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Uno studio randomizzato che confronta la terapia antifungina di breve portata (SCAT) a 7 giorni vs terapia antifungina di 14 giorni standard per candidemia non complicata (SCAT)

2 aprile 2025 aggiornato da: Jose Vazquez, Augusta University

Terapia antifungina a breve porta vs standard di cura (terapia di 14 giorni) per candidemia semplice (SCAT)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se un corso di terapia antifungina di sette giorni di standard di cura (echinocandina) non sia-inferno a un corso di 14 giorni di terapia antifungina di echinocandina in pazienti con candidemia non complicata in termini di eventi clinici, micologici, avversi e tutte le mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da:

A. Impostazioni ospedaliere basate su emocolture positive per candidemia. B. Revisione quotidiana dei laboratori di microbiologia C. Referral da investigatori, ICU e personale dell'unità ospedaliera

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Candidemia semplice (solo emocoltura positiva). Nessuna prova di candidosi invasiva al giorno 1 o fino al giorno 7.
  3. Ricevuto <5 giorni di terapia antifungina precedente
  4. Consenso informato per la randomizzazione
  5. I pazienti che non hanno acconsentito alla randomizzazione hanno acconsentito per essere utilizzati come storia naturale (controlli) e consentiranno la raccolta di dati disponibili dalla cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Controllo della sorgente inadeguato (ad es. Impossibile rimuovere dispositivi endovascolari, cateteri urinari).
  2. Candidiasi invasiva di qualsiasi tipo (ad esempio, candidosi seduta profonda da fonti diverse dal sangue)
  3. LFT anormali> 10 volte
  4. Maggiore di 5 giorni di precedente terapia antifungina
  5. Dispositivi endovascolari che non possono essere rimossi.
  6. Pazienti immunocompromessi (AIDS/HIV; trapianto di organi solidi, pazienti con trapianto di midollo osseo, pazienti oncologici che hanno ricevuto chemioterapia, pazienti neutropenici (ANC di <1.500 cellule/L
  7. Neutropenic al momento del consenso (cosa significa questo)
  8. Candidemia di break-through (persone con candidemia precedente che ricadevano) dopo il trattamento con terapia antifungina)
  9. Impossibile fornire il consenso informato da parte del paziente o dell'autorità legalmente autorizzata (LAR)
  10. Mortalità prevista entro 96 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
7 giorni
I partecipanti allo studio randomizzati al gruppo di 7 giorni riceveranno la terapia antifungina di breve durata per 7 giorni.
Droga: Trattamento antifungino
Terapia antifungina a breve porta (7 giorni) contro terapia antifungina standard di cura (14 giorni)
14 giorni
I partecipanti allo studio randomizzati al gruppo di 14 giorni riceveranno la terapia antifungina standard di cura per 14 giorni.
Droga: Trattamento antifungino
Terapia antifungina a breve porta (7 giorni) contro terapia antifungina standard di cura (14 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione di Candida dal sangue al giorno 7 o giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Monitoraggio della coltura ematica al giorno 7 e al giorno 14
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Vazquez, MD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSG 23
  • U01CK000692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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