Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní farmakogenomika v nastavení akutní péče s ekonomickými hodnoceními zdraví (Phoenix Trial) (PHOENIX)

20. dubna 2026 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Phoenixová studie - pilotní randomizovaná kontrolovaná studie preventivní farmakogenomiky v akutní péči s ekonomickým hodnocením zdraví

Je známo, že jednotlivci reagují na stejný lék odlišně, protože někteří lidé mají prospěch, někteří nezažívají žádný účinek a jiní trpí vedlejšími účinky nebo dokonce poškozují. Některé rozdíly v reakci na léky lze vysvětlit našimi geny. Geny jsou krátkými řezy DNA. Každý jednotlivec má více než 20 000 různých genů. Geny nesou pokyny pro výrobu proteinů potřebných k stavbě věcí v těle, včetně míst, kde léky jednají. Farmakogenomika je studie toho, jak naše geny ovlivňují způsob, jakým naše tělo reaguje na léky.

Lékaři mohou testovat na genové variace, které by mohly vystavit jednotlivce riziku závažných vedlejších účinků nebo znamenat, že pravděpodobně nedostanou žádný prospěch z konkrétního léku. Ačkoli není v NHS široce dostupné, testování umožňuje lékařům a pacientům vybrat jinou dávku nebo se léku zcela vyhnout. Odhaduje se, že téměř každý v populaci (> 95%) má alespoň jednu variantu genů, která ovlivňuje naši reakci na léky.

Studie Phoenixu najme 4 000 účastníků, kteří jsou přijaty do nemocnice nebo se zúčastní ambulantní kliniky, kteří vyžadují nový předpis na léky. Novým předpisem léčiva bude ten, kdo známí farmakogenomické důsledky. Bude odebrána tvář (bukální) výtěr, který lze použít k testování velkého počtu genů, o nichž je známo, že mění odpověď na léky. Přibližně polovina účastníků bude okamžitě testována, zatímco druhá polovina bude mít test po třech měsících. Výsledky testu relevantního pro každý pacient nový předpis umožní lékaři předepisovat, aby určila, zda by byly přínosné změny tohoto léku. Informace budou shromažďovány o kvalitě života účastníků, následné přijetí do nemocnice, změnách léků a vedlejších účincích. Rovněž bude provedeno posouzení úspory nákladů na NHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Phoenix je pilotní dvou skupinová paralelní randomizovaná studie zaměřená na generování předběžných důkazů o účinnosti farmakogenomiky (PGX) intervence při snižování nepříznivých reakcí léčiv (ADR) a selhání léčby u pacientů (hospitalizované nebo účastnící se specializovaných klinik sekundární péče). Kromě toho poskytne včasné nahlédnutí do zdraví-ekonomického dopadu takové péče s průvodcem PGX. Farmakogenomická analýza bude provedena na DNA extrahované ze vzorků bukálních výtěrů odebraných se souhlasem. Tento soud bude proveden podle britského rámce politiky pro výzkum zdravotnictví a sociální péče (2023).

Soud bude najmout dospělé účastníky, přijato na oddělení nebo navštěvovat specializované ambulantní kliniky ve univerzitní nemocnici Queen Elizabeth (Qeuh), Glasgow, kde jsou vybrané léky PGX, diabety, cévní, diabety, cévní, diabety, tahů, cardiologie, tahů, diabety, tahů, diabety, tahů, cardiologie, tahy, tahy, tahy, cardiologie, cardiologie, tahy, což je celková chiruba, což je odolnost, cardiologie, cardiologie, cardiologie, tah, diabetu, tahy, tahy, tah, diabets, cardiologie, tah, diabets, cardiologie, cardiologie, cardiologie, cardiologii, diabets, diabet, diabetu, cardiologie, cardiologie, tah, diabets, cardiologii, tah, diabet, diabetu, cardiologie, cardiologie, cardiologie, cardiologie, tah, který se Chirurgie, urologie, ent a ortopedie.

Potenciální účastníci budou identifikováni předpisem nového léku s farmakogenomickými důsledky na elektronický předepisovací systém Hepma, návštěva zkušebního týmu v oblastech oddělení, léčba klinického lékaře nebo pacientů, kteří se identifikují v oblasti lůžků. Během pokusu budou zavedeny čepice léčiv, aby se zabránilo nadměrnému náboru jednoho nebo běžně předepsaného léků. Potenciální účastníci oslovili studijní tým a nabídli PIS/Invite. Potenciální účastníci kontaktují tým studie, aby se přihlásili nebo studovali tým, který se vrátí, pokud má zájem o studium +/- Další diskuse. Písemný informovaný souhlas bude uveden každý účastník nebo jejich právní zástupce, že se považuje za postrádající kapacitu.

Maximální celkem 4000 intervenčních ramen: 1000 až 2000 ARM Péče: 1000 až 2000

Všichni účastníci poskytnou bukální tampon (výtěr v ústech) pro genetické testování. Všechny vzorky budou po přijetí vzorku extrahovat DNA. Farmakogenomické testování bude provedeno okamžitě u osob v intervenčním rameni nebo uloženo a testováno po šesti měsících ve standardu péče.

Farmakogenomická zpráva bude vrácena klinickému lékaři s odpovědností za péči o pacienty (na začátku intervence nebo tři měsíce pro standard péče) s doporučením ohledně léku, pokud jsou navrženy změny. Tím se neozařuje léčba a potenciálně pacienta, pokud budou provedeny změny léků pro intervenční skupinu.

Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o kvalitě života (měsíčně po dobu tří měsíců), dodržování léků a nepříznivé reakce drog (měsíčně po dobu tří měsíců).

Krevní testování bude prováděno pro bezpečnost (obvyklá klinická péče) přibližně po čtyřech týdnech, v závislosti na indexovém léčivi.

Další informace budou shromažďovány na západ Skotska Safe Haven na nových lékových předpisech, hospitalizacích a úmrtích. To bude vyžadovat, aby číslo účastníků CHI (komunitní zdravotní index) bylo spojeno s jejich údaji o bezpečném útočišti, ale data budou vrácena vědcům v anonymizované podobě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefanie Lip
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iain Frater
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefanie Lip
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Leverndale Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení věk ≥ 18 let schopných poskytnout informovaný souhlas přímo nebo prostřednictvím právního zástupce (např. Další příbuzné, sociální opatrovník, zdravotní síla plného zástupce), který byl nově zahájen v nemocnici na jednom z drog uvedených v drogách způsobilých pro zařazení do soudního řízení. Souhlas by měl být získán do 2 dnů od správy léčiva pro první index (nebo 3 dny o víkendech nebo svátcích).

Účastník nesmí mít předpis pro tento lék v předchozích 3 měsících.

Účastník je schopen poskytnout účastník výtěru lícního výtěru, který je schopen se zúčastnit a být sledován po dobu nejméně 12 týdnů, kdy účastník bude rezidentem v oblasti NHSGGC Health Board

Kritéria pro vyloučení neschopnost poskytnout informovaný souhlas přímo nebo prostřednictvím právního zástupce neanglických mluvčích bez účastníků podpory překladu, kteří byli spolu souhrn v jiných pokusech, kde je lék (nebo placebo) součástí očekávání života zkušebního protokolu, který se odhaduje, že je méně než 6 měsíců léčbou klinického týmu. Účast omezující závažné onemocnění (uvážení vyšetřovatele). Délka trvání celkové délky léčby indexu je plánována na menší než sedm po sobě jdoucích dnů.

Není zaregistrován u praktického lékaře. Žádná pevná adresa. Účastník je podle názoru vyšetřovatele vhodný k účasti na soudu.

Účastník má existující zhoršenou funkci jater nebo ledvin, pro kterou je nižší dávka nebo alternativní výběr léčiva již součástí současné rutinní péče.

Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace menší než 15 ml/min/1,73 m2 a/nebo na dialyzační účastníky s pokročilým selháním jater (fáze dítěte-pugh c) účastníci s transplantací jater. Účastníci, kteří se dříve zapsali do účastníka zkušebního studia Phoenix, dříve odmítl účast za posledních 6 měsíců. Index lék přesahující zkušební čepice léčiva

Opětovné připnutí kritérií: Dříve odmítaní pacienti budou znovu připojeni k následnému přijetí šest měsíců po prvním přístupu.

* Chceme zajistit, aby nebylo zahrnuto více než 20% účastníků na základě jakéhokoli jediného indexového léčiva. Čísla přijatá na každém indexovém léčivi bude monitorována a náboj na konkrétních lécích může být v průběhu studie omezena nebo pozastavena. Tento proces bude spravovat skupinu řízení soudu a monitorovat řídící výbor pro soudní řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Farmakogenomické testování bude provedeno okamžitě v intervenční skupině s jakoukoli výslednou změnou léčiva ošetřujícím lékařem
Diagnostický test: Farmakogenomické testování
Testování PGX bude analyzovat genetické varianty napříč 16 klíčovými farmakogeny v každém daném vzorku DNA, z nichž všechny se zaměřují na varianty se stanovenými důsledky pro reakci na léčivo, jak bylo doporučeno publikované klinické farmakogenetické konsorcium (CPIC) a nizozemská farmakogenetická skupina (DPWG) bude provedena testování v průběhu intervence nebo na třech měsících ve standardu ve standardu pro pracovníci v rámci standardních pracovních skupin.
Jiný: Standard péče
Farmakogenomické testování (ze skladovaného vzorku bukálního výtěru) bude provedeno pouze po třech měsících ve skupině ARM Care s jakoukoli výslednou změnou léku ošetřujícím lékařem.
Diagnostický test: Farmakogenomické testování
Testování PGX bude analyzovat genetické varianty napříč 16 klíčovými farmakogeny v každém daném vzorku DNA, z nichž všechny se zaměřují na varianty se stanovenými důsledky pro reakci na léčivo, jak bylo doporučeno publikované klinické farmakogenetické konsorcium (CPIC) a nizozemská farmakogenetická skupina (DPWG) bude provedena testování v průběhu intervence nebo na třech měsících ve standardu ve standardu pro pracovníci v rámci standardních pracovních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z ADR a/nebo selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce
Složení ADR (CTCAE ≥2) a/nebo selhání léčby (vztahuje se na specifické léky, kde je selhání léčby zachyceno přijetím nemocnice s podmínkou, pro které byl indexový lék zahájen).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze EQ-5D (EQ-5D-5L) Euroqol
Časové okno: 3 měsíce

Posoudit změny v kvalitě života pomocí dotazníku EQ-5D-5L spravovaného měsíčně během tří měsíců, abyste prozkoumali dopad péče o PGX na celkovou pohodu účastníků.

Dotazník EQ-5D-5L bude zahrnovat ive rozměry: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává zdraví pacienta na sebehodnocení ve vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“. Vas
3 měsíce
Využití výsledku PGX v intervenčním rameni
Časové okno: 3 měsíce
Změřte podíl účastníků v intervenčním rameni, kteří dostávají alespoň jeden výběr nebo modifikaci léčiva/dávky na základě výsledků testu PGX a nabízejí vhled do klinické aplikace.
3 měsíce
Využití výsledků PGX ve standardní rameni péče (po zpoždění genotypizace)
Časové okno: 3 měsíce
U účastníků standardního ramene péče určete podíl, kteří po zpožděném genotypizaci dostávají alespoň jednu modifikaci léčiva/dávky, což zdůrazňuje potenciální dopad, pokud byly výsledky PGX k dispozici na začátku.
3 měsíce
Frekvence genotypů, které lze uvést na začátku studie
Časové okno: 7 dní
Uvádějte frekvenci akčních genotypů, které vedou k výběru léčiva/dávky nebo modifikaci všech léků, včetně indexového léčiva, na začátku.
7 dní
Frekvence genotypů pro nové předpisy během sledování
Časové okno: 7 dní - 3 měsíce
Zpráva o frekvencích genotypů, které lze k dispozici, které naznačují výběr nebo modifikaci dávky léčiva/dávky pro jakékoli nové předpisy vydané 7 až 90 dnů po randomizaci.
7 dní - 3 měsíce
Ordinální analýza závažnosti nepříznivé léčiva (ADR)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte závažnost ADR v různých stupních pomocí kritérií NCI-CTCAE a logistické ordinální regrese, abyste pochopili dopad předepisování PGX na intenzitu ADR.
3 měsíce
Výskyt klinicky relevantních nepříznivých reakcí léčiv (ADR)
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte výskyt (incidence) klinicky relevantních ADR způsobených indexem nebo následnou léčiv jako binární výsledek k předběžnému posouzení bezpečnosti výběru léků vedených PGX.
3 měsíce
Vážné nepříznivé reakce drog
Časové okno: 3 měsíce
Zaměření na závažné ADR (frekvence ADR), ke kterým dochází během tří měsíců po podávání léčiva po indexu, aby se získalo vhled do okamžitých bezpečnostních dopadů PGX-řízených versus standardní péče.
3 měsíce
Self-uváděné nepříznivé drogové události (ADES):
Časové okno: 3 měsíce
Shromažďujte údaje o všech frekvencích ADE uváděných samostatně, bez ohledu na závažnost nebo asociaci léčiva, měsíčně po dobu tří měsíců, což poskytuje pohled zaměřený na snášenlivost léčiva zaměřeného na účastníka.
3 měsíce
Vážné já hlásilo nepříznivé drogové události (ADES)
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte seriózní ADE (frekvence ADE), kterou účastníci hlásili, přidejte hloubku k hodnocení bezpečnosti a zaměřte se na dopad na zkušenosti účastníka
3 měsíce
Úpravy dávky pro indexový lék
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenejte frekvenci úprav dávky provedené pro indexový lék a zachycení, jak informace PGX ovlivňují úpravy farmakoterapie.
3 měsíce
Ukončení léčiva v důsledku nepříznivých reakcí na léčiva (ADR)
Časové okno: 3 měsíce
Instance monitoru (frekvence), kde je indexový lék přerušen kvůli ADR, nabízí přímé míru snášenlivosti léčiva v péči s průvodcem PGX.
3 měsíce
Ukončení drog v důsledku nedostatku účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte přerušení (frekvence) léčiv v důsledku nedostatku účinnosti, což poskytuje předběžné míry terapeutické účinnosti předepisování PGX.
3 měsíce
14. Další předepsané léky během sledování
Časové okno: 3 měsíce
Počítejte další předepsané léky (frekvence předepsaných dodatečných léčiv) během období sledování, aby se posoudil potenciální širší dopad testování PGX na složitost léčby léků.
3 měsíce
Změny v dodržování drog
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnoťte změny ve skóre dodržování od základní linie na tři měsíce a prozkoumejte vliv testování PGX na zapojení účastníků a dodržování předpisů. To bude hodnoceno pomocí stupnice zprávy o přilnavosti k léčbě (dotazník Mars-5). Jednotlivé položky budou hodnoceny 5 = nikdy na 1 = vždy), tj. Vysoké skóre = vysoká adherence. Celkové individuální skóre dohromady za vzniku skóre měřítka (rozsah = 5 až 25). Pak se upravené průměrné skóre vypočítá dělením průměru měřítka počtem položek v měřítku (rozsah 1-5).* Distribuce skóre, aby se zjistilo, zda by měřítko mělo být dichotomizováno nebo ponecháno jako kontinuální měřítko. (V některých datových souborech je dodržování silně pozitivně zkosené a v tomto případě by mohlo být vhodné dichotomizovat na základě distribuce frekvence).

*Bod 3 je zahrnut pro usnadnění porovnání mezi datovými soubory, kde byly použity různé verze Marsu (např. Mars-5: Mars-10 atd.).
3 měsíce
Perspektivy účastníka
Časové okno: 3 měsíce
Shromažďujte perspektivy účastníků o testování PGX prostřednictvím průzkumu provedeného ve třech měsících po randomizaci, poskytujte nahlédnutí do zkušeností účastníků a vnímanou hodnotu péče s průvodcem PGX.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupiny- věk
Časové okno: 3 měsíce
Intervenční účinky na primární a vybrané sekundární výsledky budou porovnány mezi podskupinami pomocí interakcí v regresních modelech. Podskupiny definované věkem účastníků.
3 měsíce
Analýza podskupin - sex
Časové okno: 3 měsíce
Intervenční účinky na primární a vybrané sekundární výsledky budou porovnány mezi podskupinami pomocí interakcí v regresních modelech. Podskupiny definované pohlavím účastníků.
3 měsíce
Analýza podskupiny- Scottish Index více deprivace (SIMD)
Časové okno: 3 měsíce
Intervenční účinky na primární a vybrané sekundární výsledky budou porovnány mezi podskupinami pomocí interakcí v regresních modelech. Podskupiny definované SIMD účastníků.
3 měsíce
Analýza podskupiny- etnicita
Časové okno: 3 měsíce
Intervenční účinky na primární a vybrané sekundární výsledky budou porovnány mezi podskupinami pomocí interakcí v regresních modelech. Podskupiny definované etnicitou účastníků.
3 měsíce
Analýza podskupiny- základní polyfarmacie zátěže
Časové okno: 3 měsíce

Intervenční účinky na primární a vybrané sekundární výsledky budou porovnány mezi podskupinami pomocí interakcí v regresních modelech.

Podskupiny definované základní polyfarmacickou zátěží účastníků.
3 měsíce
Analýza podskupiny- typ souhlasu (účastník/zákonný zástupce)
Časové okno: 3 měsíce
Intervenční účinky na primární a vybrané sekundární výsledky budou porovnány mezi podskupinami pomocí interakcí v regresních modelech. Podskupiny definované typem souhlasu (účastník/právní zástupce).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandosh Padmanabhan, MD PhD, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INGN24MG113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení údajů o jednotlivých účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenomická léková interakce

Klinické studie na Farmakogenomické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit