- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06910605
Erforschung von Parametern der Fahrsimulation in Bezug auf Arzneimittelurlaub bei ADHS -Patienten (DS-ADHD1)
Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Syndrom (ADHS) ist eine symptomatisch definierte Erkrankung, die - wenn sie nicht behandelt wird - mit einem signifikant erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle verbunden ist. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung des Dach, bei dem Daten aus Bewertungen und Metaanalysen am 21.142.129 Die Erwachsenen wurden bewertet, eine gepoolte Prävalenz von 3,1% der ADHS bei Erwachsenen wurde geschätzt. Angesichts der Tatsache, dass weltweit rund 1,35 Millionen Menschen ihr Leben verlieren und mehr als 50 Millionen aufgrund von Straßenunfällen unter Verletzungen oder Behinderungen leiden, ist der Anteil der durch ADHS als Risikofaktor verursachten Autounfälle beträchtlich und muss angegangen werden. Dieses Risiko ist weitgehend angenommen, dass sie durch ein erhöhtes Unaufmerksamkeit bei den betroffenen Personen verursacht wird.
Verbindungen verschiedener Gruppen, die in Stimulanzien - Formulierungen von Methylphenidat und Amphetamin - und Nicht -Stimulanzien - Atomoxetin, Guanfacin und Clonidin - klassifiziert werden können, ist als wirksam bei der Linderung negativer Auswirkungen von ADHD, einschließlich Unaufmerksamkeit. Unter gut etablierten, aber individuell verwalteten Medikamentenregimen können betroffene Personen folglich ein weitgehend "unangruitiges" Leben führen und sind in Bezug auf das Fahren nicht mehr grundlegende Einschränkungen ausgesetzt.
Bei Kindern und Jugendlichen umfassen dokumentierte negative Auswirkungen von Stimulanzien -Medikamenten den Verlust von Appetit und verringerte Wachstumsraten. Es könnte jedoch gezeigt werden, dass kurzfristige Unterbrechungen (Wochenende, Schulferien und gleich), die zur Linderung der oben genannten Effekte eingeführt wurden, die vorteilhaften Wirkungen des Arzneimittels auf den funktionalen Gebrauch (z. B. Schule) nicht beeinflussen. Solche überwachten Medikamentenunterbrechungen werden oft als "Drogenfeiertage" bezeichnet (D). Sie sind bei gut übergreifender Behandlung zu einem Standardverfahren geworden, vorwiegend einschließlich Verhaltenstherapie.
Basierend auf eigenen Erfahrungen in der Kindheit und oder des Hörensagens drückt auch ein Teil der betroffenen Erwachsenen unter stimulierenden Medikamenten den Wunsch aus, Drogenferien zu nehmen und von Zeit zu Zeit selbst "selbst" zu sein. Da der vorherrschende Anteil der Medikamente schnell wirkende Medikamente in der Formulierung der Verlängerung und typische Patienten ist, die nicht nur sehr konform, sondern auch äußerst informiert und anhaftend sind, werden diese sogenannten "Arzneimittelurlaub" inzwischen als therapeutisch begleitete Umgebungen von Erwachsenen anerkannt.
Während der allgemeine positive Effekt der Stimulanzienbehandlung auf die Fahrleistung in einer Reihe von hervorragenden Straßen- und/oder Simulationsstudien unter Verwendung integrierter Fahrwerte (IDS) bestätigt wurde, gibt es bisher keine Studie, die sich mit der Wirkung von Arzneimittelurlaub auf erwachsene Fahrer auf die Fahrleistung befasst. Dies stellt eine erhebliche Beweislücke sowohl für medizinische Experten als auch für Betroffene dar.
Die vorgeschlagene Studie wird sich mit dieser Lücke befassen, indem sie Parameter der Fahrsimulation in Bezug auf Arzneimittelurlaub bei ADHS -Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-Mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nan Li, MSc
- Telefonnummer: +41797283245
- E-Mail: nan.li@irm.uzh.ch
Studienorte
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
- Rekrutierung
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
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Kontakt:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-Mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
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Kontakt:
- Nan Li, MSc
- E-Mail: nan.li@irm.uzh.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Fahrer
- ADHS-diagnostizierte, festgelegte ADHD-Behandlung nur mit Stimulanzien
- Bekannte Geschichte der Drogenfeiertage basierend auf eigenen Entscheidungen,
- bei beeinträchtigtem Sehvermögen mit mehr als +/- 5 Diopter oder Astigmatismus
- Kontaktlinsen sind erforderlich (für die Augenverfolgung)
Ausschlusskriterien:
- Sensibilität für Bewegungskrankheit (Kinetose, Schwindel usw. in 5 Minuten Screening -Antrieb)
- Nicht-Stimulantenbehandlung
- Unfähigkeit, das Studienverfahren aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen
- Professionelle Fahrer (wenn sie während des Studienzeitraums arbeiten)
- Für Frauen: Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: M-M-D
Mit Stimulanzien behandelte ADHS-betroffene Teilnehmer werden zuerst die Testsequenz in Medicated State (M), dann wieder in Medicated State (M), dann während der "Arzneimittelurlaub" (D) durchführen.
|
Die Teilnehmer lassen drei aufeinanderfolgende tägliche Dosen von ADHS-Medikation (Stimulans) weg.
|
|
Experimental: Gruppe 2: M-D-M
Mit Stimulanzien behandelte ADHS-betroffene Teilnehmer werden zuerst die Testsequenz in Medicated State (M), dann während "Arzneimittelurlaub" (d), dann wieder in Medicated State (M) durchführen.
|
Die Teilnehmer lassen drei aufeinanderfolgende tägliche Dosen von ADHS-Medikation (Stimulans) weg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signifikante Unterschiede in der IDs zwischen den Bedingungen D und m
Zeitfenster: 0, x, x+3 Tage mit x ≥ 4 Tagen
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Die primären Ergebnisparameter-IDs (integrierter Antriebswert) werden durch Summierung von Z-Scores typischer Fahrparameter wie beispielsweise die Standardabweichung der Spurposition (SDLP), die Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS) oder die Anzahl unangemessener Fahrspurabfahrten, ILD, berechnet.
Die IDs werden am Tag 0 (= Grundlinie, Besuch 1), am Tag X (mit x ≥ 4, Besuch 2) und am Tag x+3 (Besuch 3) gemessen.
|
0, x, x+3 Tage mit x ≥ 4 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Hauptermittler: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS-ADHD1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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