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Pharmacogénomique préventive en soins de soins actifs avec des évaluations économiques de la santé (essai Phoenix) (PHOENIX)

20 avril 2026 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Essai Phoenix - Un essai pilote contrôlé randomisé de la pharmacogénomique préventive en milieu de soins actifs avec des évaluations économiques de la santé

Il est connu que les individus réagissent différemment au même médicament que certaines personnes en bénéficient, certains n'ayant aucun effet et d'autres qui souffrent d'effets secondaires ou même de nuire. Certaines des différences de réponse aux médicaments peuvent s'expliquer par nos gènes. Les gènes sont de courtes sections d'ADN. Chaque individu a plus de 20 000 gènes différents. Les gènes portent des instructions pour fabriquer les protéines nécessaires pour construire des choses dans le corps, y compris les sites où les médicaments agissent. La pharmacogénomique est l'étude de la façon dont nos gènes affectent la façon dont notre corps réagit aux médicaments.

Les médecins peuvent tester les variations des gènes qui pourraient mettre un individu à risque d'effets secondaires graves ou signifier qu'ils ne sont susceptibles de recevoir aucun avantage d'un médicament spécifique. Bien qu'il ne soit pas largement disponible dans le NHS, les tests permet aux médecins et aux patients de choisir une dose différente ou d'éviter complètement le médicament. On estime que presque tout le monde dans la population (> 95%) porte au moins une variation de gènes qui affecte notre réponse aux médicaments.

L'étude Phoenix recrutera 4 000 participants qui sont admis à l'hôpital ou assistent à une clinique ambulatoire qui a besoin d'une nouvelle ordonnance de médicament. La nouvelle ordonnance de médicament sera celle qui connaît les implications pharmacogénomiques. Un écouvillon de joue (buccal) sera pris qui peut être utilisé pour tester un grand nombre de gènes connus pour modifier la réponse aux médicaments. Environ la moitié des participants seront testés immédiatement tandis que l'autre moitié aura le test après trois mois. Les résultats du test pertinent pour chaque patient nouvelle ordonnance permettra au médecin de déterminer si des modifications de ce médicament seraient bénéfiques. Des informations seront collectées sur la qualité de vie des participants, les admissions ultérieures à l'hôpital, les changements de médicaments et les effets secondaires. Une évaluation de l'économie des coûts au NHS sera également effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phoenix est un essai randomisé parallèle parallèle à deux groupes pilotes visant à générer des preuves préliminaires sur l'efficacité d'une intervention pharmacogénomique (PGX) pour réduire les effets indésirables des médicaments (ADR) et les défaillances du traitement chez les patients (hospitalisés ou assister aux cliniques spécialisées de soins secondaires). De plus, il fournira un aperçu précoce de l'impact économique sur la santé de ces soins guidés par PGX. Une analyse pharmacogénomique sera effectuée sur l'ADN extrait des échantillons d'écouvillon buccal prélevés à consentement. Cet essai sera effectué conformément au Framework de la politique britannique pour la recherche sur la santé et les services sociaux (2023).

The trial will recruit adult participants, admitted to wards or attending specialist outpatient clinics in Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow, where the selected PGx drugs are frequently prescribed: General Medicine (all specialities and receiving areas), Medicine for the Elderly, Cardiology, Stroke, Diabetes and Endocrinology, Infectious Diseases, Rheumatology, Neurology, General Surgery, Vascular Chirurgie, urologie, ent et orthopédie.

Les participants potentiels seront identifiés par la prescription d'un nouveau médicament avec des implications pharmacogénomiques sur le système de prescription électronique HEPMA, la visite de l'équipe d'essai dans les zones de quartier, le traitement de l'auto-identification des cliniciens ou des patients sur les zones de service hospitalières. Les plafonds de médicaments seront en place tout au long de l'essai pour prévenir le dépassement d'un ou plusieurs médicaments prescrits. Les participants potentiels se sont approchés de l'équipe d'étude et ont offert des IP / inviter. Les participants potentiels contactent l'équipe d'étude de l'opter-in ou de l'équipe d'étude Retour pour demander s'il est intéressé par l'étude +/- Discussion plus approfondie. Le consentement éclairé écrit sera donné par chaque participant ou son représentant légal est qu'ils sont réputés manquant de capacité.

Total maximum Total 4000 ARME: 1000 à 2000 Standard de soins ARM: 1000 à 2000

Tous les participants fourniront un tampon buccal (écouvillonnage buccal) pour les tests génétiques. Tous les échantillons auront de l'ADN extrait à la réception de l'échantillon. Des tests pharmacogénomiques seront effectués immédiatement pour ceux du bras d'intervention ou stockés et testés à six mois dans le bras de soins du niveau de soins.

Le rapport pharmacogénomique sera retourné au clinicien avec responsabilité des soins des patients (au départ pour l'intervention ou trois mois pour la norme de soins) avec une recommandation concernant le médicament si des changements sont suggérés. Cela déclenchera le clinicien traitant et potentiellement le patient si des modifications de médicaments sont effectuées pour le groupe d'intervention.

Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie (mensuellement pendant trois mois), l'adhésion aux médicaments et les effets indésirables des médicaments (mensuellement pendant trois mois).

Les tests sanguins seront effectués pour la sécurité (soins cliniques habituels) à environ quatre semaines, en fonction du médicament index.

De plus amples informations seront collectées via l'ouest de l'Écosse Safe Haven sur de nouvelles prescriptions de médicaments, les admissions à l'hôpital et les décès. Cela nécessitera que le numéro des participants Chi (Community Health Index) sera lié à leurs données de refuge, mais les données seront renvoyées aux chercheurs sous forme anonymisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stefanie Lip
        • Sous-enquêteur:
          • Iain Frater
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefanie Lip
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leverndale Hospital
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Age ≥ 18 ans capables de donner un consentement éclairé directement ou via un représentant légal (par exemple, le plus proche parent, le tuteur de la protection sociale, la procuration des soins de santé) récemment commencé à l'hôpital sur l'un des médicaments énumérés dans les médicaments éligibles à l'inclusion dans l'essai. Le consentement doit être obtenu dans les 2 jours suivant la First Index Drug Administration (ou 3 jours le week-end ou les jours fériés).

Le participant ne doit pas avoir de prescription pour ce médicament au cours des 3 mois précédents.

Le participant est en mesure de fournir à un tampon de joues que le participant est en mesure de participer et d'être suivi pendant au moins 12 semaines, le participant réside dans la zone du conseil de santé du NHSGGC

Critères d'exclusion L'incapacité à donner un consentement éclairé directement ou via un représentant légal non anglophone sans soutien à la traduction a co-enrôlé d'autres essais où un médicament (ou placebo) fait partie de l'espérance de vie du protocole d'essai estimé à moins de 6 mois en traitant l'équipe clinique. Maladie grave limitant la participation (discrétion de l'enquêteur). La durée de l'indice du médicament total la durée du traitement total devrait être inférieure à sept jours consécutifs.

Non inscrit auprès d'un médecin généraliste. Pas d'adresse fixe. Le participant est, de l'avis de l'enquêteur, qui n'est pas adapté pour participer au procès.

Le participant a une fonction hépatique ou rénale altérée existante pour laquelle une dose plus faible ou une sélection de médicaments alternative fait déjà partie des soins de routine actuels.

Taux de filtration glomérulaire estimés de moins de 15 ml / min / 1,73 m2 et / ou sur le participant de la dialyse avec une insuffisance hépatique avancée (étape de l'enfant-Pugh C) avec une transplantation hépatique. Les participants se sont précédemment inscrits au participant au procès de Phoenix auparavant refusé la participation au cours des 6 derniers mois. Index de médicament dépassant le plafond de médicament

Les critères de réapprovisionnement: les patients précédemment refusés ne seront réapprovisiés que dans les admissions ultérieures de six mois après la première approche.

* Nous souhaitons nous assurer que pas plus de 20% des participants sont inclus sur la base d'un médicament à indice unique. Les chiffres recrutés sur chaque médicament d'index seront surveillés et le recrutement sur des médicaments spécifiques peut être limité ou interrompu, parfois tout au long de l'étude. Ce processus sera administré par le groupe de gestion des essais et surveillé par le comité directeur des essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Des tests pharmacogénomiques seront effectués immédiatement dans le groupe d'intervention avec tout changement de médicament résultant par le clinicien traitant
Test diagnostique: Tests pharmacogénomiques
Les tests PGX analyseront les variantes génétiques à travers 16 pharmacogènes clés dans chaque échantillon d'ADN donné, qui se concentrent tous sur les variantes avec des implications établies pour la réponse médicamenteuse, comme recommandée par le groupe de travail sur la pharmacogénétique clinique publié (DPWG), les tests de soins de soins seront effectués immédiatement dans le bras d'intervention ou à trois mois de la série de soins.
Autre: Standard de soins
Les tests pharmacogénomiques (à partir de l'échantillon d'écouvillon buccal stocké) ne seront effectués qu'à trois mois dans le groupe de bras de soins standard avec tout changement de médicament résultant par le clinicien traitant.
Test diagnostique: Tests pharmacogénomiques
Les tests PGX analyseront les variantes génétiques à travers 16 pharmacogènes clés dans chaque échantillon d'ADN donné, qui se concentrent tous sur les variantes avec des implications établies pour la réponse médicamenteuse, comme recommandée par le groupe de travail sur la pharmacogénétique clinique publié (DPWG), les tests de soins de soins seront effectués immédiatement dans le bras d'intervention ou à trois mois de la série de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite des ADR et / ou des échecs de traitement
Délai: 3 mois
Composite des ADR (CTCAE ≥2) et / ou des défaillances du traitement (s'applique à des médicaments spécifiques où l'échec du traitement est capturé par les admissions à l'hôpital avec l'état pour lequel le médicament index a commencé).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Euroqol
Délai: 3 mois

Évaluer les changements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L administré mensuellement sur trois mois pour explorer l'impact des soins guidés par le PGX sur le bien-être général des participants.

Le questionnaire EQ-5D-5L comprendra des dimensions ive: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre la santé autoévaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères de terminaison sont étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et «la pire santé que vous puissiez imaginer». Le Vas
3 mois
Utilisation des résultats pgx dans le bras d'intervention
Délai: 3 mois
Mesurez la proportion de participants au bras d'intervention qui reçoivent au moins une sélection de médicaments / doses ou de modification sur la base des résultats des tests PGX, offrant un aperçu de l'application clinique.
3 mois
Utilisation du résultat PGX dans le bras de soins standard (génotypage post-retard)
Délai: 3 mois
Pour les participants au bras de soins standard, déterminez la proportion qui reçoit au moins une modification de médicament / dose après un génotypage retardé, mettant en évidence l'impact potentiel si les résultats du PGX étaient disponibles au départ.
3 mois
Fréquence des génotypes exploitables au départ
Délai: 7 jours
Signalez la fréquence des génotypes exploitables qui conduisent à la sélection ou à la modification du médicament / dose de tous les médicaments, y compris le médicament index, au départ.
7 jours
Fréquence des génotypes exploitables pour de nouvelles prescriptions pendant le suivi
Délai: 7 jours - 3 mois
Signaler les fréquences des génotypes exploitables qui indiquent la sélection ou la modification des médicaments / doses pour toute nouvelle prescription publiée entre 7 et 90 jours après la randomisation.
7 jours - 3 mois
Analyse ordinale de la gravité de la réaction indésirable (ADR)
Délai: 3 mois
Évaluez la gravité de l'ADR entre différents grades en utilisant les critères NCI-CTCAE et la régression ordinale logistique pour comprendre l'impact de la prescription guidée par PGX sur l'intensité de l'ADR.
3 mois
Incidence des effets indésirables cliniquement pertinents (ADR)
Délai: 3 mois
Suivez l'occurrence (incidence) des ADR cliniquement pertinents causés par l'indice ou les médicaments ultérieurs comme résultat binaire pour évaluer préliminairement la sécurité de la sélection des médicaments guidés par PGX.
3 mois
Réactions de médicaments défavorables graves
Délai: 3 mois
Concentrez-vous sur les ADR graves (fréquence des ADR) survenant dans les trois mois après l'administration du médicament index pour mieux comprendre les impacts de sécurité immédiats des soins standard guidés par PGX.
3 mois
Événements indésirables indésirables autodéclarés (ADE):
Délai: 3 mois
Collectez des données sur toutes les fréquences des ADE autodéclarées, quelle que soit la gravité ou l'association des gènes de médicaments, mensuellement sur trois mois, offrant une vision centrée sur la tolérabilité du médicament centrée sur les participants.
3 mois
Événements de médicaments indésirables auto-signalés graves (ADE)
Délai: 3 mois
Suivre les ADE graves (fréquence des ADE) rapportés par les participants, en ajoutant de la profondeur à l'évaluation de la sécurité et en se concentrant sur l'impact expérimenté par les participants
3 mois
Ajustements de dose pour le médicament index
Délai: 3 mois
Enregistrez la fréquence des ajustements de dose effectués pour le médicament index, en capturant comment les informations PGX influencent les ajustements de pharmacothérapie.
3 mois
Arrêt du médicament en raison des effets indésirables des médicaments (ADR)
Délai: 3 mois
Surveiller les instances (fréquence) de l'endroit où le médicament d'index est interrompu en raison des ADR, offrant une mesure directe de la tolérabilité du médicament sous les soins guidés par PGX.
3 mois
Cessation de médicament en raison du manque d'efficacité
Délai: 3 mois
Les internes de suivre (fréquence) des médicaments en raison du manque d'efficacité, fournissant une mesure préliminaire de l'efficacité thérapeutique de la prescription guidée par PGX.
3 mois
14. Médicaments prescrits supplémentaires pendant le suivi
Délai: 3 mois
Comptez les médicaments supplémentaires prescrits (fréquence des médicaments supplémentaires prescrits) pendant la période de suivi pour évaluer l'impact potentiel plus large des tests de PGX sur la complexité de gestion des médicaments.
3 mois
Changements dans l'adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois

Évaluez les changements dans les scores d'adhésion de la ligne de base à trois mois, en explorant l'influence des tests PGX sur l'engagement et la conformité des participants. Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle du rapport d'adhésion aux médicaments (questionnaire MARS-5). Les éléments individuels seront notés 5 = jamais à 1 = toujours), c'est-à-dire des scores élevés = une adhésion élevée. Le total des scores individuels ensemble pour former un score d'échelle (plage = 5 à 25). Ensuite, un score moyen ajusté est calculé en divisant la moyenne de l'échelle par le nombre d'éléments dans l'échelle (plage 1-5). * La distribution des scores pour voir si l'échelle doit être dichotomisée ou laissée comme une échelle continue. (Dans certains ensembles de données signalés, l'adhésion est fortement biaisée et dans ce cas, il pourrait être conseillé de dichotomiser sur la base de la distribution de fréquence).

* Le point 3 est inclus pour faciliter la comparaison entre les ensembles de données où différentes versions du Mars ont été utilisées (par exemple. Mars-5: Mars-10, etc.).
3 mois
Perspectives des participants
Délai: 3 mois
Rassemblez les perspectives des participants sur les tests de PGX grâce à une enquête administrée à trois mois après la randomisation, fournissant un aperçu de l'expérience des participants et de la valeur perçue des soins guidés par le PGX.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des sous-groupes - Age
Délai: 3 mois
Les effets d'intervention sur les résultats secondaires primaires et sélectionnés seront comparés entre les sous-groupes utilisant des interactions dans les modèles de régression. Sous-groupes définis par l'ère des participants.
3 mois
Analyse des sous-groupes - Sexe
Délai: 3 mois
Les effets d'intervention sur les résultats secondaires primaires et sélectionnés seront comparés entre les sous-groupes utilisant des interactions dans les modèles de régression. Sous-groupes définis par le sexe des participants.
3 mois
Analyse des sous-groupes - Indice écossais de la privation multiple (SIMD)
Délai: 3 mois
Les effets d'intervention sur les résultats secondaires primaires et sélectionnés seront comparés entre les sous-groupes utilisant des interactions dans les modèles de régression. Sous-groupes définis par le SIMD des participants.
3 mois
Analyse des sous-groupes - Ethnicité
Délai: 3 mois
Les effets d'intervention sur les résultats secondaires primaires et sélectionnés seront comparés entre les sous-groupes utilisant des interactions dans les modèles de régression. Sous-groupes définis par l'ethnicité des participants.
3 mois
Analyse des sous-groupes - charge de polypharmacie de base
Délai: 3 mois

Les effets d'intervention sur les résultats secondaires primaires et sélectionnés seront comparés entre les sous-groupes utilisant des interactions dans les modèles de régression.

Sous-groupes définis par la charge de polypharmacie de base des participants.
3 mois
Analyse des sous-groupes - Type de consentement (participant / représentant légal)
Délai: 3 mois
Les effets d'intervention sur les résultats secondaires primaires et sélectionnés seront comparés entre les sous-groupes utilisant des interactions dans les modèles de régression. Sous-groupes définis par le type de consentement (participant / représentant légal).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandosh Padmanabhan, MD PhD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INGN24MG113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan pour partager les données des participants individuels

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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