Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verkennen van parameters van rijsimulatie met betrekking tot drugsvakanties bij ADHD -patiënten (DS-ADHD1)

2 juni 2025 bijgewerkt door: Stefan Lakämper

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) of syndroom (ADHS) is een symptomatisch gedefinieerde toestand die - indien onbehandeld - is gekoppeld aan een aanzienlijk verhoogd risico op verkeersongevallen. In een recente paraplu-review, waar gegevens van beoordelingen en meta-analyses op 21.142.129 Volwassenen werd beoordeeld, een gepoolde prevalentie van 3,1% van de ADHD bij volwassenen werd geschat. Gezien het feit dat wereldwijd ongeveer 1,35 miljoen mensen hun leven verliezen en meer dan 50 miljoen lijden aan verwondingen of handicaps als gevolg van verkeersongevallen, is de fractie van auto -ongelukken veroorzaakt door ADHD als een risicofactor aanzienlijk en moet worden aangepakt. Dit risico wordt grotendeels verondersteld te worden veroorzaakt door een verhoogd niveau van onoplettendheid bij getroffen personen.

Verbindingen van verschillende groepen, die kunnen worden geclassificeerd in stimulerende middelen - formuleringen van methylfenidaat en amfetamine - en niet -stimulerende middelen - atomoxetine, guanfacine en clonidine - is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verlichten van negatieve effecten van ADHD, inclusief onoplettendheid. Onder gevestigde maar individueel beheerde medicatieregimes kunnen getroffen personen bijgevolg een grotendeels "niet-geïrriteerd" leven leiden en zijn ze niet meer onderworpen aan fundamentele beperking met betrekking tot rijden.

Bij kinderen en adolescenten omvatten gedocumenteerde negatieve effecten van stimulerende medicatie verlies van eetlust en verlaagde groeisnelheden. Er kan echter worden aangetoond dat op korte termijn onderbrekingen (weekend, schoolvakanties en zowel), geïntroduceerd om bovengenoemde effecten te verlichten, geen invloed hebben op de gunstige effecten van het medicijn bij functioneel gebruik (bijv. School). Dergelijke gecontroleerde medicatiepauzes worden vaak "drugsvakanties" (d) genoemd. Ze zijn standaardprocedure geworden bij goed gemonitoring behandeling, voornamelijk inclusief gedragstherapie.

Op basis van eigen ervaring in de kindertijd en of horen zeggen, drukt ook een fractie van getroffen volwassenen onder stimulerende medicatie de wens uit om drugsvakanties te nemen en van tijd tot tijd "zichzelf" te zijn. Met de overheersende fractie van medicijnen die snel werkende medicijnen zijn in formulering van verlengde afgifte en typische patiënten niet alleen zeer compliant zijn, maar ook uiterst geïnformeerd en aanhangend, worden deze zogenaamde "drugsvakanties" gemeld en worden in therapeutisch begeleide instellingen van volwassenen inmiddels geaccepteerd.

Hoewel het algehele positieve effect van stimulerende behandeling op de rijprestaties in een rij uitstekend is bevestigd op weg- en/of simulatiestudies met behulp van geïntegreerde rijscores (ID's), is er tot nu toe geen onderzoek beschikbaar om het effect van drugsvakanties in volwassen stuurprogramma's op rijprestaties aan te pakken. Dit vormt een significante kloof van bewijsmateriaal voor zowel medische experts als getroffen.

De voorgestelde studie zal deze kloof aanpakken door parameters te onderzoeken van het stimuleren van simulatie in relatie tot drugsvakanties bij ADHD -patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Zwitserland, 8050
        • Werving
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen stuurprogramma's
  • ADHD-gediagnosticeerde, ADHD-behandeling opgezet alleen met stimulerende middelen
  • Bekende geschiedenis van drugsvakanties op basis van een eigen beslissing,
  • bij een verminderd gezichtsvermogen met meer dan +/- 5 diopter of astigmatisme
  • Contactlenzen zijn vereist (voor oog volgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor bewegingsziekte (kinetose, duizeligheid enz. In 5 minuten screeningaandrijving)
  • niet-stimulerende behandeling
  • onvermogen om de onderzoeksprocedure te begrijpen voor taalkundige of cognitieve redenen
  • Professionele stuurprogramma's (als ze tijdens de studieperiode werken)
  • voor vrouwen: zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: M-M-D
Met stimulerende handel behandelde ADHD-aangetaste deelnemers zullen eerst een testsequentie uitvoeren in medicinale toestand (M), vervolgens opnieuw in medicinale toestand (M), vervolgens tijdens "Drug Holidays" (D).
Deelnemers laten drie opeenvolgende dagelijkse doses ADHD-medicatie (stimulans) weg.
Experimenteel: Groep 2: M-D-M
Met stimulerende handel behandelde ADHD-aangetaste deelnemers zullen eerst een testsequentie uitvoeren in medicinale toestand (M), vervolgens tijdens "Drug Holidays" (D), dan opnieuw in medicinale toestand (M).
Deelnemers laten drie opeenvolgende dagelijkse doses ADHD-medicatie (stimulans) weg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante verschillen in ID's tussen omstandigheden D en M
Tijdsspanne: 0, x, x+3 dagen, met x ≥ 4 dagen
Primaire uitkomstparameter-ID's (geïntegreerde rijscore) worden berekend door een samenvatting van z-scores van typische rijparameters, zoals bijvoorbeeld de standaardafwijking van rijstrookpositie (SDLP), standaardafwijking van snelheid (SDS) of aantal ongepaste rijstrookafwijkingen, ILD. ID's worden gemeten op dag 0 (= basislijn, bezoek 1), op dag x (met x≥4, bezoek 2) en op dag x+3 (bezoek 3).
0, x, x+3 dagen, met x ≥ 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Hoofdonderzoeker: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften. Geanonimiseerde onbewerkte gegevens worden op aanvraag beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend na publicatie van studie Protcol en/of resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek per post

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren