmanschetten und werden angewiesen, wie sie während der Gesundheits -Coaching -Sitzungen ein Protokoll ihres Blutdrucks messen und behalten können.
Die Sitzungen werden zweiwöchentlich für 1 Monat gefolgt von den nächsten 2 Monaten stattfinden.
Die Sitzungen dauern ca. 15 Minuten lang.
Objektive Daten, einschließlich Blutdruck, Lipidpanel und Hämoglobin A1C, 10-jährige atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) sowie Umfragen zur Depression, Schlafapnoe, körperliche Aktivität, soziale Bestimmungen der Gesundheit und der Teilnahme an der Studie, die die Teilnahme an der Studie zur Studie durchgeführt werden.
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Bei persönlichen Ereignissen und Screening - auf dem ersten Screening 3 und 6 Monate - erhalten Patienten individualisierte Gesundheitscoaching von Ärzten vor Ort und Krankenpfleger, die sich auf Lifestyle -Medizin spezialisiert haben.
Die Patienten erhalten virtuelle Coaching -Sitzungen, die von Medizinstudenten durchgeführt und von einem lizenzierten Gesundheitscoach beaufsichtigt wurden, das auf eine individuelle Änderung des Lebensstils gerichtet ist, die für das kardiometabolische Gesundheitsprofil des Patienten relevant ist.
Zu den Interventionen gehören unter anderem: Änderungen in Ernährung, Bewegung, Rauchen und Trinkstatus.
Die Patienten erhalten Blutdruckmanschetten und werden angewiesen, wie sie während der Gesundheits -Coaching -Sitzungen ein Protokoll ihres Blutdrucks messen und behalten können.
Die Sitzungen werden für den ersten Monat und monatlich für die folgenden 2 Monate zweiwöchentlich stattfinden.
Die Sitzungen dauern ca. 15 Minuten lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10 - Jahr atherosklerotischer kardiovaskulärer Krankheitsrisiko -Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Studiendaten, die während des persönlichen Screenings - auf dem anfänglichen Screening (3 Monate Rescreening) erfasst wurden, werden verwendet, um das 10 -jährige Risiko des 10 -jährigen atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (ASCVD) über das MD+ CAC -ASCVD -Risikorechner aus der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) zu berechnen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression - Fragebogen für Patientengesundheit - 2 (PHQ2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Während jedes persönlichen Screening -Screening -Screening -Screenings 3 und 6 Monate werden Patienten unter Verwendung des Fragebogens der Patientengesundheit - 2 (PHQ2) auf Depressionen untersucht.
Patienten, die positiv auf depressive Symptome untersuchen, werden an Spezialisten für psychische Gesundheit vor Ort für zusätzliche Ressourcen und Pflege überwiesen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Schlafapnoe - Stop -Bang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Die Patienten werden bei jedem persönlichen Ereignis - einschließlich des ersten Screening 3 und 6 Monats Rescreening - unter Verwendung der Stop -Bang -Umfrage auf Schlafapnoe untersucht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Die Patienten werden sich einem Fingerstick unterziehen, um Hämoglobin -A1C -Spiegel mit dem Abbott Afinion 2 -Analysator zu analysieren.
A1C wird beim ersten Screening 3 und 6 Monats Rescreening gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Blutlipidspiegelungspunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Die Patienten werden sich einem Fingerstick unterziehen, um ein Blutlipidpanel für das Point-of-Care-Panel unter Verwendung des PTS-Diagnostik-Cardiocheck Plus-Analysators zu messen.
Zu den gemessenen Daten gehören: Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL).
Die Lipidspiegel werden beim ersten Screening von 3 und 6 Monaten gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Der Blutdruck wird gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA)/dem American College of Cardiology (ACC) bewertet: Die Patienten werden 5 Minuten lang mit fest vor Ort vor Ort sitzenden, ungekreuzten, vor der anfänglichen Messung.
Nach dem ersten Messwert werden zwei zusätzliche Messungen mit einer Minute zwischen den Messwerten durchgeführt und die Blutdruckmanschette nach jeder Messung zum gegenüberliegenden Arm umgeschaltet.
Die letzten beiden Blutdruckmessungen werden als Blutdruck des Patienten gemittelt.
Der Blutdruck wird beim ersten Screening von 3 und 6 Monaten bewertet.
Darüber hinaus erhalten die Patienten Blutdruckmanschetten und werden während der Gesundheitscoaching -Sitzungen angewiesen, um ihren Blutdruck zu messen und ein Protokoll zu vervollständigen, um ihre Messungen zu verfolgen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Körperliche Aktivitätsniveau - Die schnelle Bewertung der Umfrage zur körperlichen Aktivität (RAPA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Die Patienten werden bei jedem persönlichen Ereignis - einschließlich des ersten Screening 3- und 6 -Monats -Rescreening - unter Verwendung der schnellen Bewertung der körperlichen Aktivität (RAPA) auf körperliche Aktivitätsniveaus untersucht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Zugänglichkeit zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Bei jeder persönlichen Veranstaltung - anfängliches Screening 3 und 6 Monats Rescreening - haben Patienten die Möglichkeit, sich mit lizenzierten Community Health Workers (CHW) zu treffen.
CHWs bewertet die Zugänglichkeit der Patienten zur Gesundheitsversorgung und liefert Überweisungen an Sozialarbeiter, um Patienten zu erleichtern, die einen Grundversorger -Arzt (PCP) erhalten.
Die Zugänglichkeit zur Gesundheitsversorgung wird anhand des Anteils der Patienten mit einer PCP vor der Studienintervention im Vergleich zum Abschluss der Teilnahme an der Studie gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Bewertung sozialer Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Die Studienteilnehmer werden bei jedem persönlichen Ereignis - Erstes Screening 3 und 6 Monate Rescreening - auf soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) untersucht.
SDOH -Umfragen werden von lizenzierten Gesundheitspersonal in der Gemeinde durchgeführt und die Schwierigkeiten mit Finanzen, Transport, Wohnraum, Zugang zu Lebensmitteln, Gesundheitswesen und Versicherungen, körperliche und emotionale Sicherheit bewerten.
Die Reaktion des Teilnehmers auf SDOH -Umfragen vor der Studienintervention, während der gesamten Studie und nach Abschluss der Teilnahme an der Studie wird bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Bewertung der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Während jeder persönlichen Studienaktivität - einschließlich anfänglicher Screening, 3 und 6 Monate, werden Patienten eine Umfrage zur Gesundheitskompetenz vorgestellt.
Die Umfrage wird die Ernährung und das Wissen des Patienten über grundlegende Gesundheitszustände im Zusammenhang mit der kardiometabolischen Gesundheit bewerten.
Die Antworten der Patienten auf die Umfrage vor der Intervention, während der Studie und nach Abschluss der Teilnahme an der Studie werden bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Luger, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appel LJ, Champagne CM, Harsha DW, Cooper LS, Obarzanek E, Elmer PJ, Stevens VJ, Vollmer WM, Lin PH, Svetkey LP, Stedman SW, Young DR; Writing Group of the PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control: main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003 Apr 23-30;289(16):2083-93. doi: 10.1001/jama.289.16.2083.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Soltani D, Azizi B, Behnoush AH, Meysamie A, Aein A, Nayebirad S, Vasheghani-Farahani A, Akbari Sari A. Is lifestyle modification with individual face-to-face education and counseling more effective than usual care for controlling hypertension? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Health Educ Res. 2023 Sep 20;38(5):490-512. doi: 10.1093/her/cyad028.
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- Nakano M, Eguchi K, Sato T, Onoguchi A, Hoshide S, Kario K. Effect of Intensive Salt-Restriction Education on Clinic, Home, and Ambulatory Blood Pressure Levels in Treated Hypertensive Patients During a 3-Month Education Period. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 May;18(5):385-92. doi: 10.1111/jch.12770. Epub 2016 Jan 6.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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- Hypertonie
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- Gesundheitscoaching
- Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Risikofaktor
- Änderung des Lebensstils
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- Kardiovaskulärer Risikowert
- Atherosklerotische kardiovaskuläre Krankheitsrisiko -Score
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- 24112509
- 2024DOH05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Physicians' Foundation)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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