- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06909968
Выявление потребностей паллиативной помощи и прогностических факторов выживаемости при адаптации соответствующих вмешательств при развитых онкологических, почечных и легочных заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, проведенное в 3 популяциях пациентов (рак, хроническое легочное и почечное заболевание). Все пациенты будут лечиться и контролировать в соответствии с местной клинической практикой. Для исследования не планируется никаких дополнительных процедур/посещений пациентов по сравнению с обычной клинической практикой. Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать целесообразность и своевременность подхода прогрессирующего паллиативной помощи (изначально одновременно с постоянным ориентированным на заболевание лечения и, впоследствии, возможно, в качестве единственного метода помощи, чтобы избежать агрессивности ухода) у пациентов с::
- Первый диагноз прогрессируемого метастатического немелкоклеточного рака легких, или усовершенствованного рака желудка или продвинутой аденокарциномы поджелудочной железы или аденокарциномы поджелудочной железы
- Усовершенствованная хроническая дыхательная недостаточность, вызванная хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или идиопатическим легочным фиброзом (IPF).
- продвинутая хроническая почечная недостаточность
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Meldola, Италия, 47014
- IRST IRCCS UO Cure Palliative
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40124
- Rete Cure Palliative AUSL Bologna
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale, Policlinico Sant'Orsola
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- U.O. Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant'Orsola
-
-
FC
-
Forlì, FC, Италия, 47121
- U.O. Nefrologia e Dialisi, Ospedale Morgagni-Pierantoni - Ospedale M. Bufalini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Популяция A: больные раком с первым диагнозом неоперабельного локально распространенного и/или метастатического немелкоклеточного рака легкого, рака желудка или аденокарциномы поджелудочной железы.
- Популяция B: Пациенты с прогрессирующей хронической респираторной недостаточностью, вызванной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или идиопатическим легочным фиброзом (IPF).
- Популяция C: Пациенты с прогрессирующей хронической почечной недостаточностью.
Описание
Критерии включения:
- Оба пол;
- Весь этнический фон;
- Возраст ≥18 лет;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование и сотрудничать с процедурами исследования;
- Письменное информированное согласие;
- Не получение помощи от службы паллиативной помощи
Критерии включения, специфичные для населения А:
- Диагностика неоперабельного локально распространенного и/или метастатического немелкоклеточного рака легкого, рака желудка или аденокарциномы поджелудочной железы в течение предыдущих восьми недель, любой T, любой N, M+ или T4, не работающий (неоадъювант исключен);
- Ожидаемая продолжительность жизни> 2 месяца;
Критерии включения, специфичные для населения B:
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), по крайней мере, с двумя из этих характеристик: возраст> 70 лет, FEV1 <30 % прогнозируется, зависимость от кислородной терапии,> 1 поступление/год в больнице для устремления ХОБЛ, заложенная сердечная недостаточность и/или другая сопутствующая потеря веса/качексия, аутеномия по сниженной функции, повышают зависимость.
- или диагноз идиопатического легочного фиброза (IPF), по крайней мере, с двумя из этих характеристик: возраст> 70 лет, гистологическая картина «UIP» (если известно), зависимость от кислорода тетерапии, радиологический аспект «сосовой» к HRTC грудной клетки, сниженной функциональной аутомии, повышенной зависимости.
Критерии включения, специфичные для населения C:
- Диагностика Продленная хроническая почечная недостаточность, по крайней мере, с двумя из этих характеристик: возраст> 75 лет, повышенная злокачественная опухоль, тяжелое недоедание, сердечный или легочный патологический терминал, множественная органная недостаточность в интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раковые больные
У больных раком с первым диагнозом неоперабельного локально распространенного и/или метастатического немелкоклеточного рака легкого, рака желудка или аденокарциномы поджелудочной железы или аденокарциномы поджелудочной железы
|
Поскольку это исследование предназначено для наблюдения (не интервенционного), медицинская карта пациента станет источником всех данных, которые будут записаны. Никакие дополнительные процедуры/посещения пациентов не должны быть запланированы в исследовании в отношении клинической практики. Два инструмента будут использоваться для анализа подходов и своевременности прогрессирующей паллиативной помощи: NECPAL CCOMS-ICO (©), специфичный для оценки потребностей в паллиативной помощи и оценку PAP, для оценки прогноза. |
|
Хроническая легочная недостаточность
Пациенты с прогрессирующей хронической дыхательной недостаточностью, вызванной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или идиопатическим легочным фиброзом (IPF).
|
Поскольку это исследование предназначено для наблюдения (не интервенционного), медицинская карта пациента станет источником всех данных, которые будут записаны. Никакие дополнительные процедуры/посещения пациентов не должны быть запланированы в исследовании в отношении клинической практики. Два инструмента будут использоваться для анализа подходов и своевременности прогрессирующей паллиативной помощи: NECPAL CCOMS-ICO (©), специфичный для оценки потребностей в паллиативной помощи и оценку PAP, для оценки прогноза. |
|
Хроническая почечная недостаточность
Пациенты с продвинутой хронической почечной недостаточностью
|
Поскольку это исследование предназначено для наблюдения (не интервенционного), медицинская карта пациента станет источником всех данных, которые будут записаны. Никакие дополнительные процедуры/посещения пациентов не должны быть запланированы в исследовании в отношении клинической практики. Два инструмента будут использоваться для анализа подходов и своевременности прогрессирующей паллиативной помощи: NECPAL CCOMS-ICO (©), специфичный для оценки потребностей в паллиативной помощи и оценку PAP, для оценки прогноза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баллов PAP (паллиативного прогностика) и NECPAL CCOMS-ICO (©) для анализа целесообразности подхода прогрессивной паллиативной помощи
Временное ограничение: 55 месяцев
|
Первоначально одновременно с продолжающимся лечением, ориентированным на заболевание, и впоследствии как единственная модальность ухода, чтобы избежать агрессивности ухода.
|
55 месяцев
|
|
Оценка баллов PAP (паллиативного прогностика) и NECPAL CCOMS-ICO (©) для анализа своевременности подхода прогрессивной паллиативной помощи
Временное ограничение: 55 месяцев
|
Первоначально одновременно с продолжающимся лечением, ориентированным на заболевание, и впоследствии как единственная модальность ухода, чтобы избежать агрессивности ухода.
|
55 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marco C Maltoni, MD, Irst Irccs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Почечная недостаточность
- Заболевания легких, интерстициальные
- Почечная недостаточность, хроническая
- Легочный фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Идиопатический легочный фиброз
- Почечная недостаточность, хроническая
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Паллиативная помощь
Другие идентификационные номера исследования
- IRST100.45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .