- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06910605
Het verkennen van parameters van rijsimulatie met betrekking tot drugsvakanties bij ADHD -patiënten (DS-ADHD1)
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) of syndroom (ADHS) is een symptomatisch gedefinieerde toestand die - indien onbehandeld - is gekoppeld aan een aanzienlijk verhoogd risico op verkeersongevallen. In een recente paraplu-review, waar gegevens van beoordelingen en meta-analyses op 21.142.129 Volwassenen werd beoordeeld, een gepoolde prevalentie van 3,1% van de ADHD bij volwassenen werd geschat. Gezien het feit dat wereldwijd ongeveer 1,35 miljoen mensen hun leven verliezen en meer dan 50 miljoen lijden aan verwondingen of handicaps als gevolg van verkeersongevallen, is de fractie van auto -ongelukken veroorzaakt door ADHD als een risicofactor aanzienlijk en moet worden aangepakt. Dit risico wordt grotendeels verondersteld te worden veroorzaakt door een verhoogd niveau van onoplettendheid bij getroffen personen.
Verbindingen van verschillende groepen, die kunnen worden geclassificeerd in stimulerende middelen - formuleringen van methylfenidaat en amfetamine - en niet -stimulerende middelen - atomoxetine, guanfacine en clonidine - is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verlichten van negatieve effecten van ADHD, inclusief onoplettendheid. Onder gevestigde maar individueel beheerde medicatieregimes kunnen getroffen personen bijgevolg een grotendeels "niet-geïrriteerd" leven leiden en zijn ze niet meer onderworpen aan fundamentele beperking met betrekking tot rijden.
Bij kinderen en adolescenten omvatten gedocumenteerde negatieve effecten van stimulerende medicatie verlies van eetlust en verlaagde groeisnelheden. Er kan echter worden aangetoond dat op korte termijn onderbrekingen (weekend, schoolvakanties en zowel), geïntroduceerd om bovengenoemde effecten te verlichten, geen invloed hebben op de gunstige effecten van het medicijn bij functioneel gebruik (bijv. School). Dergelijke gecontroleerde medicatiepauzes worden vaak "drugsvakanties" (d) genoemd. Ze zijn standaardprocedure geworden bij goed gemonitoring behandeling, voornamelijk inclusief gedragstherapie.
Op basis van eigen ervaring in de kindertijd en of horen zeggen, drukt ook een fractie van getroffen volwassenen onder stimulerende medicatie de wens uit om drugsvakanties te nemen en van tijd tot tijd "zichzelf" te zijn. Met de overheersende fractie van medicijnen die snel werkende medicijnen zijn in formulering van verlengde afgifte en typische patiënten niet alleen zeer compliant zijn, maar ook uiterst geïnformeerd en aanhangend, worden deze zogenaamde "drugsvakanties" gemeld en worden in therapeutisch begeleide instellingen van volwassenen inmiddels geaccepteerd.
Hoewel het algehele positieve effect van stimulerende behandeling op de rijprestaties in een rij uitstekend is bevestigd op weg- en/of simulatiestudies met behulp van geïntegreerde rijscores (ID's), is er tot nu toe geen onderzoek beschikbaar om het effect van drugsvakanties in volwassen stuurprogramma's op rijprestaties aan te pakken. Dit vormt een significante kloof van bewijsmateriaal voor zowel medische experts als getroffen.
De voorgestelde studie zal deze kloof aanpakken door parameters te onderzoeken van het stimuleren van simulatie in relatie tot drugsvakanties bij ADHD -patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefoonnummer: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Nan Li, MSc
- Telefoonnummer: +41797283245
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Zwitserland, 8050
- Werving
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
-
Contact:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefoonnummer: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Contact:
- Nan Li, MSc
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen stuurprogramma's
- ADHD-gediagnosticeerde, ADHD-behandeling opgezet alleen met stimulerende middelen
- Bekende geschiedenis van drugsvakanties op basis van een eigen beslissing,
- bij een verminderd gezichtsvermogen met meer dan +/- 5 diopter of astigmatisme
- Contactlenzen zijn vereist (voor oog volgen)
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor bewegingsziekte (kinetose, duizeligheid enz. In 5 minuten screeningaandrijving)
- niet-stimulerende behandeling
- onvermogen om de onderzoeksprocedure te begrijpen voor taalkundige of cognitieve redenen
- Professionele stuurprogramma's (als ze tijdens de studieperiode werken)
- voor vrouwen: zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: M-M-D
Met stimulerende handel behandelde ADHD-aangetaste deelnemers zullen eerst een testsequentie uitvoeren in medicinale toestand (M), vervolgens opnieuw in medicinale toestand (M), vervolgens tijdens "Drug Holidays" (D).
|
Deelnemers laten drie opeenvolgende dagelijkse doses ADHD-medicatie (stimulans) weg.
|
|
Experimenteel: Groep 2: M-D-M
Met stimulerende handel behandelde ADHD-aangetaste deelnemers zullen eerst een testsequentie uitvoeren in medicinale toestand (M), vervolgens tijdens "Drug Holidays" (D), dan opnieuw in medicinale toestand (M).
|
Deelnemers laten drie opeenvolgende dagelijkse doses ADHD-medicatie (stimulans) weg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verschillen in ID's tussen omstandigheden D en M
Tijdsspanne: 0, x, x+3 dagen, met x ≥ 4 dagen
|
Primaire uitkomstparameter-ID's (geïntegreerde rijscore) worden berekend door een samenvatting van z-scores van typische rijparameters, zoals bijvoorbeeld de standaardafwijking van rijstrookpositie (SDLP), standaardafwijking van snelheid (SDS) of aantal ongepaste rijstrookafwijkingen, ILD.
ID's worden gemeten op dag 0 (= basislijn, bezoek 1), op dag x (met x≥4, bezoek 2) en op dag x+3 (bezoek 3).
|
0, x, x+3 dagen, met x ≥ 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Hoofdonderzoeker: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS-ADHD1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .