Az ADHD -betegek kábítószer -ünnepeivel kapcsolatos vezetési szimuláció paramétereinek feltárása (DS-ADHD1)
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) vagy a szindróma (ADHS) egy tünetekkel meghatározott állapot, amely - ha kezeletlen - kapcsolódik a közlekedési balesetek jelentősen megnövekedett kockázatához. Egy nemrégiben készült esernyő-áttekintésben, ahol az áttekintések és a metaanalízisek adatai a 21.142.129. Felnőttek kiértékelte, becsülték meg a felnőtteknél az ADHD 3,1% -ának összevont prevalenciáját. Tekintettel arra, hogy globálisan körülbelül 1,35 millió ember veszíti életét, és több mint 50 millió embert szenved a közúti balesetek miatti sérülések vagy fogyatékosság miatt, az ADHD mint kockázati tényező által okozott autóbalesetek töredéke jelentős, és foglalkozni kell. Ezt a kockázatot nagymértékben feltételezik, hogy az érintett személyek megnövekedett figyelmetlensége okozza.
Különböző csoportok vegyületei, amelyeket stimulánsokba lehet besorolni - a metil -fenidát és az amfetamin - és a nem stimulánsok - atomoxetin, guanfacin és klonidin - készítményei -, kimutatták, hogy hatékonyan enyhítik az ADHD negatív hatásait, ideértve az ingerlékenységet is. A jól megalapozott, de egyénileg kezelt gyógyszeres rendszerek alatt az érintett egyének következésképpen nagyrészt "nem beiratkozott" életet élhetnek, és a vezetés vonatkozásában nem alátámaszthatják őket.
A gyermekek és serdülők esetében az stimuláns gyógyszerek dokumentált negatív hatásai közé tartozik az étvágy elvesztése és a csökkent növekedési ütem. Ugyanakkor bebizonyítható, hogy a rövid távú megszakítások (hétvége, iskolai szünetek és hasonlóan), amelyet a fent említett hatások enyhítésére vezettek be, nem befolyásolják a gyógyszer kedvező hatásait a funkcionális felhasználásban (például az iskola). Az ilyen ellenőrzött gyógyszeres szüneteket gyakran "kábítószer -ünnepeknek" (D) -nek hívják. Szabványos eljárásokká váltak a jól megkülönböztetett kezelésben, elsősorban a viselkedésterápiát is.
A gyermekkori és vagy a hallás saját tapasztalata alapján az érintett felnőttek egy része stimuláns gyógyszeres kezelés alatt áll, és azt a vágyat fejezi ki, hogy a kábítószer -nyaralásokat és időről időre "maguknak" legyenek. Mivel a gyógyszeres kezelés domináns frakciója gyorsan ható gyógyszerek, kiterjesztett kiadás-készítményben, és a tipikus betegek nemcsak rendkívül kompatibilisek, hanem rendkívül tájékozottak és tapadók is, ezeket az úgynevezett "kábítószer-ünnepeket" a felnőttek terápiásán kísérő körülményeiben elfogadották.
Noha a stimuláns kezelés általános pozitív hatását a vezetési teljesítményre megerősítették a kiváló út- és/vagy szimulációs vizsgálatok sorozatában, integrált vezetési pontszámok (IDS) felhasználásával, eddig nincs olyan tanulmány, amely a felnőttkori járművezetőknek a vezetési teljesítményre gyakorolt hatással foglalkozik. Ez a bizonyítékok jelentős hiányosságát jelent mind az orvosi szakértők, mind az érintettek számára.
A javasolt tanulmány ezt a hiányosságot az ADHD -betegek gyógyszeres ünnepeivel kapcsolatos vezetési szimuláció paramétereinek feltárásával vizsgálja meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonszám: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nan Li, MSc
- Telefonszám: +41797283245
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Svájc, 8050
- Toborzás
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonszám: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Li, MSc
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- felnőtt sofőrök
- ADHD-diagnosztizált, csak stimulánsokkal megalapozott ADHD-kezelés
- A kábítószer -nyaralás ismert története a saját döntés alapján,
- károsodott látáskor több mint +/- 5 diopter vagy astigmatizmus
- kontaktlencsékre van szükség (a szemkövetéshez)
Kizárási kritériumok:
- Érzékenység a mozgási betegségekre (kinetózis, szédülés stb. 5 perces szűrési meghajtó)
- nem stimuláns kezelés
- képtelen megérteni a vizsgálati eljárást nyelvi vagy kognitív okokból
- Professzionális járművezetők (ha a tanulmányi időszak alatt dolgoznak)
- Nők számára: Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: M-M-D
A stimuláns kezeléssel kezelt ADHD-vel érintett résztvevők először gyógyszeres állapotban (M), majd ismét gyógyszeres állapotban (M), majd a "Kábítószer-ünnepek" (D) alatt hajtják végre a teszt szekvenciáját.
|
A résztvevők kihagyják az ADHD-gyógyszerek (stimuláns) három egymást követő napi adagját.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: M-D-M
A stimuláns kezeléssel kezelt ADHD által érintett résztvevők először gyógyszeres állapotban (M), majd a "Kábítószer-ünnepek" (D), majd a gyógyszeres állapotban (M) végeznek.
|
A résztvevők kihagyják az ADHD-gyógyszerek (stimuláns) három egymást követő napi adagját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős különbségek a D és M körülmények között az IDS -ben
Időkeret: 0, x, x+3 nap, x ≥ 4 nap
|
Az elsődleges eredményparaméter-azonosítókat (integrált vezetési pontszámot) a tipikus vezetési paraméterek z-pontszámainak összegzésével kell kiszámítani, például a sáv helyzetének (SDLP), a sebesség (SDS) szórása (SDS) vagy a nem megfelelő sávú távozások számát, ILD.
Az IDS -t a 0. napon mérjük (= kiindulási, 1. látogatás), az X napon (X≥4 -rel, a 2. látogatással) és az X+3 napon (3. látogatás).
|
0, x, x+3 nap, x ≥ 4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Kutatásvezető: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS-ADHD1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .