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Une étude randomisée comparant la thérapie antifongique à court terme (SCAT) 7 jours vs thérapie antifongique à 14 jours standard pour une candidémie non compliquée (SCAT)

2 avril 2025 mis à jour par: Jose Vazquez, Augusta University

Thérapie antifongique à court terme par rapport à la norme de soins (thérapie à 14 jours) pour une candidature simple (SCAT)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un traitement antifongique de sept jours (échinocandine) n'est pas inférieur à un traitement antifongique de l'échinocandine chez les patients ayant une candidémie non compliquée en termes de clinique, mycologique, d'événements indésirables et de toutes causer la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés à partir de:

A. Paramètres hospitaliers basés sur des hémocultures positives pour la candidémie. B. Revue quotidienne des laboratoires de microbiologie C. Les références des enquêteurs, des soins intensifs et du personnel de l'unité hospitalière

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Candonmie simple (hémoculture positive uniquement). Aucune preuve de candidose invasive au jour 1 ou jusqu'au jour 7.
  3. Reçu <5 jours de thérapie antifongique antérieure
  4. Consentement éclairé pour la randomisation
  5. Les patients qui n'ont pas consenti à la randomisation ont consenti à être utilisé comme histoire naturelle (contrôles) et permettra la collecte de données disponibles à partir du dossier médical.

Critères d'exclusion:

  1. Contrôle de la source inadéquat (par exemple, incapable de supprimer les dispositifs endovasculaires, les cathéters urinaires).
  2. La candidose invasive de tout type (par exemple, la candidose profonde assis à partir de sources autres que le sang)
  3. LFTS anormaux> 10 fois
  4. Supérieur à 5 jours de thérapie antifongique antérieure
  5. Dispositifs endovasculaires qui ne peuvent pas être supprimés.
  6. Patients immunodéprimés (sida / VIH; transplantation solide d'organes, patients transplantés de moelle osseuse, patients en oncologie recevant une chimiothérapie, des patients neutropéniques (ANC de <1 500 cellules / L
  7. Neutropénique au moment du consentement (qu'est-ce que cela signifie)
  8. Candemia révolutionnaire (personnes ayant une candidémie antérieure qui a rechuté) après un traitement par thérapie antifongique)
  9. Impossible de fournir un consentement éclairé de la part du patient ou de l'autorité légalement autorisée (LAR)
  10. Mortalité attendue dans les 96 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
7 jours
Les participants à l'étude randomisés pour le groupe de 7 jours recevront la thérapie antifongique à court terme pendant 7 jours.
Thérapie antifongique à court terme (7 jours) par rapport au traitement antifongique des normes (14 jours) (14 jours)
14 jours
Les participants à l'étude randomisés pour le groupe de 14 jours recevront la norme de traitement antifongique de soins pendant 14 jours.
Thérapie antifongique à court terme (7 jours) par rapport au traitement antifongique des normes (14 jours) (14 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication de Candida du sang au jour 7 ou au jour 14
Délai: 14 jours
Surveillance de l'hémoculture au jour 7 et jour 14
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Vazquez, MD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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