Randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a rövid távú gombaellenes terápiát (SCAT) 7 napos vs. standard 14 napos gombaellenes terápiát a szokatlan Candidemia számára (SCAT)
2025. április 2. frissítette: Jose Vazquez, Augusta University
Rövid távú gombaellenes terápia vs. A gondozás standardja (14 napos terápia) a szokatlan Candidemia (SCAT) számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy az ápolási standard (echinocandin) gombaellenes kezelés egy hét napos kurzusának nem alacsonyabb-e az echinocandin gombaellenes kezelésének 14 napos kurzusához, amely nem komplikált candidemia esetén klinikai, miológiai, káros események és az összes halálozás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aprile Osborn, MSN
- Telefonszám: 706-721-0309
- E-mail: aosborn@augusta.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket toborozzák:
A. A kandidemia pozitív vértenyészetein alapuló fekvőbeteg -beállítások. B. A mikrobiológiai laboratóriumok napi áttekintése C. A nyomozók, az ICU -k és a kórházi egység személyzetének áttétele
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Nem komplikált Candidemia (csak pozitív vértenyészet). Nincs bizonyíték az invazív candidiasisról az 1. napon vagy a 7. napig.
- Kapott <5 napos gombaellenes terápiát
- Tájékozott beleegyezés a randomizáláshoz
- Azok a betegek, akik nem adtak bele a véletlenszerűsítést, beleegyeztek, hogy természetes történelemként (kontrollok) alkalmazzák, és lehetővé teszik a rendelkezésre álló adatok gyűjtését az orvosi nyilvántartásból.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő forrásvezérlés (például nem tudja eltávolítani az endovaszkuláris eszközöket, a vizeletkatéterek).
- Bármilyen típusú invazív candidiasis (például mély ülő candidiasis a véren kívüli forrásokból)
- Rendellenes LFTS> 10-szeres
- Több mint 5 napos gombaellenes kezelés
- Endovaszkuláris eszközök, amelyeket nem lehet eltávolítani.
- Immunhiányos betegek (AIDS/HIV; szilárd szervátültetés, csontvelő -transzplantációs betegek, onkológiai betegek, akik kemoterápiát kapnak, neutropeniás betegek (ANC <1500 sejt/L
- Neutropenikus az egyetértés idején (mit jelent ez)
- Áttöréses candidemia (korábbi candidemiában szenvedő emberek, akik relapszusban voltak) gombaellenes kezelés után)
- Nem tudott tájékozott hozzájárulást adni sem a betegtől, sem a törvényesen felhatalmazott hatóságtól (LAR)
- A várható halálozás 96 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
7 nap
A 7 napos csoportba randomizált tanulmány résztvevői 7 napig kapják meg a rövid távú gombaellenes terápiát.
|
Rövid távú gombaellenes terápia (7 nap) a gondozási gombaellenes kezelés standardjával (14 nap)
|
|
14 nap
A 14 napos csoportba randomizált tanulmány résztvevői 14 napig kapják meg az ápolási gombaellenes terápiát.
|
Rövid távú gombaellenes terápia (7 nap) a gondozási gombaellenes kezelés standardjával (14 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Candida felszámolása a vérből a 7. vagy a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Vértenyészet -megfigyelés a 7. és a 14. napon
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Vazquez, MD, Augusta University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Invazív gombás fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Candidiasis, invazív
- Candidiasis
- Fungemia
- Candidemia
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Gombaellenes szerek
- Klotrimazol
- Mikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSG 23
- U01CK000692 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .