Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin kortgerechten antischimmeltherapie (SCAT) 7 dagen versus standaard 14-dag antischimmeltherapie voor ongecompliceerde candidemie vergelijkt (SCAT)

2 april 2025 bijgewerkt door: Jose Vazquez, Augusta University

Kortgrens antischimmeltherapie versus zorgstandaard (14 dagen therapie) voor ongecompliceerde candidemie (SCAT)

Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of een zevendaagse cursus zorgstandaard (Echinocandin) antischimmeltherapie niet-inferieur is aan een 14-daagse cursus echinocandine-antischimmeltherapie bij patiënten met ongecompliceerde candidemie in termen van klinische, mycologische, bijwerkingen en alle oorzaak van sterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden aangeworven uit:

A. intramurale instellingen op basis van positieve bloedculturen voor candidemie. B. Dagelijkse beoordeling van microbiologielabs C. Verwijzingen van onderzoekers, ICU's en personeel van het ziekenhuiseenheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar
  2. Ongecompliceerde candidemie (alleen positieve bloedcultuur). Geen bewijs van invasieve candidiasis op dag 1 of tot dag 7.
  3. Ontving <5 dagen van eerdere antischimmeltherapie
  4. Geïnformeerde toestemming voor randomisatie
  5. Patiënten die niet instemden met randomisatie, hebben ingestemd om te worden gebruikt als een natuurlijke geschiedenis (controles) en zullen het verzamelen van beschikbare gegevens uit het medische dossier mogelijk maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontoereikende broncontrole (bijvoorbeeld niet in staat om endovasculaire apparaten, urinekatheters te verwijderen).
  2. Invasieve candidiasis van elk type (bijv. Diepzittende candidiasis uit andere bronnen dan bloed)
  3. Abnormale LFT's> 10-voudig
  4. Meer dan 5 dagen eerdere antischimmeltherapie
  5. Endovasculaire apparaten die niet kunnen worden verwijderd.
  6. Immungecompromiseerde patiënten (AIDS/HIV; vaste orgaantransplantatie, beenmergtransplantatiepatiënten, oncologische patiënten die chemotherapie krijgen, neutropenische patiënten (ANC van <1.500 cellen/L
  7. Neutropenisch op het moment van toestemming (wat betekent dit)
  8. Doorbraak candidemia (mensen met eerdere candidemie die terugviel) na behandeling met antischimmeltherapie)
  9. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven van de patiënt of wettelijk geautoriseerde autoriteit (LAR)
  10. Verwachte sterfte binnen 96 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
7 dagen
Studie-deelnemers gerandomiseerd naar de 7-daagse groep ontvangen de korte-cursus antifungal-therapie gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Antischimmelbehandeling
Kortgrens antischimmeltherapie (7 dagen) versus standaard van zorg antischimmeltherapie (14 dagen)
14 dagen
Studie -deelnemers gerandomiseerd naar de 14 -daagse groep ontvangen 14 dagen de standaard van zorg antischimmeltherapie.
Geneesmiddel: Antischimmelbehandeling
Kortgrens antischimmeltherapie (7 dagen) versus standaard van zorg antischimmeltherapie (14 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van candida uit het bloed op dag 7 of dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloedcultuurmonitoring op dag 7 en dag 14
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Vazquez, MD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSG 23
  • U01CK000692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren