- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06910605
Zkoumání parametrů simulace jízdy ve vztahu k drogovým svátkům u pacientů s ADHD (DS-ADHD1)
Porucha hyperaktivity pozornosti (ADHD) nebo syndrom (ADHS) je symptomaticky definovaný stav, který - pokud je neošetřen - je spojen s výrazně zvýšeným rizikem dopravních nehod. V nedávném přezkumu deštníku, kde data z recenzí a metaanalýzy dne 21.142.129 Byli hodnoceni dospělí, odhadovala se sdružená prevalence 3,1% ADHD u dospělých. Vzhledem k tomu, že globálně kolem 1,35 milionu lidí ztratí život a více než 50 milionů trpí zraněním nebo zdravotním postižením v důsledku dopravních nehod, je zlomek dopravních nehod způsobených ADHD jako rizikový faktor značný a je třeba je řešit. Předpokládá se, že toto riziko je způsobeno zvýšenou úrovní nepozornosti u postižených osob.
Sloučeniny různých skupin, které mohou být klasifikovány do stimulantů - formulace methylfenidátu a amfetaminu - a nestemulantů - atomoxetinu, guanfacinu a klonidinu - jsou účinné při zmírňování negativních účinků ADHD, včetně nepříznivosti. V rámci zavedených, ale individuálně spravovaných režimů léků mohou postižení jednotlivci následně vést do značné míry „nepravovaný“ život a již nepodléhají základnímu omezení s ohledem na řízení.
U dětí a adolescentů patří zdokumentované negativní účinky stimulačního léku, který patří ztráta chuti k jídlu a snížená míra růstu. Dalo by se však prokázat, že krátkodobé přerušení (víkend, školní prázdniny a podobně), zavedené ke zmírnění výše uvedených účinků, neovlivňují příznivé účinky drogy při funkčním užívání (např. Škola). Takové monitorované léky se často nazývají „drogové prázdniny“ (D). Staly se standardním postupem při dobře monitorované léčbě, převážně včetně behaviorální terapie.
Na základě vlastních zkušeností v dětství a nebo slyšení také zlomek postižených dospělých pod stimulačními léky vyjadřuje touhu užívat drogové svátky a „být sám sebou“ čas od času. Vzhledem k tomu, že převládající zlomek léků, které jsou rychlé herecké léky ve formulaci s prodlouženým uvolňováním a typičtí pacienti jsou nejen vysoce kompatibilní, ale také extrémně informovaní a adherentní, jsou tyto tzv. „Drogové svátky“ uváděny v terapeuticky doprovázeném prostředí dospělých.
Přestože byl celkový pozitivní účinek stimulační léčby na výkonu jízdy potvrzen v řadě vynikajících studií na silnicích a/nebo simulacích pomocí integrovaného skóre jízdy (ID), zatím není k dispozici žádná studie, která by se týkala účinku prázdnin drog u řidičů dospělých. To představuje významnou mezeru důkazů pro lékařské odborníky i postižené.
Navrhovaná studie se bude zabývat touto mezerou zkoumáním parametrů simulace jízdy ve vztahu k lékovým svátkům u pacientů s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonní číslo: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nan Li, MSc
- Telefonní číslo: +41797283245
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
Studijní místa
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Švýcarsko, 8050
- Nábor
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
-
Kontakt:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonní číslo: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Kontakt:
- Nan Li, MSc
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí řidiči
- ADHD diagnostikované, zavedené léčby ADHD pouze s stimulanty
- Známá historie drogových prázdnin na základě vlastního rozhodnutí,
- při zhoršeném zraku s více než +/- 5 dioptrií nebo astigmatismem
- Kontaktní čočky jsou vyžadovány (pro sledování očí)
Kritéria pro vyloučení:
- citlivost na pohybovou nemoc (kinetóza, závratě atd. Při 5 minutách screeningové jednotky)
- Nestemmulační léčba
- neschopnost porozumět studijním postupu z jazykových nebo kognitivních důvodů
- Profesionální řidiči (pokud pracují během studijního období)
- Pro ženy: těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: M-M-D
Účastníci postižení ADHD ošetřeni stimulanty provedou nejprve testovací sekvenci v medikovaném stavu (M), poté znovu v medikovaném stavu (M), poté během „svátků“ (d).
|
Účastníci vynechávají tři po sobě jdoucí denní dávky medikace ADHD (stimulant).
|
|
Experimentální: Skupina 2: M-D-M
Účastníci postižení ADHD ošetřeni stimulanty provedou nejprve testovací sekvenci v medikovaném stavu (M), poté během „lékových svátků“ (d), poté znovu v léčeném stavu (M).
|
Účastníci vynechávají tři po sobě jdoucí denní dávky medikace ADHD (stimulant).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné rozdíly v IDS mezi podmínkami D a M
Časové okno: 0, x, x+3 dny, s x≥ 4 dny
|
Primární ID parametrů výsledku (integrované skóre jízdy) se vypočítá souhrnem z-skóre typických řidičských parametrů, jako je například standardní odchylka polohy jízdního pruhu (SDLP), standardní odchylka rychlosti (SDS) (SDS) nebo počtem nevhodných odchodů jízdního pruhu.
IDS bude měřena v den 0 (= základní linie, návštěva 1), v den X (s x≥4, návštěva 2) a v den x+3 (návštěva 3).
|
0, x, x+3 dny, s x≥ 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-ADHD1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Universidad de GranadaZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZápis na pozvánku
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
Klinické studie na „Drogové svátky“ (d)
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of MiamiDokončeno
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie