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Identificazione delle esigenze di cure palliative e dei fattori prognostici della sopravvivenza nella misurazione degli interventi appropriati nelle malattie oncologiche, renali e polmonari avanzate

2 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Questo è uno studio osservazionale prospettico condotto su 3 popolazioni di pazienti (cancro, malattia polmonare e renale cronica). Tutti i pazienti saranno trattati e monitorati in base alla pratica clinica locale. Non sono previste ulteriori procedure/visite dei pazienti rispetto alla normale pratica clinica per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico condotto su 3 popolazioni di pazienti (cancro, malattia polmonare e renale cronica). Tutti i pazienti saranno trattati e monitorati in base alla pratica clinica locale. Non sono previste ulteriori procedure/visite dei pazienti rispetto alla normale pratica clinica per lo studio. L'obiettivo principale è analizzare l'adeguatezza e la tempestività dell'approccio progressivo delle cure palliative (inizialmente contemporaneamente al trattamento in corso orientato alla malattia e successivamente come l'unica modalità di cura per evitare l'aggressività delle cure) nei pazienti con:

  • Prima diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato o carcinoma gastrico avanzato o adenocarcinoma pancreatico avanzato
  • Insufficienza respiratoria cronica avanzata, causata da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  • insufficienza renale cronica avanzata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST IRCCS UO Cure Palliative
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40124
        • Rete Cure Palliative AUSL Bologna
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale, Policlinico Sant'Orsola
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • U.O. Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant'Orsola
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47121
        • U.O. Nefrologia e Dialisi, Ospedale Morgagni-Pierantoni - Ospedale M. Bufalini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Popolazione A: pazienti con cancro con prima diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile e/o metastatico non a piccole cellule o adenocarcinoma del pancreas.
  • Popolazione B: pazienti con insufficienza respiratoria cronica avanzata, causati da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  • Popolazione C: pazienti con insufficienza renale cronica avanzata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi sesso;
  • Tutto il background etnico;
  • Età ≥18 anni;
  • Soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore, in grado di comprendere questo studio e di cooperare con le procedure di studio;
  • Consenso informato scritto;
  • Non ricevere cure dal servizio di cure palliative

Criteri di inclusione specifici per la popolazione A:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile e/o metastatico non a piccole cellule, o adenocarcinoma pancreatico nelle precedenti otto settimane, qualsiasi T, qualsiasi N, M+ o T4 inoperabile (Neodiuvante escluso);
  • Aspettativa di vita> 2 mesi;

Criteri di inclusione specifici per la popolazione b:

  • Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con almeno due di queste caratteristiche: età> 70 anni, FEV1 <30 % previsto, dipendenza da ossigeno-terapia,> 1 anno di ammissione in ospedale per BPCO esacerbato, insufficienza cardiaca congestizia e/o altra comorbidità, perdita di peso/cachexia ridotta autonomia funzionale, aumento della dipendenza.
  • o diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con almeno due di queste caratteristiche: età> 70 anni, modello istologico "UIP" (se noto), dipendenza dalla terapia di ossigeno, aspetto radiologico di "nido d'ape" alla HRTC del torace, ridotta autonomia funzionale, aumento della dipendenza.

Criteri di inclusione specifici per la popolazione c:

- Diagnosi insufficienza renale cronica avanzata con almeno due di queste caratteristiche: età> 75 anni, neoplasia avanzata, grave malnutrizione, terminale di patologia cardiaca o polmonare, insufficienza multipla di organi nella terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro
Cavalatori di cancro con prima diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e/o metastatico o carcinoma gastrico o adenocarcinoma pancreatico
Altro: cure palliative

Poiché questo studio dovrebbe essere osservativo (non interventistico), la cartella clinica del paziente sarà la fonte di tutti i dati da registrare.

Non è necessario pianificare ulteriori procedure/visite del paziente nello studio rispetto alla pratica clinica.

Verranno usati due strumenti per analizzare l'adeguatezza e la tempestività dell'approccio progressivo di cure palliative: NecPal CCOMS-ICO (©), specifico per la valutazione dei bisogni nelle cure palliative e il punteggio PAP, per la valutazione della prognosi.
Insufficienza polmonare cronica
pazienti con insufficienza respiratoria cronica avanzata, causati da malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) o fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Altro: cure palliative

Poiché questo studio dovrebbe essere osservativo (non interventistico), la cartella clinica del paziente sarà la fonte di tutti i dati da registrare.

Non è necessario pianificare ulteriori procedure/visite del paziente nello studio rispetto alla pratica clinica.

Verranno usati due strumenti per analizzare l'adeguatezza e la tempestività dell'approccio progressivo di cure palliative: NecPal CCOMS-ICO (©), specifico per la valutazione dei bisogni nelle cure palliative e il punteggio PAP, per la valutazione della prognosi.
Insufficienza renale cronica
pazienti con insufficienza renale cronica avanzata
Altro: cure palliative

Poiché questo studio dovrebbe essere osservativo (non interventistico), la cartella clinica del paziente sarà la fonte di tutti i dati da registrare.

Non è necessario pianificare ulteriori procedure/visite del paziente nello studio rispetto alla pratica clinica.

Verranno usati due strumenti per analizzare l'adeguatezza e la tempestività dell'approccio progressivo di cure palliative: NecPal CCOMS-ICO (©), specifico per la valutazione dei bisogni nelle cure palliative e il punteggio PAP, per la valutazione della prognosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi Pap (Palliative Prognostic) e NecPal CCOMS-ICO (©) per analizzare l'adeguatezza dell'approccio progressivo di cure palliative
Lasso di tempo: 55 mesi
Inizialmente contemporaneamente al trattamento in corso orientato alla malattia e successivamente come unica modalità di cura per evitare l'aggressività delle cure.
55 mesi
Valutazione dei punteggi Pap (Palliative Prognostic) e NecPal CCOMS-ICO (©) per analizzare la tempestività dell'approccio progressivo di cure palliative
Lasso di tempo: 55 mesi
Inizialmente contemporaneamente al trattamento in corso orientato alla malattia e successivamente come unica modalità di cura per evitare l'aggressività delle cure.
55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco C Maltoni, MD, Irst Irccs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST100.45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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