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Um estudo randomizado comparando a terapia antifúngica de curta duração (SCAT) de 7 dias versus terapia antifúngica de 14 dias para candidemia não complicada (SCAT)

2 de abril de 2025 atualizado por: Jose Vazquez, Augusta University

Terapia antifúngica de curto curso versus padrão de atendimento (terapia de 14 dias) para candidemia não complicada (SCAT)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um curso de sete dias de terapia antifúngica do padrão de atendimento (equinocandina) não é inferior a um curso de 14 dias de terapia antifúngica de equinocandina em pacientes com candidemia não complicada em termos de clínica, micológica, eventos adversos e toda a mortalidade causada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados de:

A. Estados de pacientes internados com base em culturas de sangue positivas para candidemia. B. Revisão diária de Microbiology Labs C. Referências de investigadores, UTIs e pessoal da unidade hospitalar

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade
  2. Candidemia não complicada (apenas cultura do sangue positivo). Nenhuma evidência de candidíase invasiva no dia 1 ou até o dia 7.
  3. Recebeu <5 dias de terapia antifúngica anterior
  4. Consentimento informado para randomização
  5. Os pacientes que não consentiram à randomização consentiram para serem usados ​​como história natural (controles) e permitirão a coleta de dados disponíveis do registro médico.

Critérios de exclusão:

  1. Controle inadequado da fonte (por exemplo, não é possível remover dispositivos endovasculares, cateteres urinários).
  2. Candidíase invasiva de qualquer tipo (por exemplo, candidíase sentada profunda de fontes que não sejam sangue)
  3. LFTs anormais> 10 vezes
  4. Mais de 5 dias de terapia antifúngica anterior
  5. Dispositivos endovasculares que não podem ser removidos.
  6. Pacientes imunocomprometidos (AIDS/HIV; transplante de órgãos sólidos, pacientes transplantados de medula óssea, pacientes oncológicos que recebem quimioterapia, pacientes neutropênicos (ANC de <1.500 células/L
  7. Neutropênico no momento do consentimento (o que isso significa)
  8. Candidemia de madrugagem (pessoas com candidemia anterior que recidivavam) após o tratamento com terapia antifúngica)
  9. Incapaz de fornecer consentimento informado da autoridade do paciente ou legalmente autorizada (LAR)
  10. Mortalidade esperada dentro de 96 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
7 dias
Os participantes do estudo randomizados para o grupo de 7 dias receberão a terapia antifúngica de curto curso por 7 dias.
Medicamento: Tratamento antifúngico
Terapia antifúngica de curto curso (7 dias) versus padrão de terapia antifúngica de cuidados (14 dias)
14 dias
Os participantes do estudo randomizados para o grupo de 14 dias receberão o padrão de terapia antifúngica de atendimento por 14 dias.
Medicamento: Tratamento antifúngico
Terapia antifúngica de curto curso (7 dias) versus padrão de terapia antifúngica de cuidados (14 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação de Candida do sangue no dia 7 ou dia 14
Prazo: 14 dias
Monitoramento da cultura do sangue no dia 7 e dia 14
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Vazquez, MD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSG 23
  • U01CK000692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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