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Farmacogenomica preventiva in ambienti di cure acute con valutazioni economiche per la salute (prova Phoenix) (PHOENIX)

20 aprile 2026 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Phoenix Studia - Uno studio pilota randomizzato controllato di farmacogenomica preventiva in contesti di cure acute con valutazioni economiche sanitarie

È noto che gli individui rispondono in modo diverso alla stessa medicina con alcune persone che ne traggono beneficio, altre non hanno avuto alcun effetto e altri che soffrono di effetti collaterali o addirittura si fanno male. Alcune delle differenze in risposta ai farmaci possono essere spiegate dai nostri geni. I geni sono brevi sezioni di DNA. Ogni individuo ha oltre 20.000 geni diversi. I geni trasportano istruzioni per realizzare le proteine ​​necessarie per costruire cose all'interno del corpo, compresi i siti in cui agiscono i medicinali. La farmacogenomica è lo studio di come i nostri geni influenzano il modo in cui il nostro corpo risponde ai farmaci.

I medici possono testare variazioni geniche che potrebbero mettere un individuo a rischio di gravi effetti collaterali o significare che probabilmente non riceveranno alcun beneficio da un medicinale specifico. Sebbene non ampiamente disponibile nel SSN, i test consentono ai medici e ai pazienti di scegliere una dose diversa o di evitare completamente il medicinale. Si stima che quasi tutti nella popolazione (> 95%) portano almeno una variazione genica che influisce sulla nostra risposta ai medicinali.

Lo studio Phoenix assumerà 4.000 partecipanti che sono ammessi in ospedale o frequenteranno una clinica ambulatoriale che richiede una nuova prescrizione di droghe. La nuova prescrizione farmacologica sarà quella che conosci le implicazioni farmacogenomiche. Verrà preso un tampone (buccale) che può essere utilizzato per testare un gran numero di geni noti per alterare la risposta ai medicinali. Circa la metà dei partecipanti verrà testata immediatamente mentre l'altra metà avrà il test dopo tre mesi. I risultati del test rilevanti per ciascun paziente la nuova prescrizione consentirà al medico di prescrivere di determinare se eventuali modifiche a tale medicina sarebbero utili. Verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita dei partecipanti, le successive ammissioni in ospedale, i cambiamenti dei farmaci e gli effetti collaterali. Verrà inoltre effettuata una valutazione del risparmio sui costi al SSN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Phoenix è uno studio randomizzato parallelo a due gruppi pilota volto a generare prove preliminari sull'efficacia di un intervento di farmacogenomica (PGX) nel ridurre le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e i guasti del trattamento nei pazienti (in ospedale o alla partecipazione di cliniche specialistiche di cure secondarie). Inoltre, fornirà approfondimenti precoci sull'impatto economico per la salute di tali cure guidate da PGX. L'analisi farmacogenomica sarà condotta su DNA estratto da campioni di tampone buccali prelevati al consenso. Questo studio sarà eseguito secondo il quadro politico del Regno Unito per la ricerca sulla salute e sull'assistenza sociale (2023).

The trial will recruit adult participants, admitted to wards or attending specialist outpatient clinics in Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow, where the selected PGx drugs are frequently prescribed: General Medicine (all specialities and receiving areas), Medicine for the Elderly, Cardiology, Stroke, Diabetes and Endocrinology, Infectious Diseases, Rheumatology, Neurology, General Surgery, Vascular Chirurgia, urologia, ent e ortopedia.

I potenziali partecipanti saranno identificati dalla prescrizione di un nuovo medicinale con implicazioni farmacogenomiche sul sistema di prescrizione elettronica HEPMA, visita del team di prova in aree di rione, trattando il medico o i pazienti che si identificano su aree di reparto ospedaliere. I cappucci dei farmaci saranno in atto durante tutto il processo per prevenire l'eccessivo reclutamento di uno o più farmaci più comunemente prescritti. I potenziali partecipanti si sono avvicinati al team di studio e hanno offerto PI/invito. I potenziali partecipanti contattano il team di studio per opt-in o il team di studio tornerà a chiedere se interessati allo studio +/- ulteriori discussioni. Il consenso informato scritto sarà dato da ciascun partecipante o il loro rappresentante legale è che sono considerati carenti di capacità.

A braccio di intervento massimo 4000: da 1000 a 2000 braccio standard di cura: da 1000 a 2000

Tutti i partecipanti forniranno un tampone buccale (boccone) per i test genetici. Tutti i campioni avranno il DNA estratto al ricevimento del campione. I test farmacogenomici verranno eseguiti immediatamente per quelli nel braccio di intervento o conservati e testati a sei mesi nel braccio standard di cura.

Il rapporto farmacogenomico verrà restituito al medico con responsabilità per l'assistenza ai pazienti (al basale per l'intervento o tre mesi per lo standard di cura) con una raccomandazione in merito al medicinale se si suggeriscono cambiamenti. Ciò non blinderà il clinico del trattamento e potenzialmente il paziente se vengono apportate modifiche ai farmaci per il gruppo di intervento.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (mensile per tre mesi), l'adesione ai farmaci e le reazioni avverse sui farmaci (mensili per tre mesi).

Gli esami del sangue verranno effettuati per la sicurezza (consueta cure cliniche) a circa quattro settimane, dipendenti dal farmaco indice.

Ulteriori informazioni saranno raccolte attraverso il rifugio Safe West of Scotland su nuove prescrizioni terapeutiche, ammissioni in ospedale e morti. Ciò richiederà che il numero di partecipanti CHI (Index sulla salute della comunità) sia collegato ai loro dati di HAVE Safe, ma i dati verranno restituiti ai ricercatori in forma anonima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefanie Lip
        • Sub-investigatore:
          • Iain Frater
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefanie Lip
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leverndale Hospital
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Età ≥18 anni in grado di dare il consenso informato direttamente o tramite un rappresentante legale (ad esempio, i parenti successivi, il Guardian del benessere, il potere dell'assistenza sanitaria) appena iniziata in ospedale su uno dei farmaci elencati nelle droghe ammissibili per l'inclusione nel processo. Il consenso dovrebbe essere ottenuto entro 2 giorni dalla First Index Drug Administration (o 3 giorni nei fine settimana o nei giorni festivi).

Il partecipante non deve avere una prescrizione per questo farmaco nei 3 mesi precedenti.

Il partecipante è in grado di fornire un partecipante al tampone della guancia è in grado di prendere parte ed essere seguito per almeno 12 settimane che il partecipante è residente nell'area del NHSGGC Health Board

Criteri di esclusione Incapacità di fornire il consenso informato direttamente o tramite un rappresentante legale non inglesi senza inghiotti di supporto ai partecipanti a sostegno della traduzione co-arrotolati in altri studi in cui un farmaco (o placebo) fa parte dell'aspettativa di vita del protocollo di prova stimata per essere inferiore a 6 mesi trattando il team clinico. Grave malattia che limita la partecipazione (discrezione degli investigatori). La durata della durata totale del trattamento del farmaco indice dovrebbe essere inferiore a sette giorni consecutivi.

Non registrato con un medico generale. Nessun indirizzo fisso. Il partecipante è, secondo l'opinione dell'investigatore, non è adatto a partecipare al processo.

Il partecipante ha una funzione epatica o renale alterata esistente per la quale una dose più bassa o una selezione alternativa di farmaci fa già parte dell'attuale cure di routine.

Tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 e/o sulla dialisi partecipante con insufficienza epatica avanzata (stadio Child-Pugh C) partecipanti con trapianto di fegato. I partecipanti in precedenza si sono iscritti al partecipante di prova Phoenix in precedenza hanno diminuito la partecipazione negli ultimi 6 mesi. Indice farmaco che supera il limite del farmaco di prova

Criteri di riapproccio: i pazienti precedentemente diminuiti verranno ri-avvicinati solo nei successivi ammissioni di sei mesi dopo il primo approccio.

* Desideriamo garantire che non più del 20% dei partecipanti sia incluso sulla base di qualsiasi farmaco a singolo indice. I numeri reclutati su ciascun farmaco indice verranno monitorati e il reclutamento su farmaci specifici può essere limitato o messo in pausa, a volte durante lo studio. Questo processo sarà amministrato dal gruppo di gestione del processo e monitorato dal comitato direttivo del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I test farmacogenomici verranno eseguiti immediatamente nel gruppo di intervento con qualsiasi cambiamento di farmaco risultante da parte del clinico del trattamento
Test diagnostico: Test farmacogenomici
Il test PGX analizzerà le varianti genetiche attraverso 16 farmacogeni chiave in ciascun campione di DNA, che si concentrano su varianti con implicazioni consolidate per la risposta ai farmaci, come raccomandato dal consorzio di attuazione clinica della farmacogenetica pubblicata (CPIC) e al Gruppo di operazioni di cure olandesi in terapia ad arm.
Altro: Standard di cura
I test farmacogenomici (dal campione di tampone buccale immagazzinati) verranno eseguiti solo a tre mesi nel gruppo di braccio di cure con qualsiasi cambiamento di farmaco risultante da parte del clinico del trattamento.
Test diagnostico: Test farmacogenomici
Il test PGX analizzerà le varianti genetiche attraverso 16 farmacogeni chiave in ciascun campione di DNA, che si concentrano su varianti con implicazioni consolidate per la risposta ai farmaci, come raccomandato dal consorzio di attuazione clinica della farmacogenetica pubblicata (CPIC) e al Gruppo di operazioni di cure olandesi in terapia ad arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ADR e/o guasti al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Composto di ADR (CTCAE ≥2) e/o guasti al trattamento (si applica a farmaci specifici in cui il fallimento del trattamento viene catturato dalle ammissioni ospedaliere con la condizione per le quali è stato avviato il farmaco indice).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) Euroqol
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutare i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L somministrato mensilmente per tre mesi per esplorare l'impatto dell'assistenza guidata da PGX sul benessere generale dei partecipanti.

Il questionario EQ-5D-5L comprenderà le dimensioni dell'IVE: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Il Vas
3 mesi
Utilizzo del risultato PGX nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la percentuale di partecipanti al braccio di intervento che ricevono almeno una selezione o modifica di farmaci/dose in base ai risultati dei test PGX, offrendo informazioni sull'applicazione clinica.
3 mesi
Utilizzo dei risultati PGX nel braccio di cura standard (genotipizzazione post-ritardata)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per i partecipanti al braccio di cura standard, determinare la proporzione che riceve almeno una modifica di farmaco/dose dopo una genotipizzazione ritardata, evidenziando il potenziale impatto se i risultati PGX erano disponibili al basale.
3 mesi
Frequenza di genotipi attuabili al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Segnala la frequenza di genotipi attuabili che portano alla selezione di farmaci/dose o modifica di tutti i farmaci, incluso il farmaco indice, al basale.
7 giorni
Frequenza di genotipi attuabili per nuove prescrizioni durante il follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni - 3 mesi
Report Frequenze di genotipi attuabili che indicano la selezione di farmaci/dose o la modifica per eventuali nuove prescrizioni emesse tra 7 e 90 giorni dopo la randomizzazione.
7 giorni - 3 mesi
Analisi ordinale della gravità della reazione avversa (ADR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la gravità dell'ADR tra diversi gradi usando i criteri NCI-CTCAE e la regressione ordinale logistica per comprendere l'impatto della prescrizione di PGX guidata sull'intensità dell'ADR.
3 mesi
Incidenza di reazioni avverse clinicamente rilevanti (ADR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tracciare il verificarsi (incidenza) degli ADR clinicamente rilevanti causati dall'indice o dai successivi farmaci come esito binario per valutare preliminariamente la sicurezza della selezione dei farmaci guidati da PGX.
3 mesi
Reazioni avverse a droghe gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrati su ADR gravi (frequenza di ADR) che si verificano entro tre mesi dopo la somministrazione di droghe post-indici per ottenere approfondimenti sugli impatti di sicurezza immediati delle cure standard guidate da PGX.
3 mesi
Eventi avversi auto-segnalati (ADES):
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccogli dati su tutte le frequenze di ADE auto-segnalate, indipendentemente dalla gravità o dall'associazione di droghe, mensile per tre mesi, fornendo una visione centrata sui partecipanti della tollerabilità dei farmaci.
3 mesi
Eventi di droga avversi gravi segnalati (ADES)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tieni traccia delle ADE seri (frequenza degli ADE) segnalati dai partecipanti, aggiungendo profondità alla valutazione della sicurezza e concentrandosi sull'impatto esperto dei partecipanti
3 mesi
Aggiustamenti della dose per il farmaco indice
Lasso di tempo: 3 mesi
Registra la frequenza degli aggiustamenti della dose apportati per il farmaco indice, catturando il modo in cui le informazioni PGX influenzano gli aggiustamenti della farmacoterapia.
3 mesi
Cessazione del farmaco a causa di reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Monitorare le istanze (frequenza) di dove viene sospeso il farmaco indice a causa degli ADR, offrendo una misura diretta della tollerabilità dei farmaci in cure guidate da PGX.
3 mesi
Cessazione del farmaco a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Tracciare le discontinuazioni (frequenza) dei farmaci a causa della mancanza di efficacia, fornendo una misura preliminare dell'efficacia terapeutica della prescrizione guidata da PGX.
3 mesi
14. Ulteriori farmaci prescritti durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Contare ulteriori farmaci prescritti (frequenza di ulteriori farmaci prescritti) durante il periodo di follow-up per valutare il potenziale impatto più ampio dei test PGX sulla complessità della gestione dei farmaci.
3 mesi
Cambiamenti nell'adesione ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi

Valuta i cambiamenti nei punteggi di aderenza dal basale a tre mesi, esplorando l'influenza dei test PGX sull'impegno e sulla conformità dei partecipanti. Questo sarà valutato utilizzando la scala del rapporto di aderenza ai farmaci (questionario MARS-5). I singoli elementi verranno valutati 5 = mai a 1 = sempre), cioè punteggi alti = alta aderenza. I singoli punteggi totali insieme per formare un punteggio di scala (intervallo da 5 a 25). Quindi un punteggio medio regolato viene calcolato dividendo la media della scala per il numero di elementi nella scala (intervallo 1-5).* La distribuzione dei punteggi per vedere se la scala deve essere dicotomizzata o lasciata come scala continua. (In alcuni set di dati segnalati aderenza è fortemente inclinata positivamente e in questo caso potrebbe essere consigliabile dicotomise sulla base della distribuzione della frequenza).

*Il punto 3 è incluso per facilitare il confronto tra i set di dati in cui sono state utilizzate diverse versioni di Marte (ad es. Mars-5: Mars-10 ecc.).
3 mesi
Prospettive dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccogli le prospettive dei partecipanti sui test PGX attraverso un sondaggio amministrato a tre mesi dopo la randomizzazione, fornendo approfondimenti sull'esperienza dei partecipanti e il valore percepito delle cure guidate da PGX.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sottogruppo- età
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti di intervento sugli esiti secondari primari e selezionati verranno confrontati tra i sottogruppi usando le interazioni all'interno dei modelli di regressione. Sottogruppi definiti dall'età dei partecipanti.
3 mesi
Analisi del sottogruppo - Sesso
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti di intervento sugli esiti secondari primari e selezionati verranno confrontati tra i sottogruppi usando le interazioni all'interno dei modelli di regressione. Sottogruppi definiti dal sesso dei partecipanti.
3 mesi
Analisi del sottogruppo: indice scozzese di deprivazione multipla (SIMD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti di intervento sugli esiti secondari primari e selezionati verranno confrontati tra i sottogruppi usando le interazioni all'interno dei modelli di regressione. Sottogruppi definiti dal SIMD dei partecipanti.
3 mesi
Analisi del sottogruppo- etnia
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti di intervento sugli esiti secondari primari e selezionati verranno confrontati tra i sottogruppi usando le interazioni all'interno dei modelli di regressione. Sottogruppi definiti dall'etnia dei partecipanti.
3 mesi
Analisi del sottogruppo- onere di polifarmacy di base
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli effetti di intervento sugli esiti secondari primari e selezionati verranno confrontati tra i sottogruppi usando le interazioni all'interno dei modelli di regressione.

Sottogruppi definiti dall'onere della polifarmacia di base dei partecipanti.
3 mesi
Analisi del sottogruppo- Tipo di consenso (partecipante/rappresentante legale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti di intervento sugli esiti secondari primari e selezionati verranno confrontati tra i sottogruppi usando le interazioni all'interno dei modelli di regressione. Sottogruppi definiti dal tipo di consenso (partecipante/rappresentante legale).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandosh Padmanabhan, MD PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INGN24MG113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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