Un estudio aleatorizado que compara la terapia antifúngica de curso corto (SCAT) de 7 días frente a la terapia antifúngica estándar de 14 días para la candidemia no complicada (SCAT)
2 de abril de 2025 actualizado por: Jose Vazquez, Augusta University
Terapia antifúngica de curso corto frente al estándar de atención (terapia de 14 días) para la candidemia no complicada (SCAT)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un curso antimicótico de siete días de atención (equinocandina) no es inferior a un curso de 14 días de terapia antifinocandina antifúngica en pacientes con candidemia sin complicaciones en términos de eventos clínicos, micológicos, adversos y todas causas mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aprile Osborn, MSN
- Número de teléfono: 706-721-0309
- Correo electrónico: aosborn@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de:
A. Configuración de pacientes hospitalizados basados en hemocultivos positivos para la candidemia. B. Revisión diaria de los laboratorios de microbiología C. Referencias del personal de investigadores, UCI y unidades de hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Candidemia sin complicaciones (solo culturista positivo). No hay evidencia de candidiasis invasiva en el día 1 o hasta el día 7.
- Recibió <5 días de terapia antifúngica previa
- Consentimiento informado para la aleatorización
- Los pacientes que no dieron su consentimiento para la aleatorización han consentido para ser utilizados como antecedentes naturales (controles) y permitirán la recopilación de datos disponibles del registro médico.
Criterios de exclusión:
- Control de fuente inadecuado (por ejemplo, no puede eliminar dispositivos endovasculares, catéteres urinarios).
- Candidiasis invasiva de cualquier tipo (por ejemplo, candidiasis profundamente sentada de fuentes distintas de la sangre)
- LFTS anormales> 10 veces
- Más de 5 días de terapia antifúngica previa
- Dispositivos endovasculares que no se pueden eliminar.
- Pacientes inmunocomprometidos (SIDA/VIH; trasplante de órganos sólidos, pacientes con trasplante de médula ósea, pacientes oncológicos que reciben quimioterapia, pacientes neutropénicos (ANC de <1,500 células/L
- Neutropénico al momento del consentimiento (lo que significa esto)
- Candidemia por desgracia (personas con candidemia previa que recayeron) después del tratamiento con terapia antifúngica)
- No se puede proporcionar el consentimiento informado de la autoridad del paciente o legalmente autorizada (LAR)
- Mortalidad esperada dentro de las 96 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
7 días
Los participantes del estudio aleatorizados al grupo de 7 días recibirán la terapia antifúngica de curso corto durante 7 días.
|
Terapia antifúngica de curso corto (7 días) versus terapia antifúngica estándar de atención (14 días)
|
|
14 días
Los participantes del estudio aleatorizados al grupo de 14 días recibirán la terapia antifúngica estándar de atención durante 14 días.
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Terapia antifúngica de curso corto (7 días) versus terapia antifúngica estándar de atención (14 días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Erradicación de Candida de la sangre en el día 7 o el día 14
Periodo de tiempo: 14 días
|
Monitoreo del hemocultivo en el día 7 y el día 14
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Vazquez, MD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones fúngicas invasivas
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis Invasiva
- Candidiasis
- Fungemia
- Candidemia
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antiinfecciosos locales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- MSG 23
- U01CK000692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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