- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06907784
Farmakogenomika wyprzedzająca w warunkach opieki ostrej z oceną ekonomiczną zdrowotną (badanie Phoenix) (PHOENIX)
Badanie Phoenix - pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie farmakogenomiki uprzedzającej w warunkach opieki ostrej z oceną ekonomiczną zdrowotną
Wiadomo, że jednostki reagują inaczej na ten sam lek, w których niektóre osoby korzystają, niektórzy nie doświadczają żadnego efektu, a inne cierpią na skutki uboczne, a nawet wyrządzają krzywdę. Niektóre różnice w odpowiedzi na leki można wyjaśnić naszymi genami. Geny to krótkie odcinki DNA. Każda osoba ma ponad 20 000 różnych genów. Geny noszą instrukcje tworzenia białek potrzebnych do budowy rzeczy w ciele, w tym miejsca, w których działają leki. Farmakogenomika to badanie, w jaki sposób nasze geny wpływają na sposób reagowania naszego ciała na leki.
Lekarze mogą testować zmiany genów, które mogą narażać osobę na poważne skutki uboczne lub oznaczać, że prawdopodobnie nie otrzymają korzyści z określonego leku. Choć nie są szeroko dostępne w NHS, testy pozwalają lekarzom i pacjentom wybrać inną dawkę lub całkowicie uniknąć leku. Szacuje się, że prawie wszyscy w populacji (> 95%) noszą co najmniej jedną zmienność genów, która wpływa na naszą odpowiedź na leki.
Badanie Phoenix zrekrutuje 4000 uczestników, którzy zostaną przyjęci do szpitala lub wezmą udział w klinice ambulatoryjnej, którzy wymagają nowej recepty na leki. Nowa recepta na leki będzie tym, który znał implikacje farmakogenomiczne. Zostanie wykonany wymaz policzkowy (BUCCAL), który można wykorzystać do przetestowania dużej liczby genów, o których wiadomo, że zmieniają odpowiedź na leki. Około połowa uczestników zostanie natychmiast przetestowana, podczas gdy druga połowa będzie miał test po trzech miesiącach. Wyniki testu istotne dla każdego pacjenta nowa recepta umożliwi lekarzowi przepisanie w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany w tym leku byłyby korzystne. Informacje zostaną zebrane na temat jakości życia uczestników, późniejszych przyjęć do szpitala, zmian leków i skutków ubocznych. Zostanie również dokonana ocena oszczędności kosztów dla NHS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Phoenix jest pilotażowym dwuprupowym równoległym randomizowanym badaniem mającym na celu generowanie wstępnych dowodów na skuteczność interwencji farmakogenomiki (PGX) w zmniejszaniu działań niepożądanych reakcji leków (ADR) i awarii leczenia u pacjentów (hospitalizowane lub uczestniczące w specjalistycznych klinikach opieki wtórnej). Ponadto zapewni wczesne wgląd w wpływ na zdrowie i ekonomiczny wpływ na taką opiekę pod kontrolą PGX. Analiza farmakogenomiczna zostanie przeprowadzona na DNA ekstrahowanych z próbek wymazu policzkowego pobrane za zgodą. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z brytyjskimi ramami polityki ds. Badań zdrowotnych i opieki społecznej (2023).
Badanie będzie rekrutować dorosłych uczestników, przyjętych na oddziały lub uczęszczanie na specjalistyczne kliniki ambulatoryjne w szpitalu uniwersyteckim Queen Elizabeth (QEUH), Glasgow, gdzie wybrane leki PGX są często przepisywane: diseazja ogólna (wszystkie specjalności i obszary otrzymujące), lekarstwo na starsze, kardiologię, udarem, cukrzycę, chorobę zakłócającą, RHEUMATOLOGIA, OGÓLNE, OGÓLNY Chirurgia naczyniowa, urologia, ent i ortopedia.
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie recepty nowego medycyny z konsekwencjami farmakogenomicznymi dla elektronicznego systemu przepisywania HEPMA, wizyty zespołu próbnego w obszarach oddziałów, leczenie klinicystów lub pacjentów samodzielnych na oddziale szpitalnym. Przez całe badanie będą miały miejsce na leki, aby zapobiec nadmiernej rekrutacji jednego lub częściej przepisywanych leków. Potencjalni uczestnicy zbliżyli się do zespołu badawczego i oferowali PIS/Invite. Potencjalni uczestnicy skontaktuj się z zespołem badawczym, aby zdecydować lub studiować zespół, aby zapytać, aby zapytać, jeśli jesteś zainteresowany badaniem +/- Dalsza dyskusja. Każdy uczestnik lub ich przedstawiciel prawny wygłosi pisemną świadomą zgodę, ponieważ uważa się, że brakuje im pojemności.
Maksymalna liczba 4000 ramię interwencyjnej: od 1000 do 2000 standardu ramion opieki: 1000 do 2000
Wszyscy uczestnicy zapewnią wymaz policzkowy (wymaz jamy ustnej) do testów genetycznych. Wszystkie próbki będą wyodrębnione DNA po otrzymaniu próbki. Testy farmakogenomiczne zostaną wykonane natychmiast dla tych w ramieniu interwencyjnym lub przechowywanym i przetestowanym na sześciu miesiącach w standardzie ramienia opieki.
Raport farmakogenomiczny zostanie zwrócony klinicysta odpowiedzialności za opiekę nad pacjentami (na początku interwencji lub trzy miesiące na standard opieki) z zaleceniami dotyczącymi leku, jeśli sugerowane są zmiany. Spowoduje to rezonans leczniczy i potencjalnie pacjenta, jeśli wprowadzone zostaną zmiany leków dla grupy interwencyjnej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (co miesiąc przez trzy miesiące), przestrzeganie leków i niepożądane reakcje leków (co miesiąc przez trzy miesiące).
Badania krwi zostaną przeprowadzone pod kątem bezpieczeństwa (zwykłej opieki klinicznej) po około czterech tygodniach, w zależności od leku indeksowego.
Dalsze informacje zostaną zebrane przez zachód od Szkocji Safe Haven na temat nowych recept na leki, przyjęcia do szpitala i zgonów. Wymaga to od uczestników ChI (Community Health Index) powiązania z danymi bezpiecznej przystani, ale dane zostaną zwrócone badaczom z anonimowej formy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elaine O'Neill
- Numer telefonu: 0141 451 6869
- E-mail: elaine.oneill3@nhs.scot
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefanie Lip, PhD MBChB BSc
- E-mail: stefanie.lip@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Colin Berry
- Numer telefonu: 5439 0141 951 5000
- E-mail: Colin.Berry@gjnh.scot.nhs.uk
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Sandosh Padmanabhan
- Numer telefonu: 0141 451 6869
- E-mail: sandosh.padmanabhan@glasgow.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Stefanie Lip
-
Pod-śledczy:
- Iain Frater
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Sandosh Padmanabhan
- Numer telefonu: 0141 451 6869
- E-mail: sandosh.padmanabhan@glasgow.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Stefanie Lip
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leverndale Hospital
-
Kontakt:
- Maytal Wolfe
- Numer telefonu: 07772 946642
- E-mail: maytal.wolfe3@nhs.scot
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia wiek ≥18 lat zdolne do udzielania świadomej zgody bezpośrednio lub za pośrednictwem przedstawiciela prawnego (np. Następnego krewnego, opiekuna opieki społecznej, pełnomocnictwa opieki zdrowotnej) nowo rozpoczął się w szpitalu na jednym z leków wymienionych w lekach kwalifikujących się do włączenia do badania. Zgoda należy uzyskać w ciągu 2 dni od pierwszego indeksu administracji leku (lub 3 dni w weekendy lub święta publiczne).
Uczestnik nie może mieć recepty na ten lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Uczestnik jest w stanie zapewnić uczestnik wymazu policzkowego, który jest w stanie wziąć udział i być obserwowany przez co najmniej 12 tygodni Uczestnik jest rezydentem w obszarze NHSGGC Health Board
Kryteria wykluczenia Niezdolność do udzielania świadomej zgody bezpośrednio lub za pośrednictwem przedstawicieli prawnych nieanglojęzycznych bez uczestników wsparcia tłumaczenia uczestników współdziałanych w innych badaniach, w których leki (lub placebo) jest częścią protokołu próbnego oczekiwania na życie, które wynosi mniej niż 6 miesięcy poprzez leczenie zespołu klinicznego. Poważne ograniczenie choroby (dyskrecja badacza). Czas trwania wskaźnika całkowitej długości leczenia jest mniej niż siedem kolejnych dni.
Nie zarejestrowany u lekarza ogólnego. Brak ustalonego adresu. Uczestnik jest, zdaniem śledczego, nie nadaje się do uczestnictwa w procesie.
Uczestnik ma istniejącą czynność niepełnosprawną wątrobową lub nerkową, dla której niższa dawka lub alternatywny wybór leku jest już częścią bieżącej rutynowej opieki.
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 15 ml/min/1,73 m2 i/lub uczestników dializ z zaawansowaną niewydolnością wątroby (etap dziecięcy pugh c) uczestnicy z przeszczepem wątroby. Uczestnicy wcześniej zapisali się do uczestnika Phoenix Proces, wcześniej spadli o udział w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Indeksowy lek przekraczający próbę próby limitu narkotykowego
Kryteria ponownego zastosowania: wcześniej odmówili pacjenci zostaną ponownie zastosowani w kolejnych przyjęciach sześć miesięcy po pierwszym podejściu.
* Chcemy upewnić się, że nie więcej niż 20% uczestników jest uwzględnionych na podstawie dowolnego leku z pojedynczym indeksem. Liczby rekrutowane na każdym leku indeksowym będą monitorowane, a rekrutacja określonych leków może być ograniczona lub zatrzymana, czasami przez cały czas badań. Proces ten będzie zarządzany przez grupę zarządzania próbą i monitorowany przez komitet sterujący próbnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Testy farmakogenomiczne zostaną wykonane natychmiast w grupie interwencyjnej z dowolną wynikową zmianą leku przez lekarza
|
Testy PGX przeanalizują warianty genetyczne w 16 kluczowych farmakogenach w każdej podanej próbce DNA, z których wszystkie koncentrują się na wariantach o ustalonych implikacjach dla odpowiedzi leku zalecanych przez opublikowane kliniczne konsorcjum farmakogenetyki (CIC) i holenderskiej grupie roboczej farmakogenetyki (DPWG) Testowanie wytycznych testów wytycznych w standardowej grupie farmakogenetycznej (DPWG).
|
|
Inny: Standard opieki
Testy farmakogenomiczne (ze przechowywanej próbki wymazu policzkowego) zostaną wykonane tylko po trzech miesiącach w standardowej grupie ARM z jakąkolwiek wynikową zmianą leku przez lekarza.
|
Testy PGX przeanalizują warianty genetyczne w 16 kluczowych farmakogenach w każdej podanej próbce DNA, z których wszystkie koncentrują się na wariantach o ustalonych implikacjach dla odpowiedzi leku zalecanych przez opublikowane kliniczne konsorcjum farmakogenetyki (CIC) i holenderskiej grupie roboczej farmakogenetyki (DPWG) Testowanie wytycznych testów wytycznych w standardowej grupie farmakogenetycznej (DPWG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone z ADR i/lub awarii leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Złożone z ADR (CTCAE ≥2) i/lub awarie leczenia (dotyczy określonych leków, w których awaria leczenia jest przechwytywana przez przyjęcia szpitala z warunkiem, dla którego rozpoczęto lek wskaźnikowy).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) euroqol
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L podawanego co miesiąc w ciągu trzech miesięcy w celu zbadania wpływu opieki pod kontrolą PGX na ogólne samopoczucie uczestników. Kwestionariusz EQ-5D-5L będzie zawierać wymiary IVE: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. VAS |
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie wyników PGX w ramieniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz odsetek uczestników w ramieniu interwencyjnym, którzy otrzymują co najmniej jeden wybór lub modyfikacja leku/dawki w oparciu o wyniki testu PGX, oferując wgląd w zastosowanie kliniczne.
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie wyników PGX w standardowym ramieniu opieki (genotypowanie po opóźnieniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dla uczestników standardowego ramienia opieki określ odsetek, którzy otrzymują co najmniej jedną modyfikację leku/dawki po opóźnionym genotypowaniu, podkreślając potencjalny wpływ, jeśli wyniki PGX były dostępne na początku.
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość działających genotypów na początku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłoś częstotliwość działających genotypów, które prowadzą do wyboru leku/dawki lub modyfikacji wszystkich leków, w tym leku indeksowego, na początku.
|
7 dni
|
|
Częstotliwość działających genotypów dla nowych recept podczas obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni - 3 miesiące
|
Zgłaszają częstotliwości genotypów, które wskazują na wybór lub modyfikację leku/dawki dla wszelkich nowych recept wydanych od 7 do 90 dni po rekordyzacji.
|
7 dni - 3 miesiące
|
|
Analiza porządkowania ciężkości niepożądanej reakcji leku (ADR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń nasilenie ADR w różnych klasach przy użyciu kryteriów NCI-CTCAE i logistycznej regresji porządkowej w celu zrozumienia wpływu przepisywania PGX na intensywność ADR.
|
3 miesiące
|
|
Występowanie klinicznie istotnych działań niepożądanych (ADR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledź występowanie (zapadalność) klinicznie istotnych ADR spowodowanych przez wskaźnik lub kolejne leki jako wynik binarny, aby wstępnie ocenić bezpieczeństwo selekcji leków pod kontrolą PGX.
|
3 miesiące
|
|
Poważne niepożądane reakcje leku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skoncentruj się na poważnych ADR (częstotliwości ADR) występujących w ciągu trzech miesięcy po indeksie administracji leku w celu uzyskania wglądu w natychmiastowe skutki bezpieczeństwa opieki pod kontrolą PGX w porównaniu z standardową.
|
3 miesiące
|
|
Zgłoszone samodzielne zdarzenia niepożądane (ADES):
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbieraj dane na temat wszystkich częstotliwości zgłaszanych przez siebie ADE, niezależnie od stowarzyszenia ciężkości lub genu narkotykowego, co miesiąc w ciągu trzech miesięcy, zapewniając pogląd na tolerancję leku.
|
3 miesiące
|
|
Poważne zgłoszone niepożądane zdarzenia narkotykowe (ADES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledź poważne ADES (częstotliwość ADES) zgłoszona przez uczestników, dodając głębię do oceny bezpieczeństwa i koncentrując się na wpływie uczestników
|
3 miesiące
|
|
Dostosowanie dawki leku indeksowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zapisz częstotliwość dostosowań dawki dokonanych dla leku indeksowego, przechwytując, w jaki sposób informacje PGX wpływają na dostosowanie farmakoterapii.
|
3 miesiące
|
|
Zaprzestanie narkotyków z powodu niepożądanych reakcji leku (ADR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Instancje monitorujące (częstotliwość) w miejscu, w którym lek wskaźnik jest wycofywany z powodu ADR, oferując bezpośrednią miarę tolerancji leku w ramach opieki pod przewodnictwem PGX.
|
3 miesiące
|
|
Zaprzestanie narkotyków z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przekochania śledzenia (częstotliwość) leków z powodu braku skuteczności, zapewniając wstępną miarę skuteczności terapeutycznej przepisywania przez PGX.
|
3 miesiące
|
|
14. Dodatkowe przepisane leki podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Policz przepisane dodatkowe leki (częstotliwość przepisanych dodatkowych leków) w okresie obserwacji, aby ocenić potencjalny szerszy wpływ testowania PGX na złożoność zarządzania lekami.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany przylegania narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń zmiany wyników przylegania od wartości wyjściowej do trzech miesięcy, badając wpływ testowania PGX na zaangażowanie i zgodność uczestników. Zostanie to ocenione przy użyciu skali raportu przylegania leków (kwestionariusz MARS-5). Poszczególne elementy będą oceniane 5 = nigdy do 1 = zawsze), tj. Wysokie wyniki = wysokie przyleganie. Całkowita indywidualna ocena razem, tworząc wynik skali (zakres = 5 do 25). Następnie skorygowany średni wynik jest obliczany poprzez podzielenie średniej skali przez liczbę elementów w skali (zakres 1-5).* Rozkład wyników, aby sprawdzić, czy skala powinna być dychotomiczna, czy pozostawić jako skalę ciągłą. (W niektórych zbitach danych, które zgłoszono, przestrzeganie jest mocno wypaczone i w tym przypadku może być wskazane dychotomiczne na podstawie rozkładu częstotliwości). *Punkt 3 jest uwzględniony, aby ułatwić porównanie z zestawami danych, w których zastosowano różne wersje Marsa (np. Mars-5: Mars-10 itd.). |
3 miesiące
|
|
Perspektywy uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbierz perspektywy uczestników na testy PGX poprzez ankietę przeprowadzoną na trzy miesiące po rekordziecie, zapewniając wgląd w doświadczenie uczestników i postrzeganą wartość opieki pod kontrolą PGX.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ interwencji na pierwotne i wybrane wyniki wtórne zostaną porównane między podgrupami przy użyciu interakcji w modelach regresji.
Podgrupy określone przez wiek uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Analiza podgrup - płeć
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ interwencji na pierwotne i wybrane wyniki wtórne zostaną porównane między podgrupami przy użyciu interakcji w modelach regresji.
Podgrupy określone przez płeć uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Analiza podgrup- szkocki wskaźnik wielokrotnego deprywacji (SIMD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ interwencji na pierwotne i wybrane wyniki wtórne zostaną porównane między podgrupami przy użyciu interakcji w modelach regresji.
Podgrupy zdefiniowane przez SIMD uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Analiza podgrup- pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ interwencji na pierwotne i wybrane wyniki wtórne zostaną porównane między podgrupami przy użyciu interakcji w modelach regresji.
Podgrupy określone przez pochodzenie etniczne uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Analiza podgrupowa- podstawowe obciążenie polifarmacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ interwencji na pierwotne i wybrane wyniki wtórne zostaną porównane między podgrupami przy użyciu interakcji w modelach regresji. Podgrupy zdefiniowane przez wyjściowe obciążenie polifarmacji uczestników. |
3 miesiące
|
|
Analiza podgrup- Typ zgody (uczestnik uczestnika/prawnego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ interwencji na pierwotne i wybrane wyniki wtórne zostaną porównane między podgrupami przy użyciu interakcji w modelach regresji.
Podgrupy zdefiniowane przez typ zgody (uczestnik uczestnika/prawnego).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandosh Padmanabhan, MD PhD, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manson LE, van der Wouden CH, Swen JJ, Guchelaar HJ. The Ubiquitous Pharmacogenomics consortium: making effective treatment optimization accessible to every European citizen. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(11):1041-1045. doi: 10.2217/pgs-2017-0093. Epub 2017 Jul 7. No abstract available.
- Samwald M, Xu H, Blagec K, Empey PE, Malone DC, Ahmed SM, Ryan P, Hofer S, Boyce RD. Incidence of Exposure of Patients in the United States to Multiple Drugs for Which Pharmacogenomic Guidelines Are Available. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164972. doi: 10.1371/journal.pone.0164972. eCollection 2016.
- Mallal S, Phillips E, Carosi G, Molina JM, Workman C, Tomazic J, Jagel-Guedes E, Rugina S, Kozyrev O, Cid JF, Hay P, Nolan D, Hughes S, Hughes A, Ryan S, Fitch N, Thorborn D, Benbow A; PREDICT-1 Study Team. HLA-B*5701 screening for hypersensitivity to abacavir. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):568-79. doi: 10.1056/NEJMoa0706135.
- Swen JJ, van der Wouden CH, Manson LE, Abdullah-Koolmees H, Blagec K, Blagus T, Bohringer S, Cambon-Thomsen A, Cecchin E, Cheung KC, Deneer VH, Dupui M, Ingelman-Sundberg M, Jonsson S, Joefield-Roka C, Just KS, Karlsson MO, Konta L, Koopmann R, Kriek M, Lehr T, Mitropoulou C, Rial-Sebbag E, Rollinson V, Roncato R, Samwald M, Schaeffeler E, Skokou M, Schwab M, Steinberger D, Stingl JC, Tremmel R, Turner RM, van Rhenen MH, Davila Fajardo CL, Dolzan V, Patrinos GP, Pirmohamed M, Sunder-Plassmann G, Toffoli G, Guchelaar HJ; Ubiquitous Pharmacogenomics Consortium. A 12-gene pharmacogenetic panel to prevent adverse drug reactions: an open-label, multicentre, controlled, cluster-randomised crossover implementation study. Lancet. 2023 Feb 4;401(10374):347-356. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01841-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Testy genetyczne
- Techniki genetyczne
- Usługi genetyczne
- Usługi diagnostyczne
- Testy farmakogenomiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- INGN24MG113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Farmakogenomiczne interakcje leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Testy farmakogenomiczne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone