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Identification des besoins en soins palliatifs et des facteurs pronostiques de la survie dans l'adaptation des interventions appropriées dans les maladies oncologiques, rénales et pulmonaires avancées

Il s'agit d'une étude d'observation prospective réalisée sur 3 populations de patients (cancer, maladie pulmonaire chronique et rénale). Tous les patients seront traités et surveillés en fonction de la pratique clinique locale. Aucune procédure supplémentaire / visites de patients par rapport à la pratique clinique habituelle n'est prévue pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation prospective réalisée sur 3 populations de patients (cancer, maladie pulmonaire chronique et rénale). Tous les patients seront traités et surveillés en fonction de la pratique clinique locale. Aucune procédure supplémentaire / visites de patients par rapport à la pratique clinique habituelle n'est prévue pour l'étude. L'objectif principal est d'analyser la pertinence et la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs (initialement simultanément avec un traitement continu de la maladie et, par la suite, comme la seule modalité de soins pour éviter l'agressivité des soins) chez les patients avec:

  • Premier diagnostic d'un cancer du poumon métastatique non à petites cellules avancées, d'un cancer gastrique avancé ou d'un adénocarcinome pancréatique avancé
  • Insuffisance respiratoire chronique avancée, causée par une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou une fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
  • insuffisance rénale chronique avancée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Meldola, Italie, 47014
        • IRST IRCCS UO Cure Palliative
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40124
        • Rete Cure Palliative AUSL Bologna
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale, Policlinico Sant'Orsola
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • U.O. Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant'Orsola
    • FC
      • Forlì, FC, Italie, 47121
        • U.O. Nefrologia e Dialisi, Ospedale Morgagni-Pierantoni - Ospedale M. Bufalini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Population A: Patients cancéreux avec un premier diagnostic de cancer du poumon inférieur localement avancé et / ou métastatique non à petites cellules, ou un cancer gastrique ou un adénocarcinome pancréatique.
  • Population B: Les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique avancée, causée par une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou une fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
  • Population C: patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les deux sexe;
  • Tous les antécédents ethniques;
  • Âge ≥ 18 ans;
  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude et de coopérer avec les procédures d'étude;
  • Consentement éclairé écrit;
  • Ne pas recevoir de soins du service de soins palliatifs

Critères d'inclusion spécifiques à la population A:

  • Diagnostic d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérant inopérable avancé localement et / ou métastatique, ou un cancer gastrique ou un adénocarcinome pancréatique au cours des huit semaines précédentes, tout t, tout n, m + ou t4 inopérable (néoadjuvant exclu);
  • Espérance de vie> 2 mois;

Critères d'inclusion spécifiques à la population b:

  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec au moins deux de ces caractéristiques: âge> 70 ans, FEV1 <30% prédit, dépendance à la thérapie à l'oxygène,> 1 admission / an dans l'hôpital pour la MPOC exacerbée, insuffisance cardiaque congestive et / ou autre comorbidité, perte de poids / cachexie, autonomie fonctionnelle réduite, augmentation de la dépendance.
  • ou diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) avec au moins deux de ces caractéristiques: âge> 70 ans, schéma histologique "UIP" (si connu), dépendance à l'oxygène-thérapie, aspect radiologique de "nid d'abeille" au HRTC du thorax, à une autonomie fonctionnelle réduite, à une dépendance accrue.

Critères d'inclusion spécifiques à la population C:

- Diagnostic d'insuffisance rénale chronique avancée avec au moins deux de ces caractéristiques: âge> 75 ans, malignité avancée, malnutrition sévère, terminal cardiaque ou pathologie pulmonaire, insuffisance multiple des organes en soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cancéreux
Patients cancéreux avec un premier diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules inopérables inopérables avancé localement avancé et / ou métastatique, ou un cancer gastrique ou un adénocarcinome pancréatique

Comme cette étude est destinée à être observationnelle (non interventionnelle), le dossier médical du patient sera la source de toutes les données à enregistrer.

Aucune procédure supplémentaire / visites de patients ne doit être planifiée dans l'étude en ce qui concerne la pratique clinique.

Deux outils seront utilisés pour analyser la pertinence et la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs: NECPAL CCOMS-ICO (©), spécifique à l'évaluation des besoins en soins palliatifs, et le score PAP, pour l'évaluation du pronostic.

Insuffisance pulmonaire chronique
Les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique avancée, causée par une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou une fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).

Comme cette étude est destinée à être observationnelle (non interventionnelle), le dossier médical du patient sera la source de toutes les données à enregistrer.

Aucune procédure supplémentaire / visites de patients ne doit être planifiée dans l'étude en ce qui concerne la pratique clinique.

Deux outils seront utilisés pour analyser la pertinence et la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs: NECPAL CCOMS-ICO (©), spécifique à l'évaluation des besoins en soins palliatifs, et le score PAP, pour l'évaluation du pronostic.

Insuffisance rénale chronique
patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée

Comme cette étude est destinée à être observationnelle (non interventionnelle), le dossier médical du patient sera la source de toutes les données à enregistrer.

Aucune procédure supplémentaire / visites de patients ne doit être planifiée dans l'étude en ce qui concerne la pratique clinique.

Deux outils seront utilisés pour analyser la pertinence et la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs: NECPAL CCOMS-ICO (©), spécifique à l'évaluation des besoins en soins palliatifs, et le score PAP, pour l'évaluation du pronostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des scores PAP (pronostic pronostic) et Necpal CCOMS-ICO (©) pour analyser la pertinence de l'approche progressive des soins palliatifs
Délai: 55 mois
Initialement simultanément avec un traitement axé sur les maladies en cours et par la suite comme la seule modalité de soins pour éviter l'agressivité des soins.
55 mois
Évaluation des scores PAP (pronostic prognostique) et Necpal CCOMS-ICO (©) pour analyser la rapidité de l'approche progressive des soins palliatifs
Délai: 55 mois
Initialement simultanément avec un traitement axé sur les maladies en cours et par la suite comme la seule modalité de soins pour éviter l'agressivité des soins.
55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco C Maltoni, MD, Irst Irccs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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