- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06910605
Explorando parâmetros da simulação de direção em relação a férias de drogas em pacientes com TDAH (DS-ADHD1)
O transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) ou síndrome (ADHS) é uma condição sintomaticamente definida que - se não tratada - está ligada a um risco significativamente aumentado de acidentes de trânsito. Em uma recente revisão de guarda-chuva, onde dados de revisões e meta-análises em 21.142.129 Os adultos foram avaliados, foi estimada uma prevalência agrupada de 3,1% do TDAH em adultos. Considerando que globalmente cerca de 1,35 milhão de pessoas perdem suas vidas e mais de 50 milhões estão sofrendo de lesões ou deficiências devido a acidentes rodoviários, a fração de acidentes de carro causados pelo TDAH como fator de risco é considerável e precisa ser abordada. Presume -se que esse risco seja causado por um nível elevado de desatentividade nas pessoas afetadas.
Compostos de diferentes grupos, que podem ser classificados em estimulantes - formulações de metilfenidato e anfetamina - e não estimulantes - atomoxetina, guanfacina e clonidina -, demonstraram ser eficazes na aliviação dos efeitos negativos do TDAH, incluindo inatência. Sob regimes de medicação bem estabelecidos, mas gerenciados individualmente, os indivíduos afetados podem, consequentemente, levar uma vida amplamente "não irratada" e não estão mais sujeitos a restrições fundamentais em relação à direção.
Em crianças e adolescentes, os efeitos negativos documentados da medicação estimulante incluem perda de apetite e diminuição das taxas de crescimento. No entanto, pode-se demonstrar que interrupções de curto prazo (fim de semana, férias escolares e da mesma forma), introduzidas para aliviar os efeitos mencionados acima, não afetam os efeitos benéficos da droga no uso funcional (por exemplo, escola). Tais quebras de medicação monitoradas são frequentemente chamadas de "férias de drogas" (D). Eles se tornaram procedimentos padrão em tratamento bem monitorado, incluindo predominantemente terapia comportamental.
Com base na própria experiência em infância e / ou boato, também uma fração de adultos afetados sob medicação estimulante expressa o desejo de fazer férias de drogas e "ser eles mesmos" de tempos em tempos. Com a fração predominante de medicamentos sendo medicamentos de ação rápida na formulação de liberação prolongada e pacientes típicos não apenas altamente compatíveis, mas também extremamente informados e aderentes, esses chamados "férias de drogas" são relatados e aceitos em ambientes terapeuticamente acompanhados de adultos até agora.
No entanto, embora o efeito positivo geral do tratamento estimulante no desempenho da direção tenha sido confirmado em uma fila de excelentes em estudos de simulação e/ou simulação usando pontuações de direção integradas (IDs), até agora não há estudo disponível para o efeito de férias de drogas nos fatores adultos no desempenho de direção. Isso representa uma lacuna significativa de evidências para médicos especialistas e afetados.
O estudo proposto abordará essa lacuna explorando parâmetros da simulação de condução em relação a férias de drogas em pacientes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nan Li, MSc
- Número de telefone: +41797283245
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
Locais de estudo
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ZRH
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Zurich, ZRH, Suíça, 8050
- Recrutamento
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
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Contato:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
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Contato:
- Nan Li, MSc
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- motoristas adultos
- TDAH-diagnosticado, estabelecida tratamento de TDAH apenas com estimulantes
- História conhecida de férias de drogas com base na própria decisão,
- em visão prejudicada com mais de +/- 5 dioptria ou astigmatismo
- São necessárias lentes de contato (para rastreamento ocular)
Critérios de exclusão:
- Sensibilidade à doença do movimento (cinetose, tontura etc. em 5 minutos de unidade de triagem)
- tratamento não estimulante
- incapacidade de entender o procedimento de estudo por razões linguísticas ou cognitivas
- motoristas profissionais (se estiver trabalhando durante o período do estudo)
- Para mulheres: gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: M-M-D
Os participantes afetados pelo TDAH tratados com estimulantes realizarão a sequência de teste primeiro no estado medicamentoso (M), depois novamente no estado medicamentoso (M) e depois durante "férias de drogas" (D).
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Os participantes omitem três doses diárias consecutivas de medicação de TDAH (estimulante).
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|
Experimental: Grupo 2: M-D-M
Os participantes afetados pelo TDAH tratados com estimulantes realizarão a sequência de teste primeiro no estado medicamentoso (M), depois durante os "feriados de drogas" (D) e, novamente, no estado medicamentoso (M).
|
Os participantes omitem três doses diárias consecutivas de medicação de TDAH (estimulante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças significativas nos IDs entre as condições D e M
Prazo: 0, x, x+3 dias, com x≥ 4 dias
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Os IDs de parâmetros do resultado primário (pontuação integrada de direção) serão calculados por soma de escores z de parâmetros de direção típicos, como, por exemplo, o desvio padrão da posição da pista (SDLP), desvio padrão de velocidade (SDS) ou número de partidas inadequadas de faixas, ILD.
Os IDs serão medidos no dia 0 (= linha de base, visita 1), no dia x (com xas 4, visite 2) e no dia x+3 (visite 3).
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0, x, x+3 dias, com x≥ 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Investigador principal: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-ADHD1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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