Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende farmakogenomik i akutte plejeindstillinger med sundhedsøkonomiske evalueringer (Phoenix-forsøg) (PHOENIX)

20. april 2026 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Phoenix -forsøg - En pilot randomiseret kontrolleret forsøg med forebyggende farmakogenomik i akutte plejeindstillinger med sundhedsøkonomiske evalueringer

Det er kendt, at individer reagerer forskelligt på den samme medicin med nogle mennesker, der drager fordel af, nogle oplever ingen effekt og andre, der lider af bivirkninger eller endda kommer til skade. Nogle af forskellene i respons på medicin kan forklares med vores gener. Gener er korte sektioner af DNA. Hver enkelt person har over 20.000 forskellige gener. Gener bærer instruktioner til at fremstille de proteiner, der er nødvendige for at opbygge ting i kroppen, inklusive de steder, hvor medicin handler. Farmakogenomik er studiet af, hvordan vores gener påvirker den måde, vores krop reagerer på medicin.

Læger kan teste for genvariationer, der kan sætte en person i fare for alvorlige bivirkninger eller betyde, at de sandsynligvis ikke får nogen fordel af en bestemt medicin. Selvom han ikke er bredt tilgængelig i NHS, giver Testing læger og patienter mulighed for at vælge en anden dosis eller undgå medicinen fuldstændigt. Det anslås, at næsten alle i befolkningen (> 95%) bærer mindst en genvariation, der påvirker vores respons på medicin.

Phoenix -undersøgelsen rekrutterer 4.000 deltagere, der er indlagt på hospitalet eller deltager i en poliklinik, der har brug for en ny medicinrecept. Den nye lægemiddelrecept vil være en, der kendte farmakogenomiske implikationer. En kind (buccal) pinde vil blive taget, som kan bruges til at teste et stort antal gener, der vides at ændre responsen på medicin. Cirka halvdelen af ​​deltagerne testes øjeblikkeligt, mens den anden halvdel har testen efter tre måneder. Resultaterne af testen, der er relevant for hver patienters nye recept, giver den læge, der ordinerer at afgøre, om ændringer i denne medicin ville være fordelagtige. Oplysninger vil blive indsamlet om deltagernes livskvalitet, efterfølgende optagelse på hospitalet, medicinændringer og bivirkninger. En vurdering af omkostningsbesparelser til NHS vil også blive foretaget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phoenix er en pilot-to-gruppe parallel randomiseret forsøg, der sigter mod at generere foreløbige beviser for effektiviteten af ​​en farmakogenomik (PGX) -intervention til at reducere bivirkninger (ADR) og behandlingsfejl hos patienter (hospitaliseret eller deltage i Secondary Care Specialist Clinics). Derudover vil det give tidlig indsigt i sundhedsøkonomisk virkning af en sådan PGX-styret pleje. Farmakogenomisk analyse vil blive udført på DNA ekstraheret fra buccale pindprøver taget med samtykke. Denne retssag udføres i henhold til den britiske politiske ramme for sundheds- og socialplejeforskning (2023).

Retssagen rekrutterer voksne deltagere, optages til afdelinger eller deltager i specialiserede poliklinikker i dronning Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow, hvor de udvalgte PGX -lægemidler ofte ordineres: generel medicin (alle specialiteter og modtagelse af områder), medicin for ældre, kardiologi, slagtilfælde, diabetes og endokrinologi, infektionsmedicin (infektionsdisektioner, krampe, neurologi, neurologi, generalkirurgi, VARASCH Urologi, ENT og ortopædi.

Potentielle deltagere vil blive identificeret ved recept på en ny medicin med farmakogenomiske implikationer på HEPMA -elektronisk ordineringssystem, forsøgsholdsbesøg i menighedsområder, behandling af kliniker eller patienter, der selv identificerer sig på apatientområder. Lægemiddelhætter vil være på plads i hele forsøget for at forhindre over-rekruttering af en eller mere almindeligt ordinerede medicin. Potentielle deltagere henvendte sig til af studieteamet og tilbød PI'er/invitation. Potentielle deltagere kontakter studieteamet for at tilmelde sig eller studieteamet vender tilbage for at spørge, om det er interesseret i undersøgelse +/- Yderligere diskussion. Skriftligt informeret samtykke vil blive givet af hver deltager, eller deres juridiske repræsentant er, at de anses for at mangle kapacitet.

Maksimal i alt 4000 interventionsarm: 1000 til 2000 Standard for plejearm: 1000 til 2000

Alle deltagere vil give en buccal pind (mundpind) til genetisk test. Alle prøver vil have DNA ekstraheret ved modtagelse af prøven. Farmakogenomisk test udføres øjeblikkeligt for dem i interventionsarmen eller opbevares og testes seks måneder i standarden for plejere.

Den farmakogenomiske rapport returneres til klinikeren med ansvar for patienternes pleje (ved baseline for intervention eller tre måneder for plejestandard) med en anbefaling vedrørende medicinen, hvis der foreslås ændringer. Dette vil fjerne den behandlende kliniker og potentielt patienten, hvis der foretages medicinændringer for interventionsgruppen.

Alle deltagere bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (månedligt i tre måneder), medicinsk tilholdelse og bivirkninger (månedligt i tre måneder).

Blodtest vil blive udført for sikkerhed (sædvanlig klinisk pleje) cirka fire uger, afhængig af indekslægemidlet.

Yderligere information vil blive indsamlet gennem vest for Skotland Safe Haven om nye recept på medicin, optagelser i hospitalet og dødsfald. Dette kræver, at deltagerne Chi (Community Health Index) -nummeret knyttes til deres Safe Haven -data, men data vil blive returneret til forskerne i anonymiseret form.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefanie Lip
        • Underforsker:
          • Iain Frater
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefanie Lip
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leverndale Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier alder ≥18 år, der er i stand til at give informeret samtykke direkte eller via en juridisk repræsentant (f.eks. Next of Kin, velfærdsgarden, sundhedsvæsenets fuldmagt), der nyligt påbegyndes på hospitalet på et af de narkotika, der er anført i de narkotika, der er berettiget til optagelse i retssagen. Samtykke skal opnås inden for 2 dage efter First Index Drug Administration (eller 3 dage i weekender eller helligdage).

Deltager må ikke have en recept på dette stof i de foregående 3 måneder.

Deltager er i stand til at give en kindpinddeltager er i stand til at deltage og blive fulgt op i mindst 12 ugers deltager er bosiddende i NHSGGC Health Board-området

Ekskluderingskriterier manglende evne til at give informeret samtykke direkte eller via en juridisk repræsentativ ikke-engelske talere uden oversættelsesstøtte deltagerne co-tilmeldt i andre forsøg, hvor en medicin (eller placebo) er en del af forsøgsprotokolens forventede levealder, der estimeres til at være mindre end 6 måneder ved at behandle klinisk team. Alvorlig sygdom, der begrænser deltagelse (efterforskerens skøn). Varigheden af ​​indekslægemiddelens samlede behandlingslængde planlægges at være mindre end syv på hinanden følgende dage.

Ikke registreret hos en praktiserende læge. Ingen fast adresse. Deltager er efter efterforskerens mening ikke egnet til at deltage i retssagen.

Deltager har eksisterende nedsat lever- eller nyrefunktion, for hvilken en lavere dosis eller alternativt lægemiddeludvælgelse allerede er en del af den nuværende rutinepleje.

Estimeret glomerulær filtreringshastighed på mindre end 15 ml/min/1,73m2 og/eller på dialysedeltager med avanceret leversvigt (scene børnepugh c) deltagere med levertransplantation. Deltagere, der tidligere var tilmeldt PHOENIX -forsøget, deltog tidligere deltagelse inden for de sidste 6 måneder. Indeks lægemiddel, der overstiger forsøgsmedicin

Re-Approach-kriterier: Tidligere afviste patienter vil kun blive tilsluttet i efterfølgende optagelser seks måneder efter den første tilgang.

* Vi ønsker at sikre, at højst 20% af deltagerne er inkluderet på grundlag af et enkelt indekslægemiddel. De numre, der er rekrutteret på hvert indekslægemiddel, overvåges, og rekruttering på specifikke lægemidler kan være begrænset eller pauset til tider i hele undersøgelsen. Denne proces administreres af Trial Management Group og overvåges af forsøgsstyringsudvalget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Farmakogenomisk test udføres øjeblikkeligt i interventionsgruppen med enhver resulterende lægemiddelændring af den behandlende kliniker
Diagnostisk test: Farmakogenomisk test
PGX -testen vil analysere genetiske varianter på tværs af 16 nøglefarmakogener i hver given DNA -prøve, som alle fokuserer på varianter med etablerede implikationer for lægemiddelrespons som anbefalet af offentliggjort klinisk farmakogenetikimplementering konsortium (CPIC) og den hollandske farmakogenetik -arbejdsgruppe (DPWG) retningslinjer Testing vil blive udført straks i interventions Arm eller ved tre måneder i den standard af care -arm.
Andet: Standard for pleje
Farmakogenomisk testning (fra den lagrede buccale pindprøve) udføres kun efter tre måneder i standarden for plejere -gruppen med enhver resulterende lægemiddelændring af den behandlende kliniker.
Diagnostisk test: Farmakogenomisk test
PGX -testen vil analysere genetiske varianter på tværs af 16 nøglefarmakogener i hver given DNA -prøve, som alle fokuserer på varianter med etablerede implikationer for lægemiddelrespons som anbefalet af offentliggjort klinisk farmakogenetikimplementering konsortium (CPIC) og den hollandske farmakogenetik -arbejdsgruppe (DPWG) retningslinjer Testing vil blive udført straks i interventions Arm eller ved tre måneder i den standard af care -arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af ADR'er og/eller behandlingsfejl
Tidsramme: 3 måneder
Komposit af ADR'er (CTCAE ≥2) og/eller behandlingsfejl (gælder for specifikke lægemidler, hvor behandlingssvigt indfanges af hospitalets optagelser med den tilstand, som indeksmedicinen blev påbegyndt for).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L) Euroqol
Tidsramme: 3 måneder

Vurder ændringer i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet administreret månedligt over tre måneder for at undersøge virkningen af ​​PGX-guidet pleje på deltagernes samlede velvære.

Spørgeskemaet EQ-5D-5L vil omfatte ive-dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Vas
3 måneder
PGX Resultatudnyttelse i interventionsarm
Tidsramme: 3 måneder
Mål andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der modtager mindst et lægemiddel/dosisvalg eller ændring baseret på PGX -testresultater, hvilket giver indsigt i klinisk anvendelse.
3 måneder
PGX Resultatudnyttelse i standardplejearmen (post-forsinket genotype)
Tidsramme: 3 måneder
For deltagere i standardplejearmen skal du bestemme den andel, der modtager mindst et lægemiddel/dosismodifikation efter forsinket genotype, hvilket fremhæver den potentielle påvirkning, hvis PGX -resultater var tilgængelige ved baseline.
3 måneder
Hyppigheden af ​​handlingsmæssige genotyper ved baseline
Tidsramme: 7 dage
Rapporter hyppigheden af ​​handlingsmæssige genotyper, der fører til valg af medikament/dosis eller modifikation af alle lægemidler, inklusive indekslægemidlet, ved baseline.
7 dage
Frekvens af handlingsmæssige genotyper til nye recept under opfølgning
Tidsramme: 7 dage - 3 måneder
Rapporter frekvenser af handlingsmæssige genotyper, der angiver valg af medikament/dosis eller ændring for eventuelle nye recept, der er udstedt mellem 7 og 90 dage efter-randomisering.
7 dage - 3 måneder
Ordinal analyse af skadelig lægemiddelreaktion (ADR) sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ADR-sværhedsgrad på tværs af forskellige kvaliteter ved hjælp af NCI-CTCAE-kriterier og logistisk ordinal regression for at forstå virkningen af ​​PGX-guidet, der ordineres på ADR-intensitet.
3 måneder
Forekomst af klinisk relevante bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 3 måneder
Spor forekomsten (forekomst) af klinisk relevante ADR'er forårsaget af indekset eller efterfølgende lægemidler som et binært resultat til foreløbigt at vurdere sikkerheden ved valg af PGX-styret medicin.
3 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Fokus på seriøse ADR'er (hyppighed af ADR'er), der forekommer inden for tre måneder efter indeks-lægemiddeladministration for at få indsigt i de øjeblikkelige sikkerhedseffekter af PGX-styret kontra standardpleje.
3 måneder
Selvrapporterede bivirkninger (ADES):
Tidsramme: 3 måneder
Indsaml data om alle frekvenser af selvrapporterede ADE'er, uanset sværhedsgrad eller lægemiddelgenforening, månedligt over tre måneder, hvilket giver et deltagercentreret syn på lægemiddeltolerabilitet.
3 måneder
Alvorlige selv rapporterede om bivirkninger (ADES)
Tidsramme: 3 måneder
Spor alvorlige ADES (hyppighed af ADES) rapporteret af deltagere, tilføjelse af dybde til sikkerhedsevalueringen og fokusering på deltageroplevet påvirkning
3 måneder
Dosisjusteringer for indekslægemiddel
Tidsramme: 3 måneder
Registrer hyppigheden af ​​dosisjusteringer, der er foretaget for indekslægemidlet, idet han opsamler, hvordan PGX -information påvirker farmakoterapijusteringer.
3 måneder
Lægemiddelophæng på grund af ugunstige lægemiddelreaktioner (ADR)
Tidsramme: 3 måneder
Overvåg forekomster (frekvens) af, hvor indekslægemidlet afbrydes på grund af ADR'er, hvilket giver et direkte mål for lægemiddeltolerabilitet under PGX-styret pleje.
3 måneder
Lægemiddelophæng på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Sporskontinuationer (frekvens) af medikamenter på grund af manglende effektivitet, hvilket giver et foreløbigt mål for den terapeutiske effektivitet af PGX-guidet ordinering.
3 måneder
14. Yderligere ordinerede lægemidler under opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Tæl yderligere lægemidler, der er ordineret (hyppighed af yderligere lægemidler, der er ordineret) i opfølgningsperioden for at måle den potentielle bredere påvirkning af PGX-test på medicinadministrationskompleksitet.
3 måneder
Ændringer i lægemiddeladhæsion
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer ændringer i adhæsionsresultater fra baseline til tre måneder, idet man undersøger påvirkningen af ​​PGX -test på deltagerengagement og overholdelse. Dette vil blive vurderet ved hjælp af medicinsk adhæsionsrapportskala (Mars-5-spørgeskema). Individuelle genstande vil blive scoret 5 = aldrig til 1 = altid), dvs. høj score = høj tilslutning. De samlede individuelle scoringer sammen for at danne en skala score (interval = 5 til 25). Derefter beregnes en justeret gennemsnitsscore ved at dividere skalaen gennemsnit med antallet af varer i skalaen (område 1-5).* Fordelingen af ​​scoringer for at se, om skalaen skal dikotomiseres eller efterlades som en kontinuerlig skala. (I nogle datasæt er rapporteret adhæsion stærkt positivt skævt, og i dette tilfælde kan det være tilrådeligt at dikotomise på grundlag af frekvensfordelingen).

*Punkt 3 er inkluderet for at lette sammenligning på tværs af datasæt, hvor forskellige versioner af Mars er blevet brugt (f.eks. Mars-5: Mars-10 osv.).
3 måneder
Deltagerperspektiver
Tidsramme: 3 måneder
Saml deltagernes perspektiver på PGX-test gennem en undersøgelse, der blev administreret efter tre måneder efter-randomisering, hvilket giver indsigt i deltageroplevelsen og den opfattede værdi af PGX-styret pleje.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse- alder
Tidsramme: 3 måneder
Interventionseffekter på de primære og udvalgte sekundære resultater sammenlignes mellem undergrupper ved hjælp af interaktioner inden for regressionsmodeller. Undergrupper defineret af deltagernes alder.
3 måneder
Undergruppeanalyse - sex
Tidsramme: 3 måneder
Interventionseffekter på de primære og udvalgte sekundære resultater sammenlignes mellem undergrupper ved hjælp af interaktioner inden for regressionsmodeller. Undergrupper defineret af deltagernes køn.
3 måneder
Undergruppeanalyse- Skotsk indeks over flere berøvelser (SIMD)
Tidsramme: 3 måneder
Interventionseffekter på de primære og udvalgte sekundære resultater sammenlignes mellem undergrupper ved hjælp af interaktioner inden for regressionsmodeller. Undergrupper defineret af deltagerne.
3 måneder
Undergruppeanalyse- etnicitet
Tidsramme: 3 måneder
Interventionseffekter på de primære og udvalgte sekundære resultater sammenlignes mellem undergrupper ved hjælp af interaktioner inden for regressionsmodeller. Undergrupper defineret af deltagernes etnicitet.
3 måneder
Undergruppeanalyse- baseline polyfarmat byrde
Tidsramme: 3 måneder

Interventionseffekter på de primære og udvalgte sekundære resultater sammenlignes mellem undergrupper ved hjælp af interaktioner inden for regressionsmodeller.

Undergrupper defineret af baseline -polyfarmas byrde for deltagerne.
3 måneder
Undergruppeanalyse- samtykke type (deltager/juridisk repræsentant)
Tidsramme: 3 måneder
Interventionseffekter på de primære og udvalgte sekundære resultater sammenlignes mellem undergrupper ved hjælp af interaktioner inden for regressionsmodeller. Undergrupper defineret af samtykketypen (deltager/juridisk repræsentant).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandosh Padmanabhan, MD PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INGN24MG113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakogenomisk lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Farmakogenomisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner