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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Antimykotika-Therapie (Kurzzeittherapie) 7 Tage und Standard-Antimykotika-Therapie bei unkomplizierter Kandidämie (SCAT)

2. April 2025 aktualisiert von: Jose Vazquez, Augusta University

Kurzzeit-Antimykotika-Therapie gegen den Standard der Versorgung (14-Tage-Therapie) für unkomplizierte Kandidämie (SCAT)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu beurteilen, ob eine sieben-Tage-Antimykotika-Therapie (Echinocandin) für eine 14-tägige Kurs von Echinocandin-Antimykotika bei Patienten mit unkomplizierter Kandidämie in Bezug auf klinische, mykologische Ereignisse und alle Ursachensterblichkeit nicht implementiert ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von:

A. stationäre Einstellungen, die auf positiven Blutkulturen für Kandidämie basieren. B. Tägliche Überprüfung der mikrobiologischen Labors C. Überweisungen von Ermittlern, Intensivstationen und Krankenhauseinheiten Personal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Unkomplizierte Kandidämie (nur positive Blutkultur). Keine Beweise für invasive Candidiasis am Tag 1 oder bis zum 7. Tag.
  3. Erhalten <5 Tage früherer Antimykotika -Therapie
  4. Einverständniserklärung zur Randomisierung
  5. Patienten, die der Randomisierung nicht zugestimmt haben, haben zugestimmt, als Naturgeschichte (Kontrollen) verwendet zu werden, und ermöglichen die Erfassung verfügbarer Daten aus der Krankenakte.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Quellvertretung (z. B. können endovaskuläre Geräte, Harnkatheter nicht entfernen).
  2. Invasive Candidiasis jeglicher Art (z. B. tief sitzende Candidiasis aus anderen Quellen als Blut)
  3. Abnormale LFTs> 10-fach
  4. Mehr als 5 Tage früherer Antimykotika -Therapie
  5. Endovaskuläre Geräte, die nicht entfernt werden können.
  6. Immunoktenschwächte Patienten (AIDS/HIV; Festkörpertransplantation, Knochenmarktransplantationspatienten, Onkologiepatienten, die eine Chemotherapie erhalten, neutropenische Patienten (ANC von <1.500 Zellen/L
  7. Neutropenic zum Zeitpunkt der Zustimmung (was bedeutet das das)
  8. Break-through-Kandidämie (Menschen mit früheren Kandidämie, die sich nachbehandelten) nach Behandlung mit Antimykotika-Therapie)
  9. Die Einverständniserklärung des Patienten oder der legal autorisierten Behörde (LAR) kann nicht eine Einverständniserklärung erteilen.
  10. Erwartete Sterblichkeit innerhalb von 96 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
7 Tage
Die an der 7-Tage-Gruppe randomisierten Studienteilnehmer erhalten 7 Tage die Kurzzeit-Antimykotherapie.
Arzneimittel: Antimykotika -Behandlung
Kurzzeit-Antimykotika-Therapie (7 Tage) im Vergleich zur Antimykotika-Therapie von Versorgung (14 Tage)
14 Tage
Die an der 14 -tägigen Gruppe randomisierten Studienteilnehmer erhalten 14 Tage den Standard für die Antimykotika -Therapie.
Arzneimittel: Antimykotika -Behandlung
Kurzzeit-Antimykotika-Therapie (7 Tage) im Vergleich zur Antimykotika-Therapie von Versorgung (14 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von Candida aus dem Blut am 7. oder Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Blutkulturüberwachung am 7. und Tag 14
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Vazquez, MD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSG 23
  • U01CK000692 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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