- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06907992
Une étude randomisée comparant la thérapie antifongique à court terme (SCAT) 7 jours vs thérapie antifongique à 14 jours standard pour une candidémie non compliquée (SCAT)
2 avril 2025 mis à jour par: Jose Vazquez, Augusta University
Thérapie antifongique à court terme par rapport à la norme de soins (thérapie à 14 jours) pour une candidature simple (SCAT)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un traitement antifongique de sept jours (échinocandine) n'est pas inférieur à un traitement antifongique de l'échinocandine chez les patients ayant une candidémie non compliquée en termes de clinique, mycologique, d'événements indésirables et de toutes causer la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aprile Osborn, MSN
- Numéro de téléphone: 706-721-0309
- E-mail: aosborn@augusta.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront recrutés à partir de:
A. Paramètres hospitaliers basés sur des hémocultures positives pour la candidémie. B. Revue quotidienne des laboratoires de microbiologie C. Les références des enquêteurs, des soins intensifs et du personnel de l'unité hospitalière
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 18 ans
- Candonmie simple (hémoculture positive uniquement). Aucune preuve de candidose invasive au jour 1 ou jusqu'au jour 7.
- Reçu <5 jours de thérapie antifongique antérieure
- Consentement éclairé pour la randomisation
- Les patients qui n'ont pas consenti à la randomisation ont consenti à être utilisé comme histoire naturelle (contrôles) et permettra la collecte de données disponibles à partir du dossier médical.
Critères d'exclusion:
- Contrôle de la source inadéquat (par exemple, incapable de supprimer les dispositifs endovasculaires, les cathéters urinaires).
- La candidose invasive de tout type (par exemple, la candidose profonde assis à partir de sources autres que le sang)
- LFTS anormaux> 10 fois
- Supérieur à 5 jours de thérapie antifongique antérieure
- Dispositifs endovasculaires qui ne peuvent pas être supprimés.
- Patients immunodéprimés (sida / VIH; transplantation solide d'organes, patients transplantés de moelle osseuse, patients en oncologie recevant une chimiothérapie, des patients neutropéniques (ANC de <1 500 cellules / L
- Neutropénique au moment du consentement (qu'est-ce que cela signifie)
- Candemia révolutionnaire (personnes ayant une candidémie antérieure qui a rechuté) après un traitement par thérapie antifongique)
- Impossible de fournir un consentement éclairé de la part du patient ou de l'autorité légalement autorisée (LAR)
- Mortalité attendue dans les 96 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
7 jours
Les participants à l'étude randomisés pour le groupe de 7 jours recevront la thérapie antifongique à court terme pendant 7 jours.
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Thérapie antifongique à court terme (7 jours) par rapport au traitement antifongique des normes (14 jours) (14 jours)
|
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14 jours
Les participants à l'étude randomisés pour le groupe de 14 jours recevront la norme de traitement antifongique de soins pendant 14 jours.
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Thérapie antifongique à court terme (7 jours) par rapport au traitement antifongique des normes (14 jours) (14 jours)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Éradication de Candida du sang au jour 7 ou au jour 14
Délai: 14 jours
|
Surveillance de l'hémoculture au jour 7 et jour 14
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14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Vazquez, MD, Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
3 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections fongiques invasives
- Processus pathologiques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Candidose, invasive
- Candidose
- Fongémie
- Candidémie
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents anti-infectieux locaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents antifongiques
- Clotrimazole
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- MSG 23
- U01CK000692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .