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건강 경제 평가가있는 급성 치료 환경에서의 선제 적 약물학 (Phoenix Trial) (PHOENIX)

2026년 4월 20일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

PHOENIX 시험 - 건강 경제 평가를 가진 급성 치료 환경에서 선제 적 약동학에 대한 파일럿 무작위 통제 시험

개인은 동일한 약에 대해 동일한 약에 대해 다른 사람들이 혜택을주고, 일부는 효과가없고, 다른 사람들은 부작용을 겪거나 심지어 해를 입히는 것으로 알려져 있습니다. 약물에 대한 반응의 차이 중 일부는 우리의 유전자에 의해 설명 될 수 있습니다. 유전자는 DNA의 짧은 부분입니다. 각 개인은 20,000 개가 넘는 다른 유전자를 가지고 있습니다. 유전자는 의약품이 작용하는 장소를 포함하여 신체 내에 물건을 만드는 데 필요한 단백질을 만드는 데 대한 지침을 가지고 있습니다. 약학 제학은 우리의 유전자가 우리 신체가 약물에 반응하는 방식에 어떤 영향을 미치는지에 대한 연구입니다.

의사는 개인이 심각한 부작용의 위험에 처할 수있는 유전자 변이를 테스트하거나 특정 의약품으로부터 혜택을받지 못할 가능성이 있음을 의미합니다. NHS에서는 널리 이용할 수는 없지만 검사를 통해 의사와 환자는 다른 복용량을 선택하거나 약을 완전히 피할 수 있습니다. 인구의 거의 모든 사람들 (> 95%)은 의약품에 대한 우리의 반응에 영향을 미치는 하나 이상의 유전자 변이를 가지고있는 것으로 추정됩니다.

피닉스 연구는 병원에 입원하거나 새로운 약물 처방이 필요한 외래 환자 클리닉에 참석하는 4,000 명의 참가자를 모집 할 것입니다. 새로운 약물 처방전은 약물 예방 적 영향을 알고있는 사람이 될 것입니다. 의약품에 대한 반응을 변경하는 것으로 알려진 많은 수의 유전자를 테스트하는 데 사용할 수있는 뺨 (Buccal) 면봉을 가져갈 것입니다. 참가자의 약 절반은 즉시 테스트되는 반면 나머지 절반은 3 개월 후에 테스트를받습니다. 각 환자와 관련된 검사 결과 새로운 처방전을 통해 의사는 그 약에 대한 변화가 유익할지 여부를 결정할 수 있습니다. 참가자 삶의 질, 병원 입원, 약물 변경 및 부작용에 대한 정보가 수집됩니다. NHS에 대한 비용 절감에 대한 평가도 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phoenix는 부작용 반응 (ADR) 및 환자의 치료 실패를 감소시키는 데있어 약물 유전체학 (PGX) 중재의 효과에 대한 예비 증거를 생성하는 것을 목표로하는 파일럿 2 그룹 병렬 무작위 시험입니다 (입원 또는 2 차 치료 전문 클리닉). 또한, 이러한 PGX 유도 치료의 건강 경제적 영향에 대한 초기 통찰력을 제공 할 것입니다. 합의에 따라 취한 협측 면봉 샘플에서 추출한 DNA에 대해 약리학 적 분석이 수행 될 것이다. 이 시험은 영국 보건 사회 복지 연구를위한 영국 정책 프레임 워크 (2023)에 따라 수행 될 것입니다.

이 재판은 성인 참가자를 모집하거나, 퀸 엘리자베스 대학교 병원 (QEUH), 글래스고 (Glasgow)의 퀸 엘리자베스 대학교 병원 (QEUH)의 전문 외래 환자 클리닉을 모집합니다. 혈관 수술, 비뇨기과, ENT 및 정형 외과.

잠재적 인 참가자는 HEPMA 전자 처방 시스템, 와드 지역 방문 팀 방문, 임상의 또는 환자를 환자의 입원 환자 와드 영역에 대해 자체적으로 치료하는 약리학 적 영향을 미치는 새로운 의약품 처방으로 식별 될 것입니다. 하나 이상의 일반적으로 처방되는 약물의 과잉 보충을 방지하기 위해 시험 전반에 걸쳐 약물 한도가 시행 될 것입니다. 스터디 팀이 접근하여 PIS/초대를 제공했습니다. 잠재적 인 참가자는 연구 팀에 연락하여 옵트 인 또는 학습 팀으로 돌아와 연구에 관심이 있는지 +/- 추가 토론. 서면 사전 동의는 각 참가자가 제공하거나 법적 대리인이 용량이 부족한 것으로 간주됩니다.

최대 총 4000 개 중재 팔 : 1000 ~ 2000 표준 간호 암 : 1000 ~ 2000

모든 참가자는 유전자 검사를위한 협측 면봉 (구강 면봉)을 제공합니다. 모든 샘플은 샘플 수령시 DNA가 추출 될 것이다. 약리학 적 검사는 중재 ARM의 사람들을 위해 즉시 수행되거나 6 개월에 저장 및 표준 관리 ARM에서 테스트됩니다.

약물 제롬 보고서는 변경 사항이 제안 된 경우 의약품에 대한 권고와 함께 환자 관리 (중재 기준 또는 치료 표준 3 개월)에 대한 책임이있는 임상의에게 반환됩니다. 이것은 중재 그룹에 대한 약물 변화가 이루어지면 치료 임상의와 잠재적으로 환자를 맹세 할 것입니다.

모든 참가자는 삶의 질 (3 개월 동안 매월), 약물 준수 및 부작용 (3 개월)에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

혈액 검사는 지수 약물에 따라 약 4 주에 안전 (일반적인 임상 치료)을 위해 수행됩니다.

추가 정보는 스코틀랜드의 Safe Haven을 통해 새로운 약물 처방, 병원 입원 및 사망에 대해 수집 될 것입니다. 이를 위해서는 참가자 Chi (Community Health Index) 번호가 안전한 피난처 데이터에 연결되어야하지만 데이터는 익명의 형태로 연구원에게 반환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Clydebank, 영국
        • 모병
        • Golden Jubilee National Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stefanie Lip
        • 부수사관:
          • Iain Frater
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • Glasgow Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefanie Lip
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • Leverndale Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 ≥18 세 이상의 법적 대리인 (예 : 친족, 복지 수호자, 변호사의 건강 관리 파워)을 통해 직접 또는 직접 동의 할 수있는 동의를 제공 할 수있는 연령은 재판에 포함될 수있는 약물 중 하나에 대해 병원에서 새로 시작했습니다. 동의는 첫 번째 지수 약물 관리 후 2 일 이내에 (또는 주말 또는 공휴일에 3 일) 얻어야합니다.

참가자는 지난 3 개월 동안이 약물에 대한 처방전이 없어야합니다.

참가자는 뺨 면봉을 제공 할 수 있습니다. 참가자는 NHSGGC Health Board Area에 최소 12 주 동안 참여하고 후속 조치를 취할 수 있습니다.

배제 기준은 번역 지원 참가자가 임상 팀을 치료함으로써 6 개월 미만으로 추정되는 시험 프로토콜 수명의 일부인 다른 시험에 공동 등장하는 법적 대표 비 영어 스피커를 통해 직접 또는 법적 대표를 통해 사전 동의를 제공 할 수 없음. 심각한 질병 제한 참여 (조사자 재량). 지수 약물 총 치료 길이는 연속 7 일 미만으로 계획됩니다.

일반 개업의에 등록되지 않았습니다. 고정 주소가 없습니다. 참가자는 조사관의 의견으로는 재판에 참여하기에 적합하지 않습니다.

참가자는 더 낮은 용량 또는 대체 약물 선택이 이미 현재의 일상적인 치료의 일부인 간 장애 또는 신장 기능을 가지고 있습니다.

15 mL/분/1.73m2 미만의 사구체 여과 속도 및/또는 간부전이 진행된 투석 참가자 (단계 어린이 푸) 간 이식을 가진 참가자. 이전에 Phoenix 시험 참가자에 등록한 참가자는 지난 6 개월 동안 이전에 참여를 거부했습니다. 인덱스 약물을 초과하는 시험 약물 캡

재 접근 기준 : 이전에 거부 된 환자는 첫 번째 접근 방식 후 6 개월 후에 만 ​​입원 한 경우에만 다시 접근합니다.

* 우리는 단일 지수 약물을 기준으로 참가자의 20% 이상이 포함되도록하고 싶습니다. 각 지수 약물에 대해 모집 된 숫자는 모니터링되며 특정 약물에 대한 모집은 때때로 연구 전반에 제한되거나 일시 중지 될 수 있습니다. 이 프로세스는 시험 관리 그룹에서 관리하고 시험 운영위원회가 모니터링합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
약리학 적 검사는 치료 임상의에 의한 결과 약물 변화와 함께 중재 그룹에서 즉시 수행됩니다.
진단 검사: 약물 유전조 성 검사
PGX 테스트는 각각의 주어진 DNA 샘플에서 16 개의 주요 약리학 자에 걸쳐 유전자 변이를 분석 할 것이며, 이들은 모두 공개 된 임상 약물 제닉 구현 컨소시엄 (CPIC)에 의해 권장되는 약물 반응에 대한 확립 된 변이체에 중점을두고있다.
다른: 치료의 표준
저장된 협측 면봉 샘플로부터의 약물성 검사는 치료 임상의에 의한 임의의 결과 약물 변화와 함께 표준 관리 암 그룹에서 3 개월 만에 수행 될 것이다.
진단 검사: 약물 유전조 성 검사
PGX 테스트는 각각의 주어진 DNA 샘플에서 16 개의 주요 약리학 자에 걸쳐 유전자 변이를 분석 할 것이며, 이들은 모두 공개 된 임상 약물 제닉 구현 컨소시엄 (CPIC)에 의해 권장되는 약물 반응에 대한 확립 된 변이체에 중점을두고있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADR 및/또는 치료 실패의 복합
기간: 3 개월
ADR의 복합 (CTCAE ≥2) 및/또는 치료 실패 (인덱스 약물이 시작된 상태로 병원 입원에 의해 치료 실패가 포착되는 특정 약물에 적용됨).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L) EUROQOL
기간: 3 개월

PGX- 유도 치료가 참가자의 전반적인 복지에 미치는 영향을 탐구하기 위해 매월 3 개월에 걸쳐 관리되는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하십시오.

EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증과 같은 ive 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자를 초래합니다. 5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다.

EQ VAS는 환자의 자체 등급 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며 엔드 포인트에는 '상상할 수있는 최고의 건강'과 '상상할 수있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. VAS
3 개월
중재 암의 PGX 결과 활용
기간: 3 개월
PGX 테스트 결과를 기반으로 하나 이상의 약물/용량 선택 또는 변형을받는 중재 팔의 참가자 비율을 측정하여 임상 적용에 대한 통찰력을 제공합니다.
3 개월
표준 관리 ARM의 PGX 결과 활용 (지연 후 유전자형 분석)
기간: 3 개월
표준 관리 ARM의 참가자의 경우 지연된 유전자형 분석 후 하나 이상의 약물/용량 변형을받는 비율을 결정하여 PGX 결과가 기준선에서 이용 가능하면 잠재적 영향을 강조합니다.
3 개월
기준선에서 실행 가능한 유전자형의 빈도
기간: 7 일
기준선에서 인덱스 약물을 포함한 모든 약물의 약물/용량 선택 또는 변형으로 이어지는 실행 가능한 유전자형의 빈도를보고하십시오.
7 일
추적 관찰 중 새로운 처방에 대한 실행 가능한 유전자형의 빈도
기간: 7 일 -3 개월
랜가이션 후 7 일에서 90 일 사이에 발행 된 새로운 처방에 대한 약물/용량 선택 또는 변형을 나타내는 실행 가능한 유전자형의보고 빈도.
7 일 -3 개월
부작용 약물 반응 (ADR) 중증도의 서수 분석
기간: 3 개월
NCI-CTCAE 기준 및 물류 서수 회귀를 사용하여 다양한 등급에 걸쳐 ADR 심각도를 평가하여 PGX- 유도 처방이 ADR 강도에 미치는 영향을 이해합니다.
3 개월
임상 적으로 관련된 부작용 약물 반응의 발생률 (ADR)
기간: 3 개월
PGX- 유도 약물 선택의 안전성을 예비 적으로 평가하기위한 이진 결과로서 지수 또는 후속 약물에 의해 야기 된 임상 적으로 관련된 ADR의 발생 (발생률)을 추적한다.
3 개월
심각한 부작용 약물 반응
기간: 3 개월
PGX- 유도 대 표준 치료의 즉각적인 안전 영향에 대한 통찰력을 얻기 위해 인덱스 약물 관리 후 3 개월 이내에 발생하는 심각한 ADR (ADR의 빈도)에 중점을 둡니다.
3 개월
자체보고 된 불리한 약물 사건 (ADES) :
기간: 3 개월
월 3 개월에 걸쳐 심각도 또는 약물 유전자 연관성에 관계없이 자체보고 된 ADE의 모든 빈도에 대한 데이터를 수집하여 약물 내약성에 대한 참가자 중심 관점을 제공합니다.
3 개월
심각한 자체보고 불리한 약물 사건 (ADES)
기간: 3 개월
참가자가보고 한 심각한 ADE (ADE 주파수)를 추적하고 안전 평가에 깊이를 추가하고 참가자 경험이있는 영향에 중점을 둡니다.
3 개월
색인 약물에 대한 용량 조정
기간: 3 개월
PGX 정보가 약물 요법 조정에 어떤 영향을 미치는지 포착하여 인덱스 약물에 대한 용량 조정 빈도를 기록하십시오.
3 개월
부작용 약물 반응 (ADR)으로 인한 약물 중단
기간: 3 개월
ADR로 인해 인덱스 약물이 중단되는 위치의 모니터 인스턴스 (빈도)는 PGX- 유도 치료에 따라 약물 내약성을 직접 측정합니다.
3 개월
효능 부족으로 인한 약물 중단
기간: 3 개월
효능 부족으로 인한 약물의 추적 중단 (빈도)은 PGX- 유도 처방의 치료 효과의 예비 측정을 제공합니다.
3 개월
14. 추적 관찰 중 추가 처방약
기간: 3 개월
추적 기간 동안 처방 된 추가 약물 (처방 된 추가 약물의 빈도)을 계산하여 약물 관리 복잡성에 대한 PGX 검사의 더 넓은 영향을 측정합니다.
3 개월
약물 준수의 변화
기간: 3 개월

참가자 참여 및 준수에 대한 PGX 테스트의 영향을 탐색하여 기준선에서 3 개월까지 준수 점수의 변화를 평가합니다. 이것은 약물 준수 보고서 척도 (Mars-5 설문지)를 사용하여 평가됩니다. 개별 항목은 5 = ~ 1 = 항상 1 = 항상), 즉 높은 점수 = 높은 준수로 점수를받습니다. 총 개별 점수는 함께 스케일 점수를 형성합니다 (범위 = 5 ~ 25). 그런 다음 조정 된 평균 점수는 스케일 평균을 스케일의 항목 수로 나누어 계산됩니다 (범위 1-5).*. 스케일이 이분법 화되어야하는지 또는 연속 척도로 남겨야하는지 확인하기위한 점수의 분포. (일부 데이터 세트에서는 준수가 크게 비뚤어 졌으며이 경우 주파수 분포에 기초하여 이분법을하는 것이 좋습니다).

*포인트 3은 다른 버전의 화성이 사용 된 데이터 세트 간의 비교를 용이하게하기 위해 포함됩니다 (예 : 3 월 -5 : mars-10 등).
3 개월
참가자 관점
기간: 3 개월
랜덤 화 후 3 개월에 시행 된 설문 조사를 통해 PGX 테스트에 대한 참가자의 관점을 수집하여 참가자 경험과 PGX 유도 치료의 가치에 대한 통찰력을 제공합니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹 분석
기간: 3 개월
1 차 및 선택된 2 차 결과에 대한 중재 효과는 회귀 모델 내 상호 작용을 사용하여 하위 그룹간에 비교됩니다. 참가자의 나이에 의해 정의 된 하위 그룹.
3 개월
하위 그룹 분석 - 섹스
기간: 3 개월
1 차 및 선택된 2 차 결과에 대한 중재 효과는 회귀 모델 내 상호 작용을 사용하여 하위 그룹간에 비교됩니다. 참가자의 성별에 의해 정의 된 하위 그룹.
3 개월
하위 그룹 분석- 다중 박탈의 스코틀랜드 인덱스 (SIMD)
기간: 3 개월
1 차 및 선택된 2 차 결과에 대한 중재 효과는 회귀 모델 내 상호 작용을 사용하여 하위 그룹간에 비교됩니다. 참가자의 SIMD에 의해 정의 된 하위 그룹.
3 개월
하위 그룹 분석- 민족
기간: 3 개월
1 차 및 선택된 2 차 결과에 대한 중재 효과는 회귀 모델 내 상호 작용을 사용하여 하위 그룹간에 비교됩니다. 참가자의 민족에 의해 정의 된 하위 그룹.
3 개월
하위 그룹 분석- 기준선 다 약제 부담
기간: 3 개월

1 차 및 선택된 2 차 결과에 대한 중재 효과는 회귀 모델 내 상호 작용을 사용하여 하위 그룹간에 비교됩니다.

참가자의 기준선 다 약제 부담에 의해 정의 된 하위 그룹.
3 개월
하위 그룹 분석- 동의 유형 (참가자/법률 담당자)
기간: 3 개월
1 차 및 선택된 2 차 결과에 대한 중재 효과는 회귀 모델 내 상호 작용을 사용하여 하위 그룹간에 비교됩니다. 동의 유형 (참가자/법률 대리인)으로 정의 된 하위 그룹.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: Sandosh Padmanabhan, MD PhD, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INGN24MG113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유 할 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물유전체학적 약물 상호작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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