Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání parametrů simulace jízdy ve vztahu k drogovým svátkům u pacientů s ADHD (DS-ADHD1)

2. června 2025 aktualizováno: Stefan Lakämper

Porucha hyperaktivity pozornosti (ADHD) nebo syndrom (ADHS) je symptomaticky definovaný stav, který - pokud je neošetřen - je spojen s výrazně zvýšeným rizikem dopravních nehod. V nedávném přezkumu deštníku, kde data z recenzí a metaanalýzy dne 21.142.129 Byli hodnoceni dospělí, odhadovala se sdružená prevalence 3,1% ADHD u dospělých. Vzhledem k tomu, že globálně kolem 1,35 milionu lidí ztratí život a více než 50 milionů trpí zraněním nebo zdravotním postižením v důsledku dopravních nehod, je zlomek dopravních nehod způsobených ADHD jako rizikový faktor značný a je třeba je řešit. Předpokládá se, že toto riziko je způsobeno zvýšenou úrovní nepozornosti u postižených osob.

Sloučeniny různých skupin, které mohou být klasifikovány do stimulantů - formulace methylfenidátu a amfetaminu - a nestemulantů - atomoxetinu, guanfacinu a klonidinu - jsou účinné při zmírňování negativních účinků ADHD, včetně nepříznivosti. V rámci zavedených, ale individuálně spravovaných režimů léků mohou postižení jednotlivci následně vést do značné míry „nepravovaný“ život a již nepodléhají základnímu omezení s ohledem na řízení.

U dětí a adolescentů patří zdokumentované negativní účinky stimulačního léku, který patří ztráta chuti k jídlu a snížená míra růstu. Dalo by se však prokázat, že krátkodobé přerušení (víkend, školní prázdniny a podobně), zavedené ke zmírnění výše uvedených účinků, neovlivňují příznivé účinky drogy při funkčním užívání (např. Škola). Takové monitorované léky se často nazývají „drogové prázdniny“ (D). Staly se standardním postupem při dobře monitorované léčbě, převážně včetně behaviorální terapie.

Na základě vlastních zkušeností v dětství a nebo slyšení také zlomek postižených dospělých pod stimulačními léky vyjadřuje touhu užívat drogové svátky a „být sám sebou“ čas od času. Vzhledem k tomu, že převládající zlomek léků, které jsou rychlé herecké léky ve formulaci s prodlouženým uvolňováním a typičtí pacienti jsou nejen vysoce kompatibilní, ale také extrémně informovaní a adherentní, jsou tyto tzv. „Drogové svátky“ uváděny v terapeuticky doprovázeném prostředí dospělých.

Přestože byl celkový pozitivní účinek stimulační léčby na výkonu jízdy potvrzen v řadě vynikajících studií na silnicích a/nebo simulacích pomocí integrovaného skóre jízdy (ID), zatím není k dispozici žádná studie, která by se týkala účinku prázdnin drog u řidičů dospělých. To představuje významnou mezeru důkazů pro lékařské odborníky i postižené.

Navrhovaná studie se bude zabývat touto mezerou zkoumáním parametrů simulace jízdy ve vztahu k lékovým svátkům u pacientů s ADHD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Švýcarsko, 8050
        • Nábor
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí řidiči
  • ADHD diagnostikované, zavedené léčby ADHD pouze s stimulanty
  • Známá historie drogových prázdnin na základě vlastního rozhodnutí,
  • při zhoršeném zraku s více než +/- 5 dioptrií nebo astigmatismem
  • Kontaktní čočky jsou vyžadovány (pro sledování očí)

Kritéria pro vyloučení:

  • citlivost na pohybovou nemoc (kinetóza, závratě atd. Při 5 minutách screeningové jednotky)
  • Nestemmulační léčba
  • neschopnost porozumět studijním postupu z jazykových nebo kognitivních důvodů
  • Profesionální řidiči (pokud pracují během studijního období)
  • Pro ženy: těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: M-M-D
Účastníci postižení ADHD ošetřeni stimulanty provedou nejprve testovací sekvenci v medikovaném stavu (M), poté znovu v medikovaném stavu (M), poté během „svátků“ (d).
Účastníci vynechávají tři po sobě jdoucí denní dávky medikace ADHD (stimulant).
Experimentální: Skupina 2: M-D-M
Účastníci postižení ADHD ošetřeni stimulanty provedou nejprve testovací sekvenci v medikovaném stavu (M), poté během „lékových svátků“ (d), poté znovu v léčeném stavu (M).
Účastníci vynechávají tři po sobě jdoucí denní dávky medikace ADHD (stimulant).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné rozdíly v IDS mezi podmínkami D a M
Časové okno: 0, x, x+3 dny, s x≥ 4 dny
Primární ID parametrů výsledku (integrované skóre jízdy) se vypočítá souhrnem z-skóre typických řidičských parametrů, jako je například standardní odchylka polohy jízdního pruhu (SDLP), standardní odchylka rychlosti (SDS) (SDS) nebo počtem nevhodných odchodů jízdního pruhu. IDS bude měřena v den 0 (= základní linie, návštěva 1), v den X (s x≥4, návštěva 2) a v den x+3 (návštěva 3).
0, x, x+3 dny, s x≥ 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny v recenzovaných časopisech. Na vyžádání budou k dispozici anonymizovaná prvotní data.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním studie protcol a/nebo výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání poštou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na „Drogové svátky“ (d)

Předplatit