Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande farmakogenomik i akuta vårdinställningar med hälsoekonomiska utvärderingar (Phoenix-prövning) (PHOENIX)

20 april 2026 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Phoenix -rättegång - En pilot randomiserad kontrollerad studie av förebyggande farmakogenomik i akuta vårdinställningar med hälsoekonomiska utvärderingar

Det är känt att individer svarar annorlunda på samma medicin med vissa människor som gynnar, vissa upplever ingen effekt och andra som lider biverkningar eller till och med kommer att skada. Några av skillnaderna i svar på mediciner kan förklaras av våra gener. Gener är korta delar av DNA. Varje individ har över 20 000 olika gener. Gener har instruktioner för att göra de proteiner som behövs för att bygga saker i kroppen inklusive de platser där läkemedel verkar. Pharmacogenomics är studien av hur våra gener påverkar hur vår kropp svarar på mediciner.

Läkare kan testa för genvariationer som kan sätta en individ i riskzonen för allvarliga biverkningar eller innebära att de sannolikt inte kommer att få någon nytta av en specifik medicin. Även om det inte är allmänt tillgängligt i NHS, gör det möjligt att testa läkare och patienter att välja en annan dos eller undvika läkemedlet helt. Det uppskattas att nästan alla i befolkningen (> 95%) har minst en genvariation som påverkar vårt svar på läkemedel.

Phoenix -studien kommer att rekrytera 4 000 deltagare som är inlagda på sjukhus eller delta i en poliklinik som kräver ett nytt läkemedelsrecept. Det nya läkemedelsreceptet kommer att vara en som är kända farmakogenomiska implikationer. En kind (buccal) vattpinne kommer att tas som kan användas för att testa ett stort antal gener som är kända för att förändra svaret på läkemedel. Cirka hälften av deltagarna testas omedelbart medan den andra hälften kommer att ha testet efter tre månader. Resultaten av testet som är relevant för varje patienter som nya recept gör det möjligt för läkaren förskrivning att avgöra om några ändringar av det läkemedlet skulle vara fördelaktigt. Information kommer att samlas in om deltagarnas livskvalitet, efterföljande inlägg till sjukhus, medicineringsförändringar och biverkningar. En bedömning av kostnadsbesparing till NHS kommer också att göras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Phoenix är en pilot två-grupp parallell randomiserad studie som syftar till att generera preliminära bevis på effektiviteten av en farmakogenomik (PGX) -intervention för att minska biverkningar (ADR) och behandlingsfel hos patienter (inlagda eller att delta i sekundärvårdspecialisten). Dessutom kommer det att ge tidig insikt i hälsoekonomiska påverkan av sådan PGX-styrd vård. Farmakogenomisk analys kommer att genomföras på DNA extraherad från buccala swabprover tagna vid samtycke. Denna rättegång kommer att genomföras enligt den brittiska politiska ramverket för hälso- och socialvårdsforskning (2023).

The trial will recruit adult participants, admitted to wards or attending specialist outpatient clinics in Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow, where the selected PGx drugs are frequently prescribed: General Medicine (all specialities and receiving areas), Medicine for the Elderly, Cardiology, Stroke, Diabetes and Endocrinology, Infectious Diseases, Rheumatology, Neurology, General Surgery, Vaskulär kirurgi, urologi, ent och ortopedi.

Potentiella deltagare kommer att identifieras genom recept av en ny medicin med farmakogenomiska implikationer på HEPMA -elektroniska förskrivningssystem, testteambesök i avdelningsområden, behandla kliniker eller patienter som identifierar sig på inpatientavdelningsområden. Läkemedelskapslar kommer att finnas på plats under hela försöket för att förhindra överrekrytering av en eller flera vanligt föreskrivna mediciner. Potentiella deltagare kontaktade av studieteamet och erbjöd PIS/inbjudan. Potentiella deltagare Kontakta studieteamet för att opt-in eller studieteamet återvänder för att fråga om de är intresserade av studier +/- vidare diskussion. Skriftligt informerat samtycke kommer att ges av varje deltagare eller deras juridiska representant är att de anses sakna kapacitet.

Maximal totalt 4000 interventionsarm: 1000 till 2000 CARE AV CARE ARM: 1000 till 2000

Alla deltagare kommer att tillhandahålla en buccal vattpinne (munplabb) för genetisk testning. Alla prover kommer att ha DNA extraherat vid mottagandet av provet. Farmakogenomisk testning kommer att utföras omedelbart för de i interventionsarmen eller lagras och testas vid sex månader i standarden för vårdarm.

Den farmakogenomiska rapporten kommer att återlämnas till klinikern med ansvar för patienterna vård (vid baslinjen för intervention eller tre månader för vårdstandard) med en rekommendation angående läkemedlet om förändringar föreslås. Detta kommer att blockera den behandlande klinikern och potentiellt patienten om medicineringsförändringar görs för interventionsgruppen.

Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär om livskvalitet (varje månad i tre månader), medicinering och biverkningar (varje månad i tre månader).

Blodtestning kommer att genomföras för säkerhet (vanlig klinisk vård) vid ungefär fyra veckor, beroende på indexläkemedlet.

Ytterligare information kommer att samlas in via väster om Skottland Safe Haven på nya mediciner, sjukhusinläggningar och dödsfall. Detta kommer att kräva att deltagarna CHI (Community Health Index) är kopplat till deras Safe Haven -data men data kommer att returneras till forskarna i anonymiserad form.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Clydebank, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stefanie Lip
        • Underutredare:
          • Iain Frater
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefanie Lip
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Leverndale Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier Ålder ≥18 år som kan ge informerat samtycke direkt eller via en juridisk representant (t.ex. anhöriga, välfärdsvakt, hälsovårdskraften för advokat) som nyligen påbörjats på sjukhus på ett av de läkemedel som anges i läkemedlen som är berättigade till inkludering i rättegången. Samtycke bör erhållas inom två dagar efter det första indexläkemedelsadministrationen (eller 3 dagar på helger eller helgdagar).

Deltagaren får inte ha ett recept för detta läkemedel under de senaste tre månaderna.

Deltagaren kan tillhandahålla en kindpinndeltagare kan delta och följas upp i minst 12 veckor som deltagaren är bosatt i NHSGGC Health Board Area

Uteslutningskriterier Oförmåga att ge informerat samtycke direkt eller via en juridisk representativ icke-engelsktalande utan översättningsstöddeltagare som samordnas i andra försök där en medicin (eller placebo) är en del av försöksprotokollets förväntade livslängd som beräknas vara mindre än 6 månader genom att behandla kliniskt team. Allvarlig sjukdom begränsande deltagande (utredarens diskretion). Varaktighet för indexläkemedels Total behandlingslängd planeras vara mindre än sju dagar i rad.

Inte registrerad hos en allmänläkare. Ingen fast adress. Deltagaren är, enligt utredarens åsikt, inte lämplig att delta i rättegången.

Deltagaren har befintlig nedsatt lever- eller njurfunktion för vilken en lägre dos eller alternativt läkemedelsval redan är en del av den aktuella rutinvård.

Uppskattad glomerulär filtreringshastighet på mindre än 15 ml/min/1,73m2 och/eller på dialysdeltagare med avancerat leversvikt (stadium barn-pugh c) deltagare med levertransplantation. Deltagarna som tidigare registrerats i Phoenix -rättegången avvisade deltagaren tidigare deltagande under de senaste 6 månaderna. Indexläkemedel som överskrider testläkemedel

Återanslutningskriterier: Tidigare avvisade patienter kommer endast att tillgodoses i efterföljande antagningar sex månaders efter den första metoden.

* Vi vill se till att högst 20% av deltagarna ingår på grundval av ett enda indexläkemedel. Siffrorna som rekryteras på varje indexläkemedel kommer att övervakas och rekrytering på specifika läkemedel kan vara begränsade eller pausade ibland under hela studien. Denna process kommer att administreras av Trial Management Group och övervakas av Trial Steering Committee.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Farmakogenomisk testning kommer att utföras omedelbart i interventionsgruppen med någon resulterande läkemedelsförändring av den behandlande klinikern
Diagnostiskt test: Farmakogenomisk testning
The PGx testing will analyse genetic variants across 16 key pharmacogenes in each given DNA sample, all of which focus on variants with established implications for drug response as recommended by published Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) and the Dutch Pharmacogenetics Working Group (DPWG) guidelines Testing will be performed immediately in the intervention arm or at three months in the standard of care arm.
Övrig: Vårdstandard
Farmakogenomisk testning (från det lagrade buccala provprovet) kommer att utföras endast vid tre månader i standarden för vårdarmgruppen med någon resulterande läkemedelsförändring av den behandlande klinikern.
Diagnostiskt test: Farmakogenomisk testning
The PGx testing will analyse genetic variants across 16 key pharmacogenes in each given DNA sample, all of which focus on variants with established implications for drug response as recommended by published Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) and the Dutch Pharmacogenetics Working Group (DPWG) guidelines Testing will be performed immediately in the intervention arm or at three months in the standard of care arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av ADR: er och/eller behandlingsfel
Tidsram: 3 månader
Komposit av ADR: er (CTCAE ≥2) och/eller behandlingsfel (gäller för specifika läkemedel där behandlingsfel fångas av sjukhusinläggningar med det tillstånd som indexläkemedlet inleddes).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-nivå EQ-5D-version (EQ-5D-5L) Euroqol
Tidsram: 3 månader

Utvärdera förändringar i livskvalitet med EQ-5D-5L-frågeformuläret som administreras varje månad under tre månader för att utforska effekterna av PGX-styrd vård på deltagarnas totala välbefinnande.

EQ-5D-5L-frågeformuläret kommer att bestå av IVE-dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivå för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självklassade hälsa på en vertikal visuell analog skala där slutpunkterna är märkt "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig". Vas
3 månader
PGX -resultatanvändning i interventionsarm
Tidsram: 3 månader
Mät andelen deltagare i interventionsarmen som får minst ett läkemedels/dosval eller modifiering baserat på PGX -testresultat, vilket ger insikt i klinisk tillämpning.
3 månader
PGX-resultatutnyttjande i standardvårdsarm (post-försenad genotypning)
Tidsram: 3 månader
För deltagare i standardvårdsarmen ska du bestämma andelen som får minst en läkemedels/dosmodifiering efter försenad genotypning, vilket belyser den potentiella påverkan om PGX -resultat var tillgängliga vid baslinjen.
3 månader
Frekvens av handlingsbara genotyper vid baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Rapportera frekvensen av handlingsbara genotyper som leder till läkemedel/dosval eller modifiering av alla läkemedel, inklusive indexläkemedlet, vid baslinjen.
7 dagar
Frekvens av handlingsbara genotyper för nya recept under uppföljningen
Tidsram: 7 dagar - 3 månader
Rapportera frekvenser för handlingsbara genotyper som indikerar läkemedels/dosval eller modifiering för nya recept som utfärdats mellan 7 och 90 dagar efter randomisering.
7 dagar - 3 månader
Ordinär analys av biverkning av läkemedelsreaktion (ADR)
Tidsram: 3 månader
Utvärdera ADR-svårighetsgraden i olika betyg med användning av NCI-CTCAE-kriterier och logistisk ordinär regression för att förstå effekterna av PGX-styrd förskrivning på ADR-intensitet.
3 månader
Förekomst av kliniskt relevanta biverkningar (ADR)
Tidsram: 3 månader
Spåra förekomsten (förekomsten) av kliniskt relevanta ADR orsakade av indexet eller efterföljande läkemedel som ett binärt resultat för att preliminärt bedöma säkerheten för val av PGX-styrd medicinering.
3 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader
Fokusera på allvarliga ADR: er (frekvens av ADR) som inträffar inom tre månader efter index administrering för att få insikter om de omedelbara säkerhetseffekterna av PGX-styrd kontra standardvård.
3 månader
Självrapporterade biverkningar (ADE):
Tidsram: 3 månader
Samla in data om alla frekvenser av självrapporterade ADE, oavsett svårighetsgrad eller läkemedelsförening, varje månad under tre månader, vilket ger en deltagarcentrerad syn på läkemedelsolerabilitet.
3 månader
Allvarliga självrapporterade biverkningar (ADE)
Tidsram: 3 månader
Spåra allvarliga ADE (frekvens av ADE) rapporterade av deltagarna, lägga till djup till säkerhetsutvärderingen och fokusera på deltagarnas erfarna påverkan
3 månader
Dosjusteringar för indexläkemedel
Tidsram: 3 månader
Registrera frekvensen av dosjusteringar som gjorts för indexläkemedlet, och fångar hur PGX -information påverkar farmakoterapijusteringar.
3 månader
Läkemedelsavvänjning på grund av biverkningar (ADR)
Tidsram: 3 månader
Övervaka instanser (frekvens) där indexläkemedlet avbryts på grund av ADR, och erbjuder ett direkt mått på läkemedelsolerabilitet under PGX-styrd vård.
3 månader
Läkemedelsavlopp på grund av brist på effektivitet
Tidsram: 3 månader
Spåravbrott (frekvens) av läkemedel på grund av brist på effektivitet, vilket ger ett preliminärt mått på den terapeutiska effektiviteten hos PGX-styrd förskrivning.
3 månader
14. Ytterligare föreskrivna läkemedel under uppföljningen
Tidsram: 3 månader
Räkna ytterligare läkemedel som föreskrivs (frekvensen av ytterligare läkemedel som föreskrivs) under uppföljningsperioden för att mäta den potentiella bredare effekten av PGX-testning på läkemedelshanteringskomplexiteten.
3 månader
Förändringar i läkemedlet
Tidsram: 3 månader

Utvärdera förändringar i vidhäftningsresultat från baslinjen till tre månader och undersöka påverkan av PGX -testning på deltagarnas engagemang och efterlevnad. Detta kommer att utvärderas med hjälp av Medication Behållerrapportskalan (MARS-5-frågeformuläret). Enskilda artiklar kommer att få 5 = aldrig till 1 = alltid), dvs hög poäng = hög vidhäftning. Den totala individuella poängen tillsammans för att bilda en skalpoäng (intervall = 5 till 25). Därefter beräknas en justerad medelvärde genom att dela skalans medelvärde med antalet objekt i skalan (intervall 1-5).* Distributionen av poäng för att se om skalan ska dikotomiseras eller lämnas som en kontinuerlig skala. (I vissa datauppsättningar är rapporterade att vidhäftningen är starkt positivt skev och i detta fall kan det vara tillrådligt att dikotomisera på grundval av frekvensfördelningen).

*Punkt 3 ingår för att underlätta jämförelse mellan datamängder där olika versioner av Mars har använts (t.ex. Mars-5: Mars-10 etc).
3 månader
Deltagarperspektiv
Tidsram: 3 månader
Samla deltagarnas perspektiv på PGX-testning genom en undersökning som administreras vid tre månader efter randomisering, vilket ger insikt i deltagarnas erfarenhet och upplevt värde av PGX-styrd vård.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalys-
Tidsram: 3 månader
Interventionseffekter på de primära och valda sekundära resultaten kommer att jämföras mellan undergrupper med hjälp av interaktioner inom regressionsmodeller. Undergrupper definierade av deltagarnas ålder.
3 månader
Undergruppsanalys - Sex
Tidsram: 3 månader
Interventionseffekter på de primära och valda sekundära resultaten kommer att jämföras mellan undergrupper med hjälp av interaktioner inom regressionsmodeller. Undergrupper definierade av deltagarnas kön.
3 månader
Undergruppsanalys- Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)
Tidsram: 3 månader
Interventionseffekter på de primära och valda sekundära resultaten kommer att jämföras mellan undergrupper med hjälp av interaktioner inom regressionsmodeller. Undergrupper definierade av SIMD för deltagarna.
3 månader
Undergruppsanalys- etnicitet
Tidsram: 3 månader
Interventionseffekter på de primära och valda sekundära resultaten kommer att jämföras mellan undergrupper med hjälp av interaktioner inom regressionsmodeller. Undergrupper definierade av deltagarnas etnicitet.
3 månader
Undergruppsanalys- Baslinje polyfarmacybörda
Tidsram: 3 månader

Interventionseffekter på de primära och valda sekundära resultaten kommer att jämföras mellan undergrupper med hjälp av interaktioner inom regressionsmodeller.

Undergrupper definierade av baslinjen Polyfarmacy -bördan för deltagarna.
3 månader
Undergruppsanalys- samtycke typ (deltagare/juridisk representant)
Tidsram: 3 månader
Interventionseffekter på de primära och valda sekundära resultaten kommer att jämföras mellan undergrupper med hjälp av interaktioner inom regressionsmodeller. Undergrupper definierade av samtyckestypen (deltagare/juridisk representant).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

University of Glasgow

Utredare

  • Huvudutredare: Sandosh Padmanabhan, MD PhD, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INGN24MG113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för att dela enskilda deltagares data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera