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Erforschung von Parametern der Fahrsimulation in Bezug auf Arzneimittelurlaub bei ADHS -Patienten (DS-ADHD1)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Stefan Lakämper

Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Syndrom (ADHS) ist eine symptomatisch definierte Erkrankung, die - wenn sie nicht behandelt wird - mit einem signifikant erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle verbunden ist. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung des Dach, bei dem Daten aus Bewertungen und Metaanalysen am 21.142.129 Die Erwachsenen wurden bewertet, eine gepoolte Prävalenz von 3,1% der ADHS bei Erwachsenen wurde geschätzt. Angesichts der Tatsache, dass weltweit rund 1,35 Millionen Menschen ihr Leben verlieren und mehr als 50 Millionen aufgrund von Straßenunfällen unter Verletzungen oder Behinderungen leiden, ist der Anteil der durch ADHS als Risikofaktor verursachten Autounfälle beträchtlich und muss angegangen werden. Dieses Risiko ist weitgehend angenommen, dass sie durch ein erhöhtes Unaufmerksamkeit bei den betroffenen Personen verursacht wird.

Verbindungen verschiedener Gruppen, die in Stimulanzien - Formulierungen von Methylphenidat und Amphetamin - und Nicht -Stimulanzien - Atomoxetin, Guanfacin und Clonidin - klassifiziert werden können, ist als wirksam bei der Linderung negativer Auswirkungen von ADHD, einschließlich Unaufmerksamkeit. Unter gut etablierten, aber individuell verwalteten Medikamentenregimen können betroffene Personen folglich ein weitgehend "unangruitiges" Leben führen und sind in Bezug auf das Fahren nicht mehr grundlegende Einschränkungen ausgesetzt.

Bei Kindern und Jugendlichen umfassen dokumentierte negative Auswirkungen von Stimulanzien -Medikamenten den Verlust von Appetit und verringerte Wachstumsraten. Es könnte jedoch gezeigt werden, dass kurzfristige Unterbrechungen (Wochenende, Schulferien und gleich), die zur Linderung der oben genannten Effekte eingeführt wurden, die vorteilhaften Wirkungen des Arzneimittels auf den funktionalen Gebrauch (z. B. Schule) nicht beeinflussen. Solche überwachten Medikamentenunterbrechungen werden oft als "Drogenfeiertage" bezeichnet (D). Sie sind bei gut übergreifender Behandlung zu einem Standardverfahren geworden, vorwiegend einschließlich Verhaltenstherapie.

Basierend auf eigenen Erfahrungen in der Kindheit und oder des Hörensagens drückt auch ein Teil der betroffenen Erwachsenen unter stimulierenden Medikamenten den Wunsch aus, Drogenferien zu nehmen und von Zeit zu Zeit selbst "selbst" zu sein. Da der vorherrschende Anteil der Medikamente schnell wirkende Medikamente in der Formulierung der Verlängerung und typische Patienten ist, die nicht nur sehr konform, sondern auch äußerst informiert und anhaftend sind, werden diese sogenannten "Arzneimittelurlaub" inzwischen als therapeutisch begleitete Umgebungen von Erwachsenen anerkannt.

Während der allgemeine positive Effekt der Stimulanzienbehandlung auf die Fahrleistung in einer Reihe von hervorragenden Straßen- und/oder Simulationsstudien unter Verwendung integrierter Fahrwerte (IDS) bestätigt wurde, gibt es bisher keine Studie, die sich mit der Wirkung von Arzneimittelurlaub auf erwachsene Fahrer auf die Fahrleistung befasst. Dies stellt eine erhebliche Beweislücke sowohl für medizinische Experten als auch für Betroffene dar.

Die vorgeschlagene Studie wird sich mit dieser Lücke befassen, indem sie Parameter der Fahrsimulation in Bezug auf Arzneimittelurlaub bei ADHS -Patienten untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
        • Rekrutierung
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Fahrer
  • ADHS-diagnostizierte, festgelegte ADHD-Behandlung nur mit Stimulanzien
  • Bekannte Geschichte der Drogenfeiertage basierend auf eigenen Entscheidungen,
  • bei beeinträchtigtem Sehvermögen mit mehr als +/- 5 Diopter oder Astigmatismus
  • Kontaktlinsen sind erforderlich (für die Augenverfolgung)

Ausschlusskriterien:

  • Sensibilität für Bewegungskrankheit (Kinetose, Schwindel usw. in 5 Minuten Screening -Antrieb)
  • Nicht-Stimulantenbehandlung
  • Unfähigkeit, das Studienverfahren aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen
  • Professionelle Fahrer (wenn sie während des Studienzeitraums arbeiten)
  • Für Frauen: Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: M-M-D
Mit Stimulanzien behandelte ADHS-betroffene Teilnehmer werden zuerst die Testsequenz in Medicated State (M), dann wieder in Medicated State (M), dann während der "Arzneimittelurlaub" (D) durchführen.
Die Teilnehmer lassen drei aufeinanderfolgende tägliche Dosen von ADHS-Medikation (Stimulans) weg.
Experimental: Gruppe 2: M-D-M
Mit Stimulanzien behandelte ADHS-betroffene Teilnehmer werden zuerst die Testsequenz in Medicated State (M), dann während "Arzneimittelurlaub" (d), dann wieder in Medicated State (M) durchführen.
Die Teilnehmer lassen drei aufeinanderfolgende tägliche Dosen von ADHS-Medikation (Stimulans) weg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Unterschiede in der IDs zwischen den Bedingungen D und m
Zeitfenster: 0, x, x+3 Tage mit x ≥ 4 Tagen
Die primären Ergebnisparameter-IDs (integrierter Antriebswert) werden durch Summierung von Z-Scores typischer Fahrparameter wie beispielsweise die Standardabweichung der Spurposition (SDLP), die Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS) oder die Anzahl unangemessener Fahrspurabfahrten, ILD, berechnet. Die IDs werden am Tag 0 (= Grundlinie, Besuch 1), am Tag X (mit x ≥ 4, Besuch 2) und am Tag x+3 (Besuch 3) gemessen.
0, x, x+3 Tage mit x ≥ 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Hauptermittler: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften veröffentlicht. Anonymisierte Rohdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach der Veröffentlichung von Studienprotcol und/oder Ergebnissen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage per Post

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur "Drogenurlaub" (D)

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