Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая фармакогеномика в условиях неотложной помощи с экономическими оценками здоровья (Исследование Феникса) (PHOENIX)

20 апреля 2026 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Исследование Феникса - пилотное рандомизированное контролируемое исследование упреждающей фармакогеномики в условиях неотложной помощи с экономическими оценками здоровья

Известно, что люди по-разному реагируют на одно и то же лекарство с некоторыми людьми, которые получают пользу, некоторые не испытывают никакого эффекта, а другие страдают от побочных эффектов или даже приносят вред. Некоторые из различий в ответ на лекарства могут быть объяснены нашими генами. Гены представляют собой короткие срезы ДНК. У каждого человека более 20000 различных генов. Гены несут инструкции по изготовлению белков, необходимых для строительства вещей в организме, включая участки, где действуют лекарства. Фармакогеномика - это изучение того, как наши гены влияют на то, как наше организм реагирует на лекарства.

Врачи могут проверить вариации генов, которые могут подвергнуть человека риску тяжелых побочных эффектов или означать, что они, вероятно, не получат выгоды от конкретного лекарства. Несмотря на широко доступное в NHS, тестирование позволяет врачам и пациентам выбрать другую дозу или полностью избежать лекарства. По оценкам, почти все в популяции (> 95%) несут по крайней мере одну вариацию генов, которая влияет на наш ответ на лекарства.

Исследование Феникса нанесет 4000 участников, которые поступают в больницу или посещают амбулаторную клинику, которой требуется новый рецепт лекарств. Новый лекарственный рецепт будет тем, кто известен фармакогеномическими последствиями. Будет взят камер щека (буккальный), который можно использовать для проверки большого количества генов, которые, как известно, изменяют реакцию на лекарства. Около половины участников будут тестированы немедленно, в то время как на другой половине пройдет тест через три месяца. Результаты теста, относящиеся к каждым пациентам Новым рецептом, позволят назначению врача определить, будут ли какие -либо изменения в этом лекарстве полезными. Информация будет собрана о качество жизни участников, последующем поступлении в больницу, изменения лекарств и побочные эффекты. Также будет проведена оценка экономии средств в NHS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Phoenix-это пилотное параллельное рандомизированное исследование с двумя группами, направленное на создание предварительных данных об эффективности вмешательства фармакогеномики (PGX) в снижении побочных реакций на лекарства (ADR) и неудач лечения у пациентов (госпитализированные или посещающие клинические клиники вторичной медицинской помощи). Кроме того, это даст раннее понимание экономического воздействия на здоровье такой ухода под управлением PGX. Фармакогеномный анализ будет проводиться на ДНК, экстрагированной из образцов булочка, взятых при согласии. Это испытание будет выполнено в соответствии с политической рамкой политики Великобритании для исследований в области здравоохранения и социального обеспечения (2023).

The trial will recruit adult participants, admitted to wards or attending specialist outpatient clinics in Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow, where the selected PGx drugs are frequently prescribed: General Medicine (all specialities and receiving areas), Medicine for the Elderly, Cardiology, Stroke, Diabetes and Endocrinology, Infectious Diseases, Rheumatology, Neurology, General Surgery, Сосудистая хирургия, урология, ENT и ортопедия.

Потенциальные участники будут идентифицированы по рецепту новой медицины с фармакогеномическими последствиями для системы электронного назначения HEPMA, посещения испытательной группы в области приходов, лечения врача или пациентов, самооцененных в стационарных районах. Клички для наркотиков будут осуществляться на протяжении всего испытания, чтобы предотвратить переоборудование одного или более часто назначаемых лекарств. Потенциальные участники, к которой обратились в учебную группу и предложили PIS/Invite. Потенциальные участники обращаются к команде обучения, чтобы принять участие в группе или учебной группе, чтобы спросить, если заинтересован в исследовании +/- дальнейшее обсуждение. Письменное информированное согласие будет дано каждым участником или его законным представителем, что им не хватает потенциала.

Максимальное общее количество вмешательства 4000: от 1000 до 2000 Стандартный рычаг ухода: от 1000 до 2000

Все участники предоставят шпон на буйке (мазок во рту) для генетического тестирования. Все образцы будут извлечены ДНК при получении образца. Фармакогеномное тестирование будет проведено немедленно для тех, кто находится в руке вмешательства или хранится и протестировано за шесть месяцев в стандартном группе медицинской помощи.

Фармакогеномный отчет будет возвращен клиницисту, отвечающему за уход за пациентами (на исходном уровне для вмешательства или трех месяцев для стандарта лечения) с рекомендацией относительно лекарства, если будут предложены изменения. Это раскроет лечение врача и потенциально пациента, если будут внесены изменения в лекарства для группы вмешательства.

Всем участникам будет предложено заполнить анкеты о качестве жизни (ежемесячно в течение трех месяцев), приверженности к лекарствам и побочных реакций на лекарства (ежемесячно в течение трех месяцев).

Проверка крови будет проведено для безопасности (обычная клиническая помощь) примерно через четыре недели, в зависимости от индексного препарата.

Дополнительная информация будет собираться через запад Шотландии Safe Haven по новым рецептам лекарств, госпитализации и смерти. Это потребует, чтобы число участников CHI (индекс здоровья сообщества) было связано с их данными о безопасном убежище, но данные будут возвращены исследователям в анонимной форме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elaine O'Neill
  • Номер телефона: 0141 451 6869
  • Электронная почта: elaine.oneill3@nhs.scot

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Stefanie Lip
        • Младший исследователь:
          • Iain Frater
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefanie Lip
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leverndale Hospital
        • Контакт:
          • Maytal Wolfe
          • Номер телефона: 07772 946642
          • Электронная почта: maytal.wolfe3@nhs.scot
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Возраст ≥18 лет, способный напрямую дать информированное согласие или через юридический представитель (например, ближайшие родственники, опекун социального обеспечения, адвокат здравоохранения), недавно начатый в больнице по одному из препаратов, перечисленных в лекарствах, имеющих право на включение в суде. Согласие должно быть получено в течение 2 дней после первого индексного управления лекарств (или 3 дня в выходные или праздничные дни).

Участник не должен иметь рецепт на этот препарат в предыдущие 3 месяца.

Участник может предоставить участник Swab Swab может принять участие и проходить в течение как минимум 12-недельных участников, проживающий в районе здравоохранения NHSGGC.

Критерии исключения неспособность предоставить информированное согласие непосредственно или через законные представители, не являющиеся английскими носителями без поддержки перевода, участники, объединенные в другие испытания, где лекарство (или плацебо) является частью протокола протокола испытаний, оцениваемой менее 6 месяцев путем лечения клинической группы. Серьезное заболевание ограничивает участие (усмотрение исследователей). Продолжительность индекса общей длины лечения препарата составляет менее семи дней подряд.

Не зарегистрировано у врача общей практики. Нет фиксированного адреса. Участник, по мнению следователя, не подходит для участия в суде.

Участник имеет существующую функцию печени или почек, для которой более низкая доза или альтернативный выбор лекарств уже является частью текущего обычного ухода.

Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73 м2 и/или на диализном участнике с продвинутой печеночной недостаточной недостаточной недостаточной недостаточностью (стадия детей-пауг) участников с пересадкой печени. Участники ранее поступили на участие в судебном процессе в Фениксе ранее отказались от участия в течение последних 6 месяцев. Индекс препарат превышает испытательный предел препарата

Критерии повторного обозначения: ранее отказались пациенты, только в последующих поступлениях после первого подхода.

* Мы хотим, чтобы не более 20% участников были включены на основе любого отдельного индексного препарата. Числа, набираемые на каждом индексном препарате, будут контролироваться, и наполнение конкретных лекарств может быть ограничено или приостановлено, иногда на протяжении всего исследования. Этот процесс будет управлять группой управления судебными процессами и контролируется Руководящим комитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Фармакогеномное тестирование будет проведено немедленно в группе вмешательства с любым результирующим изменением лекарственного средства лечащим клиницистом
Диагностический тест: Фармакогеномное тестирование
Тестирование PGX будет анализировать генетические варианты в 16 ключевых фармакогенах в каждом данном образце ДНК, все они сосредоточены на вариантах с установленными последствиями для ответа на лекарство, как это было рекомендовано путем опубликованного консорциума по реализации клинической фармакогенетики (CPIC), а в рабочей группе голландских фармакогенетиков (DPWG) тестирование на тестирование на три месяца в три месяца в трех месяцев.
Другой: Стандарт ухода
Фармакогеномное тестирование (из образца сохраненного пузыря Buccal) будет выполняться только через три месяца в группе ARM Standard с любым результирующим изменением лекарственного средства лечащим врачом.
Диагностический тест: Фармакогеномное тестирование
Тестирование PGX будет анализировать генетические варианты в 16 ключевых фармакогенах в каждом данном образце ДНК, все они сосредоточены на вариантах с установленными последствиями для ответа на лекарство, как это было рекомендовано путем опубликованного консорциума по реализации клинической фармакогенетики (CPIC), а в рабочей группе голландских фармакогенетиков (DPWG) тестирование на тестирование на три месяца в три месяца в трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные сбои ADR и/или лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Составной для ADR (CTCAE ≥2) и/или неудачи лечения (применяется к конкретным препаратам, где недостаточность лечения захватывается при поступлении в больницу с состоянием, для которого началось индексное лекарство).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) Euroqol
Временное ограничение: 3 месяца

Оцените изменения в качеством жизни, используя анкету EQ-5D-5L, вводимый ежемесячно в течение трех месяцев, чтобы изучить влияние ухода под управлением PGX на общее благополучие участников.

Анкета EQ-5D-5L будет состоять из размеров IVE: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.

EQ VAS записывает самооценку пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Вас
3 месяца
Использование результатов PGX в руке вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте долю участников в группе вмешательства, которые получают по крайней мере один выбор лекарств/дозы или модификацию на основе результатов теста PGX, предлагая понимание клинического применения.
3 месяца
Использование результатов PGX в стандартном группе по уходу (после задержки генотипирование)
Временное ограничение: 3 месяца
Для участников стандартного подразделения ухода определите долю, которые получают по крайней мере одну модификацию лекарственного средства/дозы после отсроченного генотипирования, подчеркнув потенциальное воздействие, если результаты PGX были доступны на исходном уровне.
3 месяца
Частота действенных генотипов на исходном уровне
Временное ограничение: 7 дней
Сообщите о частоте действенных генотипов, которые приводят к выбору лекарств/дозы или модификации всех лекарств, включая индексный препарат на исходном уровне.
7 дней
Частота действенных генотипов для новых рецептов во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 7 дней - 3 месяца
Отчет о частотах действенных генотипов, которые указывают на выбор лекарств/дозы или модификацию для любых новых рецептов, выпущенных в течение 7 и 90 дней после трансрандомизации.
7 дней - 3 месяца
Орнальный анализ тяжести побочной реакции лекарственной реакции (ADR)
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените тяжесть ADR в разных классах, используя критерии NCI-CTCAE и регрессию логистической порядка, чтобы понять влияние назначения под управлением PGX на интенсивность ADR.
3 месяца
Частота клинически значимых побочных реакций на лекарства (ADR)
Временное ограничение: 3 месяца
Отслеживайте возникновение (частота) клинически значимых ADR, вызванных индексом или последующими препаратами, в качестве бинарного исхода для предварительной оценки безопасности выбора лекарств с PGX.
3 месяца
Серьезные побочные реакции на наркотики
Временное ограничение: 3 месяца
Сосредоточьтесь на серьезных ADR (частоте ADR), возникающих в течение трех месяцев после индексного лекарственного управления, чтобы получить представление о немедленных воздействиях безопасности на PGX-управляемого по сравнению с стандартным уходом.
3 месяца
Самооценка побочных мероприятий по наркотикам (ADE):
Временное ограничение: 3 месяца
Соберите данные обо всех частотах самооценки ADE, независимо от тяжести или ассоциации наркотиков, ежемесячно в течение трех месяцев, предоставляя ориентированную на участников взгляд на терпимость наркотиков.
3 месяца
Серьезные побочные события в отношении самоотдачи (ADE)
Временное ограничение: 3 месяца
Отслеживайте серьезные ADE (частота ADE), сообщаемые участниками, добавив глубину к оценке безопасности и сосредоточив внимание на воздействии на случай, испытываемая участниками
3 месяца
Корректировки дозы для индексного препарата
Временное ограничение: 3 месяца
Запишите частоту корректировки дозы, сделанной для индексного препарата, фиксируя, как информация PGX влияет на корректировки фармакотерапии.
3 месяца
Прекращение лекарственного средства из -за побочных реакций на лекарства (ADR)
Временное ограничение: 3 месяца
Экземпляры мониторинга (частота) того, где индексный препарат прекращается из-за ADR, предлагая прямую меру допуска наркотиков при лечении PGX.
3 месяца
Прекращение наркотиков из -за отсутствия эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
Требование прекращения (частота) лекарств из-за отсутствия эффективности, обеспечивая предварительную меру терапевтической эффективности назначения под управлением PGX.
3 месяца
14. Дополнительные предписанные лекарства во время наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
Подсчитывают дополнительные лекарства, назначенные (частота назначенных дополнительных лекарств) в течение периода наблюдения, чтобы оценить потенциальное более широкое влияние тестирования PGX на сложность лечения лекарств.
3 месяца
Изменения в приверженности наркотиках
Временное ограничение: 3 месяца

Оцените изменения в оценках приверженности от базового уровня до трех месяцев, изучив влияние тестирования PGX на участие участников и соблюдение требований. Это будет оцениваться с использованием шкалы отчета о приверженности лекарствам (вопросник MARS-5). Отдельные элементы будут оцениваться 5 = никогда до 1 = всегда), то есть высокие оценки = высокая приверженность. Общие индивидуальные оценки вместе, чтобы сформировать шкалу (диапазон = от 5 до 25). Затем скорректированный средний балл рассчитывается путем деления среднего масштаба по количеству элементов в шкале (диапазон 1-5).* Распределение баллов, чтобы увидеть, следует ли дихотомизировать или оставить шкалу в качестве непрерывной шкалы. (В некоторых наборах данных сообщается, что приверженность сильно искажена, и в этом случае рекомендуется дихотомизировать на основе распределения частот).

*Точка 3 включена для облегчения сравнения между наборами данных, где использовались различные версии Марса (например, Марс-5: Марс-10 и т. Д.).
3 месяца
Перспективы участников
Временное ограничение: 3 месяца
Соберите перспективы участников на тестирование PGX посредством опроса, проводимого через три месяца после рандомизации, предоставляя представление о опыте участников и воспринимаемой ценности ухода под управлением PGX.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгруппы- возраст
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние вмешательства на первичные и выбранные вторичные результаты будут сравниваться между подгруппами, использующими взаимодействия в моделях регрессии. Подгруппы определены эпохой участников.
3 месяца
Анализ подгруппы - секс
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние вмешательства на первичные и выбранные вторичные результаты будут сравниваться между подгруппами, использующими взаимодействия в моделях регрессии. Подгруппы определяются полом участников.
3 месяца
Анализ подгруппы- Шотландский индекс множественной депривации (SIMD)
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние вмешательства на первичные и выбранные вторичные результаты будут сравниваться между подгруппами, использующими взаимодействия в моделях регрессии. Подгруппы определены Симдом участников.
3 месяца
Анализ подгруппы- этническая принадлежность
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние вмешательства на первичные и выбранные вторичные результаты будут сравниваться между подгруппами, использующими взаимодействия в моделях регрессии. Подгруппы определены этнической принадлежностью участников.
3 месяца
Анализ подгруппы- базовая бремя полифамбии
Временное ограничение: 3 месяца

Влияние вмешательства на первичные и выбранные вторичные результаты будут сравниваться между подгруппами, использующими взаимодействия в моделях регрессии.

Подгруппы, определяемые базовым бременем полифагмации участников.
3 месяца
Анализ подгруппы- тип согласия (участник/юридический представитель)
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние вмешательства на первичные и выбранные вторичные результаты будут сравниваться между подгруппами, использующими взаимодействия в моделях регрессии. Подгруппы определены типом согласия (участник/юридический представитель).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow

Следователи

  • Главный следователь: Sandosh Padmanabhan, MD PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INGN24MG113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана обмена данными отдельных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться