- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06909968
Identification des besoins en soins palliatifs et des facteurs pronostiques de la survie dans l'adaptation des interventions appropriées dans les maladies oncologiques, rénales et pulmonaires avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation prospective réalisée sur 3 populations de patients (cancer, maladie pulmonaire chronique et rénale). Tous les patients seront traités et surveillés en fonction de la pratique clinique locale. Aucune procédure supplémentaire / visites de patients par rapport à la pratique clinique habituelle n'est prévue pour l'étude. L'objectif principal est d'analyser la pertinence et la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs (initialement simultanément avec un traitement continu de la maladie et, par la suite, comme la seule modalité de soins pour éviter l'agressivité des soins) chez les patients avec:
- Premier diagnostic d'un cancer du poumon métastatique non à petites cellules avancées, d'un cancer gastrique avancé ou d'un adénocarcinome pancréatique avancé
- Insuffisance respiratoire chronique avancée, causée par une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou une fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
- insuffisance rénale chronique avancée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Meldola, Italie, 47014
- IRST IRCCS UO Cure Palliative
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40124
- Rete Cure Palliative AUSL Bologna
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Bologna, BO, Italie, 40138
- U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale, Policlinico Sant'Orsola
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Bologna, BO, Italie, 40138
- U.O. Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant'Orsola
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FC
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Forlì, FC, Italie, 47121
- U.O. Nefrologia e Dialisi, Ospedale Morgagni-Pierantoni - Ospedale M. Bufalini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Population A: Patients cancéreux avec un premier diagnostic de cancer du poumon inférieur localement avancé et / ou métastatique non à petites cellules, ou un cancer gastrique ou un adénocarcinome pancréatique.
- Population B: Les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique avancée, causée par une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou une fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
- Population C: patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée.
La description
Critères d'inclusion:
- Les deux sexe;
- Tous les antécédents ethniques;
- Âge ≥ 18 ans;
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude et de coopérer avec les procédures d'étude;
- Consentement éclairé écrit;
- Ne pas recevoir de soins du service de soins palliatifs
Critères d'inclusion spécifiques à la population A:
- Diagnostic d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérant inopérable avancé localement et / ou métastatique, ou un cancer gastrique ou un adénocarcinome pancréatique au cours des huit semaines précédentes, tout t, tout n, m + ou t4 inopérable (néoadjuvant exclu);
- Espérance de vie> 2 mois;
Critères d'inclusion spécifiques à la population b:
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec au moins deux de ces caractéristiques: âge> 70 ans, FEV1 <30% prédit, dépendance à la thérapie à l'oxygène,> 1 admission / an dans l'hôpital pour la MPOC exacerbée, insuffisance cardiaque congestive et / ou autre comorbidité, perte de poids / cachexie, autonomie fonctionnelle réduite, augmentation de la dépendance.
- ou diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) avec au moins deux de ces caractéristiques: âge> 70 ans, schéma histologique "UIP" (si connu), dépendance à l'oxygène-thérapie, aspect radiologique de "nid d'abeille" au HRTC du thorax, à une autonomie fonctionnelle réduite, à une dépendance accrue.
Critères d'inclusion spécifiques à la population C:
- Diagnostic d'insuffisance rénale chronique avancée avec au moins deux de ces caractéristiques: âge> 75 ans, malignité avancée, malnutrition sévère, terminal cardiaque ou pathologie pulmonaire, insuffisance multiple des organes en soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cancéreux
Patients cancéreux avec un premier diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules inopérables inopérables avancé localement avancé et / ou métastatique, ou un cancer gastrique ou un adénocarcinome pancréatique
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Comme cette étude est destinée à être observationnelle (non interventionnelle), le dossier médical du patient sera la source de toutes les données à enregistrer. Aucune procédure supplémentaire / visites de patients ne doit être planifiée dans l'étude en ce qui concerne la pratique clinique. Deux outils seront utilisés pour analyser la pertinence et la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs: NECPAL CCOMS-ICO (©), spécifique à l'évaluation des besoins en soins palliatifs, et le score PAP, pour l'évaluation du pronostic. |
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Insuffisance pulmonaire chronique
Les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique avancée, causée par une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou une fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
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Comme cette étude est destinée à être observationnelle (non interventionnelle), le dossier médical du patient sera la source de toutes les données à enregistrer. Aucune procédure supplémentaire / visites de patients ne doit être planifiée dans l'étude en ce qui concerne la pratique clinique. Deux outils seront utilisés pour analyser la pertinence et la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs: NECPAL CCOMS-ICO (©), spécifique à l'évaluation des besoins en soins palliatifs, et le score PAP, pour l'évaluation du pronostic. |
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Insuffisance rénale chronique
patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée
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Comme cette étude est destinée à être observationnelle (non interventionnelle), le dossier médical du patient sera la source de toutes les données à enregistrer. Aucune procédure supplémentaire / visites de patients ne doit être planifiée dans l'étude en ce qui concerne la pratique clinique. Deux outils seront utilisés pour analyser la pertinence et la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs: NECPAL CCOMS-ICO (©), spécifique à l'évaluation des besoins en soins palliatifs, et le score PAP, pour l'évaluation du pronostic. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des scores PAP (pronostic pronostic) et Necpal CCOMS-ICO (©) pour analyser la pertinence de l'approche progressive des soins palliatifs
Délai: 55 mois
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Initialement simultanément avec un traitement axé sur les maladies en cours et par la suite comme la seule modalité de soins pour éviter l'agressivité des soins.
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55 mois
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Évaluation des scores PAP (pronostic prognostique) et Necpal CCOMS-ICO (©) pour analyser la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs
Délai: 55 mois
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Initialement simultanément avec un traitement axé sur les maladies en cours et par la suite comme la seule modalité de soins pour éviter l'agressivité des soins.
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55 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marco C Maltoni, MD, Irst Irccs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Insuffisance rénale
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Insuffisance rénale chronique
- Fibrose pulmonaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Insuffisance rénale chronique
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Soins palliatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST100.45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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